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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の新規予測因子としての頬の外観 The CASA Score Study (CASA)

2021年7月22日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre
頬の外観は、頬の観察に基づいて開発されたスクリーニングツールであり、ボリューム、弛緩、またはその両方を特定して、閉塞性睡眠時無呼吸の可能性がある人を予測します。

調査の概要

詳細な説明

睡眠時無呼吸症の頬の外観 (CASA スコア) は、成人の頬の外観を観察してボリュームを識別するために開発されたスクリーニング ツールです。弛緩なしの場合は 0、軽度の弛緩の場合は 1、中程度の弛緩の場合は 2、重度の弛緩の場合は 3 です。 CASA スコア スクリーニングの最後に、ボリューム スコアとスコアおよび弛緩スコアを合計して、CASA スコアに到達します。最終結果は 0 ~ 6 ポイントの範囲です。

この研究は、CASA スコアと再現性を容易にするための顔画像の適用のみの最初の研究であり、3 つの瞬間に適用されました。 248 人の参加者のデータ収集と登録は、睡眠ポリグラフ検査を受ける参加者の睡眠プライベート クリニックで行われました。 データ収集のこの部分はすべて 3 か月間適用されました。 この最初の部分は、内部妥当性を伴う CASA スコア プロトコルの検証でした。

2 番目の部分は 1 年後に実施され、登録されたすべての参加者は、最初の部分として、睡眠ポリグラフを行いながら睡眠プライベート クリニックで CASA スコアと顔面画像によって評価されました。 さらに、特定の口腔顔面筋の超音波画像、続いて舌と頬の圧力評価などの手順が、CASA スコアと写真記録に基づく顔画像の直後に実行されました。 この第 2 部では、その他 71 名の参加者が募集されました。

最後の 3 番目の部分は症例対照研究で、データ収集の 71 の前部のうち 20 が研究の最後の部分に参加するように招待されました。無呼吸参加者と閉塞性睡眠時無呼吸参加者 10 名が選ばれ、招待され、19 名が受け入れられ、最後のパートが実行されました。 この最後の部分は、耳鼻咽喉科医または耳鼻咽喉科医(ENT)の外来診療所で、言語療法士(SLT)と一緒に行われました。

メソッドの説明:

超音波検査は、参加者の顔に配置されたポータブル デバイスを使用して行われ、咬筋、頬筋、舌などの対象となる筋肉の画像をキャプチャするために必要な方向にスライドしました。 これらは、超音波検査で評価された 3 つの筋肉でした。

舌と頬の圧力評価は、デバイスに接続された小さな電球を備えたIOPI医療機器で行われ、その電球は舌の参加者の口の内側に配置され、参加者は硬口蓋に対してできる限り強く押すように指示されました. 頬と歯の間の口腔前庭に位置し、頬によって圧力が加えられた。

嚥下の光ファイバー内視鏡評価(FEES):内視鏡のマイクロカメラを参加者の鼻に挿入して、鼻咽頭と中咽頭を観察しました。 光ファイバーを鼻咽頭に入れ、参加者が最初に液体のコンシステンシー (5 および 10 ML)、ピューレのコンシステンシー (5 および 10 ML)、固形食品 (半分のクラッカーと 1 つの全クラッカー) を食べるのを確認しました。 試験全体は、最大で 15 ~ 20 分続きました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

319

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

データ収集期間中に民間の睡眠クリニックで睡眠ポリグラフ検査を受けている睡眠障害のある 18 歳以上の成人。

説明

包含基準:

  • 睡眠障害
  • 18歳以上
  • 民間の睡眠クリニックで睡眠ポリグラフィーを受ける

除外基準:

  • 以前の OSA 診断
  • 顔の浮腫や顔の変形を引き起こす可能性のある神経疾患やその他の状態などの重度の合併症
  • 顔のランドマークの視覚化を困難にする可能性のある顔の毛
  • 以前の顔面外科手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非 OSA グループ
-無呼吸低呼吸指数が1時間の睡眠あたり5イベント未満の参加者。
CASA スコアは、頬の外観を観察します: 頬のボリューム (0、1、2 または 3) およびたるみ (0、1、2 または 3)。 最終スコアはボリューム + 弛緩スコアで、CASA スコア (0 ~ 6) になります。 写真は、各参加者の 3 人の評価者のブラインド評価を可能にするためにキャプチャされました。 超音波検査を参加者の顔に配置し、筋肉の画像 (咬筋、頬筋、および舌) をキャプチャするためにスライドさせました。 舌と頬の圧力は、小さなバルブを備えたデバイスで評価されました。 舌の口の中で、参加者は球根を硬口蓋に押し付けるように指示されます。 頬では、頬と歯の間に球根を置き、参加者は頬で球根を押します。 参加者の鼻に入って中咽頭を観察する内視鏡による嚥下評価。参加者が液体のコンシステンシー、ピューレのコンシステンシー、および固形食品を食べている間。
他の名前:
  • 写真登録
  • BodyMetrix デバイスによる特定の口腔顔面筋の超音波検査
  • Iowa Oral Performance Instrument Medical Deviceによる舌・頬圧評価
  • 内視鏡による嚥下評価
軽度OSAグループ
無呼吸低呼吸指数 > 5 < 15 イベント/時間の睡眠の参加者。
CASA スコアは、頬の外観を観察します: 頬のボリューム (0、1、2 または 3) およびたるみ (0、1、2 または 3)。 最終スコアはボリューム + 弛緩スコアで、CASA スコア (0 ~ 6) になります。 写真は、各参加者の 3 人の評価者のブラインド評価を可能にするためにキャプチャされました。 超音波検査を参加者の顔に配置し、筋肉の画像 (咬筋、頬筋、および舌) をキャプチャするためにスライドさせました。 舌と頬の圧力は、小さなバルブを備えたデバイスで評価されました。 舌の口の中で、参加者は球根を硬口蓋に押し付けるように指示されます。 頬では、頬と歯の間に球根を置き、参加者は頬で球根を押します。 参加者の鼻に入って中咽頭を観察する内視鏡による嚥下評価。参加者が液体のコンシステンシー、ピューレのコンシステンシー、および固形食品を食べている間。
他の名前:
  • 写真登録
  • BodyMetrix デバイスによる特定の口腔顔面筋の超音波検査
  • Iowa Oral Performance Instrument Medical Deviceによる舌・頬圧評価
  • 内視鏡による嚥下評価
中程度の OSA グループ
無呼吸低呼吸指数 > 15 < 30 イベント/時間の睡眠の参加者。
CASA スコアは、頬の外観を観察します: 頬のボリューム (0、1、2 または 3) およびたるみ (0、1、2 または 3)。 最終スコアはボリューム + 弛緩スコアで、CASA スコア (0 ~ 6) になります。 写真は、各参加者の 3 人の評価者のブラインド評価を可能にするためにキャプチャされました。 超音波検査を参加者の顔に配置し、筋肉の画像 (咬筋、頬筋、および舌) をキャプチャするためにスライドさせました。 舌と頬の圧力は、小さなバルブを備えたデバイスで評価されました。 舌の口の中で、参加者は球根を硬口蓋に押し付けるように指示されます。 頬では、頬と歯の間に球根を置き、参加者は頬で球根を押します。 参加者の鼻に入って中咽頭を観察する内視鏡による嚥下評価。参加者が液体のコンシステンシー、ピューレのコンシステンシー、および固形食品を食べている間。
他の名前:
  • 写真登録
  • BodyMetrix デバイスによる特定の口腔顔面筋の超音波検査
  • Iowa Oral Performance Instrument Medical Deviceによる舌・頬圧評価
  • 内視鏡による嚥下評価
重度の OSA グループ
1時間の睡眠あたりの無呼吸低呼吸指数が30回を超える参加者。
CASA スコアは、頬の外観を観察します: 頬のボリューム (0、1、2 または 3) およびたるみ (0、1、2 または 3)。 最終スコアはボリューム + 弛緩スコアで、CASA スコア (0 ~ 6) になります。 写真は、各参加者の 3 人の評価者のブラインド評価を可能にするためにキャプチャされました。 超音波検査を参加者の顔に配置し、筋肉の画像 (咬筋、頬筋、および舌) をキャプチャするためにスライドさせました。 舌と頬の圧力は、小さなバルブを備えたデバイスで評価されました。 舌の口の中で、参加者は球根を硬口蓋に押し付けるように指示されます。 頬では、頬と歯の間に球根を置き、参加者は頬で球根を押します。 参加者の鼻に入って中咽頭を観察する内視鏡による嚥下評価。参加者が液体のコンシステンシー、ピューレのコンシステンシー、および固形食品を食べている間。
他の名前:
  • 写真登録
  • BodyMetrix デバイスによる特定の口腔顔面筋の超音波検査
  • Iowa Oral Performance Instrument Medical Deviceによる舌・頬圧評価
  • 内視鏡による嚥下評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬の外観
時間枠:評価直後
頬のボリュームと頬のたるみを特定し、対応するボリュームとたるみの数を 0、1、2、または 3 から選択し、両方を合計して、CAS スコアである最終スコアに到達します。
評価直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の口腔顔面筋の厚み評価
時間枠:評価直後
各参加者の咬筋、頬筋、舌の厚さを特定し、頬の外観結果と比較します
評価直後
舌と頬の圧力
時間枠:評価直後
舌の最大圧力と頬の最大圧力 (両側) を特定し、頬の外観と厚さの評価結果と比較します。
評価直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Dr. Denis Martinez、Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月10日

一次修了 (実際)

2019年3月26日

研究の完了 (実際)

2021年4月26日

試験登録日

最初に提出

2021年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月22日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月22日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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