Estudio abierto de AB-729, análogo de nucleos(t)ide e interferón alfa-2a pegilado en sujetos con infección crónica por hepatitis B
9 de abril de 2026 actualizado por: Arbutus Biopharma Corporation
Un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico que investiga el tratamiento con AB-729, Nucleos(t)Ide análogo e interferón alfa-2a pegilado en sujetos con infección crónica por hepatitis B
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto y aleatorizado que investiga la seguridad y la actividad antiviral de AB-729 en combinación con la terapia de NA en curso y ciclos cortos de Peg-IFNα-2a en sujetos con CHB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Center
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Republic of Korea
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Pusan, Republic of Korea, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Liver Health
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Liver Health
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Research and Education, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID care
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Chisinau, Moldava, 2025
- Arensia Exploratory Medicine Moldova
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Chiayi City, Taiwán, 60002
- Chia-Yi Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Chung-Ho Memorial Hospital
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Kyiv, Ucrania, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company Harmoniya Krasy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección crónica por el virus de la hepatitis B con documentación de al menos 6 meses antes de la selección
- Los sujetos deben haber estado recibiendo TAF, TDF (o equivalente) o ETV de forma constante durante ≥12 meses antes de la dosificación Día 1
- ADN del VHB <LLOQ en la selección
- HBsAg entre 100 y 5000 UI/ml en la selección
- Los sujetos deben ser HBeAg negativos en la selección
- Resultado de Fibroscan® de ≤8,5 kPa en los 6 meses anteriores a la dosificación Día 1
- Médicamente estable según el examen físico, historial médico, signos vitales, valores de laboratorio y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección
Criterio de exclusión:
- Evidencia de coinfección con el virus de la hepatitis A, C, D o E o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
- Historial de cualquier condición médica clínicamente significativa asociada con enfermedad hepática crónica, cirrosis, evidencia de enfermedad hepática descompensada o hallazgos que sugieran carcinoma hepatocelular (CHC) en cualquier momento
- Contraindicaciones para el uso de Peg-IFNα-2a o imposibilidad de autoadministración o administración asistida de Peg-IFNα-2a
- Tratamiento previo con un producto experimental de oligonucleótido antisentido o de interferencia de ARN dirigido al VHB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A, Grupo 1
AB-729 60 mg SC cada 8 semanas + NA durante 24 semanas, luego se aleatorizó a: AB-729 60 mg SC cada 8 semanas + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC cada semana durante 24 semanas. |
inyección subcutánea
inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte A, Grupo 2
AB-729 60 mg SC cada 8 semanas + NA durante 24 semanas, luego se aleatorizó a: NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC cada semana durante 24 semanas. |
inyección subcutánea
inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B, Grupo 1
AB-729 60 mg SC cada 8 semanas + NA durante 24 semanas, luego se aleatorizó a: AB-729 60 mg SC cada 8 semanas + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC cada semana durante 12 semanas. |
inyección subcutánea
inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B, Grupo 2
AB-729 60 mg SC cada 8 semanas + NA durante 24 semanas, luego se aleatorizó a: NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC cada semana durante 12 semanas. |
inyección subcutánea
inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La Frecuencia y Gravedad de los Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE), las Interrupciones Debidas a EA y Anomalías de Laboratorio Después de la Administración de AB-729 Más Peg-IFNα-2a
Periodo de tiempo: Hasta 124 semanas
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Hasta 124 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en HBsAg y otros marcadores virológicos en cada punto temporal
Periodo de tiempo: Hasta 124 semanas
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Hasta 124 semanas
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Proporción de sujetos con seroconversión de HBsAb en cada punto temporal
Periodo de tiempo: Hasta 124 semanas
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Hasta 124 semanas
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Proporción de sujetos que son elegibles para interrumpir AAN después de la semana 24 de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
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Hasta 76 semanas
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Proporción de sujetos que interrumpen la terapia con AN y posteriormente la reinician tras cumplir criterios
Periodo de tiempo: Hasta 124 semanas
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Hasta 124 semanas
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Proporción de sujetos que interrumpen el ácido nucleico (NA) y posteriormente cumplen los criterios de recaída clínica definidos en el protocolo. Proporción de sujetos que interrumpen el NA y posteriormente cumplen los criterios de recaída virológica definidos en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 124 semanas
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Hasta 124 semanas
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Concentraciones plasmáticas postdosis de AB-729 anti-sentido (AS), AB-729 AS(N-1)3' y AB-729 AS(N-2)3' en momentos seleccionados
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
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Hasta 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antivirales
- Interferón alfa-2
- Peginterferón alfa-2a
- Interferones
- Interferón alfa
Otros números de identificación del estudio
- AB-729-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .