- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04980586
Aparência das bochechas como um novo preditor de apneia obstrutiva do sono O CASA Score Study (CASA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Protocolo de pontuação CASA para o Grupo de Apneia do Sono Não Obstrutiva
- Teste de diagnostico: Protocolo de pontuação CASA para Grupo de apneia obstrutiva do sono leve
- Teste de diagnostico: Protocolo de pontuação CASA para o Grupo de apneia obstrutiva do sono moderada
- Teste de diagnostico: Protocolo de pontuação CASA para o Grupo de Apneia Obstrutiva do Sono Grave
Descrição detalhada
Aparência das Bochechas para Apneia do Sono (CASA score) é um instrumento de triagem desenvolvido para observar a aparência das bochechas de adultos para identificar volume, sendo 0 para nenhum volume, 1 para volume leve, 2 para volume moderado e 3 para volume intenso; ou flacidez, sendo 0 para nenhuma flacidez, 1 para flacidez leve, 2 para flacidez moderada e 3 para flacidez severa. Ao final da triagem do escore CASA somamos o escore de volume com o escore e o escore de flacidez para chegar ao escore CASA, cujo resultado final pode variar de 0 a 6 pontos.
Este estudo foi aplicado em três momentos, sendo o primeiro apenas a aplicação do escore CASA e uma imagem facial para facilitar a replicabilidade. A coleta de dados e o cadastramento de 248 participantes foram feitos em uma clínica privada do sono em participantes submetidos à polissonografia. Toda essa parte da coleta de dados foi aplicada por um período de 3 meses. Esta primeira parte foi a validação do protocolo do escore CASA com validade interna.
A segunda parte foi realizada 1 ano depois em que todos os participantes inscritos foram avaliados pelo escore CASA e imagiologia facial, como a primeira parte, em uma clínica privada do sono durante a polissonografia. Além disso, procedimentos como imagens ultrassonográficas de músculos orofaciais específicos, seguidas de avaliação da pressão de língua e bochechas foram realizados logo após o escore CASA e imagens faciais baseadas em registros fotográficos. Nesta segunda parte, outros 71 participantes foram recrutados.
A terceira e última parte foi um estudo caso-controle em que 20 das 71 partes anteriores da coleta de dados foram convidadas a participar da última parte do estudo, que foi a avaliação endoscópica da fibra óptica da deglutição, portanto, 10 sono não obstrutivo participantes com apneia e 10 participantes com apneia obstrutiva do sono foram escolhidos e convidados, 19 aceitaram e realizaram a última parte. Esta última parte foi realizada no ambulatório de um médico otorrinolaringologista ou otorrinolaringologista (ORL) com fonoaudióloga.
Descrição dos métodos:
A ultrassonografia foi feita com um aparelho portátil que foi posicionado na face do participante e deslizado para a direção necessária para capturar a imagem do músculo alvo como masseter, bucinador e língua. Esses foram os três músculos avaliados pelo exame de ultrassonografia.
A avaliação da pressão de língua e bochechas foi feita com equipamento médico IOPI que possuía um pequeno bulbo acoplado ao aparelho e seu bulbo era posicionado dentro da boca do participante na língua e o participante era instruído a pressionar o máximo que pudesse contra o palato duro . Nas bochechas foi posicionado no vestíbulo oral entre a bochecha e os dentes, e a pressão foi aplicada pelas bochechas.
Avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica (FEES): uma microcâmera de endoscopia foi inserida no nariz do participante para observar a nasofaringe e a orofaringe. A fibra óptica foi mantida na nasofaringe para ver o participante comendo, primeiro uma consistência líquida (5 e 10 ML), consistência pastosa (5 e 10 ML) e sólida (meia bolacha e 1 bolacha inteira). Todo o exame durou de 15 a 20 minutos, no máximo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixas de sono
- 18 anos ou mais
- Realização de polissonografia na clínica privada do sono
Critério de exclusão:
- Diagnóstico anterior de AOS
- Comorbidades graves, como doenças neurológicas ou outras condições que possam causar edema facial ou deformidades faciais
- Pêlos faciais que podem dificultar a visualização dos marcos faciais
- Procedimento cirúrgico facial anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupos não-OSA
Participantes com índice de apneia-hipopneia < 5 eventos por hora de sono.
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O escore CASA observa a aparência das bochechas: volume das bochechas (0, 1, 2 ou 3) e flacidez, (0, 1, 2 ou 3).
A pontuação final é o escore de volume + flacidez para obter o escore CASA (0-6).
Uma fotografia foi capturada para possibilitar a avaliação cega de três avaliadores de cada participante.
A ultrassonografia foi posicionada na face do participante e deslizada para capturar a imagem muscular (músculo masseter, bucinador e língua).
A pressão da língua e das bochechas foi avaliada com um aparelho com um pequeno bulbo.
Dentro da boca na língua, o participante é instruído a pressionar o bulbo contra o palato duro.
Nas bochechas, o bulbo é colocado entre a bochecha e os dentes e o participante pressiona o bulbo com a bochecha.
Avaliação da deglutição com endoscópio que entra no nariz do participante para observar a orofaringe; enquanto o participante ingere consistência líquida, pastosa e sólida.
Outros nomes:
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Grupo AOS leve
Participantes com índice de apneia-hipopneia > 5 < 15 eventos por hora de sono.
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O escore CASA observa a aparência das bochechas: volume das bochechas (0, 1, 2 ou 3) e flacidez, (0, 1, 2 ou 3).
A pontuação final é o escore de volume + flacidez para obter o escore CASA (0-6).
Uma fotografia foi capturada para possibilitar a avaliação cega de três avaliadores de cada participante.
A ultrassonografia foi posicionada na face do participante e deslizada para capturar a imagem muscular (músculo masseter, bucinador e língua).
A pressão da língua e das bochechas foi avaliada com um aparelho com um pequeno bulbo.
Dentro da boca na língua, o participante é instruído a pressionar o bulbo contra o palato duro.
Nas bochechas, o bulbo é colocado entre a bochecha e os dentes e o participante pressiona o bulbo com a bochecha.
Avaliação da deglutição com endoscópio que entra no nariz do participante para observar a orofaringe; enquanto o participante ingere consistência líquida, pastosa e sólida.
Outros nomes:
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Grupo AOS moderado
Participantes com índice de apneia-hipopneia > 15 < 30 eventos por hora de sono.
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Teste de diagnostico: Protocolo de pontuação CASA para o Grupo de apneia obstrutiva do sono moderada
O escore CASA observa a aparência das bochechas: volume das bochechas (0, 1, 2 ou 3) e flacidez, (0, 1, 2 ou 3).
A pontuação final é o escore de volume + flacidez para obter o escore CASA (0-6).
Uma fotografia foi capturada para possibilitar a avaliação cega de três avaliadores de cada participante.
A ultrassonografia foi posicionada na face do participante e deslizada para capturar a imagem muscular (músculo masseter, bucinador e língua).
A pressão da língua e das bochechas foi avaliada com um aparelho com um pequeno bulbo.
Dentro da boca na língua, o participante é instruído a pressionar o bulbo contra o palato duro.
Nas bochechas, o bulbo é colocado entre a bochecha e os dentes e o participante pressiona o bulbo com a bochecha.
Avaliação da deglutição com endoscópio que entra no nariz do participante para observar a orofaringe; enquanto o participante ingere consistência líquida, pastosa e sólida.
Outros nomes:
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Grupo AOS Grave
Participantes com índice de apneia-hipopneia > 30 eventos por hora de sono.
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O escore CASA observa a aparência das bochechas: volume das bochechas (0, 1, 2 ou 3) e flacidez, (0, 1, 2 ou 3).
A pontuação final é o escore de volume + flacidez para obter o escore CASA (0-6).
Uma fotografia foi capturada para possibilitar a avaliação cega de três avaliadores de cada participante.
A ultrassonografia foi posicionada na face do participante e deslizada para capturar a imagem muscular (músculo masseter, bucinador e língua).
A pressão da língua e das bochechas foi avaliada com um aparelho com um pequeno bulbo.
Dentro da boca na língua, o participante é instruído a pressionar o bulbo contra o palato duro.
Nas bochechas, o bulbo é colocado entre a bochecha e os dentes e o participante pressiona o bulbo com a bochecha.
Avaliação da deglutição com endoscópio que entra no nariz do participante para observar a orofaringe; enquanto o participante ingere consistência líquida, pastosa e sólida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aparência das bochechas
Prazo: Logo após a avaliação
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Identifique o volume das bochechas e a flacidez das bochechas, escolha o número correspondente de volume e flacidez 0, 1, 2 ou 3, some ambos e chegue ao escore final que é o escore CAS.
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Logo após a avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da espessura de músculos orofaciais específicos
Prazo: Logo após a avaliação
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Identifique a espessura do masseter, do bucinador e da língua de cada participante e compare com o resultado da aparência das bochechas
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Logo após a avaliação
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Pressão de língua e bochechas
Prazo: Logo após a avaliação
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Identifique a pressão máxima da língua e a pressão máxima da bochecha (ambos os lados) e compare com os resultados da avaliação de aparência e espessura das bochechas.
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Logo após a avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Valbuza JS, de Oliveira MM, Zancanella E, Conti CF, Prado LB, Carvalho LB, do Prado GF. Swallowing dysfunction related to obstructive sleep apnea: a nasal fibroscopy pilot study. Sleep Breath. 2011 May;15(2):209-13. doi: 10.1007/s11325-010-0474-9. Epub 2011 Jan 13.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Kim AM, Keenan BT, Jackson N, Chan EL, Staley B, Poptani H, Torigian DA, Pack AI, Schwab RJ. Tongue fat and its relationship to obstructive sleep apnea. Sleep. 2014 Oct 1;37(10):1639-48. doi: 10.5665/sleep.4072.
- Agha B, Johal A. Facial phenotype in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Sleep Res. 2017 Apr;26(2):122-131. doi: 10.1111/jsr.12485. Epub 2016 Dec 26.
- Harrington JJ, Avidan AY. Treatment of sleep disorders in elderly patients. Curr Treat Options Neurol. 2005 Sep;7(5):339-52. doi: 10.1007/s11940-005-0027-x.
- Lee RW, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Craniofacial phenotyping in obstructive sleep apnea--a novel quantitative photographic approach. Sleep. 2009 Jan;32(1):37-45.
- Perri RA, Kairaitis K, Cistulli P, Wheatley JR, Amis TC. Surface cephalometric and anthropometric variables in OSA patients: statistical models for the OSA phenotype. Sleep Breath. 2014 Mar;18(1):39-52. doi: 10.1007/s11325-013-0845-0. Epub 2013 Apr 13.
- Lee RW, Petocz P, Prvan T, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Prediction of obstructive sleep apnea with craniofacial photographic analysis. Sleep. 2009 Jan;32(1):46-52.
- Yoshikawa M, Yoshida M, Tsuga K, Akagawa Y, Groher ME. Comparison of three types of tongue pressure measurement devices. Dysphagia. 2011 Sep;26(3):232-7. doi: 10.1007/s00455-010-9291-3. Epub 2010 Jul 11.
- Prikladnicki A, Martinez D, Brunetto MG, Fiori CZ, Lenz MDCS, Gomes E. Diagnostic performance of cheeks appearance in sleep apnea. Cranio. 2018 Jul;36(4):214-221. doi: 10.1080/08869634.2017.1376426. Epub 2017 Sep 21.
- Smith-Ryan AE, Fultz SN, Melvin MN, Wingfield HL, Woessner MN. Reproducibility and validity of A-mode ultrasound for body composition measurement and classification in overweight and obese men and women. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91750. doi: 10.1371/journal.pone.0091750. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Esofágicas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Doença
- Fraqueza muscular
- Apnéia
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Musculares
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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