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Estudio abierto de AB-729, análogo de nucleos(t)ide e interferón alfa-2a pegilado en sujetos con infección crónica por hepatitis B

19 de enero de 2024 actualizado por: Arbutus Biopharma Corporation

Un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico que investiga el tratamiento con AB-729, Nucleos(t)Ide análogo e interferón alfa-2a pegilado en sujetos con infección crónica por hepatitis B

Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto y aleatorizado que investiga la seguridad y la actividad antiviral de AB-729 en combinación con la terapia de NA en curso y ciclos cortos de Peg-IFNα-2a en sujetos con CHB.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
    • Republic Of Korea
      • Pusan, Republic Of Korea, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Liver Health
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Care
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2025
        • Arensia Exploratory Medicine Moldova
  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Harmoniya Krasy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por el virus de la hepatitis B con documentación de al menos 6 meses antes de la selección
  • Los sujetos deben haber estado recibiendo TAF, TDF (o equivalente) o ETV de forma constante durante ≥12 meses antes de la dosificación Día 1
  • ADN del VHB <LLOQ en la selección
  • HBsAg entre 100 y 5000 UI/ml en la selección
  • Los sujetos deben ser HBeAg negativos en la selección
  • Resultado de Fibroscan® de ≤8,5 kPa en los 6 meses anteriores a la dosificación Día 1
  • Médicamente estable según el examen físico, historial médico, signos vitales, valores de laboratorio y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de coinfección con el virus de la hepatitis A, C, D o E o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
  • Historial de cualquier condición médica clínicamente significativa asociada con enfermedad hepática crónica, cirrosis, evidencia de enfermedad hepática descompensada o hallazgos que sugieran carcinoma hepatocelular (CHC) en cualquier momento
  • Contraindicaciones para el uso de Peg-IFNα-2a o imposibilidad de autoadministración o administración asistida de Peg-IFNα-2a
  • Tratamiento previo con un producto experimental de oligonucleótido antisentido o de interferencia de ARN dirigido al VHB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A, Grupo 1

AB-729 60 mg SC cada 8 semanas + NA durante 24 semanas, luego se aleatorizó a:

AB-729 60 mg SC cada 8 semanas + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC cada semana durante 24 semanas.
Droga: AB-729
inyección subcutánea
Droga: Peg-IFNα-2a
inyección subcutánea
Otros nombres:
  • interferón pegilado alfa 2a
Experimental: Cohorte A, Grupo 2

AB-729 60 mg SC cada 8 semanas + NA durante 24 semanas, luego se aleatorizó a:

NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC cada semana durante 24 semanas.
Droga: AB-729
inyección subcutánea
Droga: Peg-IFNα-2a
inyección subcutánea
Otros nombres:
  • interferón pegilado alfa 2a
Experimental: Cohorte B, Grupo 1

AB-729 60 mg SC cada 8 semanas + NA durante 24 semanas, luego se aleatorizó a:

AB-729 60 mg SC cada 8 semanas + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC cada semana durante 12 semanas.
Droga: AB-729
inyección subcutánea
Droga: Peg-IFNα-2a
inyección subcutánea
Otros nombres:
  • interferón pegilado alfa 2a
Experimental: Cohorte B, Grupo 2

AB-729 60 mg SC cada 8 semanas + NA durante 24 semanas, luego se aleatorizó a:

NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC cada semana durante 12 semanas.
Droga: AB-729
inyección subcutánea
Droga: Peg-IFNα-2a
inyección subcutánea
Otros nombres:
  • interferón pegilado alfa 2a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), las interrupciones debido a eventos adversos (EA) y las anomalías de laboratorio después de la dosificación con AB-729 más Peg-IFNα-2a
Periodo de tiempo: Hasta 124 semanas
Hasta 124 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HBsAg y otros marcadores virológicos en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 124 semanas
Hasta 124 semanas
Proporción de sujetos con seroconversión de HBsAb en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 124 semanas
Hasta 124 semanas
Proporción de sujetos que son elegibles para detener NA después de la semana 24 de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
Hasta 76 semanas
Proporción de sujetos que descontinúan NA y posteriormente reinician la terapia con NA después de cumplir con los criterios
Periodo de tiempo: Hasta 124 semanas
Hasta 124 semanas
Proporción de sujetos que discontinuaron NA y posteriormente cumplieron con los criterios clínicos de recaída definidos en el protocolo. Proporción de sujetos que descontinúan NA y posteriormente cumplen con los criterios de recaída viral definidos en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 124 semanas
Hasta 124 semanas
Concentraciones plasmáticas posteriores a la dosis de AB-729 antisentido (AS), AB-729 AS(N-1)3' y AB-729 AS(N-2)3' en puntos de tiempo seleccionados
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
Hasta 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arbutus Biopharma Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB-729-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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