- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04980586
Wygląd policzków jako nowy predyktor obturacyjnego bezdechu sennego Badanie CASA Score (CASA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Protokół oceny CASA do grupy bezobturacyjnego bezdechu sennego
- Test diagnostyczny: Protokół oceny CASA do grupy łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego
- Test diagnostyczny: Protokół oceny CASA do grupy umiarkowanego obturacyjnego bezdechu sennego
- Test diagnostyczny: Protokół oceny CASA do grupy ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego
Szczegółowy opis
Wygląd policzków pod kątem bezdechu sennego (wynik CASA) to narzędzie przesiewowe opracowane w celu obserwacji wyglądu policzków osób dorosłych w celu określenia objętości, przy czym 0 oznacza brak objętości, 1 niewielką objętość, 2 umiarkowaną objętość i 3 dużą objętość; lub zwiotczenie, gdzie 0 oznacza brak zwiotczenia, 1 oznacza łagodną zwiotczenie, 2 oznacza umiarkowaną zwiotczenie i 3 oznacza znaczną zwiotczenie. Na koniec badania przesiewowego CASA sumujemy wynik objętości z wynikiem i wynikiem wiotkości, aby uzyskać wynik CASA, końcowy wynik, który może wynosić od 0 do 6 punktów.
Badanie to zostało zastosowane w trzech momentach, będąc pierwszym, w którym zastosowano tylko ocenę CASA i obrazowanie twarzy w celu ułatwienia powtarzalności. Zbieranie danych i rejestrację 248 uczestników przeprowadzono w prywatnej klinice snu u uczestników poddawanych polisomnografii. Cała ta część zbierania danych była stosowana przez okres 3 miesięcy. Ta pierwsza część polegała na walidacji protokołu punktacji CASA z ważnością wewnętrzną.
Druga część została przeprowadzona 1 rok później, w której wszyscy zapisani uczestnicy zostali ocenieni za pomocą oceny CASA i obrazowania twarzy, jako pierwszej części, w prywatnej klinice snu podczas wykonywania polisomnografii. Dodatkowo tuż po ocenie CASA wykonywano zabiegi takie jak zdjęcia ultrasonograficzne poszczególnych mięśni twarzy, a następnie ocenę nacisku języka i policzków oraz obrazowanie twarzy na podstawie rejestrów fotograficznych. W tej drugiej części zrekrutowano kolejnych 71 uczestników.
Trzecią i ostatnią częścią było badanie kliniczno-kontrolne, w którym 20 z 71 przednich części zbieranych danych zostało zaproszonych do wzięcia udziału w ostatniej części badania, czyli endoskopowej światłowodowej ocenie połykania, czyli 10 wybrano i zaproszono uczestników bezdechu i 10 uczestników obturacyjnego bezdechu sennego, 19 zaakceptowało i przeprowadziło ostatnią część. Ta ostatnia część została przeprowadzona w poradni otorynolaryngologa lub laryngologa z logopedą (SLT).
Opis metod:
Ultrasonografię wykonano za pomocą przenośnego urządzenia, które umieszczono na twarzy uczestnika i przesunięto w kierunku potrzebnym do uchwycenia obrazu docelowego mięśnia, takiego jak żwacz, policzek i język. Były to trzy mięśnie oceniane podczas badania ultrasonograficznego.
Ocenę nacisku na język i policzki przeprowadzono za pomocą sprzętu medycznego IOPI, który miał małą gruszkę połączoną z urządzeniem i jej gruszkę umieszczono w jamie ustnej uczestnika w języku, a uczestnik został poinstruowany, aby jak najmocniej naciskał na podniebienie twarde . W policzkach umieszczano w przedsionku jamy ustnej między policzkiem a zębami, a ucisk wywierano policzkami.
Światłowodowa endoskopowa ocena połykania (FEES): mikrokamera endoskopowa została umieszczona w nosie uczestnika, aby obejrzeć nosogardło i część ustną gardła. Światłowód był trzymany w nosogardzieli, aby zobaczyć, jak uczestnik je, najpierw płynną konsystencję (5 i 10 ML), konsystencję puree (5 i 10 ML) i stały pokarm (pół krakersa i 1 cały krakers). Cały egzamin trwał maksymalnie od 15 do 20 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skargi na sen
- 18 lat lub więcej
- W trakcie polisomnografii w prywatnej klinice snu
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia diagnoza OSA
- Ciężkie choroby współistniejące, takie jak choroby neurologiczne lub inne stany, które mogą powodować obrzęk twarzy lub deformacje twarzy
- Zarost na twarzy, który może utrudniać wizualizację charakterystycznych punktów twarzy
- Poprzedni zabieg chirurgiczny twarzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupy spoza OSA
Uczestnicy z indeksem bezdechów i spłyceń < 5 zdarzeń na godzinę snu.
|
CASA ocenia wygląd policzków: objętość policzków (0, 1, 2 lub 3) i wiotkość (0, 1, 2 lub 3).
Końcowy wynik to objętość + wynik wiotkości, aby uzyskać wynik CASA (0-6).
Zrobiono zdjęcie, aby umożliwić ślepą ocenę trzech oceniających każdego uczestnika.
Ultrasonografię umieszczano na twarzy uczestnika i przesuwano, aby uchwycić obraz mięśni (mięsień żwaczy, policzek i język).
Ucisk języka i policzków oceniano za pomocą urządzenia z małą gruszką.
W jamie ustnej w języku uczestnik otrzymuje polecenie dociśnięcia bańki do podniebienia twardego.
W policzkach cebulkę umieszcza się między policzkiem a zębami i badany przyciska cebulkę policzkiem.
Ocena połykania za pomocą endoskopu wprowadzanego do nosa uczestnika w celu obserwacji jamy ustnej i gardła; podczas gdy uczestnik spożywa płynną konsystencję, puree o konsystencji i stały pokarm.
Inne nazwy:
|
|
Grupa łagodnego OSA
Uczestnicy z indeksem bezdechów i spłyceń oddechu > 5 < 15 zdarzeń na godzinę snu.
|
CASA ocenia wygląd policzków: objętość policzków (0, 1, 2 lub 3) i wiotkość (0, 1, 2 lub 3).
Końcowy wynik to objętość + wynik wiotkości, aby uzyskać wynik CASA (0-6).
Zrobiono zdjęcie, aby umożliwić ślepą ocenę trzech oceniających każdego uczestnika.
Ultrasonografię umieszczano na twarzy uczestnika i przesuwano, aby uchwycić obraz mięśni (mięsień żwaczy, policzek i język).
Ucisk języka i policzków oceniano za pomocą urządzenia z małą gruszką.
W jamie ustnej w języku uczestnik otrzymuje polecenie dociśnięcia bańki do podniebienia twardego.
W policzkach cebulkę umieszcza się między policzkiem a zębami i badany przyciska cebulkę policzkiem.
Ocena połykania za pomocą endoskopu wprowadzanego do nosa uczestnika w celu obserwacji jamy ustnej i gardła; podczas gdy uczestnik spożywa płynną konsystencję, puree o konsystencji i stały pokarm.
Inne nazwy:
|
|
Umiarkowana grupa OBS
Uczestnicy z indeksem bezdechów i spłyceń oddechu > 15 < 30 zdarzeń na godzinę snu.
|
CASA ocenia wygląd policzków: objętość policzków (0, 1, 2 lub 3) i wiotkość (0, 1, 2 lub 3).
Końcowy wynik to objętość + wynik wiotkości, aby uzyskać wynik CASA (0-6).
Zrobiono zdjęcie, aby umożliwić ślepą ocenę trzech oceniających każdego uczestnika.
Ultrasonografię umieszczano na twarzy uczestnika i przesuwano, aby uchwycić obraz mięśni (mięsień żwaczy, policzek i język).
Ucisk języka i policzków oceniano za pomocą urządzenia z małą gruszką.
W jamie ustnej w języku uczestnik otrzymuje polecenie dociśnięcia bańki do podniebienia twardego.
W policzkach cebulkę umieszcza się między policzkiem a zębami i badany przyciska cebulkę policzkiem.
Ocena połykania za pomocą endoskopu wprowadzanego do nosa uczestnika w celu obserwacji jamy ustnej i gardła; podczas gdy uczestnik spożywa płynną konsystencję, puree o konsystencji i stały pokarm.
Inne nazwy:
|
|
Ciężka grupa OBS
Uczestnicy z indeksem bezdechów i spłyceń oddechu > 30 zdarzeń na godzinę snu.
|
CASA ocenia wygląd policzków: objętość policzków (0, 1, 2 lub 3) i wiotkość (0, 1, 2 lub 3).
Końcowy wynik to objętość + wynik wiotkości, aby uzyskać wynik CASA (0-6).
Zrobiono zdjęcie, aby umożliwić ślepą ocenę trzech oceniających każdego uczestnika.
Ultrasonografię umieszczano na twarzy uczestnika i przesuwano, aby uchwycić obraz mięśni (mięsień żwaczy, policzek i język).
Ucisk języka i policzków oceniano za pomocą urządzenia z małą gruszką.
W jamie ustnej w języku uczestnik otrzymuje polecenie dociśnięcia bańki do podniebienia twardego.
W policzkach cebulkę umieszcza się między policzkiem a zębami i badany przyciska cebulkę policzkiem.
Ocena połykania za pomocą endoskopu wprowadzanego do nosa uczestnika w celu obserwacji jamy ustnej i gardła; podczas gdy uczestnik spożywa płynną konsystencję, puree o konsystencji i stały pokarm.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygląd policzków
Ramy czasowe: Zaraz po ocenie
|
Zidentyfikuj objętość policzków i wiotkość policzków, wybierz odpowiedni numer objętości i wiotkości 0, 1, 2 lub 3, zsumuj oba i uzyskaj wynik końcowy, czyli wynik CAS.
|
Zaraz po ocenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena grubości poszczególnych mięśni ustno-twarzowych
Ramy czasowe: Zaraz po ocenie
|
Zidentyfikuj grubość mięśnia żwacza, policzka i języka każdego uczestnika i porównaj z wyglądem policzków
|
Zaraz po ocenie
|
|
Nacisk języka i policzków
Ramy czasowe: Zaraz po ocenie
|
Zidentyfikuj maksymalny nacisk języka i maksymalny nacisk policzka (po obu stronach) i porównaj z wynikami oceny wyglądu i grubości policzków.
|
Zaraz po ocenie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Valbuza JS, de Oliveira MM, Zancanella E, Conti CF, Prado LB, Carvalho LB, do Prado GF. Swallowing dysfunction related to obstructive sleep apnea: a nasal fibroscopy pilot study. Sleep Breath. 2011 May;15(2):209-13. doi: 10.1007/s11325-010-0474-9. Epub 2011 Jan 13.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Kim AM, Keenan BT, Jackson N, Chan EL, Staley B, Poptani H, Torigian DA, Pack AI, Schwab RJ. Tongue fat and its relationship to obstructive sleep apnea. Sleep. 2014 Oct 1;37(10):1639-48. doi: 10.5665/sleep.4072.
- Agha B, Johal A. Facial phenotype in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Sleep Res. 2017 Apr;26(2):122-131. doi: 10.1111/jsr.12485. Epub 2016 Dec 26.
- Harrington JJ, Avidan AY. Treatment of sleep disorders in elderly patients. Curr Treat Options Neurol. 2005 Sep;7(5):339-52. doi: 10.1007/s11940-005-0027-x.
- Lee RW, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Craniofacial phenotyping in obstructive sleep apnea--a novel quantitative photographic approach. Sleep. 2009 Jan;32(1):37-45.
- Perri RA, Kairaitis K, Cistulli P, Wheatley JR, Amis TC. Surface cephalometric and anthropometric variables in OSA patients: statistical models for the OSA phenotype. Sleep Breath. 2014 Mar;18(1):39-52. doi: 10.1007/s11325-013-0845-0. Epub 2013 Apr 13.
- Lee RW, Petocz P, Prvan T, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Prediction of obstructive sleep apnea with craniofacial photographic analysis. Sleep. 2009 Jan;32(1):46-52.
- Yoshikawa M, Yoshida M, Tsuga K, Akagawa Y, Groher ME. Comparison of three types of tongue pressure measurement devices. Dysphagia. 2011 Sep;26(3):232-7. doi: 10.1007/s00455-010-9291-3. Epub 2010 Jul 11.
- Prikladnicki A, Martinez D, Brunetto MG, Fiori CZ, Lenz MDCS, Gomes E. Diagnostic performance of cheeks appearance in sleep apnea. Cranio. 2018 Jul;36(4):214-221. doi: 10.1080/08869634.2017.1376426. Epub 2017 Sep 21.
- Smith-Ryan AE, Fultz SN, Melvin MN, Wingfield HL, Woessner MN. Reproducibility and validity of A-mode ultrasound for body composition measurement and classification in overweight and obese men and women. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91750. doi: 10.1371/journal.pone.0091750. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby przełyku
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Choroba
- Słabe mięśnie
- Bezdech
- Zaburzenia połykania
- Choroby mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0314
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .