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L'apparence des joues en tant que nouveau prédicteur de l'apnée obstructive du sommeil L'étude CASA Score (CASA)

22 juillet 2021 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
L'apparence des joues est un outil de dépistage développé sur la base de l'observation des joues pour identifier le volume, la flaccidité ou les deux afin de prédire les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil probable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'apparence des joues pour l'apnée du sommeil (score CASA) est un outil de dépistage développé pour observer l'apparence des joues des adultes afin d'identifier le volume, étant 0 pour aucun volume, 1 pour un volume léger, 2 pour un volume modéré et 3 pour un volume sévère ; ou la flaccidité, étant 0 pour aucune flaccidité, 1 pour une flaccidité légère, 2 pour une flaccidité modérée et 3 pour une flaccidité sévère. À la fin du dépistage du score CASA, nous additionnons le score de volume avec le score et le score de flaccidité pour atteindre le score CASA, le résultat final pouvant aller de 0 à 6 points.

Cette étude a été appliquée en trois moments, étant le premier uniquement l'application du score CASA et une imagerie faciale pour faciliter la réplicabilité. La collecte de données et le recrutement de 248 participants ont été effectués dans une clinique privée du sommeil chez des participants subissant une polysomnographie. Toute cette partie de la collecte de données a été appliquée pendant une période de 3 mois. Cette première partie était la validation du protocole de score CASA avec validité interne.

La deuxième partie a été réalisée 1 an après au cours de laquelle tous les participants inscrits ont été évalués par score CASA et imagerie faciale, comme la première partie, dans une clinique privée du sommeil tout en faisant une polysomnographie. De plus, des procédures telles que des images échographiques de muscles orofaciaux spécifiques, suivies d'une évaluation de la pression de la langue et des joues, ont été réalisées juste après le score CASA et l'imagerie faciale basée sur des registres photographiques. Dans cette deuxième partie, 71 autres participants ont été recrutés.

La troisième et dernière partie était une étude cas-témoins dans laquelle 20 des 71 parties antérieures de la collecte de données ont été invitées à participer à la dernière partie de l'étude, c'est-à-dire l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition, donc 10 sommeils non obstructifs. participants apnée et 10 participants apnée obstructive du sommeil ont été choisis et invités, 19 ont accepté et réalisé la dernière partie. Cette dernière partie a été réalisée dans une clinique externe d'un oto-rhino-laryngologiste ou ORL avec un orthophoniste (orthophoniste).

Description des méthodes :

L'échographie a été réalisée avec un appareil portable qui était positionné face au participant et glissé dans la direction nécessaire pour capturer l'image du muscle ciblé comme le masséter, le buccinateur et la langue. Ce sont les trois muscles évalués par l'examen échographique.

L'évaluation de la pression de la langue et des joues a été faite avec un équipement médical IOPI qui avait une petite ampoule couplée dans l'appareil et son ampoule était positionnée à l'intérieur de la bouche du participant dans la langue et le participant devait appuyer aussi fort que possible contre le palais dur . Dans les joues était positionné dans le vestibule buccal entre la joue et les dents, et la pression était appliquée par les joues.

Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES) : une micro-caméra d'une endoscopie a été insérée dans le nez du participant pour examiner le nasopharynx et l'oropharynx. La fibre optique a été maintenue dans le nasopharynx pour voir le participant manger, d'abord une consistance liquide (5 et 10 ML), une consistance en purée (5 et 10 ML) et des aliments solides (demi cracker et 1 cracker entier). L'examen complet a duré 15 à 20 minutes maximum.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

319

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes de plus de 18 ans souffrant de troubles du sommeil subissant une polysomnographie en clinique privée du sommeil pendant la période de collecte des données.

La description

Critère d'intégration:

  • Plaintes de sommeil
  • 18 ans ou plus
  • Subir une polysomnographie dans la clinique privée du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic OSA précédent
  • Comorbidités graves telles que des maladies neurologiques ou d'autres affections pouvant provoquer un œdème facial ou des déformations faciales
  • Les poils du visage qui pourraient gêner la visualisation des repères faciaux
  • Chirurgie faciale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupes non OSA
Participants avec un index d'apnée-hypopnée < 5 événements par heure de sommeil.
Le score CASA observe l'aspect des joues : volume des joues (0, 1, 2 ou 3) et flaccidité, (0, 1, 2 ou 3). Le score final est le score de volume + flaccidité pour avoir le score CASA (0-6). Une photographie a été capturée pour permettre l'évaluation en aveugle de trois évaluateurs de chaque participant. L'échographie a été positionnée dans le visage du participant et a glissé pour capturer l'image musculaire (muscle masséter, buccinateur et la langue). La pression de la langue et des joues a été évaluée avec un appareil muni d'une petite poire. À l'intérieur de la bouche dans la langue, le participant est chargé d'appuyer l'ampoule contre le palais dur. Dans les joues, le bulbe est placé entre la joue et les dents et le participant appuie sur le bulbe avec la joue. Évaluation de la déglutition avec un endoscope qui entre dans le nez du participant pour observer l'oropharynx ; pendant que le participant mange une consistance liquide, une consistance en purée et des aliments solides.
Autres noms:
  • Registres de photographie
  • Échographie dans des muscles orofaciaux spécifiques par l'appareil BodyMetrix
  • Évaluation de la pression de la langue et des joues par Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Évaluation de la déglutition par endoscopie
Groupe OSA léger
Participants avec indice d'apnée-hypopnée > 5 < 15 événements par heure de sommeil.
Le score CASA observe l'aspect des joues : volume des joues (0, 1, 2 ou 3) et flaccidité, (0, 1, 2 ou 3). Le score final est le score de volume + flaccidité pour avoir le score CASA (0-6). Une photographie a été capturée pour permettre l'évaluation en aveugle de trois évaluateurs de chaque participant. L'échographie a été positionnée dans le visage du participant et a glissé pour capturer l'image musculaire (muscle masséter, buccinateur et la langue). La pression de la langue et des joues a été évaluée avec un appareil muni d'une petite poire. À l'intérieur de la bouche dans la langue, le participant est chargé d'appuyer l'ampoule contre le palais dur. Dans les joues, le bulbe est placé entre la joue et les dents et le participant appuie sur le bulbe avec la joue. Évaluation de la déglutition avec un endoscope qui entre dans le nez du participant pour observer l'oropharynx ; pendant que le participant mange une consistance liquide, une consistance en purée et des aliments solides.
Autres noms:
  • Registres de photographie
  • Échographie dans des muscles orofaciaux spécifiques par l'appareil BodyMetrix
  • Évaluation de la pression de la langue et des joues par Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Évaluation de la déglutition par endoscopie
Groupe OSA modéré
Participants avec indice d'apnée-hypopnée > 15 < 30 événements par heure de sommeil.
Le score CASA observe l'aspect des joues : volume des joues (0, 1, 2 ou 3) et flaccidité, (0, 1, 2 ou 3). Le score final est le score de volume + flaccidité pour avoir le score CASA (0-6). Une photographie a été capturée pour permettre l'évaluation en aveugle de trois évaluateurs de chaque participant. L'échographie a été positionnée dans le visage du participant et a glissé pour capturer l'image musculaire (muscle masséter, buccinateur et la langue). La pression de la langue et des joues a été évaluée avec un appareil muni d'une petite poire. À l'intérieur de la bouche dans la langue, le participant est chargé d'appuyer l'ampoule contre le palais dur. Dans les joues, le bulbe est placé entre la joue et les dents et le participant appuie sur le bulbe avec la joue. Évaluation de la déglutition avec un endoscope qui entre dans le nez du participant pour observer l'oropharynx ; pendant que le participant mange une consistance liquide, une consistance en purée et des aliments solides.
Autres noms:
  • Registres de photographie
  • Échographie dans des muscles orofaciaux spécifiques par l'appareil BodyMetrix
  • Évaluation de la pression de la langue et des joues par Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Évaluation de la déglutition par endoscopie
Groupe OSA sévère
Participants avec indice d'apnée-hypopnée> 30 événements par heure de sommeil.
Le score CASA observe l'aspect des joues : volume des joues (0, 1, 2 ou 3) et flaccidité, (0, 1, 2 ou 3). Le score final est le score de volume + flaccidité pour avoir le score CASA (0-6). Une photographie a été capturée pour permettre l'évaluation en aveugle de trois évaluateurs de chaque participant. L'échographie a été positionnée dans le visage du participant et a glissé pour capturer l'image musculaire (muscle masséter, buccinateur et la langue). La pression de la langue et des joues a été évaluée avec un appareil muni d'une petite poire. À l'intérieur de la bouche dans la langue, le participant est chargé d'appuyer l'ampoule contre le palais dur. Dans les joues, le bulbe est placé entre la joue et les dents et le participant appuie sur le bulbe avec la joue. Évaluation de la déglutition avec un endoscope qui entre dans le nez du participant pour observer l'oropharynx ; pendant que le participant mange une consistance liquide, une consistance en purée et des aliments solides.
Autres noms:
  • Registres de photographie
  • Échographie dans des muscles orofaciaux spécifiques par l'appareil BodyMetrix
  • Évaluation de la pression de la langue et des joues par Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Évaluation de la déglutition par endoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspect des joues
Délai: Immédiatement après l'évaluation
Identifiez le volume et la flaccidité des joues, choisissez le nombre correspondant de volume et de flaccidité 0, 1, 2 ou 3, additionnez les deux et atteignez le score final qui est le score CAS.
Immédiatement après l'évaluation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'épaisseur de muscles orofaciaux spécifiques
Délai: Immédiatement après l'évaluation
Identifier l'épaisseur du masséter, du buccinateur et de la langue de chaque participant et comparer avec le résultat d'apparence des joues
Immédiatement après l'évaluation
Pression de la langue et des joues
Délai: Immédiatement après l'évaluation
Identifiez la pression maximale de la langue et la pression maximale de la joue (des deux côtés) et comparez-les avec les résultats de l'évaluation de l'apparence et de l'épaisseur des joues.
Immédiatement après l'évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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