Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzhled tváří jako nový prediktor obstrukční spánkové apnoe Studie skóre CASA (CASA)

22. července 2021 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Vzhled tváří je screeningový nástroj vyvinutý na základě pozorování tváří k identifikaci objemu, ochablosti nebo obojího k předpovědi lidí s pravděpodobnou obstrukční spánkovou apnoe.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhled tváří pro spánkovou apnoe (CASA skóre) je screeningový nástroj vyvinutý k pozorování vzhledu tváří dospělých lidí k identifikaci objemu, což je 0 pro žádný objem, 1 pro mírný objem, 2 pro střední objem a 3 pro silný objem; nebo ochablost, což je 0 pro žádnou ochablost, 1 pro mírnou ochablost, 2 pro střední ochablost a 3 pro těžkou ochablost. Na konci screeningu skóre CASA sečteme skóre objemu se skóre a skóre ochablosti, abychom dosáhli skóre CASA, konečného výsledku, který se může pohybovat od 0 do 6 bodů.

Tato studie byla aplikována ve třech okamžicích, jako první byla pouze aplikace skóre CASA a zobrazení obličeje pro usnadnění replikovatelnosti. Sběr dat a zápis 248 účastníků byl proveden na spánkové soukromé klinice u účastníků podstupujících polysomnografii. Celá tato část sběru dat byla aplikována po dobu 3 měsíců. Touto první částí byla validace protokolu CASA skóre s interní validitou.

Druhá část byla provedena 1 rok poté, ve které byli všichni zapsaní účastníci hodnoceni CASA skóre a zobrazením obličeje, jako první část, na spánkové soukromé klinice při provádění polysomnografie. Kromě toho byly těsně po CASA skóre a zobrazení obličeje na základě fotografických registrů provedeny postupy, jako jsou ultrasonografické snímky specifických orofaciálních svalů, následované vyhodnocením tlaku jazyka a tváří. V této druhé části bylo přijato dalších 71 účastníků.

Třetí a poslední částí byla případová-kontrolní studie, ve které bylo 20 ze 71 předních částí sběru dat pozváno k účasti na poslední části studie, kterou bylo fibrooptické endoskopické hodnocení polykání, takže 10 bez obstrukčního spánku byli vybráni a pozváni účastníci apnoe a 10 účastníků obstrukční spánkové apnoe, 19 přijalo a provedlo poslední část. Tato poslední část byla podstoupena v ambulanci otorinolaryngologa nebo ušního, nosního a krčního lékaře (ORL) s logopedem (SLT).

Popis metod:

Ultrasonografie byla provedena pomocí přenosného zařízení, které bylo umístěno na obličeji účastníka a posunuto ve směru potřebném k zachycení obrazu cíleného svalu, jako je žvýkací sval, buccinator a jazyk. To byly tři svaly hodnocené ultrasonografickým vyšetřením.

Vyhodnocení tlaku na jazyk a tváře bylo provedeno pomocí lékařského zařízení IOPI, které mělo malou žárovku připojenou k zařízení a její žárovka byla umístěna v ústech účastníka na jazyku a účastník byl instruován, aby přitlačil co nejsilněji na tvrdé patro. . Ve tvářích byl umístěn v ústní předsíni mezi tváří a zuby a tlak byl vyvíjen tvářemi.

Vláknové endoskopické hodnocení polykání (FEES): mikrokamera endoskopie byla vložena do nosu účastníka, aby se podíval na nosohltan a orofarynx. Vlákno bylo ponecháno v nosohltanu, aby bylo možné vidět účastníka jíst, nejprve tekutou konzistenci (5 a 10 ml), konzistenci pyré (5 a 10 ml) a pevnou stravu (půl sušenky a 1 celý sušenku). Celá zkouška trvala maximálně 15 až 20 minut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

319

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí starší 18 let se spánkovými potížemi podstupující polysomnografii na soukromé spánkové klinice během období sběru dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stížnosti na spánek
  • 18 let nebo starší
  • Absolvování polysomnografie na soukromé spánkové klinice

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza OSA
  • Závažné komorbidity, jako jsou neurologická onemocnění nebo jiné stavy, které by mohly způsobit edém obličeje nebo deformity obličeje
  • Chloupky na obličeji, které by mohly ztížit vizualizaci orientačních bodů na obličeji
  • Předchozí chirurgický zákrok na obličeji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupiny mimo OSA
Účastníci s indexem apnoe-hypopnoe < 5 událostí za hodinu spánku.
CASA skóre sleduje vzhled tváří: objem tváří (0, 1, 2 nebo 3) a ochablost (0, 1, 2 nebo 3). Konečné skóre je objem + skóre ochablosti, aby bylo dosaženo skóre CASA (0-6). Byla pořízena fotografie pro zaslepené hodnocení tří hodnotitelů každého účastníka. Ultrasonografie byla umístěna na obličej účastníka a sklíčko, aby se zachytil obraz svalu (žvýkací sval, buccinátor a jazyk). Tlak na jazyk a tváře byl hodnocen pomocí zařízení s malou baňkou. Uvnitř úst v jazyku je účastník instruován, aby přitlačil bulbus proti tvrdému patru. Ve tvářích je žárovka umístěna mezi tváří a zuby a účastník stiskne žárovku tváří. Hodnocení polykání pomocí endoskopu, který vstupuje do nosu účastníka, aby pozoroval orofaryngu; zatímco účastník jí tekutou konzistenci, konzistenci pyré a pevnou stravu.
Ostatní jména:
  • Registry fotografií
  • Ultrasonografie specifických orofaciálních svalů přístrojem BodyMetrix
  • Hodnocení tlaku jazyka a tváří pomocí lékařského zařízení Iowa Oral Performance Instrument
  • Hodnocení polykání endoskopií
Mírná skupina OSA
Účastníci s indexem apnoe-hypopnoe > 5 < 15 událostí za hodinu spánku.
CASA skóre sleduje vzhled tváří: objem tváří (0, 1, 2 nebo 3) a ochablost (0, 1, 2 nebo 3). Konečné skóre je objem + skóre ochablosti, aby bylo dosaženo skóre CASA (0-6). Byla pořízena fotografie pro zaslepené hodnocení tří hodnotitelů každého účastníka. Ultrasonografie byla umístěna na obličej účastníka a sklíčko, aby se zachytil obraz svalu (žvýkací sval, buccinátor a jazyk). Tlak na jazyk a tváře byl hodnocen pomocí zařízení s malou baňkou. Uvnitř úst v jazyku je účastník instruován, aby přitlačil bulbus proti tvrdému patru. Ve tvářích je žárovka umístěna mezi tváří a zuby a účastník stiskne žárovku tváří. Hodnocení polykání pomocí endoskopu, který vstupuje do nosu účastníka, aby pozoroval orofaryngu; zatímco účastník jí tekutou konzistenci, konzistenci pyré a pevnou stravu.
Ostatní jména:
  • Registry fotografií
  • Ultrasonografie specifických orofaciálních svalů přístrojem BodyMetrix
  • Hodnocení tlaku jazyka a tváří pomocí lékařského zařízení Iowa Oral Performance Instrument
  • Hodnocení polykání endoskopií
Umírněná skupina OSA
Účastníci s indexem apnoe-hypopnoe > 15 < 30 událostí za hodinu spánku.
CASA skóre sleduje vzhled tváří: objem tváří (0, 1, 2 nebo 3) a ochablost (0, 1, 2 nebo 3). Konečné skóre je objem + skóre ochablosti, aby bylo dosaženo skóre CASA (0-6). Byla pořízena fotografie pro zaslepené hodnocení tří hodnotitelů každého účastníka. Ultrasonografie byla umístěna na obličej účastníka a sklíčko, aby se zachytil obraz svalu (žvýkací sval, buccinátor a jazyk). Tlak na jazyk a tváře byl hodnocen pomocí zařízení s malou baňkou. Uvnitř úst v jazyku je účastník instruován, aby přitlačil bulbus proti tvrdému patru. Ve tvářích je žárovka umístěna mezi tváří a zuby a účastník stiskne žárovku tváří. Hodnocení polykání pomocí endoskopu, který vstupuje do nosu účastníka, aby pozoroval orofaryngu; zatímco účastník jí tekutou konzistenci, konzistenci pyré a pevnou stravu.
Ostatní jména:
  • Registry fotografií
  • Ultrasonografie specifických orofaciálních svalů přístrojem BodyMetrix
  • Hodnocení tlaku jazyka a tváří pomocí lékařského zařízení Iowa Oral Performance Instrument
  • Hodnocení polykání endoskopií
Přísná skupina OSA
Účastníci s indexem apnoe-hypopnoe > 30 událostí za hodinu spánku.
CASA skóre sleduje vzhled tváří: objem tváří (0, 1, 2 nebo 3) a ochablost (0, 1, 2 nebo 3). Konečné skóre je objem + skóre ochablosti, aby bylo dosaženo skóre CASA (0-6). Byla pořízena fotografie pro zaslepené hodnocení tří hodnotitelů každého účastníka. Ultrasonografie byla umístěna na obličej účastníka a sklíčko, aby se zachytil obraz svalu (žvýkací sval, buccinátor a jazyk). Tlak na jazyk a tváře byl hodnocen pomocí zařízení s malou baňkou. Uvnitř úst v jazyku je účastník instruován, aby přitlačil bulbus proti tvrdému patru. Ve tvářích je žárovka umístěna mezi tváří a zuby a účastník stiskne žárovku tváří. Hodnocení polykání pomocí endoskopu, který vstupuje do nosu účastníka, aby pozoroval orofaryngu; zatímco účastník jí tekutou konzistenci, konzistenci pyré a pevnou stravu.
Ostatní jména:
  • Registry fotografií
  • Ultrasonografie specifických orofaciálních svalů přístrojem BodyMetrix
  • Hodnocení tlaku jazyka a tváří pomocí lékařského zařízení Iowa Oral Performance Instrument
  • Hodnocení polykání endoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled tváří
Časové okno: Ihned po vyhodnocení
Určete objem tváří a ochablost tváří, zvolte odpovídající číslo objemu a ochablost 0, 1, 2 nebo 3, sečtěte obojí a dosáhněte konečného skóre, kterým je skóre CAS.
Ihned po vyhodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tloušťky specifických orofaciálních svalů
Časové okno: Ihned po vyhodnocení
Identifikujte tloušťku žvýkací kůry, buccinatoru a jazyka každého účastníka a porovnejte s výsledkem vzhledu tváří
Ihned po vyhodnocení
Tlak na jazyk a tváře
Časové okno: Ihned po vyhodnocení
Identifikujte maximální tlak jazyka a maximální tlak tváře (obě strany) a porovnejte s výsledky hodnocení vzhledu a tloušťky tváří.
Ihned po vyhodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Předplatit