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L'aspetto delle guance come un nuovo predittore dell'apnea ostruttiva del sonno Lo studio del punteggio CASA (CASA)

22 luglio 2021 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
L'aspetto delle guance è uno strumento di screening sviluppato sulla base dell'osservazione delle guance per identificare il volume, la flaccidità o entrambi per prevedere le persone con probabile apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Cheeks Appearance for Sleep Apnea (punteggio CASA) è uno strumento di screening sviluppato per osservare l'aspetto delle guance degli adulti per identificare il volume, essendo 0 per nessun volume, 1 per volume lieve, 2 per volume moderato e 3 per volume grave; o flaccidità, essendo 0 per nessuna flaccidità, 1 per lieve flaccidità, 2 per moderata flaccidità e 3 per grave flaccidità. Alla fine dello screening del punteggio CASA riassumiamo il punteggio di volume con il punteggio e il punteggio di flaccidità per raggiungere il punteggio CASA, il risultato finale che può variare da 0 a 6 punti.

Questo studio è stato applicato in tre momenti, essendo il primo solo l'applicazione del punteggio CASA e un imaging facciale per facilitare la replicabilità. La raccolta dei dati e l'arruolamento di 248 partecipanti sono stati effettuati in una clinica privata del sonno in partecipanti sottoposti a polisonnografia. Tutta questa parte della raccolta dati è stata applicata per un periodo di 3 mesi. Questa prima parte è stata la convalida del protocollo del punteggio CASA con validità interna.

La seconda parte è stata effettuata 1 anno dopo in cui tutti i partecipanti arruolati sono stati valutati dal punteggio CASA e dall'imaging facciale, come la prima parte, in una clinica privata del sonno durante la polisonnografia. Inoltre, procedure come le immagini ecografiche di specifici muscoli orofacciali, seguite dalla valutazione della pressione della lingua e delle guance sono state eseguite subito dopo il punteggio CASA e l'imaging facciale basato sui registri fotografici. In questa seconda parte sono stati reclutati altri 71 partecipanti.

La terza e ultima parte è stata uno studio caso-controllo in cui 20 delle 71 parti anteriori della raccolta dati sono state invitate a prendere parte all'ultima parte dello studio, ovvero la valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione, quindi 10 sonno non ostruttivo i partecipanti all'apnea e 10 partecipanti all'apnea ostruttiva del sonno sono stati scelti e invitati, 19 hanno accettato e hanno svolto l'ultima parte. Quest'ultima parte è stata svolta in un ambulatorio di un otorinolaringoiatra o otorinolaringoiatra (ORL) con un logopedista (SLT).

Descrizione dei metodi:

L'ecografia è stata eseguita con un dispositivo portatile che è stato posizionato di fronte al partecipante e fatto scorrere per la direzione necessaria per catturare l'immagine del muscolo mirato come massetere, buccinatore e lingua. Questi erano i tre muscoli valutati dall'esame ecografico.

La valutazione della pressione della lingua e delle guance è stata effettuata con l'apparecchiatura medica IOPI che aveva un piccolo bulbo accoppiato nel dispositivo e il suo bulbo è stato posizionato all'interno della bocca del partecipante nella lingua e al partecipante è stato chiesto di premere più forte che poteva contro il palato duro . Nelle guance è stato posizionato nel vestibolo orale tra la guancia e i denti, e la pressione è stata applicata dalle guance.

Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES): una microcamera di un'endoscopia è stata inserita nel naso del partecipante per guardare il rinofaringe e l'orofaringe. La fibra ottica è stata tenuta nel rinofaringe per vedere il partecipante mangiare, prima una consistenza liquida (5 e 10 ML), una consistenza frullata (5 e 10 ML) e cibo solido (mezzo cracker e 1 cracker intero). L'intero esame è durato dai 15 ai 20 minuti, al massimo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

319

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età superiore ai 18 anni con disturbi del sonno sottoposti a polisonnografia nella clinica del sonno privata durante il periodo di raccolta dei dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbi del sonno
  • 18 anni o più
  • Sottoposto a polisonnografia nella clinica privata del sonno

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di OSA
  • Gravi comorbilità come malattie neurologiche o altre condizioni che potrebbero causare edema facciale o deformità facciali
  • Peli facciali che potrebbero ostacolare la visualizzazione dei punti di riferimento facciali
  • Precedente intervento chirurgico facciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppi non OSA
Partecipanti con indice di apnea-ipopnea <5 eventi per ora di sonno.
Il punteggio CASA osserva l'aspetto delle guance: volume delle guance (0, 1, 2 o 3) e flaccidità (0, 1, 2 o 3). Il punteggio finale è volume + punteggio di flaccidità per avere il punteggio CASA (0-6). È stata scattata una fotografia per consentire la valutazione in cieco di tre valutatori di ciascun partecipante. L'ecografia è stata posizionata di fronte al partecipante e fatta scorrere per catturare l'immagine muscolare (muscolo massetere, buccinatore e lingua). La pressione della lingua e delle guance è stata valutata con un dispositivo con un piccolo bulbo. All'interno della bocca nella lingua, al partecipante viene chiesto di premere il bulbo contro il palato duro. Nelle guance, il bulbo viene posizionato tra la guancia ei denti e il partecipante preme il bulbo con la guancia. Valutazione della deglutizione con un endoscopio che entra nel naso del partecipante per osservare l'orofaringe; mentre il partecipante sta mangiando consistenza liquida, consistenza frullata e cibo solido.
Altri nomi:
  • Registri fotografici
  • Ecografia in specifici muscoli orofacciali mediante dispositivo BodyMetrix
  • Valutazione della pressione della lingua e delle guance da parte del dispositivo medico dello strumento per le prestazioni orali dell'Iowa
  • Valutazione della deglutizione mediante endoscopia
Gruppo OSA lieve
Partecipanti con indice di apnea-ipopnea > 5 <15 eventi per ora di sonno.
Il punteggio CASA osserva l'aspetto delle guance: volume delle guance (0, 1, 2 o 3) e flaccidità (0, 1, 2 o 3). Il punteggio finale è volume + punteggio di flaccidità per avere il punteggio CASA (0-6). È stata scattata una fotografia per consentire la valutazione in cieco di tre valutatori di ciascun partecipante. L'ecografia è stata posizionata di fronte al partecipante e fatta scorrere per catturare l'immagine muscolare (muscolo massetere, buccinatore e lingua). La pressione della lingua e delle guance è stata valutata con un dispositivo con un piccolo bulbo. All'interno della bocca nella lingua, al partecipante viene chiesto di premere il bulbo contro il palato duro. Nelle guance, il bulbo viene posizionato tra la guancia ei denti e il partecipante preme il bulbo con la guancia. Valutazione della deglutizione con un endoscopio che entra nel naso del partecipante per osservare l'orofaringe; mentre il partecipante sta mangiando consistenza liquida, consistenza frullata e cibo solido.
Altri nomi:
  • Registri fotografici
  • Ecografia in specifici muscoli orofacciali mediante dispositivo BodyMetrix
  • Valutazione della pressione della lingua e delle guance da parte del dispositivo medico dello strumento per le prestazioni orali dell'Iowa
  • Valutazione della deglutizione mediante endoscopia
Gruppo OSA moderato
Partecipanti con indice di apnea-ipopnea > 15 <30 eventi per ora di sonno.
Il punteggio CASA osserva l'aspetto delle guance: volume delle guance (0, 1, 2 o 3) e flaccidità (0, 1, 2 o 3). Il punteggio finale è volume + punteggio di flaccidità per avere il punteggio CASA (0-6). È stata scattata una fotografia per consentire la valutazione in cieco di tre valutatori di ciascun partecipante. L'ecografia è stata posizionata di fronte al partecipante e fatta scorrere per catturare l'immagine muscolare (muscolo massetere, buccinatore e lingua). La pressione della lingua e delle guance è stata valutata con un dispositivo con un piccolo bulbo. All'interno della bocca nella lingua, al partecipante viene chiesto di premere il bulbo contro il palato duro. Nelle guance, il bulbo viene posizionato tra la guancia ei denti e il partecipante preme il bulbo con la guancia. Valutazione della deglutizione con un endoscopio che entra nel naso del partecipante per osservare l'orofaringe; mentre il partecipante sta mangiando consistenza liquida, consistenza frullata e cibo solido.
Altri nomi:
  • Registri fotografici
  • Ecografia in specifici muscoli orofacciali mediante dispositivo BodyMetrix
  • Valutazione della pressione della lingua e delle guance da parte del dispositivo medico dello strumento per le prestazioni orali dell'Iowa
  • Valutazione della deglutizione mediante endoscopia
Gruppo OSA grave
Partecipanti con indice di apnea-ipopnea > 30 eventi per ora di sonno.
Il punteggio CASA osserva l'aspetto delle guance: volume delle guance (0, 1, 2 o 3) e flaccidità (0, 1, 2 o 3). Il punteggio finale è volume + punteggio di flaccidità per avere il punteggio CASA (0-6). È stata scattata una fotografia per consentire la valutazione in cieco di tre valutatori di ciascun partecipante. L'ecografia è stata posizionata di fronte al partecipante e fatta scorrere per catturare l'immagine muscolare (muscolo massetere, buccinatore e lingua). La pressione della lingua e delle guance è stata valutata con un dispositivo con un piccolo bulbo. All'interno della bocca nella lingua, al partecipante viene chiesto di premere il bulbo contro il palato duro. Nelle guance, il bulbo viene posizionato tra la guancia ei denti e il partecipante preme il bulbo con la guancia. Valutazione della deglutizione con un endoscopio che entra nel naso del partecipante per osservare l'orofaringe; mentre il partecipante sta mangiando consistenza liquida, consistenza frullata e cibo solido.
Altri nomi:
  • Registri fotografici
  • Ecografia in specifici muscoli orofacciali mediante dispositivo BodyMetrix
  • Valutazione della pressione della lingua e delle guance da parte del dispositivo medico dello strumento per le prestazioni orali dell'Iowa
  • Valutazione della deglutizione mediante endoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto delle guance
Lasso di tempo: Subito dopo la valutazione
Identificare il volume delle guance e la flaccidità delle guance, scegliere il numero corrispondente di volume e flaccidità 0, 1, 2 o 3, sommare entrambi e raggiungere il punteggio finale che è il punteggio CAS.
Subito dopo la valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello spessore di specifici muscoli orofacciali
Lasso di tempo: Subito dopo la valutazione
Identificare lo spessore del massetere, del buccinatore e della lingua di ciascun partecipante e confrontarlo con il risultato dell'aspetto delle guance
Subito dopo la valutazione
Pressione della lingua e delle guance
Lasso di tempo: Subito dopo la valutazione
Identificare la pressione massima della lingua e la pressione massima della guancia (entrambi i lati) e confrontare con i risultati della valutazione dell'aspetto e dello spessore delle guance.
Subito dopo la valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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No

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