- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04980586
L'apparence des joues en tant que nouveau prédicteur de l'apnée obstructive du sommeil L'étude CASA Score (CASA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Protocole de score CASA au groupe Apnée du sommeil non obstructive
- Test diagnostique: Protocole de score CASA pour le groupe Apnée obstructive légère du sommeil
- Test diagnostique: Protocole de score CASA pour le groupe Apnée obstructive du sommeil modérée
- Test diagnostique: Protocole de score CASA au groupe Apnée obstructive du sommeil sévère
Description détaillée
L'apparence des joues pour l'apnée du sommeil (score CASA) est un outil de dépistage développé pour observer l'apparence des joues des adultes afin d'identifier le volume, étant 0 pour aucun volume, 1 pour un volume léger, 2 pour un volume modéré et 3 pour un volume sévère ; ou la flaccidité, étant 0 pour aucune flaccidité, 1 pour une flaccidité légère, 2 pour une flaccidité modérée et 3 pour une flaccidité sévère. À la fin du dépistage du score CASA, nous additionnons le score de volume avec le score et le score de flaccidité pour atteindre le score CASA, le résultat final pouvant aller de 0 à 6 points.
Cette étude a été appliquée en trois moments, étant le premier uniquement l'application du score CASA et une imagerie faciale pour faciliter la réplicabilité. La collecte de données et le recrutement de 248 participants ont été effectués dans une clinique privée du sommeil chez des participants subissant une polysomnographie. Toute cette partie de la collecte de données a été appliquée pendant une période de 3 mois. Cette première partie était la validation du protocole de score CASA avec validité interne.
La deuxième partie a été réalisée 1 an après au cours de laquelle tous les participants inscrits ont été évalués par score CASA et imagerie faciale, comme la première partie, dans une clinique privée du sommeil tout en faisant une polysomnographie. De plus, des procédures telles que des images échographiques de muscles orofaciaux spécifiques, suivies d'une évaluation de la pression de la langue et des joues, ont été réalisées juste après le score CASA et l'imagerie faciale basée sur des registres photographiques. Dans cette deuxième partie, 71 autres participants ont été recrutés.
La troisième et dernière partie était une étude cas-témoins dans laquelle 20 des 71 parties antérieures de la collecte de données ont été invitées à participer à la dernière partie de l'étude, c'est-à-dire l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition, donc 10 sommeils non obstructifs. participants apnée et 10 participants apnée obstructive du sommeil ont été choisis et invités, 19 ont accepté et réalisé la dernière partie. Cette dernière partie a été réalisée dans une clinique externe d'un oto-rhino-laryngologiste ou ORL avec un orthophoniste (orthophoniste).
Description des méthodes :
L'échographie a été réalisée avec un appareil portable qui était positionné face au participant et glissé dans la direction nécessaire pour capturer l'image du muscle ciblé comme le masséter, le buccinateur et la langue. Ce sont les trois muscles évalués par l'examen échographique.
L'évaluation de la pression de la langue et des joues a été faite avec un équipement médical IOPI qui avait une petite ampoule couplée dans l'appareil et son ampoule était positionnée à l'intérieur de la bouche du participant dans la langue et le participant devait appuyer aussi fort que possible contre le palais dur . Dans les joues était positionné dans le vestibule buccal entre la joue et les dents, et la pression était appliquée par les joues.
Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES) : une micro-caméra d'une endoscopie a été insérée dans le nez du participant pour examiner le nasopharynx et l'oropharynx. La fibre optique a été maintenue dans le nasopharynx pour voir le participant manger, d'abord une consistance liquide (5 et 10 ML), une consistance en purée (5 et 10 ML) et des aliments solides (demi cracker et 1 cracker entier). L'examen complet a duré 15 à 20 minutes maximum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plaintes de sommeil
- 18 ans ou plus
- Subir une polysomnographie dans la clinique privée du sommeil
Critère d'exclusion:
- Diagnostic OSA précédent
- Comorbidités graves telles que des maladies neurologiques ou d'autres affections pouvant provoquer un œdème facial ou des déformations faciales
- Les poils du visage qui pourraient gêner la visualisation des repères faciaux
- Chirurgie faciale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupes non OSA
Participants avec un index d'apnée-hypopnée < 5 événements par heure de sommeil.
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Le score CASA observe l'aspect des joues : volume des joues (0, 1, 2 ou 3) et flaccidité, (0, 1, 2 ou 3).
Le score final est le score de volume + flaccidité pour avoir le score CASA (0-6).
Une photographie a été capturée pour permettre l'évaluation en aveugle de trois évaluateurs de chaque participant.
L'échographie a été positionnée dans le visage du participant et a glissé pour capturer l'image musculaire (muscle masséter, buccinateur et la langue).
La pression de la langue et des joues a été évaluée avec un appareil muni d'une petite poire.
À l'intérieur de la bouche dans la langue, le participant est chargé d'appuyer l'ampoule contre le palais dur.
Dans les joues, le bulbe est placé entre la joue et les dents et le participant appuie sur le bulbe avec la joue.
Évaluation de la déglutition avec un endoscope qui entre dans le nez du participant pour observer l'oropharynx ; pendant que le participant mange une consistance liquide, une consistance en purée et des aliments solides.
Autres noms:
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Groupe OSA léger
Participants avec indice d'apnée-hypopnée > 5 < 15 événements par heure de sommeil.
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Le score CASA observe l'aspect des joues : volume des joues (0, 1, 2 ou 3) et flaccidité, (0, 1, 2 ou 3).
Le score final est le score de volume + flaccidité pour avoir le score CASA (0-6).
Une photographie a été capturée pour permettre l'évaluation en aveugle de trois évaluateurs de chaque participant.
L'échographie a été positionnée dans le visage du participant et a glissé pour capturer l'image musculaire (muscle masséter, buccinateur et la langue).
La pression de la langue et des joues a été évaluée avec un appareil muni d'une petite poire.
À l'intérieur de la bouche dans la langue, le participant est chargé d'appuyer l'ampoule contre le palais dur.
Dans les joues, le bulbe est placé entre la joue et les dents et le participant appuie sur le bulbe avec la joue.
Évaluation de la déglutition avec un endoscope qui entre dans le nez du participant pour observer l'oropharynx ; pendant que le participant mange une consistance liquide, une consistance en purée et des aliments solides.
Autres noms:
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Groupe OSA modéré
Participants avec indice d'apnée-hypopnée > 15 < 30 événements par heure de sommeil.
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Le score CASA observe l'aspect des joues : volume des joues (0, 1, 2 ou 3) et flaccidité, (0, 1, 2 ou 3).
Le score final est le score de volume + flaccidité pour avoir le score CASA (0-6).
Une photographie a été capturée pour permettre l'évaluation en aveugle de trois évaluateurs de chaque participant.
L'échographie a été positionnée dans le visage du participant et a glissé pour capturer l'image musculaire (muscle masséter, buccinateur et la langue).
La pression de la langue et des joues a été évaluée avec un appareil muni d'une petite poire.
À l'intérieur de la bouche dans la langue, le participant est chargé d'appuyer l'ampoule contre le palais dur.
Dans les joues, le bulbe est placé entre la joue et les dents et le participant appuie sur le bulbe avec la joue.
Évaluation de la déglutition avec un endoscope qui entre dans le nez du participant pour observer l'oropharynx ; pendant que le participant mange une consistance liquide, une consistance en purée et des aliments solides.
Autres noms:
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Groupe OSA sévère
Participants avec indice d'apnée-hypopnée> 30 événements par heure de sommeil.
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Le score CASA observe l'aspect des joues : volume des joues (0, 1, 2 ou 3) et flaccidité, (0, 1, 2 ou 3).
Le score final est le score de volume + flaccidité pour avoir le score CASA (0-6).
Une photographie a été capturée pour permettre l'évaluation en aveugle de trois évaluateurs de chaque participant.
L'échographie a été positionnée dans le visage du participant et a glissé pour capturer l'image musculaire (muscle masséter, buccinateur et la langue).
La pression de la langue et des joues a été évaluée avec un appareil muni d'une petite poire.
À l'intérieur de la bouche dans la langue, le participant est chargé d'appuyer l'ampoule contre le palais dur.
Dans les joues, le bulbe est placé entre la joue et les dents et le participant appuie sur le bulbe avec la joue.
Évaluation de la déglutition avec un endoscope qui entre dans le nez du participant pour observer l'oropharynx ; pendant que le participant mange une consistance liquide, une consistance en purée et des aliments solides.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aspect des joues
Délai: Immédiatement après l'évaluation
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Identifiez le volume et la flaccidité des joues, choisissez le nombre correspondant de volume et de flaccidité 0, 1, 2 ou 3, additionnez les deux et atteignez le score final qui est le score CAS.
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Immédiatement après l'évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'épaisseur de muscles orofaciaux spécifiques
Délai: Immédiatement après l'évaluation
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Identifier l'épaisseur du masséter, du buccinateur et de la langue de chaque participant et comparer avec le résultat d'apparence des joues
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Immédiatement après l'évaluation
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Pression de la langue et des joues
Délai: Immédiatement après l'évaluation
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Identifiez la pression maximale de la langue et la pression maximale de la joue (des deux côtés) et comparez-les avec les résultats de l'évaluation de l'apparence et de l'épaisseur des joues.
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Immédiatement après l'évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Valbuza JS, de Oliveira MM, Zancanella E, Conti CF, Prado LB, Carvalho LB, do Prado GF. Swallowing dysfunction related to obstructive sleep apnea: a nasal fibroscopy pilot study. Sleep Breath. 2011 May;15(2):209-13. doi: 10.1007/s11325-010-0474-9. Epub 2011 Jan 13.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Kim AM, Keenan BT, Jackson N, Chan EL, Staley B, Poptani H, Torigian DA, Pack AI, Schwab RJ. Tongue fat and its relationship to obstructive sleep apnea. Sleep. 2014 Oct 1;37(10):1639-48. doi: 10.5665/sleep.4072.
- Agha B, Johal A. Facial phenotype in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Sleep Res. 2017 Apr;26(2):122-131. doi: 10.1111/jsr.12485. Epub 2016 Dec 26.
- Harrington JJ, Avidan AY. Treatment of sleep disorders in elderly patients. Curr Treat Options Neurol. 2005 Sep;7(5):339-52. doi: 10.1007/s11940-005-0027-x.
- Lee RW, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Craniofacial phenotyping in obstructive sleep apnea--a novel quantitative photographic approach. Sleep. 2009 Jan;32(1):37-45.
- Perri RA, Kairaitis K, Cistulli P, Wheatley JR, Amis TC. Surface cephalometric and anthropometric variables in OSA patients: statistical models for the OSA phenotype. Sleep Breath. 2014 Mar;18(1):39-52. doi: 10.1007/s11325-013-0845-0. Epub 2013 Apr 13.
- Lee RW, Petocz P, Prvan T, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Prediction of obstructive sleep apnea with craniofacial photographic analysis. Sleep. 2009 Jan;32(1):46-52.
- Yoshikawa M, Yoshida M, Tsuga K, Akagawa Y, Groher ME. Comparison of three types of tongue pressure measurement devices. Dysphagia. 2011 Sep;26(3):232-7. doi: 10.1007/s00455-010-9291-3. Epub 2010 Jul 11.
- Prikladnicki A, Martinez D, Brunetto MG, Fiori CZ, Lenz MDCS, Gomes E. Diagnostic performance of cheeks appearance in sleep apnea. Cranio. 2018 Jul;36(4):214-221. doi: 10.1080/08869634.2017.1376426. Epub 2017 Sep 21.
- Smith-Ryan AE, Fultz SN, Melvin MN, Wingfield HL, Woessner MN. Reproducibility and validity of A-mode ultrasound for body composition measurement and classification in overweight and obese men and women. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91750. doi: 10.1371/journal.pone.0091750. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Manifestations neuromusculaires
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies de l'oesophage
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Maladie
- Faiblesse musculaire
- Apnée
- Troubles de la déglutition
- Maladies musculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0314
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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