- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04980586
Внешний вид щек как новый предиктор обструктивного апноэ во сне Исследование CASA Score (CASA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Протокол оценки CASA для группы пациентов с необструктивным апноэ во сне
- Диагностический тест: Протокол оценки CASA для группы обструктивного апноэ во сне легкой степени тяжести
- Диагностический тест: Протокол оценки CASA для группы обструктивного апноэ во сне средней степени тяжести
- Диагностический тест: Протокол оценки CASA для группы тяжелого обструктивного апноэ сна
Подробное описание
Внешний вид щек при апноэ во сне (оценка CASA) — это инструмент скрининга, разработанный для наблюдения за внешним видом щек взрослых людей с целью определения объема: 0 — отсутствие объема, 1 — легкий объем, 2 — умеренный объем и 3 — сильный объем; или вялость: 0 — отсутствие вялости, 1 — легкая вялость, 2 — умеренная вялость и 3 — сильная вялость. В конце скрининга оценки CASA мы суммируем оценку объема с оценкой и оценкой вялости, чтобы получить оценку CASA, окончательный результат, который может варьироваться от 0 до 6 баллов.
Это исследование проводилось в три этапа, в первом из которых применялась только оценка CASA и изображение лица для облегчения воспроизводимости. Сбор данных и регистрация 248 участников были произведены в частной клинике сна у участников, проходящих полисомнографию. Вся эта часть сбора данных применялась в течение 3 месяцев. Эта первая часть была валидацией протокола оценки CASA с внутренней валидностью.
Вторая часть была проведена через 1 год, в ходе которой все зарегистрированные участники были оценены по шкале CASA и изображениям лица, как и первая часть, в частной клинике сна во время проведения полисомнографии. Кроме того, такие процедуры, как ультразвуковое исследование конкретных орофациальных мышц с последующей оценкой давления на язык и щеки, проводились сразу после оценки по шкале CASA и визуализации лица на основе регистров фотографий. Во второй части был набран еще 71 участник.
Третья и последняя часть была исследованием случай-контроль, в котором 20 из 71 передней части сбора данных были приглашены принять участие в последней части исследования, то есть в фиброоптической эндоскопической оценке глотания, то есть 10 необструктивного сна. были выбраны и приглашены участники с апноэ и 10 участников с обструктивным апноэ во сне, 19 были приняты и проведена последняя часть. Эта последняя часть была проведена в амбулаторной клинике оториноларинголога или отоларинголога (ЛОР) с логопедом (SLT).
Описание методов:
Ультрасонография была сделана с помощью портативного устройства, которое располагалось перед лицом участника и скользило в направлении, необходимом для захвата изображения целевой мышцы, такой как жевательная, щечная мышца и язык. Это были три мышцы, оцениваемые при ультразвуковом исследовании.
Оценка давления на язык и щеки проводилась с помощью медицинского оборудования IOPI, в котором была небольшая груша, соединенная с устройством, и ее груша располагалась во рту участника на языке, и участнику было предложено как можно сильнее надавить на твердое небо. . В щеки помещали в преддверии рта между щекой и зубами, и давление оказывалось щеками.
Волоконно-оптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES): микрокамера эндоскопа была введена в нос участника для осмотра носоглотки и ротоглотки. Фиброоптику держали в носоглотке, чтобы увидеть, как участник ест сначала жидкую консистенцию (5 и 10 мл), пюреобразную консистенцию (5 и 10 мл) и твердую пищу (половина крекера и 1 целый крекер). Весь экзамен длился максимум 15-20 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Жалобы на сон
- 18 лет и старше
- Прохождение полисомнографии в частной клинике сна
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз ОАС
- Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как неврологические заболевания или другие состояния, которые могут вызвать отек или деформацию лица.
- Волосы на лице, которые могут затруднить визуализацию ориентиров лица
- Предыдущая операция на лице
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группы, не входящие в OSA
Участники с индексом апноэ-гипопноэ < 5 событий в час сна.
|
По шкале CASA наблюдайте за внешним видом щек: объем щек (0, 1, 2 или 3) и дряблость (0, 1, 2 или 3).
Окончательная оценка представляет собой объем + оценка вялости, чтобы получить оценку CASA (0-6).
Была сделана фотография, чтобы дать возможность трем оценщикам провести слепую оценку каждого участника.
УЗИ было помещено на лицо участника и предметное стекло для захвата изображения мышц (жевательная мышца, щечная мышца и язык).
Давление языка и щек оценивали с помощью прибора с маленькой грушей.
Внутри рта на языке участнику предлагается прижать луковицу к твердому небу.
В щеках луковицу помещают между щекой и зубами, и участник нажимает на луковицу щекой.
Оценка глотания с помощью эндоскопа, который входит в нос участника для наблюдения за ротоглоткой; при этом участник ест жидкую консистенцию, пюреобразную консистенцию и твердую пищу.
Другие имена:
|
|
Мягкая группа OSA
Участники с индексом апноэ-гипопноэ > 5 < 15 событий в час сна.
|
По шкале CASA наблюдайте за внешним видом щек: объем щек (0, 1, 2 или 3) и дряблость (0, 1, 2 или 3).
Окончательная оценка представляет собой объем + оценка вялости, чтобы получить оценку CASA (0-6).
Была сделана фотография, чтобы дать возможность трем оценщикам провести слепую оценку каждого участника.
УЗИ было помещено на лицо участника и предметное стекло для захвата изображения мышц (жевательная мышца, щечная мышца и язык).
Давление языка и щек оценивали с помощью прибора с маленькой грушей.
Внутри рта на языке участнику предлагается прижать луковицу к твердому небу.
В щеках луковицу помещают между щекой и зубами, и участник нажимает на луковицу щекой.
Оценка глотания с помощью эндоскопа, который входит в нос участника для наблюдения за ротоглоткой; при этом участник ест жидкую консистенцию, пюреобразную консистенцию и твердую пищу.
Другие имена:
|
|
Умеренная группа ОАС
Участники с индексом апноэ-гипопноэ > 15 < 30 событий в час сна.
|
По шкале CASA наблюдайте за внешним видом щек: объем щек (0, 1, 2 или 3) и дряблость (0, 1, 2 или 3).
Окончательная оценка представляет собой объем + оценка вялости, чтобы получить оценку CASA (0-6).
Была сделана фотография, чтобы дать возможность трем оценщикам провести слепую оценку каждого участника.
УЗИ было помещено на лицо участника и предметное стекло для захвата изображения мышц (жевательная мышца, щечная мышца и язык).
Давление языка и щек оценивали с помощью прибора с маленькой грушей.
Внутри рта на языке участнику предлагается прижать луковицу к твердому небу.
В щеках луковицу помещают между щекой и зубами, и участник нажимает на луковицу щекой.
Оценка глотания с помощью эндоскопа, который входит в нос участника для наблюдения за ротоглоткой; при этом участник ест жидкую консистенцию, пюреобразную консистенцию и твердую пищу.
Другие имена:
|
|
Тяжелая группа OSA
Участники с индексом апноэ-гипопноэ > 30 событий в час сна.
|
По шкале CASA наблюдайте за внешним видом щек: объем щек (0, 1, 2 или 3) и дряблость (0, 1, 2 или 3).
Окончательная оценка представляет собой объем + оценка вялости, чтобы получить оценку CASA (0-6).
Была сделана фотография, чтобы дать возможность трем оценщикам провести слепую оценку каждого участника.
УЗИ было помещено на лицо участника и предметное стекло для захвата изображения мышц (жевательная мышца, щечная мышца и язык).
Давление языка и щек оценивали с помощью прибора с маленькой грушей.
Внутри рта на языке участнику предлагается прижать луковицу к твердому небу.
В щеках луковицу помещают между щекой и зубами, и участник нажимает на луковицу щекой.
Оценка глотания с помощью эндоскопа, который входит в нос участника для наблюдения за ротоглоткой; при этом участник ест жидкую консистенцию, пюреобразную консистенцию и твердую пищу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешний вид щек
Временное ограничение: Сразу после оценки
|
Определите объем щек и дряблость щек, выберите соответствующее количество объема и дряблости 0, 1, 2 или 3, просуммируйте оба и получите окончательный балл, который является оценкой CAS.
|
Сразу после оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка толщины определенных орофациальных мышц
Временное ограничение: Сразу после оценки
|
Определите толщину жевательной мышцы, щечной мышцы и языка каждого участника и сравните результат с внешним видом щек.
|
Сразу после оценки
|
|
Давление на язык и щеки
Временное ограничение: Сразу после оценки
|
Определите максимальное давление языка и максимальное давление щеки (с обеих сторон) и сравните с результатами оценки внешнего вида и толщины щек.
|
Сразу после оценки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Valbuza JS, de Oliveira MM, Zancanella E, Conti CF, Prado LB, Carvalho LB, do Prado GF. Swallowing dysfunction related to obstructive sleep apnea: a nasal fibroscopy pilot study. Sleep Breath. 2011 May;15(2):209-13. doi: 10.1007/s11325-010-0474-9. Epub 2011 Jan 13.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Kim AM, Keenan BT, Jackson N, Chan EL, Staley B, Poptani H, Torigian DA, Pack AI, Schwab RJ. Tongue fat and its relationship to obstructive sleep apnea. Sleep. 2014 Oct 1;37(10):1639-48. doi: 10.5665/sleep.4072.
- Agha B, Johal A. Facial phenotype in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Sleep Res. 2017 Apr;26(2):122-131. doi: 10.1111/jsr.12485. Epub 2016 Dec 26.
- Harrington JJ, Avidan AY. Treatment of sleep disorders in elderly patients. Curr Treat Options Neurol. 2005 Sep;7(5):339-52. doi: 10.1007/s11940-005-0027-x.
- Lee RW, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Craniofacial phenotyping in obstructive sleep apnea--a novel quantitative photographic approach. Sleep. 2009 Jan;32(1):37-45.
- Perri RA, Kairaitis K, Cistulli P, Wheatley JR, Amis TC. Surface cephalometric and anthropometric variables in OSA patients: statistical models for the OSA phenotype. Sleep Breath. 2014 Mar;18(1):39-52. doi: 10.1007/s11325-013-0845-0. Epub 2013 Apr 13.
- Lee RW, Petocz P, Prvan T, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Prediction of obstructive sleep apnea with craniofacial photographic analysis. Sleep. 2009 Jan;32(1):46-52.
- Yoshikawa M, Yoshida M, Tsuga K, Akagawa Y, Groher ME. Comparison of three types of tongue pressure measurement devices. Dysphagia. 2011 Sep;26(3):232-7. doi: 10.1007/s00455-010-9291-3. Epub 2010 Jul 11.
- Prikladnicki A, Martinez D, Brunetto MG, Fiori CZ, Lenz MDCS, Gomes E. Diagnostic performance of cheeks appearance in sleep apnea. Cranio. 2018 Jul;36(4):214-221. doi: 10.1080/08869634.2017.1376426. Epub 2017 Sep 21.
- Smith-Ryan AE, Fultz SN, Melvin MN, Wingfield HL, Woessner MN. Reproducibility and validity of A-mode ultrasound for body composition measurement and classification in overweight and obese men and women. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91750. doi: 10.1371/journal.pone.0091750. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания пищевода
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Болезнь
- Мышечная слабость
- Апноэ
- Расстройства глотания
- Мышечные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0314
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .