- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04980586
Kinn utseende som en ny prediktor for obstruktiv søvnapné The CASA Score Study (CASA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: CASA-scoreprotokoll til ikke-obstruktiv søvnapnégruppe
- Diagnostisk test: CASA-scoreprotokoll til gruppen for mild obstruktiv søvnapné
- Diagnostisk test: CASA-scoreprotokoll til moderat obstruktiv søvnapnégruppe
- Diagnostisk test: CASA-scoreprotokoll til gruppen for alvorlig obstruktiv søvnapné
Detaljert beskrivelse
Cheeks Appearance for Sleep Apnea (CASA-score) er et screeningverktøy utviklet for å observere voksnes kinnutseende for å identifisere volum, 0 for ingen volum, 1 for mild volum, 2 for moderat volum og 3 for alvorlig volum; eller slapphet, som er 0 for ingen slapphet, 1 for mild slapphet, 2 for moderat slapphet og 3 for alvorlig slapphet. På slutten av CASA-score-screeningen oppsummerer vi poengsummen med poengsummen og svakhetspoengene for å nå CASA-poengsummen, sluttresultatet som kan variere fra 0 til 6 poeng.
Denne studien ble brukt på tre øyeblikk, og var den første som kun ble brukt av CASA-score og en ansiktsavbildning for å lette replikerbarheten. Datainnsamlingen og registreringen av 248 deltakere ble gjort i en privat søvnklinikk hos deltakere som gjennomgikk polysomnografi. All denne delen av datainnsamlingen ble brukt for en 3 måneders periode. Denne første delen var valideringen av CASA-poengprotokollen med intern validitet.
Den andre delen ble utført 1 år etter, hvor alle deltakerne ble evaluert med CASA-score og ansiktsavbildning, som den første delen, i en privat søvnklinikk mens de gjorde polysomnografi. I tillegg ble prosedyrer som ultralydbilder av spesifikke orofaciale muskler, etterfulgt av tunge- og kinntrykkevaluering utført like etter CASA-score og ansiktsavbildning basert på fotografiregistre. I denne andre delen ble andre 71 deltakere rekruttert.
Den tredje og siste delen var en case-kontrollstudie der 20 av de 71 fremre delene av datainnsamlingen ble invitert til å delta i den siste delen av studien, det vil si den fiberoptiske endoskopiske evalueringen av svelging, så 10 ikke-obstruktiv søvn apnédeltakere og 10 obstruktiv søvnapnédeltakere ble valgt og invitert, 19 takket ja og gjennomførte siste del. Denne siste delen ble gjennomgått i en poliklinikk hos en øre-nese-halslege eller øre-, nese- og halslege (ØNH) med logoped (SLT).
Beskrivelse av metodene:
Ultralyd ble laget med en bærbar enhet som ble plassert foran deltakeren og skyv for retningen som var nødvendig for å fange bildet av muskelen som ble målrettet som tygge, buccinator og tunge. Det var de tre musklene som ble evaluert ved ultralydundersøkelsen.
Tunge- og kinntrykkevaluering ble gjort med IOPI medisinsk utstyr som hadde en liten pære koblet i enheten og dens pære var plassert inne i munnen til deltakeren i tungen og deltakeren ble bedt om å trykke så hardt han kunne mot den harde ganen . I kinnene ble plassert i den orale vestibylen mellom kinnet og tennene, og trykket ble påført av kinnene.
Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR): et mikrokamera av en endoskopi ble satt inn i deltakernesen for å se nasopharynx og orofarynx. Fiberoptikken ble holdt i nasopharynx for å se deltakeren spise, først en flytende konsistens (5 og 10 ML), purert konsistens (5 og 10 ML) og fast føde (halv kjeks og 1 hel kjeks). Hele eksamen varte maksimalt 15 til 20 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søvnklager
- 18 år eller eldre
- Gjennomgår polysomnografi i privat søvnklinikk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere OSA-diagnose
- Alvorlige komorbiditeter som nevrologiske sykdommer eller andre tilstander som kan forårsake ansiktsødem eller ansiktsdeformiteter
- Ansiktshår som kan vanskeliggjøre visualiseringen av ansiktets landemerker
- Tidligere ansiktskirurgisk prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ikke-OSA-grupper
Deltakere med apné-hypopné-indeks < 5 hendelser per time søvn.
|
CASA-score observerer kinnets utseende: volum av kinnene (0, 1, 2 eller 3) og slapphet (0, 1, 2 eller 3).
Sluttresultatet er volum + slapp poengsum for å ha CASA-poengsummen (0-6).
Et fotografi ble tatt for å muliggjøre blindevaluering av tre evaluatorer av hver deltaker.
Ultrasonografi ble plassert i ansiktet til deltakeren og lysbildet for å fange muskelbildet (masseter muskel, buccinator og tungen).
Trykk på tunge og kinn ble vurdert med et apparat med en liten pære.
Inne i munnen i tungen får deltakeren beskjed om å trykke pæren mot den harde ganen.
I kinnene legges pæren mellom kinnet og tennene og deltakeren trykker på pæren med kinnet.
Svelgeevaluering med et endoskop som går inn i nesen til deltakeren for å observere orofarynx; mens deltakeren spiser flytende konsistens, moset konsistens og fast føde.
Andre navn:
|
Mild OSA Group
Deltakere med apné-hypopné-indeks > 5 < 15 hendelser per time søvn.
|
CASA-score observerer kinnets utseende: volum av kinnene (0, 1, 2 eller 3) og slapphet (0, 1, 2 eller 3).
Sluttresultatet er volum + slapp poengsum for å ha CASA-poengsummen (0-6).
Et fotografi ble tatt for å muliggjøre blindevaluering av tre evaluatorer av hver deltaker.
Ultrasonografi ble plassert i ansiktet til deltakeren og lysbildet for å fange muskelbildet (masseter muskel, buccinator og tungen).
Trykk på tunge og kinn ble vurdert med et apparat med en liten pære.
Inne i munnen i tungen får deltakeren beskjed om å trykke pæren mot den harde ganen.
I kinnene legges pæren mellom kinnet og tennene og deltakeren trykker på pæren med kinnet.
Svelgeevaluering med et endoskop som går inn i nesen til deltakeren for å observere orofarynx; mens deltakeren spiser flytende konsistens, moset konsistens og fast føde.
Andre navn:
|
Moderat OSA-gruppe
Deltakere med apné-hypopné-indeks > 15 < 30 hendelser per time søvn.
|
CASA-score observerer kinnets utseende: volum av kinnene (0, 1, 2 eller 3) og slapphet (0, 1, 2 eller 3).
Sluttresultatet er volum + slapp poengsum for å ha CASA-poengsummen (0-6).
Et fotografi ble tatt for å muliggjøre blindevaluering av tre evaluatorer av hver deltaker.
Ultrasonografi ble plassert i ansiktet til deltakeren og lysbildet for å fange muskelbildet (masseter muskel, buccinator og tungen).
Trykk på tunge og kinn ble vurdert med et apparat med en liten pære.
Inne i munnen i tungen får deltakeren beskjed om å trykke pæren mot den harde ganen.
I kinnene legges pæren mellom kinnet og tennene og deltakeren trykker på pæren med kinnet.
Svelgeevaluering med et endoskop som går inn i nesen til deltakeren for å observere orofarynx; mens deltakeren spiser flytende konsistens, moset konsistens og fast føde.
Andre navn:
|
Alvorlig OSA Group
Deltakere med apné-hypopné-indeks > 30 hendelser per time søvn.
|
CASA-score observerer kinnets utseende: volum av kinnene (0, 1, 2 eller 3) og slapphet (0, 1, 2 eller 3).
Sluttresultatet er volum + slapp poengsum for å ha CASA-poengsummen (0-6).
Et fotografi ble tatt for å muliggjøre blindevaluering av tre evaluatorer av hver deltaker.
Ultrasonografi ble plassert i ansiktet til deltakeren og lysbildet for å fange muskelbildet (masseter muskel, buccinator og tungen).
Trykk på tunge og kinn ble vurdert med et apparat med en liten pære.
Inne i munnen i tungen får deltakeren beskjed om å trykke pæren mot den harde ganen.
I kinnene legges pæren mellom kinnet og tennene og deltakeren trykker på pæren med kinnet.
Svelgeevaluering med et endoskop som går inn i nesen til deltakeren for å observere orofarynx; mens deltakeren spiser flytende konsistens, moset konsistens og fast føde.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinn utseende
Tidsramme: Umiddelbart etter evalueringen
|
Identifiser kinnvolum og kinnslapphet, velg korresponderende antall volum og slakhet 0, 1, 2 eller 3, oppsummer begge og nå den endelige poengsummen som er CAS-poengsum.
|
Umiddelbart etter evalueringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tykkelsesevaluering av spesifikke orofaciale muskler
Tidsramme: Umiddelbart etter evalueringen
|
Identifiser tykkelsen på masseteren, buccinatoren og tungen til hver deltaker og sammenlign med kinnets utseende
|
Umiddelbart etter evalueringen
|
Trykk på tunge og kinn
Tidsramme: Umiddelbart etter evalueringen
|
Identifiser det maksimale trykket på tungen og det maksimale trykket på kinnet (begge sider) og sammenlign med kinnens utseende og tykkelsesevalueringsresultater.
|
Umiddelbart etter evalueringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Valbuza JS, de Oliveira MM, Zancanella E, Conti CF, Prado LB, Carvalho LB, do Prado GF. Swallowing dysfunction related to obstructive sleep apnea: a nasal fibroscopy pilot study. Sleep Breath. 2011 May;15(2):209-13. doi: 10.1007/s11325-010-0474-9. Epub 2011 Jan 13.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Kim AM, Keenan BT, Jackson N, Chan EL, Staley B, Poptani H, Torigian DA, Pack AI, Schwab RJ. Tongue fat and its relationship to obstructive sleep apnea. Sleep. 2014 Oct 1;37(10):1639-48. doi: 10.5665/sleep.4072.
- Agha B, Johal A. Facial phenotype in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Sleep Res. 2017 Apr;26(2):122-131. doi: 10.1111/jsr.12485. Epub 2016 Dec 26.
- Harrington JJ, Avidan AY. Treatment of sleep disorders in elderly patients. Curr Treat Options Neurol. 2005 Sep;7(5):339-52. doi: 10.1007/s11940-005-0027-x.
- Lee RW, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Craniofacial phenotyping in obstructive sleep apnea--a novel quantitative photographic approach. Sleep. 2009 Jan;32(1):37-45.
- Perri RA, Kairaitis K, Cistulli P, Wheatley JR, Amis TC. Surface cephalometric and anthropometric variables in OSA patients: statistical models for the OSA phenotype. Sleep Breath. 2014 Mar;18(1):39-52. doi: 10.1007/s11325-013-0845-0. Epub 2013 Apr 13.
- Lee RW, Petocz P, Prvan T, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Prediction of obstructive sleep apnea with craniofacial photographic analysis. Sleep. 2009 Jan;32(1):46-52.
- Yoshikawa M, Yoshida M, Tsuga K, Akagawa Y, Groher ME. Comparison of three types of tongue pressure measurement devices. Dysphagia. 2011 Sep;26(3):232-7. doi: 10.1007/s00455-010-9291-3. Epub 2010 Jul 11.
- Prikladnicki A, Martinez D, Brunetto MG, Fiori CZ, Lenz MDCS, Gomes E. Diagnostic performance of cheeks appearance in sleep apnea. Cranio. 2018 Jul;36(4):214-221. doi: 10.1080/08869634.2017.1376426. Epub 2017 Sep 21.
- Smith-Ryan AE, Fultz SN, Melvin MN, Wingfield HL, Woessner MN. Reproducibility and validity of A-mode ultrasound for body composition measurement and classification in overweight and obese men and women. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91750. doi: 10.1371/journal.pone.0091750. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Tegn og symptomer, luftveier
- Esophageal sykdommer
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Sykdom
- Muskel svakhet
- Apné
- Deglution lidelser
- Muskelsykdommer
Andre studie-ID-numre
- 2018-0314
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel svakhet
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
University of AthensUkjentKritisk sykdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Hellas
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.FullførtMuskel svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Sveits