Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinders utseende som en ny prediktor för obstruktiv sömnapné The CASA Score Study (CASA)

22 juli 2021 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Cheeks utseende är ett screeningverktyg utvecklat baserat på kinderobservation för att identifiera volym, slapphet eller båda för att förutsäga personer med trolig obstruktiv sömnapné.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cheeks Appearance for Sleep Apnea (CASA-poäng) är ett screeningverktyg utvecklat för att observera vuxna människors kinderutseende för att identifiera volym, 0 för ingen volym, 1 för mild volym, 2 för måttlig volym och 3 för svår volym; eller slapphet, som är 0 för ingen slapphet, 1 för mild slapphet, 2 för måttlig slapphet och 3 för svår slapphet. I slutet av CASA-poängscreeningen summerar vi volympoängen med poängen och svaghetspoängen för att nå CASA-poängen, det slutliga resultatet som kan variera från 0 till 6 poäng.

Denna studie tillämpades på tre ögonblick, och var den första som endast tillämpade CASA-poäng och en ansiktsavbildning för att underlätta replikerbarheten. Datainsamlingen och registreringen av 248 deltagare gjordes i en privat sömnklinik hos deltagare som genomgick polysomnografi. Hela denna del av datainsamlingen tillämpades under en 3 månaders period. Denna första del var valideringen av CASA-poängprotokollet med intern validitet.

Den andra delen genomfördes 1 år efter där alla inskrivna deltagare utvärderades med CASA-poäng och ansiktsavbildning, som den första delen, på en privat sömnklinik medan de gjorde polysomnografi. Dessutom utfördes procedurer som ultraljudsbilder av specifika orofaciala muskler, följt av utvärdering av tunga och kindertryck precis efter CASA-poängen och ansiktsavbildning baserad på fotografiregister. I denna andra del rekryterades andra 71 deltagare.

Den tredje och sista delen var en fall-kontrollstudie där 20 av de 71 främre delarna av datainsamlingen inbjöds att delta i den sista delen av studien, det var den fiberoptiska endoskopiska utvärderingen av sväljning, så 10 icke obstruktiv sömn apnédeltagare och 10 obstruktiv sömnapnédeltagare valdes och bjöds in, 19 tackade ja och genomförde den sista delen. Den sista delen genomgicks på en poliklinisk klinik hos en öron-, näs- och halsläkare (ÖNH) med en logoped (SLT).

Beskrivning av metoderna:

Ultraljud gjordes med en bärbar enhet som placerades i ansiktet på deltagaren och skjuts i den riktning som behövdes för att fånga bilden av muskeln riktad som tugg, buccinator och tunga. Det var de tre musklerna som utvärderades av ultraljudsundersökningen.

Utvärdering av tunga och kindertryck gjordes med IOPI medicinsk utrustning som hade en liten glödlampa kopplad i enheten och dess glödlampa var placerad inuti munnen på deltagaren i tungan och deltagaren instruerades att trycka så hårt han kunde mot den hårda gommen . I kinderna placerades i den orala vestibulen mellan kinden och tänderna, och trycket applicerades av kinderna.

Fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES): en mikrokamera för endoskopi sattes in i deltagarnäsan för att titta på nasofarynx och orofarynx. Fiberoptiken hölls i nasofarynx för att se deltagaren äta, först en flytande konsistens (5 och 10 ML), purerad konsistens (5 och 10 ML) och fast föda (halv kex och 1 hel kex). Hela provet varade max 15 till 20 minuter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

319

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna över 18 år med sömnbesvär som genomgår polysomnografi på den privata sömnkliniken under datainsamlingsperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sömnklagomål
  • 18 år eller äldre
  • Genomgår polysomnografi på den privata sömnkliniken

Exklusions kriterier:

  • Tidigare OSA-diagnos
  • Allvarliga komorbiditeter såsom neurologiska sjukdomar eller andra tillstånd som kan orsaka ansiktsödem eller ansiktsdeformiteter
  • Ansiktshår som kan försvåra visualisering av landmärken i ansiktet
  • Tidigare ansiktskirurgiskt ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-OSA-grupper
Deltagare med apné-hypopnéindex < 5 händelser per timmes sömn.
CASA-poäng observera kindernas utseende: kindernas volym (0, 1, 2 eller 3) och slapphet (0, 1, 2 eller 3). Slutresultatet är volym + svaghetspoäng för att få CASA-poängen (0-6). En fotografering togs för att möjliggöra en blind utvärdering av tre utvärderare av varje deltagare. Ultraljud placerades i ansiktet på deltagaren och bilden för att fånga muskelbilden (massmuskel, buccinator och tunga). Trycket på tungan och kinderna bedömdes med en apparat med en liten glödlampa. Inne i munnen i tungan instrueras deltagaren att trycka glödlampan mot den hårda gommen. I kinderna placeras glödlampan mellan kinden och tänderna och deltagaren trycker på glödlampan med kinden. Sväljningsutvärdering med ett endoskop som går in i näsan på deltagaren för att observera orofarynx; medan deltagaren äter flytande konsistens, mosad konsistens och fast föda.
Andra namn:
  • Fotoregister
  • Ultraljudsundersökning i specifika orofaciala muskler med BodyMetrix-enhet
  • Utvärdering av tungan och kindernas tryck av Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Sväljningsutvärdering med endoskopi
Mild OSA Group
Deltagare med apné-hypopnéindex > 5 < 15 händelser per timmes sömn.
CASA-poäng observera kindernas utseende: kindernas volym (0, 1, 2 eller 3) och slapphet (0, 1, 2 eller 3). Slutresultatet är volym + svaghetspoäng för att få CASA-poängen (0-6). En fotografering togs för att möjliggöra en blind utvärdering av tre utvärderare av varje deltagare. Ultraljud placerades i ansiktet på deltagaren och bilden för att fånga muskelbilden (massmuskel, buccinator och tunga). Trycket på tungan och kinderna bedömdes med en apparat med en liten glödlampa. Inne i munnen i tungan instrueras deltagaren att trycka glödlampan mot den hårda gommen. I kinderna placeras glödlampan mellan kinden och tänderna och deltagaren trycker på glödlampan med kinden. Sväljningsutvärdering med ett endoskop som går in i näsan på deltagaren för att observera orofarynx; medan deltagaren äter flytande konsistens, mosad konsistens och fast föda.
Andra namn:
  • Fotoregister
  • Ultraljudsundersökning i specifika orofaciala muskler med BodyMetrix-enhet
  • Utvärdering av tungan och kindernas tryck av Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Sväljningsutvärdering med endoskopi
Moderat OSA-grupp
Deltagare med apné-hypopnéindex > 15 < 30 händelser per timmes sömn.
CASA-poäng observera kindernas utseende: kindernas volym (0, 1, 2 eller 3) och slapphet (0, 1, 2 eller 3). Slutresultatet är volym + svaghetspoäng för att få CASA-poängen (0-6). En fotografering togs för att möjliggöra en blind utvärdering av tre utvärderare av varje deltagare. Ultraljud placerades i ansiktet på deltagaren och bilden för att fånga muskelbilden (massmuskel, buccinator och tunga). Trycket på tungan och kinderna bedömdes med en apparat med en liten glödlampa. Inne i munnen i tungan instrueras deltagaren att trycka glödlampan mot den hårda gommen. I kinderna placeras glödlampan mellan kinden och tänderna och deltagaren trycker på glödlampan med kinden. Sväljningsutvärdering med ett endoskop som går in i näsan på deltagaren för att observera orofarynx; medan deltagaren äter flytande konsistens, mosad konsistens och fast föda.
Andra namn:
  • Fotoregister
  • Ultraljudsundersökning i specifika orofaciala muskler med BodyMetrix-enhet
  • Utvärdering av tungan och kindernas tryck av Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Sväljningsutvärdering med endoskopi
Svår OSA Group
Deltagare med apné-hypopnéindex > 30 händelser per timmes sömn.
CASA-poäng observera kindernas utseende: kindernas volym (0, 1, 2 eller 3) och slapphet (0, 1, 2 eller 3). Slutresultatet är volym + svaghetspoäng för att få CASA-poängen (0-6). En fotografering togs för att möjliggöra en blind utvärdering av tre utvärderare av varje deltagare. Ultraljud placerades i ansiktet på deltagaren och bilden för att fånga muskelbilden (massmuskel, buccinator och tunga). Trycket på tungan och kinderna bedömdes med en apparat med en liten glödlampa. Inne i munnen i tungan instrueras deltagaren att trycka glödlampan mot den hårda gommen. I kinderna placeras glödlampan mellan kinden och tänderna och deltagaren trycker på glödlampan med kinden. Sväljningsutvärdering med ett endoskop som går in i näsan på deltagaren för att observera orofarynx; medan deltagaren äter flytande konsistens, mosad konsistens och fast föda.
Andra namn:
  • Fotoregister
  • Ultraljudsundersökning i specifika orofaciala muskler med BodyMetrix-enhet
  • Utvärdering av tungan och kindernas tryck av Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Sväljningsutvärdering med endoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinder utseende
Tidsram: Direkt efter utvärderingen
Identifiera kindervolymen och kindernas slapphet, välj motsvarande antal volym och slapphet 0, 1, 2 eller 3, summera båda och nå slutpoängen som är CAS-poäng.
Direkt efter utvärderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tjockleksutvärdering av specifika orofaciala muskler
Tidsram: Direkt efter utvärderingen
Identifiera tjockleken på tuggen, buccinatorn och tungan på varje deltagare och jämför med kindernas utseende
Direkt efter utvärderingen
Tryck på tungan och kinderna
Tidsram: Direkt efter utvärderingen
Identifiera det maximala trycket på tungan och det maximala trycket på kinden (båda sidorna) och jämför med kindernas utseende och tjockleksutvärderingsresultat.
Direkt efter utvärderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Första postat (Faktisk)

28 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelsvaghet

3
Prenumerera