- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04980586
L'aspetto delle guance come un nuovo predittore dell'apnea ostruttiva del sonno Lo studio del punteggio CASA (CASA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Protocollo del punteggio CASA per il gruppo di apnea notturna non ostruttiva
- Test diagnostico: Protocollo del punteggio CASA per il gruppo Apnea notturna ostruttiva lieve
- Test diagnostico: Protocollo del punteggio CASA per il gruppo di apnea notturna ostruttiva moderata
- Test diagnostico: Protocollo del punteggio CASA per il gruppo di apnea notturna ostruttiva grave
Descrizione dettagliata
Cheeks Appearance for Sleep Apnea (punteggio CASA) è uno strumento di screening sviluppato per osservare l'aspetto delle guance degli adulti per identificare il volume, essendo 0 per nessun volume, 1 per volume lieve, 2 per volume moderato e 3 per volume grave; o flaccidità, essendo 0 per nessuna flaccidità, 1 per lieve flaccidità, 2 per moderata flaccidità e 3 per grave flaccidità. Alla fine dello screening del punteggio CASA riassumiamo il punteggio di volume con il punteggio e il punteggio di flaccidità per raggiungere il punteggio CASA, il risultato finale che può variare da 0 a 6 punti.
Questo studio è stato applicato in tre momenti, essendo il primo solo l'applicazione del punteggio CASA e un imaging facciale per facilitare la replicabilità. La raccolta dei dati e l'arruolamento di 248 partecipanti sono stati effettuati in una clinica privata del sonno in partecipanti sottoposti a polisonnografia. Tutta questa parte della raccolta dati è stata applicata per un periodo di 3 mesi. Questa prima parte è stata la convalida del protocollo del punteggio CASA con validità interna.
La seconda parte è stata effettuata 1 anno dopo in cui tutti i partecipanti arruolati sono stati valutati dal punteggio CASA e dall'imaging facciale, come la prima parte, in una clinica privata del sonno durante la polisonnografia. Inoltre, procedure come le immagini ecografiche di specifici muscoli orofacciali, seguite dalla valutazione della pressione della lingua e delle guance sono state eseguite subito dopo il punteggio CASA e l'imaging facciale basato sui registri fotografici. In questa seconda parte sono stati reclutati altri 71 partecipanti.
La terza e ultima parte è stata uno studio caso-controllo in cui 20 delle 71 parti anteriori della raccolta dati sono state invitate a prendere parte all'ultima parte dello studio, ovvero la valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione, quindi 10 sonno non ostruttivo i partecipanti all'apnea e 10 partecipanti all'apnea ostruttiva del sonno sono stati scelti e invitati, 19 hanno accettato e hanno svolto l'ultima parte. Quest'ultima parte è stata svolta in un ambulatorio di un otorinolaringoiatra o otorinolaringoiatra (ORL) con un logopedista (SLT).
Descrizione dei metodi:
L'ecografia è stata eseguita con un dispositivo portatile che è stato posizionato di fronte al partecipante e fatto scorrere per la direzione necessaria per catturare l'immagine del muscolo mirato come massetere, buccinatore e lingua. Questi erano i tre muscoli valutati dall'esame ecografico.
La valutazione della pressione della lingua e delle guance è stata effettuata con l'apparecchiatura medica IOPI che aveva un piccolo bulbo accoppiato nel dispositivo e il suo bulbo è stato posizionato all'interno della bocca del partecipante nella lingua e al partecipante è stato chiesto di premere più forte che poteva contro il palato duro . Nelle guance è stato posizionato nel vestibolo orale tra la guancia e i denti, e la pressione è stata applicata dalle guance.
Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES): una microcamera di un'endoscopia è stata inserita nel naso del partecipante per guardare il rinofaringe e l'orofaringe. La fibra ottica è stata tenuta nel rinofaringe per vedere il partecipante mangiare, prima una consistenza liquida (5 e 10 ML), una consistenza frullata (5 e 10 ML) e cibo solido (mezzo cracker e 1 cracker intero). L'intero esame è durato dai 15 ai 20 minuti, al massimo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbi del sonno
- 18 anni o più
- Sottoposto a polisonnografia nella clinica privata del sonno
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di OSA
- Gravi comorbilità come malattie neurologiche o altre condizioni che potrebbero causare edema facciale o deformità facciali
- Peli facciali che potrebbero ostacolare la visualizzazione dei punti di riferimento facciali
- Precedente intervento chirurgico facciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppi non OSA
Partecipanti con indice di apnea-ipopnea <5 eventi per ora di sonno.
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Il punteggio CASA osserva l'aspetto delle guance: volume delle guance (0, 1, 2 o 3) e flaccidità (0, 1, 2 o 3).
Il punteggio finale è volume + punteggio di flaccidità per avere il punteggio CASA (0-6).
È stata scattata una fotografia per consentire la valutazione in cieco di tre valutatori di ciascun partecipante.
L'ecografia è stata posizionata di fronte al partecipante e fatta scorrere per catturare l'immagine muscolare (muscolo massetere, buccinatore e lingua).
La pressione della lingua e delle guance è stata valutata con un dispositivo con un piccolo bulbo.
All'interno della bocca nella lingua, al partecipante viene chiesto di premere il bulbo contro il palato duro.
Nelle guance, il bulbo viene posizionato tra la guancia ei denti e il partecipante preme il bulbo con la guancia.
Valutazione della deglutizione con un endoscopio che entra nel naso del partecipante per osservare l'orofaringe; mentre il partecipante sta mangiando consistenza liquida, consistenza frullata e cibo solido.
Altri nomi:
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Gruppo OSA lieve
Partecipanti con indice di apnea-ipopnea > 5 <15 eventi per ora di sonno.
|
Il punteggio CASA osserva l'aspetto delle guance: volume delle guance (0, 1, 2 o 3) e flaccidità (0, 1, 2 o 3).
Il punteggio finale è volume + punteggio di flaccidità per avere il punteggio CASA (0-6).
È stata scattata una fotografia per consentire la valutazione in cieco di tre valutatori di ciascun partecipante.
L'ecografia è stata posizionata di fronte al partecipante e fatta scorrere per catturare l'immagine muscolare (muscolo massetere, buccinatore e lingua).
La pressione della lingua e delle guance è stata valutata con un dispositivo con un piccolo bulbo.
All'interno della bocca nella lingua, al partecipante viene chiesto di premere il bulbo contro il palato duro.
Nelle guance, il bulbo viene posizionato tra la guancia ei denti e il partecipante preme il bulbo con la guancia.
Valutazione della deglutizione con un endoscopio che entra nel naso del partecipante per osservare l'orofaringe; mentre il partecipante sta mangiando consistenza liquida, consistenza frullata e cibo solido.
Altri nomi:
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Gruppo OSA moderato
Partecipanti con indice di apnea-ipopnea > 15 <30 eventi per ora di sonno.
|
Il punteggio CASA osserva l'aspetto delle guance: volume delle guance (0, 1, 2 o 3) e flaccidità (0, 1, 2 o 3).
Il punteggio finale è volume + punteggio di flaccidità per avere il punteggio CASA (0-6).
È stata scattata una fotografia per consentire la valutazione in cieco di tre valutatori di ciascun partecipante.
L'ecografia è stata posizionata di fronte al partecipante e fatta scorrere per catturare l'immagine muscolare (muscolo massetere, buccinatore e lingua).
La pressione della lingua e delle guance è stata valutata con un dispositivo con un piccolo bulbo.
All'interno della bocca nella lingua, al partecipante viene chiesto di premere il bulbo contro il palato duro.
Nelle guance, il bulbo viene posizionato tra la guancia ei denti e il partecipante preme il bulbo con la guancia.
Valutazione della deglutizione con un endoscopio che entra nel naso del partecipante per osservare l'orofaringe; mentre il partecipante sta mangiando consistenza liquida, consistenza frullata e cibo solido.
Altri nomi:
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Gruppo OSA grave
Partecipanti con indice di apnea-ipopnea > 30 eventi per ora di sonno.
|
Il punteggio CASA osserva l'aspetto delle guance: volume delle guance (0, 1, 2 o 3) e flaccidità (0, 1, 2 o 3).
Il punteggio finale è volume + punteggio di flaccidità per avere il punteggio CASA (0-6).
È stata scattata una fotografia per consentire la valutazione in cieco di tre valutatori di ciascun partecipante.
L'ecografia è stata posizionata di fronte al partecipante e fatta scorrere per catturare l'immagine muscolare (muscolo massetere, buccinatore e lingua).
La pressione della lingua e delle guance è stata valutata con un dispositivo con un piccolo bulbo.
All'interno della bocca nella lingua, al partecipante viene chiesto di premere il bulbo contro il palato duro.
Nelle guance, il bulbo viene posizionato tra la guancia ei denti e il partecipante preme il bulbo con la guancia.
Valutazione della deglutizione con un endoscopio che entra nel naso del partecipante per osservare l'orofaringe; mentre il partecipante sta mangiando consistenza liquida, consistenza frullata e cibo solido.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspetto delle guance
Lasso di tempo: Subito dopo la valutazione
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Identificare il volume delle guance e la flaccidità delle guance, scegliere il numero corrispondente di volume e flaccidità 0, 1, 2 o 3, sommare entrambi e raggiungere il punteggio finale che è il punteggio CAS.
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Subito dopo la valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello spessore di specifici muscoli orofacciali
Lasso di tempo: Subito dopo la valutazione
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Identificare lo spessore del massetere, del buccinatore e della lingua di ciascun partecipante e confrontarlo con il risultato dell'aspetto delle guance
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Subito dopo la valutazione
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Pressione della lingua e delle guance
Lasso di tempo: Subito dopo la valutazione
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Identificare la pressione massima della lingua e la pressione massima della guancia (entrambi i lati) e confrontare con i risultati della valutazione dell'aspetto e dello spessore delle guance.
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Subito dopo la valutazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Valbuza JS, de Oliveira MM, Zancanella E, Conti CF, Prado LB, Carvalho LB, do Prado GF. Swallowing dysfunction related to obstructive sleep apnea: a nasal fibroscopy pilot study. Sleep Breath. 2011 May;15(2):209-13. doi: 10.1007/s11325-010-0474-9. Epub 2011 Jan 13.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Kim AM, Keenan BT, Jackson N, Chan EL, Staley B, Poptani H, Torigian DA, Pack AI, Schwab RJ. Tongue fat and its relationship to obstructive sleep apnea. Sleep. 2014 Oct 1;37(10):1639-48. doi: 10.5665/sleep.4072.
- Agha B, Johal A. Facial phenotype in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Sleep Res. 2017 Apr;26(2):122-131. doi: 10.1111/jsr.12485. Epub 2016 Dec 26.
- Harrington JJ, Avidan AY. Treatment of sleep disorders in elderly patients. Curr Treat Options Neurol. 2005 Sep;7(5):339-52. doi: 10.1007/s11940-005-0027-x.
- Lee RW, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Craniofacial phenotyping in obstructive sleep apnea--a novel quantitative photographic approach. Sleep. 2009 Jan;32(1):37-45.
- Perri RA, Kairaitis K, Cistulli P, Wheatley JR, Amis TC. Surface cephalometric and anthropometric variables in OSA patients: statistical models for the OSA phenotype. Sleep Breath. 2014 Mar;18(1):39-52. doi: 10.1007/s11325-013-0845-0. Epub 2013 Apr 13.
- Lee RW, Petocz P, Prvan T, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Prediction of obstructive sleep apnea with craniofacial photographic analysis. Sleep. 2009 Jan;32(1):46-52.
- Yoshikawa M, Yoshida M, Tsuga K, Akagawa Y, Groher ME. Comparison of three types of tongue pressure measurement devices. Dysphagia. 2011 Sep;26(3):232-7. doi: 10.1007/s00455-010-9291-3. Epub 2010 Jul 11.
- Prikladnicki A, Martinez D, Brunetto MG, Fiori CZ, Lenz MDCS, Gomes E. Diagnostic performance of cheeks appearance in sleep apnea. Cranio. 2018 Jul;36(4):214-221. doi: 10.1080/08869634.2017.1376426. Epub 2017 Sep 21.
- Smith-Ryan AE, Fultz SN, Melvin MN, Wingfield HL, Woessner MN. Reproducibility and validity of A-mode ultrasound for body composition measurement and classification in overweight and obese men and women. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91750. doi: 10.1371/journal.pone.0091750. eCollection 2014.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
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- Disturbi del sonno e della veglia
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0314
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