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La apariencia de las mejillas como un nuevo predictor de la apnea obstructiva del sueño El estudio CASA Score (CASA)

22 de julio de 2021 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
La apariencia de las mejillas es una herramienta de detección desarrollada en base a la observación de las mejillas para identificar el volumen, la flacidez o ambos para predecir personas con probable apnea obstructiva del sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apariencia de las mejillas para la apnea del sueño (puntaje CASA) es una herramienta de detección desarrollada para observar la apariencia de las mejillas de personas adultas para identificar el volumen, siendo 0 para ningún volumen, 1 para volumen leve, 2 para volumen moderado y 3 para volumen severo; o flacidez, siendo 0 para ninguna flacidez, 1 para flacidez leve, 2 para flacidez moderada y 3 para flacidez severa. Al final de la evaluación de puntaje CASA sumamos el puntaje de volumen con el puntaje y el puntaje de flacidez para llegar al puntaje CASA, el resultado final que puede variar de 0 a 6 puntos.

Este estudio se aplicó en tres momentos, siendo el primero solo la aplicación del puntaje CASA y una imagen facial para facilitar la replicabilidad. La recolección de datos y la inscripción de 248 participantes se realizó en una clínica privada del sueño en participantes sometidos a polisomnografía. Toda esta parte de la recolección de datos se aplicó durante un período de 3 meses. Esta primera parte fue la validación del protocolo CASA score con validez interna.

La segunda parte se llevó a cabo 1 año después en la que todos los participantes inscritos fueron evaluados mediante puntaje CASA e imágenes faciales, como la primera parte, en una clínica privada del sueño mientras se realizaba una polisomnografía. Además, procedimientos tales como imágenes de ultrasonografía de músculos orofaciales específicos, seguidas de evaluación de la presión de la lengua y las mejillas, se llevaron a cabo justo después de la puntuación CASA y las imágenes faciales basadas en registros fotográficos. En esta segunda parte, se reclutaron otros 71 participantes.

La tercera y última parte fue un estudio de casos y controles en el que 20 de los 71 de la parte anterior de la recolección de datos fueron invitados a participar en la última parte del estudio, que fue la evaluación de la deglución con fibroendoscopia, por lo que 10 no obstruyeron el sueño. Se eligieron e invitaron 10 participantes de apnea obstructiva del sueño y 10 participantes de apnea obstructiva del sueño, 19 aceptaron y realizaron la última parte. Esta última parte se realizó en la consulta externa de un otorrinolaringólogo o médico otorrinolaringólogo (ENT) con un Logopeda (SLT).

Descripción de los métodos:

La ecografía se realizó con un dispositivo portátil que se colocó frente al participante y se deslizó en la dirección necesaria para capturar la imagen del músculo objetivo como el masetero, el buccinador y la lengua. Esos fueron los tres músculos evaluados por el examen de ultrasonografía.

La evaluación de la presión de la lengua y las mejillas se realizó con un equipo médico de IOPI que tenía un pequeño bulbo acoplado en el dispositivo y su bulbo se colocó dentro de la boca del participante en la lengua y se le indicó al participante que presionara tan fuerte como pudiera contra el paladar duro. . En las mejillas se colocó en el vestíbulo oral entre la mejilla y los dientes, y la presión se aplicó por las mejillas.

Evaluación endoscópica con fibra óptica de la deglución (FEES): se insertó una microcámara de endoscopia en la nariz del participante para observar la nasofaringe y la orofaringe. El fibroóptico se mantuvo en la nasofaringe para ver comer al participante, primero consistencia líquida (5 y 10 ML), consistencia de puré (5 y 10 ML) y alimento sólido (media galleta y 1 galleta entera). Todo el examen tuvo una duración máxima de 15 a 20 minutos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

319

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos mayores de 18 años con problemas de sueño sometidos a polisomnografía en la clínica privada del sueño durante el período de recolección de datos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quejas del sueño
  • 18 años o más
  • Someterse a una polisomnografía en la clínica privada del sueño.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de AOS
  • Comorbilidades severas como enfermedades neurológicas u otras condiciones que podrían causar edema facial o deformidades faciales.
  • Vello facial que podría dificultar la visualización de los puntos de referencia faciales
  • Procedimiento quirúrgico facial previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupos no OSA
Participantes con índice de apnea-hipopnea < 5 eventos por hora de sueño.
La puntuación CASA observa la apariencia de las mejillas: volumen de las mejillas (0, 1, 2 o 3) y flacidez (0, 1, 2 o 3). El puntaje final es el puntaje de volumen + flacidez para tener el puntaje CASA (0-6). Se capturó una fotografía para permitir la evaluación ciega de tres evaluadores de cada participante. La ecografía se colocó en la cara del participante y la diapositiva para capturar la imagen del músculo (músculo masetero, buccinador y la lengua). La presión de la lengua y las mejillas se evaluó con un dispositivo con un pequeño bulbo. Dentro de la boca en la lengua, se le indica al participante que presione el bulbo contra el paladar duro. En las mejillas, el bulbo se coloca entre la mejilla y los dientes y el participante presiona el bulbo con la mejilla. Evaluación de la deglución con un endoscopio que ingresa en la nariz del participante para observar la orofaringe; mientras el participante está comiendo consistencia líquida, consistencia de puré y alimento sólido.
Otros nombres:
  • Registros de fotografía
  • Ultrasonografía en Músculos Orofaciales Específicos por dispositivo BodyMetrix
  • Evaluación de la presión de la lengua y las mejillas mediante un dispositivo médico Iowa Oral Performance Instrument
  • Evaluación de la deglución por endoscopia
Grupo AOS leve
Participantes con índice de apnea-hipopnea > 5 < 15 eventos por hora de sueño.
La puntuación CASA observa la apariencia de las mejillas: volumen de las mejillas (0, 1, 2 o 3) y flacidez (0, 1, 2 o 3). El puntaje final es el puntaje de volumen + flacidez para tener el puntaje CASA (0-6). Se capturó una fotografía para permitir la evaluación ciega de tres evaluadores de cada participante. La ecografía se colocó en la cara del participante y la diapositiva para capturar la imagen del músculo (músculo masetero, buccinador y la lengua). La presión de la lengua y las mejillas se evaluó con un dispositivo con un pequeño bulbo. Dentro de la boca en la lengua, se le indica al participante que presione el bulbo contra el paladar duro. En las mejillas, el bulbo se coloca entre la mejilla y los dientes y el participante presiona el bulbo con la mejilla. Evaluación de la deglución con un endoscopio que ingresa en la nariz del participante para observar la orofaringe; mientras el participante está comiendo consistencia líquida, consistencia de puré y alimento sólido.
Otros nombres:
  • Registros de fotografía
  • Ultrasonografía en Músculos Orofaciales Específicos por dispositivo BodyMetrix
  • Evaluación de la presión de la lengua y las mejillas mediante un dispositivo médico Iowa Oral Performance Instrument
  • Evaluación de la deglución por endoscopia
Grupo AOS moderado
Participantes con índice de apnea-hipopnea > 15 < 30 eventos por hora de sueño.
La puntuación CASA observa la apariencia de las mejillas: volumen de las mejillas (0, 1, 2 o 3) y flacidez (0, 1, 2 o 3). El puntaje final es el puntaje de volumen + flacidez para tener el puntaje CASA (0-6). Se capturó una fotografía para permitir la evaluación ciega de tres evaluadores de cada participante. La ecografía se colocó en la cara del participante y la diapositiva para capturar la imagen del músculo (músculo masetero, buccinador y la lengua). La presión de la lengua y las mejillas se evaluó con un dispositivo con un pequeño bulbo. Dentro de la boca en la lengua, se le indica al participante que presione el bulbo contra el paladar duro. En las mejillas, el bulbo se coloca entre la mejilla y los dientes y el participante presiona el bulbo con la mejilla. Evaluación de la deglución con un endoscopio que ingresa en la nariz del participante para observar la orofaringe; mientras el participante está comiendo consistencia líquida, consistencia de puré y alimento sólido.
Otros nombres:
  • Registros de fotografía
  • Ultrasonografía en Músculos Orofaciales Específicos por dispositivo BodyMetrix
  • Evaluación de la presión de la lengua y las mejillas mediante un dispositivo médico Iowa Oral Performance Instrument
  • Evaluación de la deglución por endoscopia
Grupo AOS grave
Participantes con índice de apnea-hipopnea > 30 eventos por hora de sueño.
La puntuación CASA observa la apariencia de las mejillas: volumen de las mejillas (0, 1, 2 o 3) y flacidez (0, 1, 2 o 3). El puntaje final es el puntaje de volumen + flacidez para tener el puntaje CASA (0-6). Se capturó una fotografía para permitir la evaluación ciega de tres evaluadores de cada participante. La ecografía se colocó en la cara del participante y la diapositiva para capturar la imagen del músculo (músculo masetero, buccinador y la lengua). La presión de la lengua y las mejillas se evaluó con un dispositivo con un pequeño bulbo. Dentro de la boca en la lengua, se le indica al participante que presione el bulbo contra el paladar duro. En las mejillas, el bulbo se coloca entre la mejilla y los dientes y el participante presiona el bulbo con la mejilla. Evaluación de la deglución con un endoscopio que ingresa en la nariz del participante para observar la orofaringe; mientras el participante está comiendo consistencia líquida, consistencia de puré y alimento sólido.
Otros nombres:
  • Registros de fotografía
  • Ultrasonografía en Músculos Orofaciales Específicos por dispositivo BodyMetrix
  • Evaluación de la presión de la lengua y las mejillas mediante un dispositivo médico Iowa Oral Performance Instrument
  • Evaluación de la deglución por endoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apariencia de las mejillas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la evaluación.
Identifique el volumen de las mejillas y la flacidez de las mejillas, elija el número correspondiente de volumen y flacidez 0, 1, 2 o 3, sume ambos y alcance el puntaje final que es el puntaje CAS.
Inmediatamente después de la evaluación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del grosor de músculos orofaciales específicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la evaluación.
Identifique el grosor del masetero, el buccinador y la lengua de cada participante y compárelo con el resultado de la apariencia de las mejillas
Inmediatamente después de la evaluación.
Presión de lengua y mejillas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la evaluación.
Identifique la presión máxima de la lengua y la presión máxima de la mejilla (ambos lados) y compárelos con los resultados de la evaluación de la apariencia y el grosor de las mejillas.
Inmediatamente después de la evaluación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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