Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wangenuiterlijk als een nieuwe voorspeller van obstructieve slaapapneu De CASA Score Study (CASA)

22 juli 2021 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Het uiterlijk van de wangen is een screeningstool die is ontwikkeld op basis van observatie van de wangen om volume, slapheid of beide te identificeren om mensen met waarschijnlijke obstructieve slaapapneu te voorspellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cheeks Appearance for Sleep Apnea (CASA-score) is een screeningstool die is ontwikkeld om het uiterlijk van de wangen van volwassenen te observeren om volume te identificeren, zijnde 0 voor geen volume, 1 voor licht volume, 2 voor matig volume en 3 voor ernstig volume; of slapheid, zijnde 0 voor geen slapte, 1 voor milde slapte, 2 voor matige slapte en 3 voor ernstige slapte. Aan het einde van de CASA-scorescreening sommen we de score van het volume op met de score en de slaptescore om de CASA-score te bereiken, het uiteindelijke resultaat dat kan variëren van 0 tot 6 punten.

Deze studie werd in drie momenten toegepast, de eerste was alleen de toepassing van CASA-score en een gezichtsbeeldvorming om de repliceerbaarheid te vergemakkelijken. De gegevensverzameling en inschrijving van 248 deelnemers vond plaats in een privéslaapkliniek bij deelnemers die polysomnografie ondergingen. Al dit deel van de gegevensverzameling werd gedurende een periode van 3 maanden toegepast. Dit eerste deel was de validatie van het CASA-scoreprotocol met interne validiteit.

Het tweede deel werd 1 jaar later uitgevoerd, waarbij alle ingeschreven deelnemers werden beoordeeld op CASA-score en gezichtsbeeldvorming, als het eerste deel, in een privéslaapkliniek terwijl ze polysomnografie deden. Bovendien werden procedures zoals echografiebeelden van specifieke orofaciale spieren, gevolgd door tong- en wangdrukevaluatie uitgevoerd net na de CASA-score en gezichtsopnamen op basis van fotografieregisters. In dit tweede deel werden nog eens 71 deelnemers geworven.

Het derde en laatste deel was een case-control studie waarin 20 van de 71 anterieure deel van de gegevensverzameling werden uitgenodigd om deel te nemen aan het laatste deel van de studie, dat was de fiberoptische endoscopische evaluatie van slikken, dus 10 niet-obstructieve slaap apneu-deelnemers en 10 obstructieve slaapapneu-deelnemers werden gekozen en uitgenodigd, 19 accepteerden en voerden het laatste deel uit. Dit laatste onderdeel vond plaats op een polikliniek van een KNO-arts of keel-, neus- en oorarts (KNO) met een Logopedist (SLT).

Beschrijving van de methodes:

Echografie werd gemaakt met een draagbaar apparaat dat in het gezicht van de deelnemer werd geplaatst en schuifde voor de richting die nodig was om het beeld vast te leggen van de beoogde spier, zoals kauwspieren, buccinator en tong. Dat waren de drie spieren die werden beoordeeld door het echografisch examen.

Tong- en wangdrukevaluatie werd uitgevoerd met IOPI medische apparatuur met een klein bolletje in het apparaat en het bolletje werd in de mond van de deelnemer in de tong geplaatst en de deelnemer kreeg de instructie om zo hard als hij kon tegen het harde gehemelte te drukken . In de wangen werd gepositioneerd in de orale vestibule tussen de wang en de tanden, en de druk werd uitgeoefend door de wangen.

Vezeloptische endoscopische evaluatie van slikken (FEES): een microcamera van een endoscopie werd in de neus van de deelnemer ingebracht om de nasopharynx en orofarynx te bekijken. De glasvezel werd in de nasopharynx gehouden om de deelnemer te zien eten, eerst een vloeibare consistentie (5 en 10 ML), gepureerde consistentie (5 en 10 ML) en vast voedsel (halve cracker en 1 hele cracker). Het hele examen duurde maximaal 15 tot 20 minuten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

319

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen ouder dan 18 jaar met slaapklachten die polysomnografie ondergaan in de privéslaapkliniek tijdens de gegevensverzamelingsperiode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slaap klachten
  • 18 jaar of ouder
  • Polysomnografie ondergaan in de privé slaapkliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere OSA-diagnose
  • Ernstige comorbiditeiten zoals neurologische aandoeningen of andere aandoeningen die gezichtsoedeem of gezichtsmisvormingen kunnen veroorzaken
  • Gezichtshaar dat de visualisatie van gezichtsoriëntatiepunten kan bemoeilijken
  • Eerdere gezichtschirurgische ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-OSA-groepen
Deelnemers met apneu-hypopneu-index < 5 gebeurtenissen per uur slaap.
CASA-score let op het uiterlijk van de wangen: volume van de wangen (0, 1, 2 of 3) en slapheid (0, 1, 2 of 3). De eindscore is volume + slaptescore om de CASA-score te krijgen (0-6). Er werd een foto gemaakt om de geblindeerde evaluatie van drie beoordelaars van elke deelnemer mogelijk te maken. Echografie werd in het gezicht van de deelnemer geplaatst en geschoven om het spierbeeld vast te leggen (kauwspier, buccinator en de tong). Tong- en wangdruk werden gemeten met een apparaatje met een klein bolletje. In de mond in de tong wordt de deelnemer geïnstrueerd om de bol tegen het harde gehemelte te drukken. In de wangen wordt de bol tussen de wang en de tanden geplaatst en drukt de deelnemer met de wang op de bol. Slikevaluatie met een endoscoop die in de neus van de deelnemer komt om de orofarynx te observeren; terwijl de deelnemer vloeibare consistentie, gepureerde consistentie en vast voedsel eet.
Andere namen:
  • Fotografie registreert
  • Echografie in specifieke orofaciale spieren door BodyMetrix-apparaat
  • Tong- en wangdrukevaluatie door Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Evaluatie van het slikken door endoscopie
Milde OSA-groep
Deelnemers met apneu-hypopneu-index > 5 < 15 gebeurtenissen per uur slaap.
CASA-score let op het uiterlijk van de wangen: volume van de wangen (0, 1, 2 of 3) en slapheid (0, 1, 2 of 3). De eindscore is volume + slaptescore om de CASA-score te krijgen (0-6). Er werd een foto gemaakt om de geblindeerde evaluatie van drie beoordelaars van elke deelnemer mogelijk te maken. Echografie werd in het gezicht van de deelnemer geplaatst en geschoven om het spierbeeld vast te leggen (kauwspier, buccinator en de tong). Tong- en wangdruk werden gemeten met een apparaatje met een klein bolletje. In de mond in de tong wordt de deelnemer geïnstrueerd om de bol tegen het harde gehemelte te drukken. In de wangen wordt de bol tussen de wang en de tanden geplaatst en drukt de deelnemer met de wang op de bol. Slikevaluatie met een endoscoop die in de neus van de deelnemer komt om de orofarynx te observeren; terwijl de deelnemer vloeibare consistentie, gepureerde consistentie en vast voedsel eet.
Andere namen:
  • Fotografie registreert
  • Echografie in specifieke orofaciale spieren door BodyMetrix-apparaat
  • Tong- en wangdrukevaluatie door Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Evaluatie van het slikken door endoscopie
Matige OSA-groep
Deelnemers met apneu-hypopneu-index > 15 < 30 gebeurtenissen per uur slaap.
CASA-score let op het uiterlijk van de wangen: volume van de wangen (0, 1, 2 of 3) en slapheid (0, 1, 2 of 3). De eindscore is volume + slaptescore om de CASA-score te krijgen (0-6). Er werd een foto gemaakt om de geblindeerde evaluatie van drie beoordelaars van elke deelnemer mogelijk te maken. Echografie werd in het gezicht van de deelnemer geplaatst en geschoven om het spierbeeld vast te leggen (kauwspier, buccinator en de tong). Tong- en wangdruk werden gemeten met een apparaatje met een klein bolletje. In de mond in de tong wordt de deelnemer geïnstrueerd om de bol tegen het harde gehemelte te drukken. In de wangen wordt de bol tussen de wang en de tanden geplaatst en drukt de deelnemer met de wang op de bol. Slikevaluatie met een endoscoop die in de neus van de deelnemer komt om de orofarynx te observeren; terwijl de deelnemer vloeibare consistentie, gepureerde consistentie en vast voedsel eet.
Andere namen:
  • Fotografie registreert
  • Echografie in specifieke orofaciale spieren door BodyMetrix-apparaat
  • Tong- en wangdrukevaluatie door Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Evaluatie van het slikken door endoscopie
Ernstige OSA-groep
Deelnemers met apneu-hypopneu-index > 30 gebeurtenissen per uur slaap.
CASA-score let op het uiterlijk van de wangen: volume van de wangen (0, 1, 2 of 3) en slapheid (0, 1, 2 of 3). De eindscore is volume + slaptescore om de CASA-score te krijgen (0-6). Er werd een foto gemaakt om de geblindeerde evaluatie van drie beoordelaars van elke deelnemer mogelijk te maken. Echografie werd in het gezicht van de deelnemer geplaatst en geschoven om het spierbeeld vast te leggen (kauwspier, buccinator en de tong). Tong- en wangdruk werden gemeten met een apparaatje met een klein bolletje. In de mond in de tong wordt de deelnemer geïnstrueerd om de bol tegen het harde gehemelte te drukken. In de wangen wordt de bol tussen de wang en de tanden geplaatst en drukt de deelnemer met de wang op de bol. Slikevaluatie met een endoscoop die in de neus van de deelnemer komt om de orofarynx te observeren; terwijl de deelnemer vloeibare consistentie, gepureerde consistentie en vast voedsel eet.
Andere namen:
  • Fotografie registreert
  • Echografie in specifieke orofaciale spieren door BodyMetrix-apparaat
  • Tong- en wangdrukevaluatie door Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Evaluatie van het slikken door endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wangen uiterlijk
Tijdsspanne: Meteen na de evaluatie
Identificeer het volume van de wangen en de slappe wangen, kies het overeenkomstige aantal volume en slapte 0, 1, 2 of 3, tel beide op en bereik de uiteindelijke score die de CAS-score is.
Meteen na de evaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte evaluatie van specifieke orofaciale spieren
Tijdsspanne: Meteen na de evaluatie
Identificeer de dikte van de masseter, de buccinator en de tong van elke deelnemer en vergelijk met het uiterlijk van de wangen
Meteen na de evaluatie
Tong- en wangdruk
Tijdsspanne: Meteen na de evaluatie
Identificeer de maximale druk van de tong en de maximale druk van de wang (beide zijden) en vergelijk met de evaluatieresultaten van het uiterlijk en de dikte van de wangen.
Meteen na de evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren