- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04980586
폐쇄성 수면 무호흡증의 새로운 예측 인자로서의 뺨 모양 CASA 점수 연구 (CASA)
연구 개요
상태
상세 설명
수면 무호흡증에 대한 뺨 모양(CASA 점수)은 부피를 식별하기 위해 성인의 뺨 모양을 관찰하기 위해 개발된 선별 도구입니다. 부피가 없는 경우 0, 가벼운 부피의 경우 1, 중간 부피의 경우 2, 심한 부피의 경우 3입니다. 또는 이완, 0은 이완 없음, 1은 가벼운 이완, 2는 중등도 이완, 3은 심각한 이완입니다. CASA 점수 스크리닝이 끝나면 볼륨 점수와 이완성 점수를 합산하여 CASA 점수에 도달하며, 최종 결과는 0에서 6점까지 가능합니다.
이 연구는 CASA 점수와 안면 영상을 적용하여 반복 가능성을 촉진하는 첫 번째 연구인 세 가지 순간에 적용되었습니다. 248명의 참가자에 대한 데이터 수집 및 등록은 수면다원검사를 받는 참가자의 수면 개인 클리닉에서 이루어졌습니다. 데이터 수집의 이 모든 부분은 3개월 동안 적용되었습니다. 이 첫 번째 부분은 내부 유효성이 있는 CASA 점수 프로토콜의 유효성 검사였습니다.
두 번째 부분은 1년 후 등록된 모든 참가자가 수면다원검사를 하는 동안 수면 개인 클리닉에서 첫 번째 부분으로 CASA 점수와 안면 영상으로 평가되었습니다. 또한 CASA 점수 및 사진 등록을 기반으로 한 안면 영상 촬영 직후 특정 구강 안면 근육의 초음파 영상과 혀 및 뺨 압력 평가와 같은 절차를 수행했습니다. 이 두 번째 부분에서는 다른 71명의 참가자가 모집되었습니다.
세 번째 및 마지막 부분은 데이터 수집의 71개 전방 부분 중 20개가 연하의 광섬유 내시경 평가인 연구의 마지막 부분에 참여하도록 초대된 사례 제어 연구였습니다. 무호흡 참가자와 폐쇄성 수면무호흡 참가자 10명을 선발하여 초청하였고, 최종 19명을 수락하여 진행하였다. 이 마지막 부분은 이비인후과 전문의 또는 이비인후과 전문의(ENT)의 외래 진료소에서 SLT(Speech and Language Therapist)와 함께 진행되었습니다.
방법 설명:
초음파 검사는 참가자의 얼굴에 휴대용 장치를 놓고 교근, 협근 및 혀와 같은 대상 근육의 이미지를 캡처하는 데 필요한 방향으로 슬라이드하여 수행되었습니다. 초음파 검사로 평가한 3개의 근육이었습니다.
혀와 뺨 압력 평가는 작은 전구가 장치에 결합된 IOPI 의료 장비로 이루어졌으며 전구는 참가자의 입 안쪽에 혀에 위치했으며 참가자는 입천장에 대해 가능한 한 세게 누르도록 지시받았습니다. . In the 뺨은 뺨과 치아 사이의 구강 전정에 위치하고 뺨에 의해 압력이 가해졌습니다.
삼킴에 대한 광섬유 내시경 평가(FEES): 참가자의 코에 내시경의 마이크로 카메라를 삽입하여 비인두와 구인두를 관찰했습니다. 파이버옵틱을 비인두에 보관하여 참가자가 먼저 액체 농도(5 및 10ML), 퓨어 농도(5 및 10ML) 및 고체 음식(크래커 절반 및 전체 크래커 1개)을 먹는 것을 확인했습니다. 전체 시험은 최대 15분에서 20분 동안 지속되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수면 불만
- 18세 이상
- 개인 수면클리닉에서 수면다원검사를 받고
제외 기준:
- 이전 OSA 진단
- 안면 부종 또는 안면 기형을 유발할 수 있는 신경계 질환 또는 기타 상태와 같은 심각한 동반 질환
- 얼굴의 랜드마크 시각화를 어렵게 만드는 수염
- 이전 얼굴 수술 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비 OSA 그룹
무호흡-저호흡 지수가 수면 시간당 5회 미만인 참가자.
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CASA 점수는 뺨의 모양을 관찰합니다: 뺨의 볼륨(0, 1, 2 또는 3) 및 이완(0, 1, 2 또는 3).
최종 점수는 CASA 점수(0-6)를 갖기 위한 볼륨 + 이완 점수입니다.
각 참가자의 3명의 평가자의 블라인드 평가를 가능하게 하기 위해 사진을 캡처했습니다.
참가자의 얼굴에 초음파를 위치시키고 슬라이드하여 근육 이미지(교근, 협근 및 혀)를 캡처했습니다.
작은 전구가 있는 장치로 혀와 뺨의 압력을 평가했습니다.
혀의 입 안쪽에서 참가자는 전구를 경구개에 대고 누르도록 지시받습니다.
뺨에서는 구근을 볼과 치아 사이에 놓고 참가자는 볼로 구근을 누릅니다.
입인두를 관찰하기 위해 참가자의 코에 들어가는 내시경으로 삼키는 평가; 참가자가 액체 일관성, 퓌레 일관성 및 단단한 음식을 먹는 동안.
다른 이름들:
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온화한 OSA 그룹
무호흡-저호흡 지수 > 5 < 수면 시간당 이벤트 15회인 참가자.
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CASA 점수는 뺨의 모양을 관찰합니다: 뺨의 볼륨(0, 1, 2 또는 3) 및 이완(0, 1, 2 또는 3).
최종 점수는 CASA 점수(0-6)를 갖기 위한 볼륨 + 이완 점수입니다.
각 참가자의 3명의 평가자의 블라인드 평가를 가능하게 하기 위해 사진을 캡처했습니다.
참가자의 얼굴에 초음파를 위치시키고 슬라이드하여 근육 이미지(교근, 협근 및 혀)를 캡처했습니다.
작은 전구가 있는 장치로 혀와 뺨의 압력을 평가했습니다.
혀의 입 안쪽에서 참가자는 전구를 경구개에 대고 누르도록 지시받습니다.
뺨에서는 구근을 볼과 치아 사이에 놓고 참가자는 볼로 구근을 누릅니다.
입인두를 관찰하기 위해 참가자의 코에 들어가는 내시경으로 삼키는 평가; 참가자가 액체 일관성, 퓌레 일관성 및 단단한 음식을 먹는 동안.
다른 이름들:
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중간 OSA 그룹
무호흡-저호흡 지수 > 15 < 수면 시간당 이벤트 30회인 참가자.
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CASA 점수는 뺨의 모양을 관찰합니다: 뺨의 볼륨(0, 1, 2 또는 3) 및 이완(0, 1, 2 또는 3).
최종 점수는 CASA 점수(0-6)를 갖기 위한 볼륨 + 이완 점수입니다.
각 참가자의 3명의 평가자의 블라인드 평가를 가능하게 하기 위해 사진을 캡처했습니다.
참가자의 얼굴에 초음파를 위치시키고 슬라이드하여 근육 이미지(교근, 협근 및 혀)를 캡처했습니다.
작은 전구가 있는 장치로 혀와 뺨의 압력을 평가했습니다.
혀의 입 안쪽에서 참가자는 전구를 경구개에 대고 누르도록 지시받습니다.
뺨에서는 구근을 볼과 치아 사이에 놓고 참가자는 볼로 구근을 누릅니다.
입인두를 관찰하기 위해 참가자의 코에 들어가는 내시경으로 삼키는 평가; 참가자가 액체 일관성, 퓌레 일관성 및 단단한 음식을 먹는 동안.
다른 이름들:
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심각한 OSA 그룹
무호흡-저호흡 지수 > 수면 시간당 30회 이벤트를 가진 참가자.
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CASA 점수는 뺨의 모양을 관찰합니다: 뺨의 볼륨(0, 1, 2 또는 3) 및 이완(0, 1, 2 또는 3).
최종 점수는 CASA 점수(0-6)를 갖기 위한 볼륨 + 이완 점수입니다.
각 참가자의 3명의 평가자의 블라인드 평가를 가능하게 하기 위해 사진을 캡처했습니다.
참가자의 얼굴에 초음파를 위치시키고 슬라이드하여 근육 이미지(교근, 협근 및 혀)를 캡처했습니다.
작은 전구가 있는 장치로 혀와 뺨의 압력을 평가했습니다.
혀의 입 안쪽에서 참가자는 전구를 경구개에 대고 누르도록 지시받습니다.
뺨에서는 구근을 볼과 치아 사이에 놓고 참가자는 볼로 구근을 누릅니다.
입인두를 관찰하기 위해 참가자의 코에 들어가는 내시경으로 삼키는 평가; 참가자가 액체 일관성, 퓌레 일관성 및 단단한 음식을 먹는 동안.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뺨 모양
기간: 평가 직후
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뺨 볼륨과 뺨 이완을 식별하고 볼륨과 이완의 해당 번호를 0, 1, 2 또는 3으로 선택하고 둘 다 합산하여 CAS 점수인 최종 점수에 도달합니다.
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평가 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 구안면 근육의 두께 평가
기간: 평가 직후
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각 참여자의 교근, 협구, 혀의 두께를 확인하고 볼 모양 결과와 비교
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평가 직후
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혀와 뺨의 압력
기간: 평가 직후
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혀의 최대압력과 볼(양쪽)의 최대압력을 파악하여 볼의 외형 및 두께 평가 결과와 비교한다.
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평가 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Smith-Ryan AE, Fultz SN, Melvin MN, Wingfield HL, Woessner MN. Reproducibility and validity of A-mode ultrasound for body composition measurement and classification in overweight and obese men and women. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91750. doi: 10.1371/journal.pone.0091750. eCollection 2014.
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- 2018-0314
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