Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wygląd policzków jako nowy predyktor obturacyjnego bezdechu sennego Badanie CASA Score (CASA)

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Wygląd policzków to narzędzie przesiewowe opracowane na podstawie obserwacji policzków w celu określenia objętości, zwiotczenia lub obu tych elementów w celu przewidywania osób z prawdopodobnym obturacyjnym bezdechem sennym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wygląd policzków pod kątem bezdechu sennego (wynik CASA) to narzędzie przesiewowe opracowane w celu obserwacji wyglądu policzków osób dorosłych w celu określenia objętości, przy czym 0 oznacza brak objętości, 1 niewielką objętość, 2 umiarkowaną objętość i 3 dużą objętość; lub zwiotczenie, gdzie 0 oznacza brak zwiotczenia, 1 oznacza łagodną zwiotczenie, 2 oznacza umiarkowaną zwiotczenie i 3 oznacza znaczną zwiotczenie. Na koniec badania przesiewowego CASA sumujemy wynik objętości z wynikiem i wynikiem wiotkości, aby uzyskać wynik CASA, końcowy wynik, który może wynosić od 0 do 6 punktów.

Badanie to zostało zastosowane w trzech momentach, będąc pierwszym, w którym zastosowano tylko ocenę CASA i obrazowanie twarzy w celu ułatwienia powtarzalności. Zbieranie danych i rejestrację 248 uczestników przeprowadzono w prywatnej klinice snu u uczestników poddawanych polisomnografii. Cała ta część zbierania danych była stosowana przez okres 3 miesięcy. Ta pierwsza część polegała na walidacji protokołu punktacji CASA z ważnością wewnętrzną.

Druga część została przeprowadzona 1 rok później, w której wszyscy zapisani uczestnicy zostali ocenieni za pomocą oceny CASA i obrazowania twarzy, jako pierwszej części, w prywatnej klinice snu podczas wykonywania polisomnografii. Dodatkowo tuż po ocenie CASA wykonywano zabiegi takie jak zdjęcia ultrasonograficzne poszczególnych mięśni twarzy, a następnie ocenę nacisku języka i policzków oraz obrazowanie twarzy na podstawie rejestrów fotograficznych. W tej drugiej części zrekrutowano kolejnych 71 uczestników.

Trzecią i ostatnią częścią było badanie kliniczno-kontrolne, w którym 20 z 71 przednich części zbieranych danych zostało zaproszonych do wzięcia udziału w ostatniej części badania, czyli endoskopowej światłowodowej ocenie połykania, czyli 10 wybrano i zaproszono uczestników bezdechu i 10 uczestników obturacyjnego bezdechu sennego, 19 zaakceptowało i przeprowadziło ostatnią część. Ta ostatnia część została przeprowadzona w poradni otorynolaryngologa lub laryngologa z logopedą (SLT).

Opis metod:

Ultrasonografię wykonano za pomocą przenośnego urządzenia, które umieszczono na twarzy uczestnika i przesunięto w kierunku potrzebnym do uchwycenia obrazu docelowego mięśnia, takiego jak żwacz, policzek i język. Były to trzy mięśnie oceniane podczas badania ultrasonograficznego.

Ocenę nacisku na język i policzki przeprowadzono za pomocą sprzętu medycznego IOPI, który miał małą gruszkę połączoną z urządzeniem i jej gruszkę umieszczono w jamie ustnej uczestnika w języku, a uczestnik został poinstruowany, aby jak najmocniej naciskał na podniebienie twarde . W policzkach umieszczano w przedsionku jamy ustnej między policzkiem a zębami, a ucisk wywierano policzkami.

Światłowodowa endoskopowa ocena połykania (FEES): mikrokamera endoskopowa została umieszczona w nosie uczestnika, aby obejrzeć nosogardło i część ustną gardła. Światłowód był trzymany w nosogardzieli, aby zobaczyć, jak uczestnik je, najpierw płynną konsystencję (5 i 10 ML), konsystencję puree (5 i 10 ML) i stały pokarm (pół krakersa i 1 cały krakers). Cały egzamin trwał maksymalnie od 15 do 20 minut.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku powyżej 18 lat z dolegliwościami snu poddawani polisomnografii w prywatnej klinice snu w okresie zbierania danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skargi na sen
  • 18 lat lub więcej
  • W trakcie polisomnografii w prywatnej klinice snu

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia diagnoza OSA
  • Ciężkie choroby współistniejące, takie jak choroby neurologiczne lub inne stany, które mogą powodować obrzęk twarzy lub deformacje twarzy
  • Zarost na twarzy, który może utrudniać wizualizację charakterystycznych punktów twarzy
  • Poprzedni zabieg chirurgiczny twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupy spoza OSA
Uczestnicy z indeksem bezdechów i spłyceń < 5 zdarzeń na godzinę snu.
CASA ocenia wygląd policzków: objętość policzków (0, 1, 2 lub 3) i wiotkość (0, 1, 2 lub 3). Końcowy wynik to objętość + wynik wiotkości, aby uzyskać wynik CASA (0-6). Zrobiono zdjęcie, aby umożliwić ślepą ocenę trzech oceniających każdego uczestnika. Ultrasonografię umieszczano na twarzy uczestnika i przesuwano, aby uchwycić obraz mięśni (mięsień żwaczy, policzek i język). Ucisk języka i policzków oceniano za pomocą urządzenia z małą gruszką. W jamie ustnej w języku uczestnik otrzymuje polecenie dociśnięcia bańki do podniebienia twardego. W policzkach cebulkę umieszcza się między policzkiem a zębami i badany przyciska cebulkę policzkiem. Ocena połykania za pomocą endoskopu wprowadzanego do nosa uczestnika w celu obserwacji jamy ustnej i gardła; podczas gdy uczestnik spożywa płynną konsystencję, puree o konsystencji i stały pokarm.
Inne nazwy:
  • Rejestry fotografii
  • Ultrasonografia określonych mięśni ustno-twarzowych aparatem BodyMetrix
  • Ocena nacisku na język i policzki za pomocą urządzenia medycznego Iowa Oral Performance Instrument
  • Ocena połykania za pomocą endoskopii
Grupa łagodnego OSA
Uczestnicy z indeksem bezdechów i spłyceń oddechu > 5 < 15 zdarzeń na godzinę snu.
CASA ocenia wygląd policzków: objętość policzków (0, 1, 2 lub 3) i wiotkość (0, 1, 2 lub 3). Końcowy wynik to objętość + wynik wiotkości, aby uzyskać wynik CASA (0-6). Zrobiono zdjęcie, aby umożliwić ślepą ocenę trzech oceniających każdego uczestnika. Ultrasonografię umieszczano na twarzy uczestnika i przesuwano, aby uchwycić obraz mięśni (mięsień żwaczy, policzek i język). Ucisk języka i policzków oceniano za pomocą urządzenia z małą gruszką. W jamie ustnej w języku uczestnik otrzymuje polecenie dociśnięcia bańki do podniebienia twardego. W policzkach cebulkę umieszcza się między policzkiem a zębami i badany przyciska cebulkę policzkiem. Ocena połykania za pomocą endoskopu wprowadzanego do nosa uczestnika w celu obserwacji jamy ustnej i gardła; podczas gdy uczestnik spożywa płynną konsystencję, puree o konsystencji i stały pokarm.
Inne nazwy:
  • Rejestry fotografii
  • Ultrasonografia określonych mięśni ustno-twarzowych aparatem BodyMetrix
  • Ocena nacisku na język i policzki za pomocą urządzenia medycznego Iowa Oral Performance Instrument
  • Ocena połykania za pomocą endoskopii
Umiarkowana grupa OBS
Uczestnicy z indeksem bezdechów i spłyceń oddechu > 15 < 30 zdarzeń na godzinę snu.
CASA ocenia wygląd policzków: objętość policzków (0, 1, 2 lub 3) i wiotkość (0, 1, 2 lub 3). Końcowy wynik to objętość + wynik wiotkości, aby uzyskać wynik CASA (0-6). Zrobiono zdjęcie, aby umożliwić ślepą ocenę trzech oceniających każdego uczestnika. Ultrasonografię umieszczano na twarzy uczestnika i przesuwano, aby uchwycić obraz mięśni (mięsień żwaczy, policzek i język). Ucisk języka i policzków oceniano za pomocą urządzenia z małą gruszką. W jamie ustnej w języku uczestnik otrzymuje polecenie dociśnięcia bańki do podniebienia twardego. W policzkach cebulkę umieszcza się między policzkiem a zębami i badany przyciska cebulkę policzkiem. Ocena połykania za pomocą endoskopu wprowadzanego do nosa uczestnika w celu obserwacji jamy ustnej i gardła; podczas gdy uczestnik spożywa płynną konsystencję, puree o konsystencji i stały pokarm.
Inne nazwy:
  • Rejestry fotografii
  • Ultrasonografia określonych mięśni ustno-twarzowych aparatem BodyMetrix
  • Ocena nacisku na język i policzki za pomocą urządzenia medycznego Iowa Oral Performance Instrument
  • Ocena połykania za pomocą endoskopii
Ciężka grupa OBS
Uczestnicy z indeksem bezdechów i spłyceń oddechu > 30 zdarzeń na godzinę snu.
CASA ocenia wygląd policzków: objętość policzków (0, 1, 2 lub 3) i wiotkość (0, 1, 2 lub 3). Końcowy wynik to objętość + wynik wiotkości, aby uzyskać wynik CASA (0-6). Zrobiono zdjęcie, aby umożliwić ślepą ocenę trzech oceniających każdego uczestnika. Ultrasonografię umieszczano na twarzy uczestnika i przesuwano, aby uchwycić obraz mięśni (mięsień żwaczy, policzek i język). Ucisk języka i policzków oceniano za pomocą urządzenia z małą gruszką. W jamie ustnej w języku uczestnik otrzymuje polecenie dociśnięcia bańki do podniebienia twardego. W policzkach cebulkę umieszcza się między policzkiem a zębami i badany przyciska cebulkę policzkiem. Ocena połykania za pomocą endoskopu wprowadzanego do nosa uczestnika w celu obserwacji jamy ustnej i gardła; podczas gdy uczestnik spożywa płynną konsystencję, puree o konsystencji i stały pokarm.
Inne nazwy:
  • Rejestry fotografii
  • Ultrasonografia określonych mięśni ustno-twarzowych aparatem BodyMetrix
  • Ocena nacisku na język i policzki za pomocą urządzenia medycznego Iowa Oral Performance Instrument
  • Ocena połykania za pomocą endoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygląd policzków
Ramy czasowe: Zaraz po ocenie
Zidentyfikuj objętość policzków i wiotkość policzków, wybierz odpowiedni numer objętości i wiotkości 0, 1, 2 lub 3, zsumuj oba i uzyskaj wynik końcowy, czyli wynik CAS.
Zaraz po ocenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena grubości poszczególnych mięśni ustno-twarzowych
Ramy czasowe: Zaraz po ocenie
Zidentyfikuj grubość mięśnia żwacza, policzka i języka każdego uczestnika i porównaj z wyglądem policzków
Zaraz po ocenie
Nacisk języka i policzków
Ramy czasowe: Zaraz po ocenie
Zidentyfikuj maksymalny nacisk języka i maksymalny nacisk policzka (po obu stronach) i porównaj z wynikami oceny wyglądu i grubości policzków.
Zaraz po ocenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj