Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinders udseende som en ny forudsigelse af obstruktiv søvnapnø CASA-resultatundersøgelsen (CASA)

22. juli 2021 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Cheeks udseende er et screeningsværktøj udviklet baseret på kinderobservation for at identificere volumen, slaphed eller begge dele for at forudsige personer med sandsynlig obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cheeks Appearance for Sleep Apnea (CASA score) er et screeningsværktøj udviklet til at observere voksnes kinder udseende for at identificere volumen, idet det er 0 for ingen volumen, 1 for mild volumen, 2 for moderat volumen og 3 for svær volumen; eller slaphed, der er 0 for ingen slaphed, 1 for mild slaphed, 2 for moderat slaphed og 3 for svær slaphed. I slutningen af ​​CASA-score-screeningen opsummerer vi volumen-scoren med scoren og flaccidity-scoren for at nå CASA-scoren, det endelige resultat, der kan variere fra 0 til 6 point.

Denne undersøgelse blev anvendt i tre øjeblikke, idet den var den første, kun anvendelsen af ​​CASA-score og en ansigtsbilleddannelse for at lette replikerbarheden. Dataindsamlingen og tilmeldingen af ​​248 deltagere blev foretaget i en privat søvnklinik hos deltagere, der gennemgår polysomnografi. Hele denne del af dataindsamlingen blev anvendt i en 3 måneders periode. Denne første del var valideringen af ​​CASA-scoreprotokol med intern validitet.

Den anden del blev udført 1 år efter, hvor alle tilmeldte deltagere blev evalueret ved CASA-score og ansigtsbilleddannelse, som den første del, i en privat søvnklinik, mens de lavede polysomnografi. Derudover blev procedurer såsom ultralydsbilleder af specifikke orofaciale muskler efterfulgt af tunge- og kindertrykevaluering udført lige efter CASA-score og ansigtsbillede baseret på fotografiregistre. I denne anden del blev andre 71 deltagere rekrutteret.

Den tredje og sidste del var et case-kontrol studie, hvor 20 af de 71 forreste del af dataindsamlingen blev inviteret til at deltage i den sidste del af undersøgelsen, dvs. den fiberoptiske endoskopiske evaluering af synke, så 10 ikke-obstruktiv søvn apnø-deltagere og 10 obstruktiv søvnapnø-deltagere blev valgt og inviteret, 19 tog imod og gennemførte den sidste del. Denne sidste del blev gennemgået i et ambulatorium hos en øre-, næse- og halslæge eller øre-, næse- og halslæge med en tale- og sprogterapeut (SLT).

Beskrivelse af metoderne:

Ultralyd blev lavet med en bærbar enhed, som var placeret foran deltagerens ansigt og skubbede i den retning, der var nødvendig for at fange billedet af musklen, der var målrettet som tygge, buccinator og tunge. Det var de tre muskler, der blev evalueret ved ultralydsundersøgelsen.

Tunge- og kindertrykevaluering blev foretaget med IOPI medicinsk udstyr, som havde en lille pære koblet i enheden, og dens pære var placeret inde i munden på deltageren i tungen, og deltageren blev instrueret i at trykke så hårdt som han kunne mod den hårde gane . I kinderne var placeret i den mundtlige forhal mellem kinden og tænderne, og trykket blev påført af kinderne.

Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES): et mikrokamera af en endoskopi blev indsat i deltagernes næse for at se på nasopharynx og oropharynx. Fiberoptikken blev holdt i nasopharynx for at se deltageren spise, først en flydende konsistens (5 og 10 ML), pureret konsistens (5 og 10 ML) og fast føde (halvt kiks og 1 hel kiks). Hele eksamen varede maksimalt 15 til 20 minutter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

319

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne over 18 år med søvnproblemer, der gennemgår polysomnografi i den private søvnklinik i dataindsamlingsperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvnklager
  • 18 år eller ældre
  • Gennemgår polysomnografi i den private søvnklinik

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere OSA-diagnose
  • Alvorlige komorbiditeter såsom neurologiske sygdomme eller andre tilstande, der kan forårsage ansigtsødem eller ansigtsdeformiteter
  • Ansigtshår, der kunne vanskeliggøre visualiseringen af ​​ansigtets vartegn
  • Tidligere ansigtskirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-OSA-grupper
Deltagere med apnø-hypopnø-indeks < 5 hændelser pr. time søvn.
CASA-score observerer kindernes udseende: kindernes volumen (0, 1, 2 eller 3) og slaphed (0, 1, 2 eller 3). Den endelige score er volumen + slaphed score for at have CASA-score (0-6). Der blev taget et fotografi for at muliggøre blindevaluering af tre evaluatorer af hver deltager. Ultralyd blev placeret i ansigtet på deltageren og dias for at fange muskelbilledet (masseter muskel, buccinator og tungen). Tunge- og kindertrykket blev vurderet med et apparat med en lille pære. Inde i munden i tungen bliver deltageren instrueret i at trykke pæren mod den hårde gane. I kinderne placeres løget mellem kinden og tænderne og deltageren trykker på løget med kinden. Synkevurdering med et endoskop, der kommer ind i næsen på deltageren for at observere oropharynx; mens deltageren spiser flydende konsistens, pureret konsistens og fast føde.
Andre navne:
  • Fotografi registre
  • Ultralyd i specifikke orofaciale muskler med BodyMetrix-enhed
  • Evaluering af tunge og kinder tryk af Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Synkevurdering ved endoskopi
Mild OSA Group
Deltagere med apnø-hypopnø-indeks > 5 < 15 hændelser pr. time søvn.
CASA-score observerer kindernes udseende: kindernes volumen (0, 1, 2 eller 3) og slaphed (0, 1, 2 eller 3). Den endelige score er volumen + slaphed score for at have CASA-score (0-6). Der blev taget et fotografi for at muliggøre blindevaluering af tre evaluatorer af hver deltager. Ultralyd blev placeret i ansigtet på deltageren og dias for at fange muskelbilledet (masseter muskel, buccinator og tungen). Tunge- og kindertrykket blev vurderet med et apparat med en lille pære. Inde i munden i tungen bliver deltageren instrueret i at trykke pæren mod den hårde gane. I kinderne placeres løget mellem kinden og tænderne og deltageren trykker på løget med kinden. Synkevurdering med et endoskop, der kommer ind i næsen på deltageren for at observere oropharynx; mens deltageren spiser flydende konsistens, pureret konsistens og fast føde.
Andre navne:
  • Fotografi registre
  • Ultralyd i specifikke orofaciale muskler med BodyMetrix-enhed
  • Evaluering af tunge og kinder tryk af Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Synkevurdering ved endoskopi
Moderat OSA-gruppe
Deltagere med apnø-hypopnø-indeks > 15 < 30 hændelser pr. time søvn.
CASA-score observerer kindernes udseende: kindernes volumen (0, 1, 2 eller 3) og slaphed (0, 1, 2 eller 3). Den endelige score er volumen + slaphed score for at have CASA-score (0-6). Der blev taget et fotografi for at muliggøre blindevaluering af tre evaluatorer af hver deltager. Ultralyd blev placeret i ansigtet på deltageren og dias for at fange muskelbilledet (masseter muskel, buccinator og tungen). Tunge- og kindertrykket blev vurderet med et apparat med en lille pære. Inde i munden i tungen bliver deltageren instrueret i at trykke pæren mod den hårde gane. I kinderne placeres løget mellem kinden og tænderne og deltageren trykker på løget med kinden. Synkevurdering med et endoskop, der kommer ind i næsen på deltageren for at observere oropharynx; mens deltageren spiser flydende konsistens, pureret konsistens og fast føde.
Andre navne:
  • Fotografi registre
  • Ultralyd i specifikke orofaciale muskler med BodyMetrix-enhed
  • Evaluering af tunge og kinder tryk af Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Synkevurdering ved endoskopi
Alvorlig OSA Group
Deltagere med apnø-hypopnø-indeks > 30 hændelser pr. time søvn.
CASA-score observerer kindernes udseende: kindernes volumen (0, 1, 2 eller 3) og slaphed (0, 1, 2 eller 3). Den endelige score er volumen + slaphed score for at have CASA-score (0-6). Der blev taget et fotografi for at muliggøre blindevaluering af tre evaluatorer af hver deltager. Ultralyd blev placeret i ansigtet på deltageren og dias for at fange muskelbilledet (masseter muskel, buccinator og tungen). Tunge- og kindertrykket blev vurderet med et apparat med en lille pære. Inde i munden i tungen bliver deltageren instrueret i at trykke pæren mod den hårde gane. I kinderne placeres løget mellem kinden og tænderne og deltageren trykker på løget med kinden. Synkevurdering med et endoskop, der kommer ind i næsen på deltageren for at observere oropharynx; mens deltageren spiser flydende konsistens, pureret konsistens og fast føde.
Andre navne:
  • Fotografi registre
  • Ultralyd i specifikke orofaciale muskler med BodyMetrix-enhed
  • Evaluering af tunge og kinder tryk af Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Synkevurdering ved endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinders udseende
Tidsramme: Umiddelbart efter evalueringen
Identificer kindvolumen og kindernes slaphed, vælg det tilsvarende antal volumen og slaphed 0, 1, 2 eller 3, opsummer begge og nå den endelige score, der er CAS-score.
Umiddelbart efter evalueringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelseevaluering af specifikke orofaciale muskler
Tidsramme: Umiddelbart efter evalueringen
Identificer tykkelsen af ​​tyggetøjet, buccinatoren og tungen på hver deltager og sammenlign med kindernes udseende
Umiddelbart efter evalueringen
Tryk på tunge og kinder
Tidsramme: Umiddelbart efter evalueringen
Identificer det maksimale tryk på tungen og det maksimale tryk på kinden (begge sider) og sammenlign med kindernes udseende og tykkelsesevalueringsresultater.
Umiddelbart efter evalueringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner