- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04980586
La apariencia de las mejillas como un nuevo predictor de la apnea obstructiva del sueño El estudio CASA Score (CASA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Protocolo de puntuación CASA para el grupo de apnea del sueño no obstructiva
- Prueba de diagnóstico: Protocolo de puntuación CASA para el grupo de apnea obstructiva del sueño leve
- Prueba de diagnóstico: Protocolo CASA score para grupo de apnea obstructiva del sueño moderada
- Prueba de diagnóstico: Protocolo de puntaje CASA para el grupo de apnea obstructiva del sueño severa
Descripción detallada
La apariencia de las mejillas para la apnea del sueño (puntaje CASA) es una herramienta de detección desarrollada para observar la apariencia de las mejillas de personas adultas para identificar el volumen, siendo 0 para ningún volumen, 1 para volumen leve, 2 para volumen moderado y 3 para volumen severo; o flacidez, siendo 0 para ninguna flacidez, 1 para flacidez leve, 2 para flacidez moderada y 3 para flacidez severa. Al final de la evaluación de puntaje CASA sumamos el puntaje de volumen con el puntaje y el puntaje de flacidez para llegar al puntaje CASA, el resultado final que puede variar de 0 a 6 puntos.
Este estudio se aplicó en tres momentos, siendo el primero solo la aplicación del puntaje CASA y una imagen facial para facilitar la replicabilidad. La recolección de datos y la inscripción de 248 participantes se realizó en una clínica privada del sueño en participantes sometidos a polisomnografía. Toda esta parte de la recolección de datos se aplicó durante un período de 3 meses. Esta primera parte fue la validación del protocolo CASA score con validez interna.
La segunda parte se llevó a cabo 1 año después en la que todos los participantes inscritos fueron evaluados mediante puntaje CASA e imágenes faciales, como la primera parte, en una clínica privada del sueño mientras se realizaba una polisomnografía. Además, procedimientos tales como imágenes de ultrasonografía de músculos orofaciales específicos, seguidas de evaluación de la presión de la lengua y las mejillas, se llevaron a cabo justo después de la puntuación CASA y las imágenes faciales basadas en registros fotográficos. En esta segunda parte, se reclutaron otros 71 participantes.
La tercera y última parte fue un estudio de casos y controles en el que 20 de los 71 de la parte anterior de la recolección de datos fueron invitados a participar en la última parte del estudio, que fue la evaluación de la deglución con fibroendoscopia, por lo que 10 no obstruyeron el sueño. Se eligieron e invitaron 10 participantes de apnea obstructiva del sueño y 10 participantes de apnea obstructiva del sueño, 19 aceptaron y realizaron la última parte. Esta última parte se realizó en la consulta externa de un otorrinolaringólogo o médico otorrinolaringólogo (ENT) con un Logopeda (SLT).
Descripción de los métodos:
La ecografía se realizó con un dispositivo portátil que se colocó frente al participante y se deslizó en la dirección necesaria para capturar la imagen del músculo objetivo como el masetero, el buccinador y la lengua. Esos fueron los tres músculos evaluados por el examen de ultrasonografía.
La evaluación de la presión de la lengua y las mejillas se realizó con un equipo médico de IOPI que tenía un pequeño bulbo acoplado en el dispositivo y su bulbo se colocó dentro de la boca del participante en la lengua y se le indicó al participante que presionara tan fuerte como pudiera contra el paladar duro. . En las mejillas se colocó en el vestíbulo oral entre la mejilla y los dientes, y la presión se aplicó por las mejillas.
Evaluación endoscópica con fibra óptica de la deglución (FEES): se insertó una microcámara de endoscopia en la nariz del participante para observar la nasofaringe y la orofaringe. El fibroóptico se mantuvo en la nasofaringe para ver comer al participante, primero consistencia líquida (5 y 10 ML), consistencia de puré (5 y 10 ML) y alimento sólido (media galleta y 1 galleta entera). Todo el examen tuvo una duración máxima de 15 a 20 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quejas del sueño
- 18 años o más
- Someterse a una polisomnografía en la clínica privada del sueño.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de AOS
- Comorbilidades severas como enfermedades neurológicas u otras condiciones que podrían causar edema facial o deformidades faciales.
- Vello facial que podría dificultar la visualización de los puntos de referencia faciales
- Procedimiento quirúrgico facial previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupos no OSA
Participantes con índice de apnea-hipopnea < 5 eventos por hora de sueño.
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La puntuación CASA observa la apariencia de las mejillas: volumen de las mejillas (0, 1, 2 o 3) y flacidez (0, 1, 2 o 3).
El puntaje final es el puntaje de volumen + flacidez para tener el puntaje CASA (0-6).
Se capturó una fotografía para permitir la evaluación ciega de tres evaluadores de cada participante.
La ecografía se colocó en la cara del participante y la diapositiva para capturar la imagen del músculo (músculo masetero, buccinador y la lengua).
La presión de la lengua y las mejillas se evaluó con un dispositivo con un pequeño bulbo.
Dentro de la boca en la lengua, se le indica al participante que presione el bulbo contra el paladar duro.
En las mejillas, el bulbo se coloca entre la mejilla y los dientes y el participante presiona el bulbo con la mejilla.
Evaluación de la deglución con un endoscopio que ingresa en la nariz del participante para observar la orofaringe; mientras el participante está comiendo consistencia líquida, consistencia de puré y alimento sólido.
Otros nombres:
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Grupo AOS leve
Participantes con índice de apnea-hipopnea > 5 < 15 eventos por hora de sueño.
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La puntuación CASA observa la apariencia de las mejillas: volumen de las mejillas (0, 1, 2 o 3) y flacidez (0, 1, 2 o 3).
El puntaje final es el puntaje de volumen + flacidez para tener el puntaje CASA (0-6).
Se capturó una fotografía para permitir la evaluación ciega de tres evaluadores de cada participante.
La ecografía se colocó en la cara del participante y la diapositiva para capturar la imagen del músculo (músculo masetero, buccinador y la lengua).
La presión de la lengua y las mejillas se evaluó con un dispositivo con un pequeño bulbo.
Dentro de la boca en la lengua, se le indica al participante que presione el bulbo contra el paladar duro.
En las mejillas, el bulbo se coloca entre la mejilla y los dientes y el participante presiona el bulbo con la mejilla.
Evaluación de la deglución con un endoscopio que ingresa en la nariz del participante para observar la orofaringe; mientras el participante está comiendo consistencia líquida, consistencia de puré y alimento sólido.
Otros nombres:
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Grupo AOS moderado
Participantes con índice de apnea-hipopnea > 15 < 30 eventos por hora de sueño.
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La puntuación CASA observa la apariencia de las mejillas: volumen de las mejillas (0, 1, 2 o 3) y flacidez (0, 1, 2 o 3).
El puntaje final es el puntaje de volumen + flacidez para tener el puntaje CASA (0-6).
Se capturó una fotografía para permitir la evaluación ciega de tres evaluadores de cada participante.
La ecografía se colocó en la cara del participante y la diapositiva para capturar la imagen del músculo (músculo masetero, buccinador y la lengua).
La presión de la lengua y las mejillas se evaluó con un dispositivo con un pequeño bulbo.
Dentro de la boca en la lengua, se le indica al participante que presione el bulbo contra el paladar duro.
En las mejillas, el bulbo se coloca entre la mejilla y los dientes y el participante presiona el bulbo con la mejilla.
Evaluación de la deglución con un endoscopio que ingresa en la nariz del participante para observar la orofaringe; mientras el participante está comiendo consistencia líquida, consistencia de puré y alimento sólido.
Otros nombres:
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Grupo AOS grave
Participantes con índice de apnea-hipopnea > 30 eventos por hora de sueño.
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Prueba de diagnóstico: Protocolo de puntaje CASA para el grupo de apnea obstructiva del sueño severa
La puntuación CASA observa la apariencia de las mejillas: volumen de las mejillas (0, 1, 2 o 3) y flacidez (0, 1, 2 o 3).
El puntaje final es el puntaje de volumen + flacidez para tener el puntaje CASA (0-6).
Se capturó una fotografía para permitir la evaluación ciega de tres evaluadores de cada participante.
La ecografía se colocó en la cara del participante y la diapositiva para capturar la imagen del músculo (músculo masetero, buccinador y la lengua).
La presión de la lengua y las mejillas se evaluó con un dispositivo con un pequeño bulbo.
Dentro de la boca en la lengua, se le indica al participante que presione el bulbo contra el paladar duro.
En las mejillas, el bulbo se coloca entre la mejilla y los dientes y el participante presiona el bulbo con la mejilla.
Evaluación de la deglución con un endoscopio que ingresa en la nariz del participante para observar la orofaringe; mientras el participante está comiendo consistencia líquida, consistencia de puré y alimento sólido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apariencia de las mejillas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la evaluación.
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Identifique el volumen de las mejillas y la flacidez de las mejillas, elija el número correspondiente de volumen y flacidez 0, 1, 2 o 3, sume ambos y alcance el puntaje final que es el puntaje CAS.
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Inmediatamente después de la evaluación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del grosor de músculos orofaciales específicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la evaluación.
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Identifique el grosor del masetero, el buccinador y la lengua de cada participante y compárelo con el resultado de la apariencia de las mejillas
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Inmediatamente después de la evaluación.
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Presión de lengua y mejillas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la evaluación.
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Identifique la presión máxima de la lengua y la presión máxima de la mejilla (ambos lados) y compárelos con los resultados de la evaluación de la apariencia y el grosor de las mejillas.
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Inmediatamente después de la evaluación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Valbuza JS, de Oliveira MM, Zancanella E, Conti CF, Prado LB, Carvalho LB, do Prado GF. Swallowing dysfunction related to obstructive sleep apnea: a nasal fibroscopy pilot study. Sleep Breath. 2011 May;15(2):209-13. doi: 10.1007/s11325-010-0474-9. Epub 2011 Jan 13.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Kim AM, Keenan BT, Jackson N, Chan EL, Staley B, Poptani H, Torigian DA, Pack AI, Schwab RJ. Tongue fat and its relationship to obstructive sleep apnea. Sleep. 2014 Oct 1;37(10):1639-48. doi: 10.5665/sleep.4072.
- Agha B, Johal A. Facial phenotype in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Sleep Res. 2017 Apr;26(2):122-131. doi: 10.1111/jsr.12485. Epub 2016 Dec 26.
- Harrington JJ, Avidan AY. Treatment of sleep disorders in elderly patients. Curr Treat Options Neurol. 2005 Sep;7(5):339-52. doi: 10.1007/s11940-005-0027-x.
- Lee RW, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Craniofacial phenotyping in obstructive sleep apnea--a novel quantitative photographic approach. Sleep. 2009 Jan;32(1):37-45.
- Perri RA, Kairaitis K, Cistulli P, Wheatley JR, Amis TC. Surface cephalometric and anthropometric variables in OSA patients: statistical models for the OSA phenotype. Sleep Breath. 2014 Mar;18(1):39-52. doi: 10.1007/s11325-013-0845-0. Epub 2013 Apr 13.
- Lee RW, Petocz P, Prvan T, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Prediction of obstructive sleep apnea with craniofacial photographic analysis. Sleep. 2009 Jan;32(1):46-52.
- Yoshikawa M, Yoshida M, Tsuga K, Akagawa Y, Groher ME. Comparison of three types of tongue pressure measurement devices. Dysphagia. 2011 Sep;26(3):232-7. doi: 10.1007/s00455-010-9291-3. Epub 2010 Jul 11.
- Prikladnicki A, Martinez D, Brunetto MG, Fiori CZ, Lenz MDCS, Gomes E. Diagnostic performance of cheeks appearance in sleep apnea. Cranio. 2018 Jul;36(4):214-221. doi: 10.1080/08869634.2017.1376426. Epub 2017 Sep 21.
- Smith-Ryan AE, Fultz SN, Melvin MN, Wingfield HL, Woessner MN. Reproducibility and validity of A-mode ultrasound for body composition measurement and classification in overweight and obese men and women. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91750. doi: 10.1371/journal.pone.0091750. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades esofágicas
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedad
- Debilidad muscular
- Apnea
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades Musculares
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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