- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04980586
Poskien ulkonäkö obstruktiivisen uniapnean uudenlaisena ennustajana CASA Score Study (CASA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: CASA-pisteiden protokolla ei-obstruktiivinen uniapnea -ryhmälle
- Diagnostinen testi: CASA-pistemääräprotokolla lievä obstruktiivinen uniapnea -ryhmälle
- Diagnostinen testi: CASA-pisteiden protokolla kohtalaisen obstruktiivisen uniapnean ryhmälle
- Diagnostinen testi: CASA-pisteiden protokolla vaikea obstruktiivinen uniapnea -ryhmälle
Yksityiskohtainen kuvaus
Poskien ulkonäkö uniapnean osalta (CASA-pisteet) on seulontatyökalu, joka on kehitetty tarkkailemaan aikuisten poskien ulkonäköä volyymin tunnistamiseksi. Se on 0, kun tilavuus on vähäinen, 1 lievälle tilavuudelle, 2 kohtalaiselle volyymille ja 3 vakavalle volyymille. tai velttoisuus, joka on 0, kun ei ole velttoutta, 1 tarkoittaa lievää velttoutta, 2 tarkoittaa kohtalaista velttoutta ja 3 tarkoittaa vakavaa velttoutta. CASA-pisteiden seulonnan lopussa summaamme tilavuuden pistemäärän pistemäärään ja velttouspistemäärään saavuttaaksemme CASA-pistemäärän, joka voi vaihdella 0–6 pistettä.
Tätä tutkimusta sovellettiin kolmessa hetkessä, joista ensimmäinen oli vain CASA-pisteiden soveltaminen ja kasvojen kuvantaminen toistettavuuden helpottamiseksi. 248 osallistujan tiedonkeruu ja ilmoittautuminen tehtiin yksityisellä uniklinikalla polysomnografiapotilaille. Kaikkea tätä tiedonkeruun osaa sovellettiin 3 kuukauden ajan. Tämä ensimmäinen osa oli CASA-pistemääräprotokollan validointi sisäisellä validiteetilla.
Toinen osa suoritettiin vuoden kuluttua, jolloin kaikki osallistujat arvioitiin CASA-pisteillä ja kasvojen kuvantamisella, kuten ensimmäinen osa, yksityisellä uniklinikalla polysomnografiaa tehdessä. Lisäksi suoritettiin toimenpiteitä, kuten ultraäänikuvia tietyistä suu-kasvolihaksista, mitä seurasi kielen ja poskien paineen arviointi heti CASA-pisteiden ja valokuvausrekistereihin perustuvan kasvojen kuvantamisen jälkeen. Tässä toisessa osassa rekrytoitiin 71 osallistujaa.
Kolmas ja viimeinen osa oli tapauskontrollitutkimus, jossa 20 71:stä tiedonkeruun anteriorisesta osasta kutsuttiin osallistumaan tutkimuksen viimeiseen osaan, eli nielemisen kuituoptiseen endoskooppiseen arviointiin eli 10 ei-obstruktiiviseen uneen. apneaan osallistuneita ja 10 obstruktiivisen uniapnean osallistujaa valittiin ja kutsuttiin, 19 hyväksyi ja suoritti viimeisen osan. Tämä viimeinen osa tehtiin otorinolaryngologin tai korva-, nenä- ja kurkkulääkärin (ENT) poliklinikalla puhe- ja kieliterapeutin (SLT) kanssa.
Kuvaus menetelmistä:
Ultraääni tehtiin kannettavalla laitteella, joka asetettiin osallistujan kasvoja vasten tarvittavaan suuntaan kuvan ottamiseksi kohteena olevasta lihaksesta, kuten pureskelijasta, buccinatorista ja kielestä. Nämä kolme lihasta arvioitiin ultraäänitutkimuksessa.
Kielen ja poskien paineen arviointi tehtiin IOPI-lääketieteellisellä laitteella, jossa laitteeseen oli kytketty pieni polttimo ja sen sipuli sijoitettiin osallistujan suun sisään kieleen ja osallistujaa käskettiin painamaan niin lujasti kuin pystyi kovaa kitalakia vasten. . Poskessa sijoitettiin suueteiseen posken ja hampaiden väliin, ja painetta kohdistettiin poskilla.
Fiberoptic endoskooppinen nielemisen arviointi (FEES): Endoskopian mikrokamera asetettiin osallistujan nenään katsomaan nenänielun ja suunnielun. Kuituoptiikkaa pidettiin nenänielassa nähdäkseen osallistujan syövän, ensin nestemäistä koostumusta (5 ja 10 ml), soseutettua koostumusta (5 ja 10 ml) ja kiinteää ruokaa (puolikas kekseliä ja 1 kokonainen kekseli). Koko tentti kesti maksimissaan 15-20 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Univalituksia
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Polysomnografiassa yksityisellä uniklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen OSA-diagnoosi
- Vakavat liitännäissairaudet, kuten neurologiset sairaudet tai muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kasvojen turvotusta tai kasvojen epämuodostumia
- Kasvojen karvat, jotka voivat vaikeuttaa kasvojen maamerkkien visualisointia
- Aiempi kasvokirurginen toimenpide
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut kuin OSA-ryhmät
Osallistujat, joiden apnea-hypopneaindeksi < 5 tapahtumaa unituntia kohden.
|
CASA-pisteet tarkkailevat poskien ulkonäköä: poskien tilavuutta (0, 1, 2 tai 3) ja velttoutta (0, 1, 2 tai 3).
Lopullinen pistemäärä on tilavuus + velttouspisteet CASA-pisteiden saamiseksi (0-6).
Valokuva otettiin, jotta kunkin osallistujan kolmen arvioijan sokkoarvioitiin.
Ultraääni sijoitettiin osallistujan kasvoihin ja diaan lihaskuvan ottamiseksi (puremalihas, buccinator ja kieli).
Kielen ja poskien paineet arvioitiin pienellä sipulilla varustetulla laitteella.
Suussa kielessä osallistujaa kehotetaan painamaan sipulia kovaa kitalakia vasten.
Poskessa sipuli asetetaan posken ja hampaiden väliin ja osallistuja painaa sipulia poskellaan.
Nielemisarviointi endoskoopilla, joka menee osallistujan nenään tarkkailemaan suunnielun tilaa; kun osallistuja syö nestemäistä, soseutettua ja kiinteää ruokaa.
Muut nimet:
|
|
Lievä OSA-ryhmä
Osallistujat, joiden apnea-hypopneaindeksi > 5 < 15 tapahtumaa unitunnissa.
|
CASA-pisteet tarkkailevat poskien ulkonäköä: poskien tilavuutta (0, 1, 2 tai 3) ja velttoutta (0, 1, 2 tai 3).
Lopullinen pistemäärä on tilavuus + velttouspisteet CASA-pisteiden saamiseksi (0-6).
Valokuva otettiin, jotta kunkin osallistujan kolmen arvioijan sokkoarvioitiin.
Ultraääni sijoitettiin osallistujan kasvoihin ja diaan lihaskuvan ottamiseksi (puremalihas, buccinator ja kieli).
Kielen ja poskien paineet arvioitiin pienellä sipulilla varustetulla laitteella.
Suussa kielessä osallistujaa kehotetaan painamaan sipulia kovaa kitalakia vasten.
Poskessa sipuli asetetaan posken ja hampaiden väliin ja osallistuja painaa sipulia poskellaan.
Nielemisarviointi endoskoopilla, joka menee osallistujan nenään tarkkailemaan suunnielun tilaa; kun osallistuja syö nestemäistä, soseutettua ja kiinteää ruokaa.
Muut nimet:
|
|
Kohtalainen OSA-ryhmä
Osallistujat, joiden apnea-hypopneaindeksi > 15 < 30 tapahtumaa unitunnissa.
|
CASA-pisteet tarkkailevat poskien ulkonäköä: poskien tilavuutta (0, 1, 2 tai 3) ja velttoutta (0, 1, 2 tai 3).
Lopullinen pistemäärä on tilavuus + velttouspisteet CASA-pisteiden saamiseksi (0-6).
Valokuva otettiin, jotta kunkin osallistujan kolmen arvioijan sokkoarvioitiin.
Ultraääni sijoitettiin osallistujan kasvoihin ja diaan lihaskuvan ottamiseksi (puremalihas, buccinator ja kieli).
Kielen ja poskien paineet arvioitiin pienellä sipulilla varustetulla laitteella.
Suussa kielessä osallistujaa kehotetaan painamaan sipulia kovaa kitalakia vasten.
Poskessa sipuli asetetaan posken ja hampaiden väliin ja osallistuja painaa sipulia poskellaan.
Nielemisarviointi endoskoopilla, joka menee osallistujan nenään tarkkailemaan suunnielun tilaa; kun osallistuja syö nestemäistä, soseutettua ja kiinteää ruokaa.
Muut nimet:
|
|
Vaikea OSA-ryhmä
Osallistujat, joiden apnea-hypopneaindeksi > 30 tapahtumaa unitunnissa.
|
CASA-pisteet tarkkailevat poskien ulkonäköä: poskien tilavuutta (0, 1, 2 tai 3) ja velttoutta (0, 1, 2 tai 3).
Lopullinen pistemäärä on tilavuus + velttouspisteet CASA-pisteiden saamiseksi (0-6).
Valokuva otettiin, jotta kunkin osallistujan kolmen arvioijan sokkoarvioitiin.
Ultraääni sijoitettiin osallistujan kasvoihin ja diaan lihaskuvan ottamiseksi (puremalihas, buccinator ja kieli).
Kielen ja poskien paineet arvioitiin pienellä sipulilla varustetulla laitteella.
Suussa kielessä osallistujaa kehotetaan painamaan sipulia kovaa kitalakia vasten.
Poskessa sipuli asetetaan posken ja hampaiden väliin ja osallistuja painaa sipulia poskellaan.
Nielemisarviointi endoskoopilla, joka menee osallistujan nenään tarkkailemaan suunnielun tilaa; kun osallistuja syö nestemäistä, soseutettua ja kiinteää ruokaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poskien ulkonäkö
Aikaikkuna: Heti arvioinnin jälkeen
|
Tunnista poskien volyymi ja poskien velttous, valitse vastaava määrä tilavuutta ja velttoutta 0, 1, 2 tai 3, summaa molemmat ja saavuta lopullinen pistemäärä, joka on CAS-pisteet.
|
Heti arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiettyjen orofacial-lihasten paksuuden arviointi
Aikaikkuna: Heti arvioinnin jälkeen
|
Tunnista pureskelulaitteen, buccinatorin ja kielen paksuus kunkin osallistujan kanssa ja vertaa poskien ulkonäköä
|
Heti arvioinnin jälkeen
|
|
Kielen ja poskien paine
Aikaikkuna: Heti arvioinnin jälkeen
|
Tunnista kielen maksimipaine ja posken maksimipaine (molemmat puolet) ja vertaa niitä poskien ulkonäön ja paksuuden arvioinnin tuloksiin.
|
Heti arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Valbuza JS, de Oliveira MM, Zancanella E, Conti CF, Prado LB, Carvalho LB, do Prado GF. Swallowing dysfunction related to obstructive sleep apnea: a nasal fibroscopy pilot study. Sleep Breath. 2011 May;15(2):209-13. doi: 10.1007/s11325-010-0474-9. Epub 2011 Jan 13.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Kim AM, Keenan BT, Jackson N, Chan EL, Staley B, Poptani H, Torigian DA, Pack AI, Schwab RJ. Tongue fat and its relationship to obstructive sleep apnea. Sleep. 2014 Oct 1;37(10):1639-48. doi: 10.5665/sleep.4072.
- Agha B, Johal A. Facial phenotype in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Sleep Res. 2017 Apr;26(2):122-131. doi: 10.1111/jsr.12485. Epub 2016 Dec 26.
- Harrington JJ, Avidan AY. Treatment of sleep disorders in elderly patients. Curr Treat Options Neurol. 2005 Sep;7(5):339-52. doi: 10.1007/s11940-005-0027-x.
- Lee RW, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Craniofacial phenotyping in obstructive sleep apnea--a novel quantitative photographic approach. Sleep. 2009 Jan;32(1):37-45.
- Perri RA, Kairaitis K, Cistulli P, Wheatley JR, Amis TC. Surface cephalometric and anthropometric variables in OSA patients: statistical models for the OSA phenotype. Sleep Breath. 2014 Mar;18(1):39-52. doi: 10.1007/s11325-013-0845-0. Epub 2013 Apr 13.
- Lee RW, Petocz P, Prvan T, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Prediction of obstructive sleep apnea with craniofacial photographic analysis. Sleep. 2009 Jan;32(1):46-52.
- Yoshikawa M, Yoshida M, Tsuga K, Akagawa Y, Groher ME. Comparison of three types of tongue pressure measurement devices. Dysphagia. 2011 Sep;26(3):232-7. doi: 10.1007/s00455-010-9291-3. Epub 2010 Jul 11.
- Prikladnicki A, Martinez D, Brunetto MG, Fiori CZ, Lenz MDCS, Gomes E. Diagnostic performance of cheeks appearance in sleep apnea. Cranio. 2018 Jul;36(4):214-221. doi: 10.1080/08869634.2017.1376426. Epub 2017 Sep 21.
- Smith-Ryan AE, Fultz SN, Melvin MN, Wingfield HL, Woessner MN. Reproducibility and validity of A-mode ultrasound for body composition measurement and classification in overweight and obese men and women. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91750. doi: 10.1371/journal.pone.0091750. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Ruokatorven sairaudet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Sairaus
- Lihas heikkous
- Apnea
- Deglutation häiriöt
- Lihassairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .