- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04980586
Kinders utseende som en ny prediktor för obstruktiv sömnapné The CASA Score Study (CASA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: CASA-poängprotokoll till gruppen för icke-obstruktiv sömnapné
- Diagnostiskt test: CASA-poängprotokoll till gruppen för mild obstruktiv sömnapné
- Diagnostiskt test: CASA-poängprotokoll till måttlig obstruktiv sömnapnégrupp
- Diagnostiskt test: CASA-poängprotokoll till gruppen för allvarlig obstruktiv sömnapné
Detaljerad beskrivning
Cheeks Appearance for Sleep Apnea (CASA-poäng) är ett screeningverktyg utvecklat för att observera vuxna människors kinderutseende för att identifiera volym, 0 för ingen volym, 1 för mild volym, 2 för måttlig volym och 3 för svår volym; eller slapphet, som är 0 för ingen slapphet, 1 för mild slapphet, 2 för måttlig slapphet och 3 för svår slapphet. I slutet av CASA-poängscreeningen summerar vi volympoängen med poängen och svaghetspoängen för att nå CASA-poängen, det slutliga resultatet som kan variera från 0 till 6 poäng.
Denna studie tillämpades på tre ögonblick, och var den första som endast tillämpade CASA-poäng och en ansiktsavbildning för att underlätta replikerbarheten. Datainsamlingen och registreringen av 248 deltagare gjordes i en privat sömnklinik hos deltagare som genomgick polysomnografi. Hela denna del av datainsamlingen tillämpades under en 3 månaders period. Denna första del var valideringen av CASA-poängprotokollet med intern validitet.
Den andra delen genomfördes 1 år efter där alla inskrivna deltagare utvärderades med CASA-poäng och ansiktsavbildning, som den första delen, på en privat sömnklinik medan de gjorde polysomnografi. Dessutom utfördes procedurer som ultraljudsbilder av specifika orofaciala muskler, följt av utvärdering av tunga och kindertryck precis efter CASA-poängen och ansiktsavbildning baserad på fotografiregister. I denna andra del rekryterades andra 71 deltagare.
Den tredje och sista delen var en fall-kontrollstudie där 20 av de 71 främre delarna av datainsamlingen inbjöds att delta i den sista delen av studien, det var den fiberoptiska endoskopiska utvärderingen av sväljning, så 10 icke obstruktiv sömn apnédeltagare och 10 obstruktiv sömnapnédeltagare valdes och bjöds in, 19 tackade ja och genomförde den sista delen. Den sista delen genomgicks på en poliklinisk klinik hos en öron-, näs- och halsläkare (ÖNH) med en logoped (SLT).
Beskrivning av metoderna:
Ultraljud gjordes med en bärbar enhet som placerades i ansiktet på deltagaren och skjuts i den riktning som behövdes för att fånga bilden av muskeln riktad som tugg, buccinator och tunga. Det var de tre musklerna som utvärderades av ultraljudsundersökningen.
Utvärdering av tunga och kindertryck gjordes med IOPI medicinsk utrustning som hade en liten glödlampa kopplad i enheten och dess glödlampa var placerad inuti munnen på deltagaren i tungan och deltagaren instruerades att trycka så hårt han kunde mot den hårda gommen . I kinderna placerades i den orala vestibulen mellan kinden och tänderna, och trycket applicerades av kinderna.
Fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES): en mikrokamera för endoskopi sattes in i deltagarnäsan för att titta på nasofarynx och orofarynx. Fiberoptiken hölls i nasofarynx för att se deltagaren äta, först en flytande konsistens (5 och 10 ML), purerad konsistens (5 och 10 ML) och fast föda (halv kex och 1 hel kex). Hela provet varade max 15 till 20 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sömnklagomål
- 18 år eller äldre
- Genomgår polysomnografi på den privata sömnkliniken
Exklusions kriterier:
- Tidigare OSA-diagnos
- Allvarliga komorbiditeter såsom neurologiska sjukdomar eller andra tillstånd som kan orsaka ansiktsödem eller ansiktsdeformiteter
- Ansiktshår som kan försvåra visualisering av landmärken i ansiktet
- Tidigare ansiktskirurgiskt ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Icke-OSA-grupper
Deltagare med apné-hypopnéindex < 5 händelser per timmes sömn.
|
CASA-poäng observera kindernas utseende: kindernas volym (0, 1, 2 eller 3) och slapphet (0, 1, 2 eller 3).
Slutresultatet är volym + svaghetspoäng för att få CASA-poängen (0-6).
En fotografering togs för att möjliggöra en blind utvärdering av tre utvärderare av varje deltagare.
Ultraljud placerades i ansiktet på deltagaren och bilden för att fånga muskelbilden (massmuskel, buccinator och tunga).
Trycket på tungan och kinderna bedömdes med en apparat med en liten glödlampa.
Inne i munnen i tungan instrueras deltagaren att trycka glödlampan mot den hårda gommen.
I kinderna placeras glödlampan mellan kinden och tänderna och deltagaren trycker på glödlampan med kinden.
Sväljningsutvärdering med ett endoskop som går in i näsan på deltagaren för att observera orofarynx; medan deltagaren äter flytande konsistens, mosad konsistens och fast föda.
Andra namn:
|
Mild OSA Group
Deltagare med apné-hypopnéindex > 5 < 15 händelser per timmes sömn.
|
CASA-poäng observera kindernas utseende: kindernas volym (0, 1, 2 eller 3) och slapphet (0, 1, 2 eller 3).
Slutresultatet är volym + svaghetspoäng för att få CASA-poängen (0-6).
En fotografering togs för att möjliggöra en blind utvärdering av tre utvärderare av varje deltagare.
Ultraljud placerades i ansiktet på deltagaren och bilden för att fånga muskelbilden (massmuskel, buccinator och tunga).
Trycket på tungan och kinderna bedömdes med en apparat med en liten glödlampa.
Inne i munnen i tungan instrueras deltagaren att trycka glödlampan mot den hårda gommen.
I kinderna placeras glödlampan mellan kinden och tänderna och deltagaren trycker på glödlampan med kinden.
Sväljningsutvärdering med ett endoskop som går in i näsan på deltagaren för att observera orofarynx; medan deltagaren äter flytande konsistens, mosad konsistens och fast föda.
Andra namn:
|
Moderat OSA-grupp
Deltagare med apné-hypopnéindex > 15 < 30 händelser per timmes sömn.
|
CASA-poäng observera kindernas utseende: kindernas volym (0, 1, 2 eller 3) och slapphet (0, 1, 2 eller 3).
Slutresultatet är volym + svaghetspoäng för att få CASA-poängen (0-6).
En fotografering togs för att möjliggöra en blind utvärdering av tre utvärderare av varje deltagare.
Ultraljud placerades i ansiktet på deltagaren och bilden för att fånga muskelbilden (massmuskel, buccinator och tunga).
Trycket på tungan och kinderna bedömdes med en apparat med en liten glödlampa.
Inne i munnen i tungan instrueras deltagaren att trycka glödlampan mot den hårda gommen.
I kinderna placeras glödlampan mellan kinden och tänderna och deltagaren trycker på glödlampan med kinden.
Sväljningsutvärdering med ett endoskop som går in i näsan på deltagaren för att observera orofarynx; medan deltagaren äter flytande konsistens, mosad konsistens och fast föda.
Andra namn:
|
Svår OSA Group
Deltagare med apné-hypopnéindex > 30 händelser per timmes sömn.
|
CASA-poäng observera kindernas utseende: kindernas volym (0, 1, 2 eller 3) och slapphet (0, 1, 2 eller 3).
Slutresultatet är volym + svaghetspoäng för att få CASA-poängen (0-6).
En fotografering togs för att möjliggöra en blind utvärdering av tre utvärderare av varje deltagare.
Ultraljud placerades i ansiktet på deltagaren och bilden för att fånga muskelbilden (massmuskel, buccinator och tunga).
Trycket på tungan och kinderna bedömdes med en apparat med en liten glödlampa.
Inne i munnen i tungan instrueras deltagaren att trycka glödlampan mot den hårda gommen.
I kinderna placeras glödlampan mellan kinden och tänderna och deltagaren trycker på glödlampan med kinden.
Sväljningsutvärdering med ett endoskop som går in i näsan på deltagaren för att observera orofarynx; medan deltagaren äter flytande konsistens, mosad konsistens och fast föda.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kinder utseende
Tidsram: Direkt efter utvärderingen
|
Identifiera kindervolymen och kindernas slapphet, välj motsvarande antal volym och slapphet 0, 1, 2 eller 3, summera båda och nå slutpoängen som är CAS-poäng.
|
Direkt efter utvärderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tjockleksutvärdering av specifika orofaciala muskler
Tidsram: Direkt efter utvärderingen
|
Identifiera tjockleken på tuggen, buccinatorn och tungan på varje deltagare och jämför med kindernas utseende
|
Direkt efter utvärderingen
|
Tryck på tungan och kinderna
Tidsram: Direkt efter utvärderingen
|
Identifiera det maximala trycket på tungan och det maximala trycket på kinden (båda sidorna) och jämför med kindernas utseende och tjockleksutvärderingsresultat.
|
Direkt efter utvärderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Valbuza JS, de Oliveira MM, Zancanella E, Conti CF, Prado LB, Carvalho LB, do Prado GF. Swallowing dysfunction related to obstructive sleep apnea: a nasal fibroscopy pilot study. Sleep Breath. 2011 May;15(2):209-13. doi: 10.1007/s11325-010-0474-9. Epub 2011 Jan 13.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Kim AM, Keenan BT, Jackson N, Chan EL, Staley B, Poptani H, Torigian DA, Pack AI, Schwab RJ. Tongue fat and its relationship to obstructive sleep apnea. Sleep. 2014 Oct 1;37(10):1639-48. doi: 10.5665/sleep.4072.
- Agha B, Johal A. Facial phenotype in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Sleep Res. 2017 Apr;26(2):122-131. doi: 10.1111/jsr.12485. Epub 2016 Dec 26.
- Harrington JJ, Avidan AY. Treatment of sleep disorders in elderly patients. Curr Treat Options Neurol. 2005 Sep;7(5):339-52. doi: 10.1007/s11940-005-0027-x.
- Lee RW, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Craniofacial phenotyping in obstructive sleep apnea--a novel quantitative photographic approach. Sleep. 2009 Jan;32(1):37-45.
- Perri RA, Kairaitis K, Cistulli P, Wheatley JR, Amis TC. Surface cephalometric and anthropometric variables in OSA patients: statistical models for the OSA phenotype. Sleep Breath. 2014 Mar;18(1):39-52. doi: 10.1007/s11325-013-0845-0. Epub 2013 Apr 13.
- Lee RW, Petocz P, Prvan T, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Prediction of obstructive sleep apnea with craniofacial photographic analysis. Sleep. 2009 Jan;32(1):46-52.
- Yoshikawa M, Yoshida M, Tsuga K, Akagawa Y, Groher ME. Comparison of three types of tongue pressure measurement devices. Dysphagia. 2011 Sep;26(3):232-7. doi: 10.1007/s00455-010-9291-3. Epub 2010 Jul 11.
- Prikladnicki A, Martinez D, Brunetto MG, Fiori CZ, Lenz MDCS, Gomes E. Diagnostic performance of cheeks appearance in sleep apnea. Cranio. 2018 Jul;36(4):214-221. doi: 10.1080/08869634.2017.1376426. Epub 2017 Sep 21.
- Smith-Ryan AE, Fultz SN, Melvin MN, Wingfield HL, Woessner MN. Reproducibility and validity of A-mode ultrasound for body composition measurement and classification in overweight and obese men and women. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91750. doi: 10.1371/journal.pone.0091750. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Esofagussjukdomar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Sjukdom
- Muskelsvaghet
- Apné
- Deglutition Disorders
- Muskelsjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelsvaghet
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AvslutadMuskelsvaghet | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz