Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внешний вид щек как новый предиктор обструктивного апноэ во сне Исследование CASA Score (CASA)

22 июля 2021 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Внешний вид щек — это инструмент скрининга, разработанный на основе наблюдения за щеками для определения объема, вялости или того и другого для прогнозирования людей с вероятным обструктивным апноэ во сне.

Обзор исследования

Подробное описание

Внешний вид щек при апноэ во сне (оценка CASA) — это инструмент скрининга, разработанный для наблюдения за внешним видом щек взрослых людей с целью определения объема: 0 — отсутствие объема, 1 — легкий объем, 2 — умеренный объем и 3 — сильный объем; или вялость: 0 — отсутствие вялости, 1 — легкая вялость, 2 — умеренная вялость и 3 — сильная вялость. В конце скрининга оценки CASA мы суммируем оценку объема с оценкой и оценкой вялости, чтобы получить оценку CASA, окончательный результат, который может варьироваться от 0 до 6 баллов.

Это исследование проводилось в три этапа, в первом из которых применялась только оценка CASA и изображение лица для облегчения воспроизводимости. Сбор данных и регистрация 248 участников были произведены в частной клинике сна у участников, проходящих полисомнографию. Вся эта часть сбора данных применялась в течение 3 месяцев. Эта первая часть была валидацией протокола оценки CASA с внутренней валидностью.

Вторая часть была проведена через 1 год, в ходе которой все зарегистрированные участники были оценены по шкале CASA и изображениям лица, как и первая часть, в частной клинике сна во время проведения полисомнографии. Кроме того, такие процедуры, как ультразвуковое исследование конкретных орофациальных мышц с последующей оценкой давления на язык и щеки, проводились сразу после оценки по шкале CASA и визуализации лица на основе регистров фотографий. Во второй части был набран еще 71 участник.

Третья и последняя часть была исследованием случай-контроль, в котором 20 из 71 передней части сбора данных были приглашены принять участие в последней части исследования, то есть в фиброоптической эндоскопической оценке глотания, то есть 10 необструктивного сна. были выбраны и приглашены участники с апноэ и 10 участников с обструктивным апноэ во сне, 19 были приняты и проведена последняя часть. Эта последняя часть была проведена в амбулаторной клинике оториноларинголога или отоларинголога (ЛОР) с логопедом (SLT).

Описание методов:

Ультрасонография была сделана с помощью портативного устройства, которое располагалось перед лицом участника и скользило в направлении, необходимом для захвата изображения целевой мышцы, такой как жевательная, щечная мышца и язык. Это были три мышцы, оцениваемые при ультразвуковом исследовании.

Оценка давления на язык и щеки проводилась с помощью медицинского оборудования IOPI, в котором была небольшая груша, соединенная с устройством, и ее груша располагалась во рту участника на языке, и участнику было предложено как можно сильнее надавить на твердое небо. . В щеки помещали в преддверии рта между щекой и зубами, и давление оказывалось щеками.

Волоконно-оптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES): микрокамера эндоскопа была введена в нос участника для осмотра носоглотки и ротоглотки. Фиброоптику держали в носоглотке, чтобы увидеть, как участник ест сначала жидкую консистенцию (5 и 10 мл), пюреобразную консистенцию (5 и 10 мл) и твердую пищу (половина крекера и 1 целый крекер). Весь экзамен длился максимум 15-20 минут.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

319

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые старше 18 лет с жалобами на сон, проходящие полисомнографию в частной клинике сна в период сбора данных.

Описание

Критерии включения:

  • Жалобы на сон
  • 18 лет и старше
  • Прохождение полисомнографии в частной клинике сна

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз ОАС
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как неврологические заболевания или другие состояния, которые могут вызвать отек или деформацию лица.
  • Волосы на лице, которые могут затруднить визуализацию ориентиров лица
  • Предыдущая операция на лице

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группы, не входящие в OSA
Участники с индексом апноэ-гипопноэ < 5 событий в час сна.
По шкале CASA наблюдайте за внешним видом щек: объем щек (0, 1, 2 или 3) и дряблость (0, 1, 2 или 3). Окончательная оценка представляет собой объем + оценка вялости, чтобы получить оценку CASA (0-6). Была сделана фотография, чтобы дать возможность трем оценщикам провести слепую оценку каждого участника. УЗИ было помещено на лицо участника и предметное стекло для захвата изображения мышц (жевательная мышца, щечная мышца и язык). Давление языка и щек оценивали с помощью прибора с маленькой грушей. Внутри рта на языке участнику предлагается прижать луковицу к твердому небу. В щеках луковицу помещают между щекой и зубами, и участник нажимает на луковицу щекой. Оценка глотания с помощью эндоскопа, который входит в нос участника для наблюдения за ротоглоткой; при этом участник ест жидкую консистенцию, пюреобразную консистенцию и твердую пищу.
Другие имена:
  • Реестры фотографий
  • УЗИ отдельных орофациальных мышц на приборе BodyMetrix
  • Оценка давления на язык и щеки с помощью медицинского прибора Iowa Oral Performance Instrument
  • Оценка глотания с помощью эндоскопии
Мягкая группа OSA
Участники с индексом апноэ-гипопноэ > 5 < 15 событий в час сна.
По шкале CASA наблюдайте за внешним видом щек: объем щек (0, 1, 2 или 3) и дряблость (0, 1, 2 или 3). Окончательная оценка представляет собой объем + оценка вялости, чтобы получить оценку CASA (0-6). Была сделана фотография, чтобы дать возможность трем оценщикам провести слепую оценку каждого участника. УЗИ было помещено на лицо участника и предметное стекло для захвата изображения мышц (жевательная мышца, щечная мышца и язык). Давление языка и щек оценивали с помощью прибора с маленькой грушей. Внутри рта на языке участнику предлагается прижать луковицу к твердому небу. В щеках луковицу помещают между щекой и зубами, и участник нажимает на луковицу щекой. Оценка глотания с помощью эндоскопа, который входит в нос участника для наблюдения за ротоглоткой; при этом участник ест жидкую консистенцию, пюреобразную консистенцию и твердую пищу.
Другие имена:
  • Реестры фотографий
  • УЗИ отдельных орофациальных мышц на приборе BodyMetrix
  • Оценка давления на язык и щеки с помощью медицинского прибора Iowa Oral Performance Instrument
  • Оценка глотания с помощью эндоскопии
Умеренная группа ОАС
Участники с индексом апноэ-гипопноэ > 15 < 30 событий в час сна.
По шкале CASA наблюдайте за внешним видом щек: объем щек (0, 1, 2 или 3) и дряблость (0, 1, 2 или 3). Окончательная оценка представляет собой объем + оценка вялости, чтобы получить оценку CASA (0-6). Была сделана фотография, чтобы дать возможность трем оценщикам провести слепую оценку каждого участника. УЗИ было помещено на лицо участника и предметное стекло для захвата изображения мышц (жевательная мышца, щечная мышца и язык). Давление языка и щек оценивали с помощью прибора с маленькой грушей. Внутри рта на языке участнику предлагается прижать луковицу к твердому небу. В щеках луковицу помещают между щекой и зубами, и участник нажимает на луковицу щекой. Оценка глотания с помощью эндоскопа, который входит в нос участника для наблюдения за ротоглоткой; при этом участник ест жидкую консистенцию, пюреобразную консистенцию и твердую пищу.
Другие имена:
  • Реестры фотографий
  • УЗИ отдельных орофациальных мышц на приборе BodyMetrix
  • Оценка давления на язык и щеки с помощью медицинского прибора Iowa Oral Performance Instrument
  • Оценка глотания с помощью эндоскопии
Тяжелая группа OSA
Участники с индексом апноэ-гипопноэ > 30 событий в час сна.
По шкале CASA наблюдайте за внешним видом щек: объем щек (0, 1, 2 или 3) и дряблость (0, 1, 2 или 3). Окончательная оценка представляет собой объем + оценка вялости, чтобы получить оценку CASA (0-6). Была сделана фотография, чтобы дать возможность трем оценщикам провести слепую оценку каждого участника. УЗИ было помещено на лицо участника и предметное стекло для захвата изображения мышц (жевательная мышца, щечная мышца и язык). Давление языка и щек оценивали с помощью прибора с маленькой грушей. Внутри рта на языке участнику предлагается прижать луковицу к твердому небу. В щеках луковицу помещают между щекой и зубами, и участник нажимает на луковицу щекой. Оценка глотания с помощью эндоскопа, который входит в нос участника для наблюдения за ротоглоткой; при этом участник ест жидкую консистенцию, пюреобразную консистенцию и твердую пищу.
Другие имена:
  • Реестры фотографий
  • УЗИ отдельных орофациальных мышц на приборе BodyMetrix
  • Оценка давления на язык и щеки с помощью медицинского прибора Iowa Oral Performance Instrument
  • Оценка глотания с помощью эндоскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внешний вид щек
Временное ограничение: Сразу после оценки
Определите объем щек и дряблость щек, выберите соответствующее количество объема и дряблости 0, 1, 2 или 3, просуммируйте оба и получите окончательный балл, который является оценкой CAS.
Сразу после оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка толщины определенных орофациальных мышц
Временное ограничение: Сразу после оценки
Определите толщину жевательной мышцы, щечной мышцы и языка каждого участника и сравните результат с внешним видом щек.
Сразу после оценки
Давление на язык и щеки
Временное ограничение: Сразу после оценки
Определите максимальное давление языка и максимальное давление щеки (с обеих сторон) и сравните с результатами оценки внешнего вида и толщины щек.
Сразу после оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0314

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться