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Aparência das bochechas como um novo preditor de apneia obstrutiva do sono O CASA Score Study (CASA)

22 de julho de 2021 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
A aparência das bochechas é uma ferramenta de triagem desenvolvida com base na observação das bochechas para identificar volume, flacidez ou ambos para prever pessoas com provável apneia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aparência das Bochechas para Apneia do Sono (CASA score) é um instrumento de triagem desenvolvido para observar a aparência das bochechas de adultos para identificar volume, sendo 0 para nenhum volume, 1 para volume leve, 2 para volume moderado e 3 para volume intenso; ou flacidez, sendo 0 para nenhuma flacidez, 1 para flacidez leve, 2 para flacidez moderada e 3 para flacidez severa. Ao final da triagem do escore CASA somamos o escore de volume com o escore e o escore de flacidez para chegar ao escore CASA, cujo resultado final pode variar de 0 a 6 pontos.

Este estudo foi aplicado em três momentos, sendo o primeiro apenas a aplicação do escore CASA e uma imagem facial para facilitar a replicabilidade. A coleta de dados e o cadastramento de 248 participantes foram feitos em uma clínica privada do sono em participantes submetidos à polissonografia. Toda essa parte da coleta de dados foi aplicada por um período de 3 meses. Esta primeira parte foi a validação do protocolo do escore CASA com validade interna.

A segunda parte foi realizada 1 ano depois em que todos os participantes inscritos foram avaliados pelo escore CASA e imagiologia facial, como a primeira parte, em uma clínica privada do sono durante a polissonografia. Além disso, procedimentos como imagens ultrassonográficas de músculos orofaciais específicos, seguidas de avaliação da pressão de língua e bochechas foram realizados logo após o escore CASA e imagens faciais baseadas em registros fotográficos. Nesta segunda parte, outros 71 participantes foram recrutados.

A terceira e última parte foi um estudo caso-controle em que 20 das 71 partes anteriores da coleta de dados foram convidadas a participar da última parte do estudo, que foi a avaliação endoscópica da fibra óptica da deglutição, portanto, 10 sono não obstrutivo participantes com apneia e 10 participantes com apneia obstrutiva do sono foram escolhidos e convidados, 19 aceitaram e realizaram a última parte. Esta última parte foi realizada no ambulatório de um médico otorrinolaringologista ou otorrinolaringologista (ORL) com fonoaudióloga.

Descrição dos métodos:

A ultrassonografia foi feita com um aparelho portátil que foi posicionado na face do participante e deslizado para a direção necessária para capturar a imagem do músculo alvo como masseter, bucinador e língua. Esses foram os três músculos avaliados pelo exame de ultrassonografia.

A avaliação da pressão de língua e bochechas foi feita com equipamento médico IOPI que possuía um pequeno bulbo acoplado ao aparelho e seu bulbo era posicionado dentro da boca do participante na língua e o participante era instruído a pressionar o máximo que pudesse contra o palato duro . Nas bochechas foi posicionado no vestíbulo oral entre a bochecha e os dentes, e a pressão foi aplicada pelas bochechas.

Avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica (FEES): uma microcâmera de endoscopia foi inserida no nariz do participante para observar a nasofaringe e a orofaringe. A fibra óptica foi mantida na nasofaringe para ver o participante comendo, primeiro uma consistência líquida (5 e 10 ML), consistência pastosa (5 e 10 ML) e sólida (meia bolacha e 1 bolacha inteira). Todo o exame durou de 15 a 20 minutos, no máximo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

319

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos maiores de 18 anos com queixas de sono submetidos à polissonografia no ambulatório privado do sono durante o período de coleta de dados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Queixas de sono
  • 18 anos ou mais
  • Realização de polissonografia na clínica privada do sono

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico anterior de AOS
  • Comorbidades graves, como doenças neurológicas ou outras condições que possam causar edema facial ou deformidades faciais
  • Pêlos faciais que podem dificultar a visualização dos marcos faciais
  • Procedimento cirúrgico facial anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupos não-OSA
Participantes com índice de apneia-hipopneia < 5 eventos por hora de sono.
O escore CASA observa a aparência das bochechas: volume das bochechas (0, 1, 2 ou 3) e flacidez, (0, 1, 2 ou 3). A pontuação final é o escore de volume + flacidez para obter o escore CASA (0-6). Uma fotografia foi capturada para possibilitar a avaliação cega de três avaliadores de cada participante. A ultrassonografia foi posicionada na face do participante e deslizada para capturar a imagem muscular (músculo masseter, bucinador e língua). A pressão da língua e das bochechas foi avaliada com um aparelho com um pequeno bulbo. Dentro da boca na língua, o participante é instruído a pressionar o bulbo contra o palato duro. Nas bochechas, o bulbo é colocado entre a bochecha e os dentes e o participante pressiona o bulbo com a bochecha. Avaliação da deglutição com endoscópio que entra no nariz do participante para observar a orofaringe; enquanto o participante ingere consistência líquida, pastosa e sólida.
Outros nomes:
  • Registros fotográficos
  • Ultrassonografia em Músculos Orofaciais Específicos pelo aparelho BodyMetrix
  • Avaliação da pressão da língua e bochechas por dispositivo médico de instrumento de desempenho oral de Iowa
  • Avaliação da deglutição por Endoscopia
Grupo AOS leve
Participantes com índice de apneia-hipopneia > 5 < 15 eventos por hora de sono.
O escore CASA observa a aparência das bochechas: volume das bochechas (0, 1, 2 ou 3) e flacidez, (0, 1, 2 ou 3). A pontuação final é o escore de volume + flacidez para obter o escore CASA (0-6). Uma fotografia foi capturada para possibilitar a avaliação cega de três avaliadores de cada participante. A ultrassonografia foi posicionada na face do participante e deslizada para capturar a imagem muscular (músculo masseter, bucinador e língua). A pressão da língua e das bochechas foi avaliada com um aparelho com um pequeno bulbo. Dentro da boca na língua, o participante é instruído a pressionar o bulbo contra o palato duro. Nas bochechas, o bulbo é colocado entre a bochecha e os dentes e o participante pressiona o bulbo com a bochecha. Avaliação da deglutição com endoscópio que entra no nariz do participante para observar a orofaringe; enquanto o participante ingere consistência líquida, pastosa e sólida.
Outros nomes:
  • Registros fotográficos
  • Ultrassonografia em Músculos Orofaciais Específicos pelo aparelho BodyMetrix
  • Avaliação da pressão da língua e bochechas por dispositivo médico de instrumento de desempenho oral de Iowa
  • Avaliação da deglutição por Endoscopia
Grupo AOS moderado
Participantes com índice de apneia-hipopneia > 15 < 30 eventos por hora de sono.
O escore CASA observa a aparência das bochechas: volume das bochechas (0, 1, 2 ou 3) e flacidez, (0, 1, 2 ou 3). A pontuação final é o escore de volume + flacidez para obter o escore CASA (0-6). Uma fotografia foi capturada para possibilitar a avaliação cega de três avaliadores de cada participante. A ultrassonografia foi posicionada na face do participante e deslizada para capturar a imagem muscular (músculo masseter, bucinador e língua). A pressão da língua e das bochechas foi avaliada com um aparelho com um pequeno bulbo. Dentro da boca na língua, o participante é instruído a pressionar o bulbo contra o palato duro. Nas bochechas, o bulbo é colocado entre a bochecha e os dentes e o participante pressiona o bulbo com a bochecha. Avaliação da deglutição com endoscópio que entra no nariz do participante para observar a orofaringe; enquanto o participante ingere consistência líquida, pastosa e sólida.
Outros nomes:
  • Registros fotográficos
  • Ultrassonografia em Músculos Orofaciais Específicos pelo aparelho BodyMetrix
  • Avaliação da pressão da língua e bochechas por dispositivo médico de instrumento de desempenho oral de Iowa
  • Avaliação da deglutição por Endoscopia
Grupo AOS Grave
Participantes com índice de apneia-hipopneia > 30 eventos por hora de sono.
O escore CASA observa a aparência das bochechas: volume das bochechas (0, 1, 2 ou 3) e flacidez, (0, 1, 2 ou 3). A pontuação final é o escore de volume + flacidez para obter o escore CASA (0-6). Uma fotografia foi capturada para possibilitar a avaliação cega de três avaliadores de cada participante. A ultrassonografia foi posicionada na face do participante e deslizada para capturar a imagem muscular (músculo masseter, bucinador e língua). A pressão da língua e das bochechas foi avaliada com um aparelho com um pequeno bulbo. Dentro da boca na língua, o participante é instruído a pressionar o bulbo contra o palato duro. Nas bochechas, o bulbo é colocado entre a bochecha e os dentes e o participante pressiona o bulbo com a bochecha. Avaliação da deglutição com endoscópio que entra no nariz do participante para observar a orofaringe; enquanto o participante ingere consistência líquida, pastosa e sólida.
Outros nomes:
  • Registros fotográficos
  • Ultrassonografia em Músculos Orofaciais Específicos pelo aparelho BodyMetrix
  • Avaliação da pressão da língua e bochechas por dispositivo médico de instrumento de desempenho oral de Iowa
  • Avaliação da deglutição por Endoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparência das bochechas
Prazo: Logo após a avaliação
Identifique o volume das bochechas e a flacidez das bochechas, escolha o número correspondente de volume e flacidez 0, 1, 2 ou 3, some ambos e chegue ao escore final que é o escore CAS.
Logo após a avaliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da espessura de músculos orofaciais específicos
Prazo: Logo após a avaliação
Identifique a espessura do masseter, do bucinador e da língua de cada participante e compare com o resultado da aparência das bochechas
Logo após a avaliação
Pressão de língua e bochechas
Prazo: Logo após a avaliação
Identifique a pressão máxima da língua e a pressão máxima da bochecha (ambos os lados) e compare com os resultados da avaliação de aparência e espessura das bochechas.
Logo após a avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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