- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04980586
Wangenuiterlijk als een nieuwe voorspeller van obstructieve slaapapneu De CASA Score Study (CASA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: CASA-scoreprotocol voor niet-obstructieve slaapapneu-groep
- Diagnostische toets: CASA-scoreprotocol voor Mild Obstructieve Slaapapneu Groep
- Diagnostische toets: CASA-scoreprotocol voor Matige Obstructieve Slaapapneu Groep
- Diagnostische toets: CASA-scoreprotocol voor Severe Obstructieve Slaapapneu Groep
Gedetailleerde beschrijving
Cheeks Appearance for Sleep Apnea (CASA-score) is een screeningstool die is ontwikkeld om het uiterlijk van de wangen van volwassenen te observeren om volume te identificeren, zijnde 0 voor geen volume, 1 voor licht volume, 2 voor matig volume en 3 voor ernstig volume; of slapheid, zijnde 0 voor geen slapte, 1 voor milde slapte, 2 voor matige slapte en 3 voor ernstige slapte. Aan het einde van de CASA-scorescreening sommen we de score van het volume op met de score en de slaptescore om de CASA-score te bereiken, het uiteindelijke resultaat dat kan variëren van 0 tot 6 punten.
Deze studie werd in drie momenten toegepast, de eerste was alleen de toepassing van CASA-score en een gezichtsbeeldvorming om de repliceerbaarheid te vergemakkelijken. De gegevensverzameling en inschrijving van 248 deelnemers vond plaats in een privéslaapkliniek bij deelnemers die polysomnografie ondergingen. Al dit deel van de gegevensverzameling werd gedurende een periode van 3 maanden toegepast. Dit eerste deel was de validatie van het CASA-scoreprotocol met interne validiteit.
Het tweede deel werd 1 jaar later uitgevoerd, waarbij alle ingeschreven deelnemers werden beoordeeld op CASA-score en gezichtsbeeldvorming, als het eerste deel, in een privéslaapkliniek terwijl ze polysomnografie deden. Bovendien werden procedures zoals echografiebeelden van specifieke orofaciale spieren, gevolgd door tong- en wangdrukevaluatie uitgevoerd net na de CASA-score en gezichtsopnamen op basis van fotografieregisters. In dit tweede deel werden nog eens 71 deelnemers geworven.
Het derde en laatste deel was een case-control studie waarin 20 van de 71 anterieure deel van de gegevensverzameling werden uitgenodigd om deel te nemen aan het laatste deel van de studie, dat was de fiberoptische endoscopische evaluatie van slikken, dus 10 niet-obstructieve slaap apneu-deelnemers en 10 obstructieve slaapapneu-deelnemers werden gekozen en uitgenodigd, 19 accepteerden en voerden het laatste deel uit. Dit laatste onderdeel vond plaats op een polikliniek van een KNO-arts of keel-, neus- en oorarts (KNO) met een Logopedist (SLT).
Beschrijving van de methodes:
Echografie werd gemaakt met een draagbaar apparaat dat in het gezicht van de deelnemer werd geplaatst en schuifde voor de richting die nodig was om het beeld vast te leggen van de beoogde spier, zoals kauwspieren, buccinator en tong. Dat waren de drie spieren die werden beoordeeld door het echografisch examen.
Tong- en wangdrukevaluatie werd uitgevoerd met IOPI medische apparatuur met een klein bolletje in het apparaat en het bolletje werd in de mond van de deelnemer in de tong geplaatst en de deelnemer kreeg de instructie om zo hard als hij kon tegen het harde gehemelte te drukken . In de wangen werd gepositioneerd in de orale vestibule tussen de wang en de tanden, en de druk werd uitgeoefend door de wangen.
Vezeloptische endoscopische evaluatie van slikken (FEES): een microcamera van een endoscopie werd in de neus van de deelnemer ingebracht om de nasopharynx en orofarynx te bekijken. De glasvezel werd in de nasopharynx gehouden om de deelnemer te zien eten, eerst een vloeibare consistentie (5 en 10 ML), gepureerde consistentie (5 en 10 ML) en vast voedsel (halve cracker en 1 hele cracker). Het hele examen duurde maximaal 15 tot 20 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slaap klachten
- 18 jaar of ouder
- Polysomnografie ondergaan in de privé slaapkliniek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere OSA-diagnose
- Ernstige comorbiditeiten zoals neurologische aandoeningen of andere aandoeningen die gezichtsoedeem of gezichtsmisvormingen kunnen veroorzaken
- Gezichtshaar dat de visualisatie van gezichtsoriëntatiepunten kan bemoeilijken
- Eerdere gezichtschirurgische ingreep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Niet-OSA-groepen
Deelnemers met apneu-hypopneu-index < 5 gebeurtenissen per uur slaap.
|
CASA-score let op het uiterlijk van de wangen: volume van de wangen (0, 1, 2 of 3) en slapheid (0, 1, 2 of 3).
De eindscore is volume + slaptescore om de CASA-score te krijgen (0-6).
Er werd een foto gemaakt om de geblindeerde evaluatie van drie beoordelaars van elke deelnemer mogelijk te maken.
Echografie werd in het gezicht van de deelnemer geplaatst en geschoven om het spierbeeld vast te leggen (kauwspier, buccinator en de tong).
Tong- en wangdruk werden gemeten met een apparaatje met een klein bolletje.
In de mond in de tong wordt de deelnemer geïnstrueerd om de bol tegen het harde gehemelte te drukken.
In de wangen wordt de bol tussen de wang en de tanden geplaatst en drukt de deelnemer met de wang op de bol.
Slikevaluatie met een endoscoop die in de neus van de deelnemer komt om de orofarynx te observeren; terwijl de deelnemer vloeibare consistentie, gepureerde consistentie en vast voedsel eet.
Andere namen:
|
Milde OSA-groep
Deelnemers met apneu-hypopneu-index > 5 < 15 gebeurtenissen per uur slaap.
|
CASA-score let op het uiterlijk van de wangen: volume van de wangen (0, 1, 2 of 3) en slapheid (0, 1, 2 of 3).
De eindscore is volume + slaptescore om de CASA-score te krijgen (0-6).
Er werd een foto gemaakt om de geblindeerde evaluatie van drie beoordelaars van elke deelnemer mogelijk te maken.
Echografie werd in het gezicht van de deelnemer geplaatst en geschoven om het spierbeeld vast te leggen (kauwspier, buccinator en de tong).
Tong- en wangdruk werden gemeten met een apparaatje met een klein bolletje.
In de mond in de tong wordt de deelnemer geïnstrueerd om de bol tegen het harde gehemelte te drukken.
In de wangen wordt de bol tussen de wang en de tanden geplaatst en drukt de deelnemer met de wang op de bol.
Slikevaluatie met een endoscoop die in de neus van de deelnemer komt om de orofarynx te observeren; terwijl de deelnemer vloeibare consistentie, gepureerde consistentie en vast voedsel eet.
Andere namen:
|
Matige OSA-groep
Deelnemers met apneu-hypopneu-index > 15 < 30 gebeurtenissen per uur slaap.
|
CASA-score let op het uiterlijk van de wangen: volume van de wangen (0, 1, 2 of 3) en slapheid (0, 1, 2 of 3).
De eindscore is volume + slaptescore om de CASA-score te krijgen (0-6).
Er werd een foto gemaakt om de geblindeerde evaluatie van drie beoordelaars van elke deelnemer mogelijk te maken.
Echografie werd in het gezicht van de deelnemer geplaatst en geschoven om het spierbeeld vast te leggen (kauwspier, buccinator en de tong).
Tong- en wangdruk werden gemeten met een apparaatje met een klein bolletje.
In de mond in de tong wordt de deelnemer geïnstrueerd om de bol tegen het harde gehemelte te drukken.
In de wangen wordt de bol tussen de wang en de tanden geplaatst en drukt de deelnemer met de wang op de bol.
Slikevaluatie met een endoscoop die in de neus van de deelnemer komt om de orofarynx te observeren; terwijl de deelnemer vloeibare consistentie, gepureerde consistentie en vast voedsel eet.
Andere namen:
|
Ernstige OSA-groep
Deelnemers met apneu-hypopneu-index > 30 gebeurtenissen per uur slaap.
|
CASA-score let op het uiterlijk van de wangen: volume van de wangen (0, 1, 2 of 3) en slapheid (0, 1, 2 of 3).
De eindscore is volume + slaptescore om de CASA-score te krijgen (0-6).
Er werd een foto gemaakt om de geblindeerde evaluatie van drie beoordelaars van elke deelnemer mogelijk te maken.
Echografie werd in het gezicht van de deelnemer geplaatst en geschoven om het spierbeeld vast te leggen (kauwspier, buccinator en de tong).
Tong- en wangdruk werden gemeten met een apparaatje met een klein bolletje.
In de mond in de tong wordt de deelnemer geïnstrueerd om de bol tegen het harde gehemelte te drukken.
In de wangen wordt de bol tussen de wang en de tanden geplaatst en drukt de deelnemer met de wang op de bol.
Slikevaluatie met een endoscoop die in de neus van de deelnemer komt om de orofarynx te observeren; terwijl de deelnemer vloeibare consistentie, gepureerde consistentie en vast voedsel eet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wangen uiterlijk
Tijdsspanne: Meteen na de evaluatie
|
Identificeer het volume van de wangen en de slappe wangen, kies het overeenkomstige aantal volume en slapte 0, 1, 2 of 3, tel beide op en bereik de uiteindelijke score die de CAS-score is.
|
Meteen na de evaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dikte evaluatie van specifieke orofaciale spieren
Tijdsspanne: Meteen na de evaluatie
|
Identificeer de dikte van de masseter, de buccinator en de tong van elke deelnemer en vergelijk met het uiterlijk van de wangen
|
Meteen na de evaluatie
|
Tong- en wangdruk
Tijdsspanne: Meteen na de evaluatie
|
Identificeer de maximale druk van de tong en de maximale druk van de wang (beide zijden) en vergelijk met de evaluatieresultaten van het uiterlijk en de dikte van de wangen.
|
Meteen na de evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Valbuza JS, de Oliveira MM, Zancanella E, Conti CF, Prado LB, Carvalho LB, do Prado GF. Swallowing dysfunction related to obstructive sleep apnea: a nasal fibroscopy pilot study. Sleep Breath. 2011 May;15(2):209-13. doi: 10.1007/s11325-010-0474-9. Epub 2011 Jan 13.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Kim AM, Keenan BT, Jackson N, Chan EL, Staley B, Poptani H, Torigian DA, Pack AI, Schwab RJ. Tongue fat and its relationship to obstructive sleep apnea. Sleep. 2014 Oct 1;37(10):1639-48. doi: 10.5665/sleep.4072.
- Agha B, Johal A. Facial phenotype in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Sleep Res. 2017 Apr;26(2):122-131. doi: 10.1111/jsr.12485. Epub 2016 Dec 26.
- Harrington JJ, Avidan AY. Treatment of sleep disorders in elderly patients. Curr Treat Options Neurol. 2005 Sep;7(5):339-52. doi: 10.1007/s11940-005-0027-x.
- Lee RW, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Craniofacial phenotyping in obstructive sleep apnea--a novel quantitative photographic approach. Sleep. 2009 Jan;32(1):37-45.
- Perri RA, Kairaitis K, Cistulli P, Wheatley JR, Amis TC. Surface cephalometric and anthropometric variables in OSA patients: statistical models for the OSA phenotype. Sleep Breath. 2014 Mar;18(1):39-52. doi: 10.1007/s11325-013-0845-0. Epub 2013 Apr 13.
- Lee RW, Petocz P, Prvan T, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Prediction of obstructive sleep apnea with craniofacial photographic analysis. Sleep. 2009 Jan;32(1):46-52.
- Yoshikawa M, Yoshida M, Tsuga K, Akagawa Y, Groher ME. Comparison of three types of tongue pressure measurement devices. Dysphagia. 2011 Sep;26(3):232-7. doi: 10.1007/s00455-010-9291-3. Epub 2010 Jul 11.
- Prikladnicki A, Martinez D, Brunetto MG, Fiori CZ, Lenz MDCS, Gomes E. Diagnostic performance of cheeks appearance in sleep apnea. Cranio. 2018 Jul;36(4):214-221. doi: 10.1080/08869634.2017.1376426. Epub 2017 Sep 21.
- Smith-Ryan AE, Fultz SN, Melvin MN, Wingfield HL, Woessner MN. Reproducibility and validity of A-mode ultrasound for body composition measurement and classification in overweight and obese men and women. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91750. doi: 10.1371/journal.pone.0091750. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slokdarmaandoeningen
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Ziekte
- Spier zwakte
- Apneu
- Verslikkingsstoornissen
- Spierziekten
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0314
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .