Estudo Aberto de AB-729, Análogo Nucleos(t)Ide e Interferon Peguilado Alfa-2a em Indivíduos com Infecção por Hepatite B Crônica
9 de abril de 2026 atualizado por: Arbutus Biopharma Corporation
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico que investiga o tratamento com AB-729, análogo de Nucleos(t)Ide e tratamento com interferon alfa-2a peguilado em indivíduos com infecção crônica por hepatite B
Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de Fase 2 que investiga a segurança e a atividade antiviral do AB-729 em combinação com a terapia contínua com NA e cursos curtos de Peg-IFNα-2a em indivíduos com CHB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
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Republic of Korea
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Pusan, Republic of Korea, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Liver Health
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Liver Health
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Research and Education, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID care
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Chisinau, Moldávia, 2025
- Arensia Exploratory Medicine Moldova
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Chiayi City, Taiwan, 60002
- Chia-Yi Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chung-Ho Memorial Hospital
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Kyiv, Ucrânia, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company Harmoniya Krasy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica pelo vírus da hepatite B com documentação de pelo menos 6 meses antes da triagem
- Os indivíduos devem ter recebido TAF, TDF (ou equivalente) ou ETV consistentemente por ≥12 meses antes da dosagem Dia 1
- HBV DNA <LLOQ na triagem
- HBsAg entre 100 e 5.000 UI/mL na triagem
- Os indivíduos devem ser HBeAg-negativos na triagem
- Resultado Fibroscan® de ≤8,5 kPa dentro de 6 meses antes da dosagem Dia 1
- Medicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, valores laboratoriais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem
Critério de exclusão:
- Evidência de co-infecção com vírus da hepatite A, C, D ou E ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
- Histórico de qualquer condição médica clinicamente significativa associada a doença hepática crônica, cirrose, evidência de doença hepática descompensada ou achados sugestivos de carcinoma hepatocelular (CHC) em qualquer momento
- Contra-indicações ao uso de Peg-IFNα-2a ou incapaz de autoadministração ou administração assistida de Peg-IFNα-2a
- Tratamento anterior com uma interferência experimental de RNA dirigida por HBV ou um produto oligonucleotídeo antisense.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A, Grupo 1
AB-729 60 mg SC a cada 8 semanas + NA por 24 semanas, então randomizado para: AB-729 60 mg SC a cada 8 semanas + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC todas as semanas durante 24 semanas. |
injeção subcutânea
injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Coorte A, Grupo 2
AB-729 60 mg SC a cada 8 semanas + NA por 24 semanas, então randomizado para: NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC todas as semanas durante 24 semanas. |
injeção subcutânea
injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B, Grupo 1
AB-729 60 mg SC a cada 8 semanas + NA por 24 semanas, então randomizado para: AB-729 60 mg SC a cada 8 semanas + NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC todas as semanas durante 12 semanas. |
injeção subcutânea
injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B, Grupo 2
AB-729 60 mg SC a cada 8 semanas + NA por 24 semanas, então randomizado para: NA + Peg-IFNα-2a 180 mcg SC todas as semanas durante 12 semanas. |
injeção subcutânea
injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A Frequência e Gravidade dos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET), Descontinuações Devido a EA e Anormalidades Laboratoriais Após a Dosagem com AB-729 Mais Peg-IFNα-2a
Prazo: Até 124 semanas
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Até 124 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração em relação ao valor inicial nos níveis de HBsAg e outros marcadores virológicos em cada ponto temporal
Prazo: Até 124 semanas
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Até 124 semanas
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Proporção de Sujeitos com Soroconversão de HBsAb em Cada Ponto Temporal
Prazo: Até 124 semanas
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Até 124 semanas
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Proporção de Indivíduos Elegíveis para Parar NA Após a Semana 24 de Acompanhamento
Prazo: Até 76 semanas
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Até 76 semanas
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Proporção de Sujeitos que Descontinuam AN e Subsequentemente Reiniciam Terapia AN Após Preencher Critérios
Prazo: até 124 semanas
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até 124 semanas
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Proporção de Indivíduos que Descontinuam AN e Subsequentemente Atendem aos Critérios de Recaída Clínica Definidos pelo Protocolo. Proporção de Indivíduos que Descontinuam AN e Subsequentemente Atendem aos Critérios de Recaída Viral Definidos pelo Protocolo
Prazo: Até 124 semanas
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Até 124 semanas
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Concentrações Plasmáticas Pós-dose de AB-729 Anti-sense (AS), AB-729 AS(N-1)3', e AB-729 AS(N-2)3' em Momentos Selecionados do Tempo
Prazo: Até 40 semanas
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Até 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antivirais
- Interferon alfa-2
- Peginterferão alfa-2a
- Interferons
- Interferon-alfa
Outros números de identificação do estudo
- AB-729-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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