Åpen studie av AB-729, Nucleos(t)Ide Analog og pegylert interferon Alfa-2a hos personer med kronisk hepatitt B-infeksjon
9. april 2026 oppdatert av: Arbutus Biopharma Corporation
En randomisert, åpen, multisenterstudie som undersøker AB-729, Nucleos(t)Ide Analog og pegylert interferon Alfa-2a-behandling hos pasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon
Dette er en randomisert, åpen, multisenter fase 2-studie som undersøker sikkerheten og den antivirale aktiviteten til AB-729 i kombinasjon med pågående NA-terapi og korte kurer med Peg-IFNα-2a hos personer med CHB.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92105
- Research and Education, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
- ID care
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Arensia Exploratory Medicine Moldova
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
-
Republic of Korea
-
Pusan, Republic of Korea, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 60002
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company Harmoniya Krasy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hepatitt B-virusinfeksjon med dokumentasjon minst 6 måneder før screening
- Forsøkspersonene må ha mottatt enten TAF, TDF (eller tilsvarende) eller ETV konsekvent i ≥12 måneder før dosering Dag 1
- HBV DNA <LLOQ ved screening
- HBsAg mellom 100 og 5000 IE/ml ved screening
- Forsøkspersonene må være HBeAg-negative ved screening
- Fibroscan®-resultat på ≤8,5 kPa innen 6 måneder før dosering Dag 1
- Medisinsk stabil basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, laboratorieverdier og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for samtidig infeksjon med hepatitt A-, C-, D- eller E-virus eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening
- Historie om enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom, skrumplever, tegn på dekompensert leversykdom eller funn som tyder på hepatocellulært karsinom (HCC) når som helst
- Kontraindikasjoner for bruk av Peg-IFNa-2a eller ute av stand til selvadministrering eller assistert administrering av Peg-IFNa-2a
- Tidligere behandling med et eksperimentelt HBV-rettet RNA-interferens eller antisense oligonukleotidprodukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A, gruppe 1
AB-729 60 mg SC hver 8. uke + NA i 24 uker, deretter randomisert til: AB-729 60 mg SC hver 8. uke + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC hver uke i 24 uker. |
subkutan injeksjon
subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort A, gruppe 2
AB-729 60 mg SC hver 8. uke + NA i 24 uker, deretter randomisert til: NA + Peg-IFNa-2a 180 mcg SC hver uke i 24 uker. |
subkutan injeksjon
subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B, gruppe 1
AB-729 60 mg SC hver 8. uke + NA i 24 uker, deretter randomisert til: AB-729 60 mg SC hver 8. uke + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC hver uke i 12 uker. |
subkutan injeksjon
subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B, gruppe 2
AB-729 60 mg SC hver 8. uke + NA i 24 uker, deretter randomisert til: NA + Peg-IFNa-2a 180 mcg SC hver uke i 12 uker. |
subkutan injeksjon
subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen og alvorlighetsgraden av behandlingsutløste bivirkninger (TEAEs), seponeringer på grunn av bivirkninger og laboratorieavvik etter dosering med AB-729 pluss Peg-IFNα-2a
Tidsramme: Opptil 124 uker
|
Opptil 124 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HBsAg og andre virologiske markører ved hvert tidspunkt
Tidsramme: Opptil 124 uker
|
Opptil 124 uker
|
|
Andel forsøkspersoner med HBsAb serokonversjon ved hvert tidspunkt
Tidsramme: Opptil 124 uker
|
Opptil 124 uker
|
|
Proportion of Subjects Who Are Eligible to Stop NA After Week 24 of Follow up
Tidsramme: Opptil 76 uker
|
Opptil 76 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som avslutter NA og starter NA-behandling på nytt etter å ha oppfylt kriteria
Tidsramme: Opptil 124 uker
|
Opptil 124 uker
|
|
Andel personer som avbryter NA og deretter oppfyller protokolldefinerte kliniske tilbakefallskriterier. Andel personer som avbryter NA og deretter oppfyller protokolldefinerte virus-tilbakefallskriterier
Tidsramme: Opptil 124 uker
|
Opptil 124 uker
|
|
Konsentrasjoner i plasma av AB-729 antisense (AS), AB-729 AS(N-1)3' og AB-729 AS(N-2)3' etter dosering ved utvalgte tidspunkter
Tidsramme: Opptil 40 uker
|
Opptil 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antivirale midler
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2a
- Interferoner
- Interferon-alfa
Andre studie-ID-numre
- AB-729-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .