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脸颊外观作为阻塞性睡眠呼吸暂停的新预测因子 CASA 评分研究 (CASA)

2021年7月22日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre
脸颊外观是一种基于脸颊观察开发的筛查工具,用于识别体积、松弛度或两者,以预测可能患有阻塞性睡眠呼吸暂停的人。

研究概览

详细说明

Cheeks Appearance for Sleep Apnea (CASA score) 是一种通过观察成年人的脸颊外观来识别体积的筛查工具,0 代表没有体积,1 代表轻度体积,2 代表中等体积,3 代表严重体积;或弛缓,0 表示无弛缓,1 表示轻度弛缓,2 表示中度弛缓,3 表示严重弛缓。 在CASA评分筛选的最后,我们将体积评分和弛缓评分相加得出CASA评分,最终结果可以从0分到6分不等。

这项研究分三步应用,是第一个仅应用CASA评分和面部成像以促进可复制性的研究。 248 名参与者的数据收集和登记是在接受多导睡眠监测的参与者的睡眠私人诊所进行的。 所有这部分数据收集都应用了 3 个月的时间。 第一部分是具有内部有效性的 CASA 评分协议的验证。

第二部分在 1 年后进行,所有参与者都通过 CASA 评分和面部成像进行评估,作为第一部分,在睡眠私人诊所进行多导睡眠图检查。 此外,在 CASA 评分和基于摄影记录的面部成像之后,还进行了特定口面部肌肉的超声图像检查、舌头和脸颊压力评估等程序。 在第二部分中,招募了其他 71 名参与者。

第三部分也是最后一部分是病例对照研究,其中 71 名前部数据收集中的 20 名被邀请参加最后一部分研究,即纤维内窥镜评估吞咽,因此 10 名非阻塞性睡眠选择并邀请了呼吸暂停参与者和 10 名阻塞性睡眠呼吸暂停参与者,19 人接受并执行了最后一部分。 最后一部分是在耳鼻喉科医师或耳鼻喉科医师 (ENT) 的门诊诊所与言语和语言治疗师 (SLT) 一起进行的。

方法说明:

超声波检查是使用便携式设备进行的,该设备位于参与者的面部,并根据需要的方向滑动以捕获目标肌肉(如咬肌、颊肌和舌头)的图像。 这些是超声检查评估的三块肌肉。

舌头和脸颊的压力评估是用 IOPI 医疗设备进行的,该设备有一个小灯泡,它的灯泡位于参与者口腔内的舌头上,并指示参与者尽可能用力按压硬腭. 面颊位于面颊和牙齿之间的口腔前庭,由面颊施加压力。

吞咽纤维光学内窥镜评估 (FEES):将内窥镜的微型摄像头插入参与者的鼻子,以观察鼻咽和口咽。 光纤保持在鼻咽部以观察参与者进食,首先是液体稠度(5 和 10 毫升)、浓稠度(5 和 10 毫升)和固体食物(半块饼干和 1 块饼干)。 整个考试最多持续15到20分钟。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

319

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在数据收集期间,在私人睡眠诊所接受多导睡眠监测的 18 岁以上有睡眠问题的成年人。

描述

纳入标准:

  • 睡眠投诉
  • 18岁或以上
  • 在私人睡眠诊所接受多导睡眠监测

排除标准:

  • 先前的 OSA 诊断
  • 严重的合并症,例如神经系统疾病或其他可能导致面部水肿或面部畸形的病症
  • 可能难以使面部标志可视化的面部毛发
  • 以前的面部外科手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
非 OSA 团体
呼吸暂停低通气指数 < 每小时睡眠 5 次事件的参与者。
CASA 评分观察脸颊外观:脸颊体积(0、1、2 或 3)和松弛度(0、1、2 或 3)。 最终分数是体积 + 松弛分数以获得 CASA 分数(0-6)。 拍摄一张照片,以便能够对每个参与者的三名评估员进行盲法评估。 超声检查位于参与者的面部并滑动以捕捉肌肉图像(咬肌、颊肌和舌头)。 使用带有小灯泡的装置评估舌头和脸颊的压力。 在舌头的口腔内,参与者被指示将灯泡压在硬腭上。 在脸颊上,将灯泡放在脸颊和牙齿之间,参与者用脸颊按压灯泡。 使用进入参与者鼻子观察口咽部的内窥镜进行吞咽评估;当参与者吃液体稠度、泥状稠度和固体食物时。
其他名称:
  • 摄影寄存器
  • 使用 BodyMetrix 设备对特定口面部肌肉进行超声检查
  • 爱荷华州口腔性能仪器医疗设备的舌头和脸颊压力评估
  • 内窥镜吞咽评估
轻度 OSA 组
呼吸暂停低通气指数 > 5 < 每小时睡眠 15 次的参与者。
CASA 评分观察脸颊外观:脸颊体积(0、1、2 或 3)和松弛度(0、1、2 或 3)。 最终分数是体积 + 松弛分数以获得 CASA 分数(0-6)。 拍摄一张照片,以便能够对每个参与者的三名评估员进行盲法评估。 超声检查位于参与者的面部并滑动以捕捉肌肉图像(咬肌、颊肌和舌头)。 使用带有小灯泡的装置评估舌头和脸颊的压力。 在舌头的口腔内,参与者被指示将灯泡压在硬腭上。 在脸颊上,将灯泡放在脸颊和牙齿之间,参与者用脸颊按压灯泡。 使用进入参与者鼻子观察口咽部的内窥镜进行吞咽评估;当参与者吃液体稠度、泥状稠度和固体食物时。
其他名称:
  • 摄影寄存器
  • 使用 BodyMetrix 设备对特定口面部肌肉进行超声检查
  • 爱荷华州口腔性能仪器医疗设备的舌头和脸颊压力评估
  • 内窥镜吞咽评估
中度 OSA 组
呼吸暂停低通气指数 > 15 < 每小时睡眠 30 次的参与者。
CASA 评分观察脸颊外观:脸颊体积(0、1、2 或 3)和松弛度(0、1、2 或 3)。 最终分数是体积 + 松弛分数以获得 CASA 分数(0-6)。 拍摄一张照片,以便能够对每个参与者的三名评估员进行盲法评估。 超声检查位于参与者的面部并滑动以捕捉肌肉图像(咬肌、颊肌和舌头)。 使用带有小灯泡的装置评估舌头和脸颊的压力。 在舌头的口腔内,参与者被指示将灯泡压在硬腭上。 在脸颊上,将灯泡放在脸颊和牙齿之间,参与者用脸颊按压灯泡。 使用进入参与者鼻子观察口咽部的内窥镜进行吞咽评估;当参与者吃液体稠度、泥状稠度和固体食物时。
其他名称:
  • 摄影寄存器
  • 使用 BodyMetrix 设备对特定口面部肌肉进行超声检查
  • 爱荷华州口腔性能仪器医疗设备的舌头和脸颊压力评估
  • 内窥镜吞咽评估
严重 OSA 组
呼吸暂停低通气指数 > 每小时睡眠 30 次的参与者。
CASA 评分观察脸颊外观:脸颊体积(0、1、2 或 3)和松弛度(0、1、2 或 3)。 最终分数是体积 + 松弛分数以获得 CASA 分数(0-6)。 拍摄一张照片,以便能够对每个参与者的三名评估员进行盲法评估。 超声检查位于参与者的面部并滑动以捕捉肌肉图像(咬肌、颊肌和舌头)。 使用带有小灯泡的装置评估舌头和脸颊的压力。 在舌头的口腔内,参与者被指示将灯泡压在硬腭上。 在脸颊上,将灯泡放在脸颊和牙齿之间,参与者用脸颊按压灯泡。 使用进入参与者鼻子观察口咽部的内窥镜进行吞咽评估;当参与者吃液体稠度、泥状稠度和固体食物时。
其他名称:
  • 摄影寄存器
  • 使用 BodyMetrix 设备对特定口面部肌肉进行超声检查
  • 爱荷华州口腔性能仪器医疗设备的舌头和脸颊压力评估
  • 内窥镜吞咽评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脸颊外观
大体时间:评估后立即
识别脸颊体积和脸颊松弛度,选择体积和松弛度对应的数字0、1、2或3,两者相加得到最终分数即CAS分数。
评估后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特定口面部肌肉的厚度评估
大体时间:评估后立即
确定每个参与者的咬肌、颊肌和舌头的厚度,并与脸颊外观结果进行比较
评估后立即
舌头和脸颊压力
大体时间:评估后立即
确定舌头的最大压力和脸颊(两侧)的最大压力,并与脸颊的外观和厚度评估结果进行比较。
评估后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dr. Denis Martinez、Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月10日

初级完成 (实际的)

2019年3月26日

研究完成 (实际的)

2021年4月26日

研究注册日期

首次提交

2021年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月22日

首次发布 (实际的)

2021年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月22日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

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