- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04980586
Kinders udseende som en ny forudsigelse af obstruktiv søvnapnø CASA-resultatundersøgelsen (CASA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: CASA-scoreprotokol til ikke-obstruktiv søvnapnøgruppe
- Diagnostisk test: CASA-scoreprotokol til gruppen af mild obstruktiv søvnapnø
- Diagnostisk test: CASA-scoreprotokol til moderat obstruktiv søvnapnøgruppe
- Diagnostisk test: CASA-scoreprotokol til gruppen med alvorlig obstruktiv søvnapnø
Detaljeret beskrivelse
Cheeks Appearance for Sleep Apnea (CASA score) er et screeningsværktøj udviklet til at observere voksnes kinder udseende for at identificere volumen, idet det er 0 for ingen volumen, 1 for mild volumen, 2 for moderat volumen og 3 for svær volumen; eller slaphed, der er 0 for ingen slaphed, 1 for mild slaphed, 2 for moderat slaphed og 3 for svær slaphed. I slutningen af CASA-score-screeningen opsummerer vi volumen-scoren med scoren og flaccidity-scoren for at nå CASA-scoren, det endelige resultat, der kan variere fra 0 til 6 point.
Denne undersøgelse blev anvendt i tre øjeblikke, idet den var den første, kun anvendelsen af CASA-score og en ansigtsbilleddannelse for at lette replikerbarheden. Dataindsamlingen og tilmeldingen af 248 deltagere blev foretaget i en privat søvnklinik hos deltagere, der gennemgår polysomnografi. Hele denne del af dataindsamlingen blev anvendt i en 3 måneders periode. Denne første del var valideringen af CASA-scoreprotokol med intern validitet.
Den anden del blev udført 1 år efter, hvor alle tilmeldte deltagere blev evalueret ved CASA-score og ansigtsbilleddannelse, som den første del, i en privat søvnklinik, mens de lavede polysomnografi. Derudover blev procedurer såsom ultralydsbilleder af specifikke orofaciale muskler efterfulgt af tunge- og kindertrykevaluering udført lige efter CASA-score og ansigtsbillede baseret på fotografiregistre. I denne anden del blev andre 71 deltagere rekrutteret.
Den tredje og sidste del var et case-kontrol studie, hvor 20 af de 71 forreste del af dataindsamlingen blev inviteret til at deltage i den sidste del af undersøgelsen, dvs. den fiberoptiske endoskopiske evaluering af synke, så 10 ikke-obstruktiv søvn apnø-deltagere og 10 obstruktiv søvnapnø-deltagere blev valgt og inviteret, 19 tog imod og gennemførte den sidste del. Denne sidste del blev gennemgået i et ambulatorium hos en øre-, næse- og halslæge eller øre-, næse- og halslæge med en tale- og sprogterapeut (SLT).
Beskrivelse af metoderne:
Ultralyd blev lavet med en bærbar enhed, som var placeret foran deltagerens ansigt og skubbede i den retning, der var nødvendig for at fange billedet af musklen, der var målrettet som tygge, buccinator og tunge. Det var de tre muskler, der blev evalueret ved ultralydsundersøgelsen.
Tunge- og kindertrykevaluering blev foretaget med IOPI medicinsk udstyr, som havde en lille pære koblet i enheden, og dens pære var placeret inde i munden på deltageren i tungen, og deltageren blev instrueret i at trykke så hårdt som han kunne mod den hårde gane . I kinderne var placeret i den mundtlige forhal mellem kinden og tænderne, og trykket blev påført af kinderne.
Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES): et mikrokamera af en endoskopi blev indsat i deltagernes næse for at se på nasopharynx og oropharynx. Fiberoptikken blev holdt i nasopharynx for at se deltageren spise, først en flydende konsistens (5 og 10 ML), pureret konsistens (5 og 10 ML) og fast føde (halvt kiks og 1 hel kiks). Hele eksamen varede maksimalt 15 til 20 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søvnklager
- 18 år eller ældre
- Gennemgår polysomnografi i den private søvnklinik
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere OSA-diagnose
- Alvorlige komorbiditeter såsom neurologiske sygdomme eller andre tilstande, der kan forårsage ansigtsødem eller ansigtsdeformiteter
- Ansigtshår, der kunne vanskeliggøre visualiseringen af ansigtets vartegn
- Tidligere ansigtskirurgisk indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ikke-OSA-grupper
Deltagere med apnø-hypopnø-indeks < 5 hændelser pr. time søvn.
|
CASA-score observerer kindernes udseende: kindernes volumen (0, 1, 2 eller 3) og slaphed (0, 1, 2 eller 3).
Den endelige score er volumen + slaphed score for at have CASA-score (0-6).
Der blev taget et fotografi for at muliggøre blindevaluering af tre evaluatorer af hver deltager.
Ultralyd blev placeret i ansigtet på deltageren og dias for at fange muskelbilledet (masseter muskel, buccinator og tungen).
Tunge- og kindertrykket blev vurderet med et apparat med en lille pære.
Inde i munden i tungen bliver deltageren instrueret i at trykke pæren mod den hårde gane.
I kinderne placeres løget mellem kinden og tænderne og deltageren trykker på løget med kinden.
Synkevurdering med et endoskop, der kommer ind i næsen på deltageren for at observere oropharynx; mens deltageren spiser flydende konsistens, pureret konsistens og fast føde.
Andre navne:
|
Mild OSA Group
Deltagere med apnø-hypopnø-indeks > 5 < 15 hændelser pr. time søvn.
|
CASA-score observerer kindernes udseende: kindernes volumen (0, 1, 2 eller 3) og slaphed (0, 1, 2 eller 3).
Den endelige score er volumen + slaphed score for at have CASA-score (0-6).
Der blev taget et fotografi for at muliggøre blindevaluering af tre evaluatorer af hver deltager.
Ultralyd blev placeret i ansigtet på deltageren og dias for at fange muskelbilledet (masseter muskel, buccinator og tungen).
Tunge- og kindertrykket blev vurderet med et apparat med en lille pære.
Inde i munden i tungen bliver deltageren instrueret i at trykke pæren mod den hårde gane.
I kinderne placeres løget mellem kinden og tænderne og deltageren trykker på løget med kinden.
Synkevurdering med et endoskop, der kommer ind i næsen på deltageren for at observere oropharynx; mens deltageren spiser flydende konsistens, pureret konsistens og fast føde.
Andre navne:
|
Moderat OSA-gruppe
Deltagere med apnø-hypopnø-indeks > 15 < 30 hændelser pr. time søvn.
|
CASA-score observerer kindernes udseende: kindernes volumen (0, 1, 2 eller 3) og slaphed (0, 1, 2 eller 3).
Den endelige score er volumen + slaphed score for at have CASA-score (0-6).
Der blev taget et fotografi for at muliggøre blindevaluering af tre evaluatorer af hver deltager.
Ultralyd blev placeret i ansigtet på deltageren og dias for at fange muskelbilledet (masseter muskel, buccinator og tungen).
Tunge- og kindertrykket blev vurderet med et apparat med en lille pære.
Inde i munden i tungen bliver deltageren instrueret i at trykke pæren mod den hårde gane.
I kinderne placeres løget mellem kinden og tænderne og deltageren trykker på løget med kinden.
Synkevurdering med et endoskop, der kommer ind i næsen på deltageren for at observere oropharynx; mens deltageren spiser flydende konsistens, pureret konsistens og fast føde.
Andre navne:
|
Alvorlig OSA Group
Deltagere med apnø-hypopnø-indeks > 30 hændelser pr. time søvn.
|
CASA-score observerer kindernes udseende: kindernes volumen (0, 1, 2 eller 3) og slaphed (0, 1, 2 eller 3).
Den endelige score er volumen + slaphed score for at have CASA-score (0-6).
Der blev taget et fotografi for at muliggøre blindevaluering af tre evaluatorer af hver deltager.
Ultralyd blev placeret i ansigtet på deltageren og dias for at fange muskelbilledet (masseter muskel, buccinator og tungen).
Tunge- og kindertrykket blev vurderet med et apparat med en lille pære.
Inde i munden i tungen bliver deltageren instrueret i at trykke pæren mod den hårde gane.
I kinderne placeres løget mellem kinden og tænderne og deltageren trykker på løget med kinden.
Synkevurdering med et endoskop, der kommer ind i næsen på deltageren for at observere oropharynx; mens deltageren spiser flydende konsistens, pureret konsistens og fast føde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinders udseende
Tidsramme: Umiddelbart efter evalueringen
|
Identificer kindvolumen og kindernes slaphed, vælg det tilsvarende antal volumen og slaphed 0, 1, 2 eller 3, opsummer begge og nå den endelige score, der er CAS-score.
|
Umiddelbart efter evalueringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tykkelseevaluering af specifikke orofaciale muskler
Tidsramme: Umiddelbart efter evalueringen
|
Identificer tykkelsen af tyggetøjet, buccinatoren og tungen på hver deltager og sammenlign med kindernes udseende
|
Umiddelbart efter evalueringen
|
Tryk på tunge og kinder
Tidsramme: Umiddelbart efter evalueringen
|
Identificer det maksimale tryk på tungen og det maksimale tryk på kinden (begge sider) og sammenlign med kindernes udseende og tykkelsesevalueringsresultater.
|
Umiddelbart efter evalueringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Valbuza JS, de Oliveira MM, Zancanella E, Conti CF, Prado LB, Carvalho LB, do Prado GF. Swallowing dysfunction related to obstructive sleep apnea: a nasal fibroscopy pilot study. Sleep Breath. 2011 May;15(2):209-13. doi: 10.1007/s11325-010-0474-9. Epub 2011 Jan 13.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Kim AM, Keenan BT, Jackson N, Chan EL, Staley B, Poptani H, Torigian DA, Pack AI, Schwab RJ. Tongue fat and its relationship to obstructive sleep apnea. Sleep. 2014 Oct 1;37(10):1639-48. doi: 10.5665/sleep.4072.
- Agha B, Johal A. Facial phenotype in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Sleep Res. 2017 Apr;26(2):122-131. doi: 10.1111/jsr.12485. Epub 2016 Dec 26.
- Harrington JJ, Avidan AY. Treatment of sleep disorders in elderly patients. Curr Treat Options Neurol. 2005 Sep;7(5):339-52. doi: 10.1007/s11940-005-0027-x.
- Lee RW, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Craniofacial phenotyping in obstructive sleep apnea--a novel quantitative photographic approach. Sleep. 2009 Jan;32(1):37-45.
- Perri RA, Kairaitis K, Cistulli P, Wheatley JR, Amis TC. Surface cephalometric and anthropometric variables in OSA patients: statistical models for the OSA phenotype. Sleep Breath. 2014 Mar;18(1):39-52. doi: 10.1007/s11325-013-0845-0. Epub 2013 Apr 13.
- Lee RW, Petocz P, Prvan T, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Prediction of obstructive sleep apnea with craniofacial photographic analysis. Sleep. 2009 Jan;32(1):46-52.
- Yoshikawa M, Yoshida M, Tsuga K, Akagawa Y, Groher ME. Comparison of three types of tongue pressure measurement devices. Dysphagia. 2011 Sep;26(3):232-7. doi: 10.1007/s00455-010-9291-3. Epub 2010 Jul 11.
- Prikladnicki A, Martinez D, Brunetto MG, Fiori CZ, Lenz MDCS, Gomes E. Diagnostic performance of cheeks appearance in sleep apnea. Cranio. 2018 Jul;36(4):214-221. doi: 10.1080/08869634.2017.1376426. Epub 2017 Sep 21.
- Smith-Ryan AE, Fultz SN, Melvin MN, Wingfield HL, Woessner MN. Reproducibility and validity of A-mode ultrasound for body composition measurement and classification in overweight and obese men and women. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91750. doi: 10.1371/journal.pone.0091750. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Tegn og symptomer, luftveje
- Esophageale sygdomme
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Sygdom
- Muskelsvaghed
- Apnø
- Deglutition lidelser
- Muskelsygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0314
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .