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Studio in aperto su AB-729, Nucleos(t)Ide analogue e interferone peghilato Alfa-2a in soggetti con infezione da epatite B cronica

19 gennaio 2024 aggiornato da: Arbutus Biopharma Corporation

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico che studia il trattamento con AB-729, Nucleos(t)Ide analogue e interferone alfa-2a peghilato in soggetti con infezione da epatite B cronica

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase 2 che indaga la sicurezza e l'attività antivirale di AB-729 in combinazione con la terapia NA in corso e brevi cicli di Peg-IFNα-2a in soggetti con CHB.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
    • Republic Of Korea
      • Pusan, Republic Of Korea, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Of Wales Hospital, The Chinese University Of Hong Kong
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • Arensia Exploratory Medicine Moldova
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Liver Health
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Harmoniya Krasy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da virus dell'epatite B cronica con documentazione almeno 6 mesi prima dello screening
  • I soggetti devono aver ricevuto costantemente TAF, TDF (o equivalente) o ETV per ≥12 mesi prima della somministrazione del Giorno 1
  • HBV DNA <LLOQ allo screening
  • HBsAg tra 100 e 5.000 UI/mL allo screening
  • I soggetti devono essere HBeAg negativi allo screening
  • Risultato Fibroscan® di ≤8,5 kPa entro 6 mesi prima della somministrazione Giorno 1
  • Stabili dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, valori di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni allo screening

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di co-infezione con virus dell'epatite A, C, D o E o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
  • Anamnesi di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa associata a malattia epatica cronica, cirrosi, evidenza di malattia epatica scompensata o reperti suggestivi di carcinoma epatocellulare (HCC) in qualsiasi momento
  • Controindicazioni all'uso di Peg-IFNα-2a o incapacità di autosomministrazione o somministrazione assistita di Peg-IFNα-2a
  • Trattamento precedente con un'interferenza dell'RNA diretta da HBV o un prodotto oligonucleotidico antisenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A, Gruppo 1

AB-729 60 mg SC ogni 8 settimane + NA per 24 settimane, quindi randomizzati a:

AB-729 60 mg SC ogni 8 settimane + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC ogni settimana per 24 settimane.
Droga: AB-729
iniezione sottocutanea
Droga: Peg-IFNα-2a
iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone pegilato alfa 2a
Sperimentale: Coorte A, gruppo 2

AB-729 60 mg SC ogni 8 settimane + NA per 24 settimane, quindi randomizzati a:

NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC ogni settimana per 24 settimane.
Droga: AB-729
iniezione sottocutanea
Droga: Peg-IFNα-2a
iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone pegilato alfa 2a
Sperimentale: Gruppo B, gruppo 1

AB-729 60 mg SC ogni 8 settimane + NA per 24 settimane, quindi randomizzati a:

AB-729 60 mg SC ogni 8 settimane + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC ogni settimana per 12 settimane.
Droga: AB-729
iniezione sottocutanea
Droga: Peg-IFNα-2a
iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone pegilato alfa 2a
Sperimentale: Gruppo B, Gruppo 2

AB-729 60 mg SC ogni 8 settimane + NA per 24 settimane, quindi randomizzati a:

NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC ogni settimana per 12 settimane.
Droga: AB-729
iniezione sottocutanea
Droga: Peg-IFNα-2a
iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone pegilato alfa 2a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), le interruzioni dovute a eventi avversi (AE) e le anomalie di laboratorio dopo la somministrazione di AB-729 più Peg-IFNα-2a
Lasso di tempo: Fino a 124 settimane
Fino a 124 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HBsAg e altri marcatori virologici in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Fino a 124 settimane
Fino a 124 settimane
Proporzione di soggetti con sieroconversione HBsAb in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Fino a 124 settimane
Fino a 124 settimane
Proporzione di soggetti idonei a interrompere NA dopo la settimana 24 di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Proporzione di soggetti che interrompono NA e successivamente ricominciano la terapia NA dopo aver soddisfatto i criteri
Lasso di tempo: Fino a 124 settimane
Fino a 124 settimane
Proporzione di soggetti che interrompono NA e successivamente soddisfano i criteri di recidiva clinica definiti dal protocollo. Proporzione di soggetti che interrompono la NA e successivamente soddisfano i criteri di recidiva virale definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 124 settimane
Fino a 124 settimane
Concentrazioni plasmatiche post-dose di AB-729 anti-senso (AS), AB-729 AS(N-1)3' e AB-729 AS(N-2)3' a intervalli di tempo selezionati
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
Fino a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-729-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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