- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04980586
Vzhled tváří jako nový prediktor obstrukční spánkové apnoe Studie skóre CASA (CASA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Protokol skóre CASA pro skupinu neobstrukční spánkové apnoe
- Diagnostický test: Protokol skóre CASA pro skupinu s mírnou obstrukční spánkovou apnoe
- Diagnostický test: Protokol skóre CASA pro skupinu se středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe
- Diagnostický test: Protokol skóre CASA pro skupinu s těžkou obstrukční spánkovou apnoe
Detailní popis
Vzhled tváří pro spánkovou apnoe (CASA skóre) je screeningový nástroj vyvinutý k pozorování vzhledu tváří dospělých lidí k identifikaci objemu, což je 0 pro žádný objem, 1 pro mírný objem, 2 pro střední objem a 3 pro silný objem; nebo ochablost, což je 0 pro žádnou ochablost, 1 pro mírnou ochablost, 2 pro střední ochablost a 3 pro těžkou ochablost. Na konci screeningu skóre CASA sečteme skóre objemu se skóre a skóre ochablosti, abychom dosáhli skóre CASA, konečného výsledku, který se může pohybovat od 0 do 6 bodů.
Tato studie byla aplikována ve třech okamžicích, jako první byla pouze aplikace skóre CASA a zobrazení obličeje pro usnadnění replikovatelnosti. Sběr dat a zápis 248 účastníků byl proveden na spánkové soukromé klinice u účastníků podstupujících polysomnografii. Celá tato část sběru dat byla aplikována po dobu 3 měsíců. Touto první částí byla validace protokolu CASA skóre s interní validitou.
Druhá část byla provedena 1 rok poté, ve které byli všichni zapsaní účastníci hodnoceni CASA skóre a zobrazením obličeje, jako první část, na spánkové soukromé klinice při provádění polysomnografie. Kromě toho byly těsně po CASA skóre a zobrazení obličeje na základě fotografických registrů provedeny postupy, jako jsou ultrasonografické snímky specifických orofaciálních svalů, následované vyhodnocením tlaku jazyka a tváří. V této druhé části bylo přijato dalších 71 účastníků.
Třetí a poslední částí byla případová-kontrolní studie, ve které bylo 20 ze 71 předních částí sběru dat pozváno k účasti na poslední části studie, kterou bylo fibrooptické endoskopické hodnocení polykání, takže 10 bez obstrukčního spánku byli vybráni a pozváni účastníci apnoe a 10 účastníků obstrukční spánkové apnoe, 19 přijalo a provedlo poslední část. Tato poslední část byla podstoupena v ambulanci otorinolaryngologa nebo ušního, nosního a krčního lékaře (ORL) s logopedem (SLT).
Popis metod:
Ultrasonografie byla provedena pomocí přenosného zařízení, které bylo umístěno na obličeji účastníka a posunuto ve směru potřebném k zachycení obrazu cíleného svalu, jako je žvýkací sval, buccinator a jazyk. To byly tři svaly hodnocené ultrasonografickým vyšetřením.
Vyhodnocení tlaku na jazyk a tváře bylo provedeno pomocí lékařského zařízení IOPI, které mělo malou žárovku připojenou k zařízení a její žárovka byla umístěna v ústech účastníka na jazyku a účastník byl instruován, aby přitlačil co nejsilněji na tvrdé patro. . Ve tvářích byl umístěn v ústní předsíni mezi tváří a zuby a tlak byl vyvíjen tvářemi.
Vláknové endoskopické hodnocení polykání (FEES): mikrokamera endoskopie byla vložena do nosu účastníka, aby se podíval na nosohltan a orofarynx. Vlákno bylo ponecháno v nosohltanu, aby bylo možné vidět účastníka jíst, nejprve tekutou konzistenci (5 a 10 ml), konzistenci pyré (5 a 10 ml) a pevnou stravu (půl sušenky a 1 celý sušenku). Celá zkouška trvala maximálně 15 až 20 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stížnosti na spánek
- 18 let nebo starší
- Absolvování polysomnografie na soukromé spánkové klinice
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza OSA
- Závažné komorbidity, jako jsou neurologická onemocnění nebo jiné stavy, které by mohly způsobit edém obličeje nebo deformity obličeje
- Chloupky na obličeji, které by mohly ztížit vizualizaci orientačních bodů na obličeji
- Předchozí chirurgický zákrok na obličeji
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupiny mimo OSA
Účastníci s indexem apnoe-hypopnoe < 5 událostí za hodinu spánku.
|
CASA skóre sleduje vzhled tváří: objem tváří (0, 1, 2 nebo 3) a ochablost (0, 1, 2 nebo 3).
Konečné skóre je objem + skóre ochablosti, aby bylo dosaženo skóre CASA (0-6).
Byla pořízena fotografie pro zaslepené hodnocení tří hodnotitelů každého účastníka.
Ultrasonografie byla umístěna na obličej účastníka a sklíčko, aby se zachytil obraz svalu (žvýkací sval, buccinátor a jazyk).
Tlak na jazyk a tváře byl hodnocen pomocí zařízení s malou baňkou.
Uvnitř úst v jazyku je účastník instruován, aby přitlačil bulbus proti tvrdému patru.
Ve tvářích je žárovka umístěna mezi tváří a zuby a účastník stiskne žárovku tváří.
Hodnocení polykání pomocí endoskopu, který vstupuje do nosu účastníka, aby pozoroval orofaryngu; zatímco účastník jí tekutou konzistenci, konzistenci pyré a pevnou stravu.
Ostatní jména:
|
|
Mírná skupina OSA
Účastníci s indexem apnoe-hypopnoe > 5 < 15 událostí za hodinu spánku.
|
CASA skóre sleduje vzhled tváří: objem tváří (0, 1, 2 nebo 3) a ochablost (0, 1, 2 nebo 3).
Konečné skóre je objem + skóre ochablosti, aby bylo dosaženo skóre CASA (0-6).
Byla pořízena fotografie pro zaslepené hodnocení tří hodnotitelů každého účastníka.
Ultrasonografie byla umístěna na obličej účastníka a sklíčko, aby se zachytil obraz svalu (žvýkací sval, buccinátor a jazyk).
Tlak na jazyk a tváře byl hodnocen pomocí zařízení s malou baňkou.
Uvnitř úst v jazyku je účastník instruován, aby přitlačil bulbus proti tvrdému patru.
Ve tvářích je žárovka umístěna mezi tváří a zuby a účastník stiskne žárovku tváří.
Hodnocení polykání pomocí endoskopu, který vstupuje do nosu účastníka, aby pozoroval orofaryngu; zatímco účastník jí tekutou konzistenci, konzistenci pyré a pevnou stravu.
Ostatní jména:
|
|
Umírněná skupina OSA
Účastníci s indexem apnoe-hypopnoe > 15 < 30 událostí za hodinu spánku.
|
CASA skóre sleduje vzhled tváří: objem tváří (0, 1, 2 nebo 3) a ochablost (0, 1, 2 nebo 3).
Konečné skóre je objem + skóre ochablosti, aby bylo dosaženo skóre CASA (0-6).
Byla pořízena fotografie pro zaslepené hodnocení tří hodnotitelů každého účastníka.
Ultrasonografie byla umístěna na obličej účastníka a sklíčko, aby se zachytil obraz svalu (žvýkací sval, buccinátor a jazyk).
Tlak na jazyk a tváře byl hodnocen pomocí zařízení s malou baňkou.
Uvnitř úst v jazyku je účastník instruován, aby přitlačil bulbus proti tvrdému patru.
Ve tvářích je žárovka umístěna mezi tváří a zuby a účastník stiskne žárovku tváří.
Hodnocení polykání pomocí endoskopu, který vstupuje do nosu účastníka, aby pozoroval orofaryngu; zatímco účastník jí tekutou konzistenci, konzistenci pyré a pevnou stravu.
Ostatní jména:
|
|
Přísná skupina OSA
Účastníci s indexem apnoe-hypopnoe > 30 událostí za hodinu spánku.
|
CASA skóre sleduje vzhled tváří: objem tváří (0, 1, 2 nebo 3) a ochablost (0, 1, 2 nebo 3).
Konečné skóre je objem + skóre ochablosti, aby bylo dosaženo skóre CASA (0-6).
Byla pořízena fotografie pro zaslepené hodnocení tří hodnotitelů každého účastníka.
Ultrasonografie byla umístěna na obličej účastníka a sklíčko, aby se zachytil obraz svalu (žvýkací sval, buccinátor a jazyk).
Tlak na jazyk a tváře byl hodnocen pomocí zařízení s malou baňkou.
Uvnitř úst v jazyku je účastník instruován, aby přitlačil bulbus proti tvrdému patru.
Ve tvářích je žárovka umístěna mezi tváří a zuby a účastník stiskne žárovku tváří.
Hodnocení polykání pomocí endoskopu, který vstupuje do nosu účastníka, aby pozoroval orofaryngu; zatímco účastník jí tekutou konzistenci, konzistenci pyré a pevnou stravu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled tváří
Časové okno: Ihned po vyhodnocení
|
Určete objem tváří a ochablost tváří, zvolte odpovídající číslo objemu a ochablost 0, 1, 2 nebo 3, sečtěte obojí a dosáhněte konečného skóre, kterým je skóre CAS.
|
Ihned po vyhodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tloušťky specifických orofaciálních svalů
Časové okno: Ihned po vyhodnocení
|
Identifikujte tloušťku žvýkací kůry, buccinatoru a jazyka každého účastníka a porovnejte s výsledkem vzhledu tváří
|
Ihned po vyhodnocení
|
|
Tlak na jazyk a tváře
Časové okno: Ihned po vyhodnocení
|
Identifikujte maximální tlak jazyka a maximální tlak tváře (obě strany) a porovnejte s výsledky hodnocení vzhledu a tloušťky tváří.
|
Ihned po vyhodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Valbuza JS, de Oliveira MM, Zancanella E, Conti CF, Prado LB, Carvalho LB, do Prado GF. Swallowing dysfunction related to obstructive sleep apnea: a nasal fibroscopy pilot study. Sleep Breath. 2011 May;15(2):209-13. doi: 10.1007/s11325-010-0474-9. Epub 2011 Jan 13.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Kim AM, Keenan BT, Jackson N, Chan EL, Staley B, Poptani H, Torigian DA, Pack AI, Schwab RJ. Tongue fat and its relationship to obstructive sleep apnea. Sleep. 2014 Oct 1;37(10):1639-48. doi: 10.5665/sleep.4072.
- Agha B, Johal A. Facial phenotype in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Sleep Res. 2017 Apr;26(2):122-131. doi: 10.1111/jsr.12485. Epub 2016 Dec 26.
- Harrington JJ, Avidan AY. Treatment of sleep disorders in elderly patients. Curr Treat Options Neurol. 2005 Sep;7(5):339-52. doi: 10.1007/s11940-005-0027-x.
- Lee RW, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Craniofacial phenotyping in obstructive sleep apnea--a novel quantitative photographic approach. Sleep. 2009 Jan;32(1):37-45.
- Perri RA, Kairaitis K, Cistulli P, Wheatley JR, Amis TC. Surface cephalometric and anthropometric variables in OSA patients: statistical models for the OSA phenotype. Sleep Breath. 2014 Mar;18(1):39-52. doi: 10.1007/s11325-013-0845-0. Epub 2013 Apr 13.
- Lee RW, Petocz P, Prvan T, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Prediction of obstructive sleep apnea with craniofacial photographic analysis. Sleep. 2009 Jan;32(1):46-52.
- Yoshikawa M, Yoshida M, Tsuga K, Akagawa Y, Groher ME. Comparison of three types of tongue pressure measurement devices. Dysphagia. 2011 Sep;26(3):232-7. doi: 10.1007/s00455-010-9291-3. Epub 2010 Jul 11.
- Prikladnicki A, Martinez D, Brunetto MG, Fiori CZ, Lenz MDCS, Gomes E. Diagnostic performance of cheeks appearance in sleep apnea. Cranio. 2018 Jul;36(4):214-221. doi: 10.1080/08869634.2017.1376426. Epub 2017 Sep 21.
- Smith-Ryan AE, Fultz SN, Melvin MN, Wingfield HL, Woessner MN. Reproducibility and validity of A-mode ultrasound for body composition measurement and classification in overweight and obese men and women. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91750. doi: 10.1371/journal.pone.0091750. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nemoci jícnu
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Choroba
- Svalová slabost
- Apnoe
- Poruchy deglutace
- Svalová onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 2018-0314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová slabost
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.NáborICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.DokončenoICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareZápis na pozvánkuZávažné onemocnění | Skupinové studie | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korejská republika
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko