閉塞性睡眠時無呼吸症候群の新規予測因子としての頬の外観 The CASA Score Study (CASA)
調査の概要
状態
詳細な説明
睡眠時無呼吸症の頬の外観 (CASA スコア) は、成人の頬の外観を観察してボリュームを識別するために開発されたスクリーニング ツールです。弛緩なしの場合は 0、軽度の弛緩の場合は 1、中程度の弛緩の場合は 2、重度の弛緩の場合は 3 です。 CASA スコア スクリーニングの最後に、ボリューム スコアとスコアおよび弛緩スコアを合計して、CASA スコアに到達します。最終結果は 0 ~ 6 ポイントの範囲です。
この研究は、CASA スコアと再現性を容易にするための顔画像の適用のみの最初の研究であり、3 つの瞬間に適用されました。 248 人の参加者のデータ収集と登録は、睡眠ポリグラフ検査を受ける参加者の睡眠プライベート クリニックで行われました。 データ収集のこの部分はすべて 3 か月間適用されました。 この最初の部分は、内部妥当性を伴う CASA スコア プロトコルの検証でした。
2 番目の部分は 1 年後に実施され、登録されたすべての参加者は、最初の部分として、睡眠ポリグラフを行いながら睡眠プライベート クリニックで CASA スコアと顔面画像によって評価されました。 さらに、特定の口腔顔面筋の超音波画像、続いて舌と頬の圧力評価などの手順が、CASA スコアと写真記録に基づく顔画像の直後に実行されました。 この第 2 部では、その他 71 名の参加者が募集されました。
最後の 3 番目の部分は症例対照研究で、データ収集の 71 の前部のうち 20 が研究の最後の部分に参加するように招待されました。無呼吸参加者と閉塞性睡眠時無呼吸参加者 10 名が選ばれ、招待され、19 名が受け入れられ、最後のパートが実行されました。 この最後の部分は、耳鼻咽喉科医または耳鼻咽喉科医(ENT)の外来診療所で、言語療法士(SLT)と一緒に行われました。
メソッドの説明:
超音波検査は、参加者の顔に配置されたポータブル デバイスを使用して行われ、咬筋、頬筋、舌などの対象となる筋肉の画像をキャプチャするために必要な方向にスライドしました。 これらは、超音波検査で評価された 3 つの筋肉でした。
舌と頬の圧力評価は、デバイスに接続された小さな電球を備えたIOPI医療機器で行われ、その電球は舌の参加者の口の内側に配置され、参加者は硬口蓋に対してできる限り強く押すように指示されました. 頬と歯の間の口腔前庭に位置し、頬によって圧力が加えられた。
嚥下の光ファイバー内視鏡評価(FEES):内視鏡のマイクロカメラを参加者の鼻に挿入して、鼻咽頭と中咽頭を観察しました。 光ファイバーを鼻咽頭に入れ、参加者が最初に液体のコンシステンシー (5 および 10 ML)、ピューレのコンシステンシー (5 および 10 ML)、固形食品 (半分のクラッカーと 1 つの全クラッカー) を食べるのを確認しました。 試験全体は、最大で 15 ~ 20 分続きました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 睡眠障害
- 18歳以上
- 民間の睡眠クリニックで睡眠ポリグラフィーを受ける
除外基準:
- 以前の OSA 診断
- 顔の浮腫や顔の変形を引き起こす可能性のある神経疾患やその他の状態などの重度の合併症
- 顔のランドマークの視覚化を困難にする可能性のある顔の毛
- 以前の顔面外科手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
非 OSA グループ
-無呼吸低呼吸指数が1時間の睡眠あたり5イベント未満の参加者。
|
CASA スコアは、頬の外観を観察します: 頬のボリューム (0、1、2 または 3) およびたるみ (0、1、2 または 3)。
最終スコアはボリューム + 弛緩スコアで、CASA スコア (0 ~ 6) になります。
写真は、各参加者の 3 人の評価者のブラインド評価を可能にするためにキャプチャされました。
超音波検査を参加者の顔に配置し、筋肉の画像 (咬筋、頬筋、および舌) をキャプチャするためにスライドさせました。
舌と頬の圧力は、小さなバルブを備えたデバイスで評価されました。
舌の口の中で、参加者は球根を硬口蓋に押し付けるように指示されます。
頬では、頬と歯の間に球根を置き、参加者は頬で球根を押します。
参加者の鼻に入って中咽頭を観察する内視鏡による嚥下評価。参加者が液体のコンシステンシー、ピューレのコンシステンシー、および固形食品を食べている間。
他の名前:
|
|
軽度OSAグループ
無呼吸低呼吸指数 > 5 < 15 イベント/時間の睡眠の参加者。
|
CASA スコアは、頬の外観を観察します: 頬のボリューム (0、1、2 または 3) およびたるみ (0、1、2 または 3)。
最終スコアはボリューム + 弛緩スコアで、CASA スコア (0 ~ 6) になります。
写真は、各参加者の 3 人の評価者のブラインド評価を可能にするためにキャプチャされました。
超音波検査を参加者の顔に配置し、筋肉の画像 (咬筋、頬筋、および舌) をキャプチャするためにスライドさせました。
舌と頬の圧力は、小さなバルブを備えたデバイスで評価されました。
舌の口の中で、参加者は球根を硬口蓋に押し付けるように指示されます。
頬では、頬と歯の間に球根を置き、参加者は頬で球根を押します。
参加者の鼻に入って中咽頭を観察する内視鏡による嚥下評価。参加者が液体のコンシステンシー、ピューレのコンシステンシー、および固形食品を食べている間。
他の名前:
|
|
中程度の OSA グループ
無呼吸低呼吸指数 > 15 < 30 イベント/時間の睡眠の参加者。
|
CASA スコアは、頬の外観を観察します: 頬のボリューム (0、1、2 または 3) およびたるみ (0、1、2 または 3)。
最終スコアはボリューム + 弛緩スコアで、CASA スコア (0 ~ 6) になります。
写真は、各参加者の 3 人の評価者のブラインド評価を可能にするためにキャプチャされました。
超音波検査を参加者の顔に配置し、筋肉の画像 (咬筋、頬筋、および舌) をキャプチャするためにスライドさせました。
舌と頬の圧力は、小さなバルブを備えたデバイスで評価されました。
舌の口の中で、参加者は球根を硬口蓋に押し付けるように指示されます。
頬では、頬と歯の間に球根を置き、参加者は頬で球根を押します。
参加者の鼻に入って中咽頭を観察する内視鏡による嚥下評価。参加者が液体のコンシステンシー、ピューレのコンシステンシー、および固形食品を食べている間。
他の名前:
|
|
重度の OSA グループ
1時間の睡眠あたりの無呼吸低呼吸指数が30回を超える参加者。
|
CASA スコアは、頬の外観を観察します: 頬のボリューム (0、1、2 または 3) およびたるみ (0、1、2 または 3)。
最終スコアはボリューム + 弛緩スコアで、CASA スコア (0 ~ 6) になります。
写真は、各参加者の 3 人の評価者のブラインド評価を可能にするためにキャプチャされました。
超音波検査を参加者の顔に配置し、筋肉の画像 (咬筋、頬筋、および舌) をキャプチャするためにスライドさせました。
舌と頬の圧力は、小さなバルブを備えたデバイスで評価されました。
舌の口の中で、参加者は球根を硬口蓋に押し付けるように指示されます。
頬では、頬と歯の間に球根を置き、参加者は頬で球根を押します。
参加者の鼻に入って中咽頭を観察する内視鏡による嚥下評価。参加者が液体のコンシステンシー、ピューレのコンシステンシー、および固形食品を食べている間。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頬の外観
時間枠:評価直後
|
頬のボリュームと頬のたるみを特定し、対応するボリュームとたるみの数を 0、1、2、または 3 から選択し、両方を合計して、CAS スコアである最終スコアに到達します。
|
評価直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特定の口腔顔面筋の厚み評価
時間枠:評価直後
|
各参加者の咬筋、頬筋、舌の厚さを特定し、頬の外観結果と比較します
|
評価直後
|
|
舌と頬の圧力
時間枠:評価直後
|
舌の最大圧力と頬の最大圧力 (両側) を特定し、頬の外観と厚さの評価結果と比較します。
|
評価直後
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Dr. Denis Martinez、Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Valbuza JS, de Oliveira MM, Zancanella E, Conti CF, Prado LB, Carvalho LB, do Prado GF. Swallowing dysfunction related to obstructive sleep apnea: a nasal fibroscopy pilot study. Sleep Breath. 2011 May;15(2):209-13. doi: 10.1007/s11325-010-0474-9. Epub 2011 Jan 13.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Kim AM, Keenan BT, Jackson N, Chan EL, Staley B, Poptani H, Torigian DA, Pack AI, Schwab RJ. Tongue fat and its relationship to obstructive sleep apnea. Sleep. 2014 Oct 1;37(10):1639-48. doi: 10.5665/sleep.4072.
- Agha B, Johal A. Facial phenotype in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Sleep Res. 2017 Apr;26(2):122-131. doi: 10.1111/jsr.12485. Epub 2016 Dec 26.
- Harrington JJ, Avidan AY. Treatment of sleep disorders in elderly patients. Curr Treat Options Neurol. 2005 Sep;7(5):339-52. doi: 10.1007/s11940-005-0027-x.
- Lee RW, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Craniofacial phenotyping in obstructive sleep apnea--a novel quantitative photographic approach. Sleep. 2009 Jan;32(1):37-45.
- Perri RA, Kairaitis K, Cistulli P, Wheatley JR, Amis TC. Surface cephalometric and anthropometric variables in OSA patients: statistical models for the OSA phenotype. Sleep Breath. 2014 Mar;18(1):39-52. doi: 10.1007/s11325-013-0845-0. Epub 2013 Apr 13.
- Lee RW, Petocz P, Prvan T, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Prediction of obstructive sleep apnea with craniofacial photographic analysis. Sleep. 2009 Jan;32(1):46-52.
- Yoshikawa M, Yoshida M, Tsuga K, Akagawa Y, Groher ME. Comparison of three types of tongue pressure measurement devices. Dysphagia. 2011 Sep;26(3):232-7. doi: 10.1007/s00455-010-9291-3. Epub 2010 Jul 11.
- Prikladnicki A, Martinez D, Brunetto MG, Fiori CZ, Lenz MDCS, Gomes E. Diagnostic performance of cheeks appearance in sleep apnea. Cranio. 2018 Jul;36(4):214-221. doi: 10.1080/08869634.2017.1376426. Epub 2017 Sep 21.
- Smith-Ryan AE, Fultz SN, Melvin MN, Wingfield HL, Woessner MN. Reproducibility and validity of A-mode ultrasound for body composition measurement and classification in overweight and obese men and women. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91750. doi: 10.1371/journal.pone.0091750. eCollection 2014.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0314
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。