Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinn utseende som en ny prediktor for obstruktiv søvnapné The CASA Score Study (CASA)

22. juli 2021 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Cheeks utseende er et screeningverktøy utviklet basert på kinnobservasjon for å identifisere volum, slapphet eller begge deler for å forutsi personer med sannsynlig obstruktiv søvnapné.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cheeks Appearance for Sleep Apnea (CASA-score) er et screeningverktøy utviklet for å observere voksnes kinnutseende for å identifisere volum, 0 for ingen volum, 1 for mild volum, 2 for moderat volum og 3 for alvorlig volum; eller slapphet, som er 0 for ingen slapphet, 1 for mild slapphet, 2 for moderat slapphet og 3 for alvorlig slapphet. På slutten av CASA-score-screeningen oppsummerer vi poengsummen med poengsummen og svakhetspoengene for å nå CASA-poengsummen, sluttresultatet som kan variere fra 0 til 6 poeng.

Denne studien ble brukt på tre øyeblikk, og var den første som kun ble brukt av CASA-score og en ansiktsavbildning for å lette replikerbarheten. Datainnsamlingen og registreringen av 248 deltakere ble gjort i en privat søvnklinikk hos deltakere som gjennomgikk polysomnografi. All denne delen av datainnsamlingen ble brukt for en 3 måneders periode. Denne første delen var valideringen av CASA-poengprotokollen med intern validitet.

Den andre delen ble utført 1 år etter, hvor alle deltakerne ble evaluert med CASA-score og ansiktsavbildning, som den første delen, i en privat søvnklinikk mens de gjorde polysomnografi. I tillegg ble prosedyrer som ultralydbilder av spesifikke orofaciale muskler, etterfulgt av tunge- og kinntrykkevaluering utført like etter CASA-score og ansiktsavbildning basert på fotografiregistre. I denne andre delen ble andre 71 deltakere rekruttert.

Den tredje og siste delen var en case-kontrollstudie der 20 av de 71 fremre delene av datainnsamlingen ble invitert til å delta i den siste delen av studien, det vil si den fiberoptiske endoskopiske evalueringen av svelging, så 10 ikke-obstruktiv søvn apnédeltakere og 10 obstruktiv søvnapnédeltakere ble valgt og invitert, 19 takket ja og gjennomførte siste del. Denne siste delen ble gjennomgått i en poliklinikk hos en øre-nese-halslege eller øre-, nese- og halslege (ØNH) med logoped (SLT).

Beskrivelse av metodene:

Ultralyd ble laget med en bærbar enhet som ble plassert foran deltakeren og skyv for retningen som var nødvendig for å fange bildet av muskelen som ble målrettet som tygge, buccinator og tunge. Det var de tre musklene som ble evaluert ved ultralydundersøkelsen.

Tunge- og kinntrykkevaluering ble gjort med IOPI medisinsk utstyr som hadde en liten pære koblet i enheten og dens pære var plassert inne i munnen til deltakeren i tungen og deltakeren ble bedt om å trykke så hardt han kunne mot den harde ganen . I kinnene ble plassert i den orale vestibylen mellom kinnet og tennene, og trykket ble påført av kinnene.

Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR): et mikrokamera av en endoskopi ble satt inn i deltakernesen for å se nasopharynx og orofarynx. Fiberoptikken ble holdt i nasopharynx for å se deltakeren spise, først en flytende konsistens (5 og 10 ML), purert konsistens (5 og 10 ML) og fast føde (halv kjeks og 1 hel kjeks). Hele eksamen varte maksimalt 15 til 20 minutter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

319

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne over 18 år med søvnplager som gjennomgår polysomnografi i den private søvnklinikken i løpet av datainnsamlingsperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søvnklager
  • 18 år eller eldre
  • Gjennomgår polysomnografi i privat søvnklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere OSA-diagnose
  • Alvorlige komorbiditeter som nevrologiske sykdommer eller andre tilstander som kan forårsake ansiktsødem eller ansiktsdeformiteter
  • Ansiktshår som kan vanskeliggjøre visualiseringen av ansiktets landemerker
  • Tidligere ansiktskirurgisk prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-OSA-grupper
Deltakere med apné-hypopné-indeks < 5 hendelser per time søvn.
CASA-score observerer kinnets utseende: volum av kinnene (0, 1, 2 eller 3) og slapphet (0, 1, 2 eller 3). Sluttresultatet er volum + slapp poengsum for å ha CASA-poengsummen (0-6). Et fotografi ble tatt for å muliggjøre blindevaluering av tre evaluatorer av hver deltaker. Ultrasonografi ble plassert i ansiktet til deltakeren og lysbildet for å fange muskelbildet (masseter muskel, buccinator og tungen). Trykk på tunge og kinn ble vurdert med et apparat med en liten pære. Inne i munnen i tungen får deltakeren beskjed om å trykke pæren mot den harde ganen. I kinnene legges pæren mellom kinnet og tennene og deltakeren trykker på pæren med kinnet. Svelgeevaluering med et endoskop som går inn i nesen til deltakeren for å observere orofarynx; mens deltakeren spiser flytende konsistens, moset konsistens og fast føde.
Andre navn:
  • Fotografering registre
  • Ultrasonografi i spesifikke orofaciale muskler av BodyMetrix-enhet
  • Tongue and Cheeks Pressure Evaluation av Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Svelgevurdering ved endoskopi
Mild OSA Group
Deltakere med apné-hypopné-indeks > 5 < 15 hendelser per time søvn.
CASA-score observerer kinnets utseende: volum av kinnene (0, 1, 2 eller 3) og slapphet (0, 1, 2 eller 3). Sluttresultatet er volum + slapp poengsum for å ha CASA-poengsummen (0-6). Et fotografi ble tatt for å muliggjøre blindevaluering av tre evaluatorer av hver deltaker. Ultrasonografi ble plassert i ansiktet til deltakeren og lysbildet for å fange muskelbildet (masseter muskel, buccinator og tungen). Trykk på tunge og kinn ble vurdert med et apparat med en liten pære. Inne i munnen i tungen får deltakeren beskjed om å trykke pæren mot den harde ganen. I kinnene legges pæren mellom kinnet og tennene og deltakeren trykker på pæren med kinnet. Svelgeevaluering med et endoskop som går inn i nesen til deltakeren for å observere orofarynx; mens deltakeren spiser flytende konsistens, moset konsistens og fast føde.
Andre navn:
  • Fotografering registre
  • Ultrasonografi i spesifikke orofaciale muskler av BodyMetrix-enhet
  • Tongue and Cheeks Pressure Evaluation av Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Svelgevurdering ved endoskopi
Moderat OSA-gruppe
Deltakere med apné-hypopné-indeks > 15 < 30 hendelser per time søvn.
CASA-score observerer kinnets utseende: volum av kinnene (0, 1, 2 eller 3) og slapphet (0, 1, 2 eller 3). Sluttresultatet er volum + slapp poengsum for å ha CASA-poengsummen (0-6). Et fotografi ble tatt for å muliggjøre blindevaluering av tre evaluatorer av hver deltaker. Ultrasonografi ble plassert i ansiktet til deltakeren og lysbildet for å fange muskelbildet (masseter muskel, buccinator og tungen). Trykk på tunge og kinn ble vurdert med et apparat med en liten pære. Inne i munnen i tungen får deltakeren beskjed om å trykke pæren mot den harde ganen. I kinnene legges pæren mellom kinnet og tennene og deltakeren trykker på pæren med kinnet. Svelgeevaluering med et endoskop som går inn i nesen til deltakeren for å observere orofarynx; mens deltakeren spiser flytende konsistens, moset konsistens og fast føde.
Andre navn:
  • Fotografering registre
  • Ultrasonografi i spesifikke orofaciale muskler av BodyMetrix-enhet
  • Tongue and Cheeks Pressure Evaluation av Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Svelgevurdering ved endoskopi
Alvorlig OSA Group
Deltakere med apné-hypopné-indeks > 30 hendelser per time søvn.
CASA-score observerer kinnets utseende: volum av kinnene (0, 1, 2 eller 3) og slapphet (0, 1, 2 eller 3). Sluttresultatet er volum + slapp poengsum for å ha CASA-poengsummen (0-6). Et fotografi ble tatt for å muliggjøre blindevaluering av tre evaluatorer av hver deltaker. Ultrasonografi ble plassert i ansiktet til deltakeren og lysbildet for å fange muskelbildet (masseter muskel, buccinator og tungen). Trykk på tunge og kinn ble vurdert med et apparat med en liten pære. Inne i munnen i tungen får deltakeren beskjed om å trykke pæren mot den harde ganen. I kinnene legges pæren mellom kinnet og tennene og deltakeren trykker på pæren med kinnet. Svelgeevaluering med et endoskop som går inn i nesen til deltakeren for å observere orofarynx; mens deltakeren spiser flytende konsistens, moset konsistens og fast føde.
Andre navn:
  • Fotografering registre
  • Ultrasonografi i spesifikke orofaciale muskler av BodyMetrix-enhet
  • Tongue and Cheeks Pressure Evaluation av Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Svelgevurdering ved endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinn utseende
Tidsramme: Umiddelbart etter evalueringen
Identifiser kinnvolum og kinnslapphet, velg korresponderende antall volum og slakhet 0, 1, 2 eller 3, oppsummer begge og nå den endelige poengsummen som er CAS-poengsum.
Umiddelbart etter evalueringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelsesevaluering av spesifikke orofaciale muskler
Tidsramme: Umiddelbart etter evalueringen
Identifiser tykkelsen på masseteren, buccinatoren og tungen til hver deltaker og sammenlign med kinnets utseende
Umiddelbart etter evalueringen
Trykk på tunge og kinn
Tidsramme: Umiddelbart etter evalueringen
Identifiser det maksimale trykket på tungen og det maksimale trykket på kinnet (begge sider) og sammenlign med kinnens utseende og tykkelsesevalueringsresultater.
Umiddelbart etter evalueringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel svakhet

3
Abonnere