Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poskien ulkonäkö obstruktiivisen uniapnean uudenlaisena ennustajana CASA Score Study (CASA)

torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Poskien ulkonäkö on seulontatyökalu, joka on kehitetty poskien havaintojen perusteella volyymin, velttouden tai molempien tunnistamiseksi, jotta voidaan ennustaa ihmisiä, joilla on todennäköinen obstruktiivinen uniapnea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Poskien ulkonäkö uniapnean osalta (CASA-pisteet) on seulontatyökalu, joka on kehitetty tarkkailemaan aikuisten poskien ulkonäköä volyymin tunnistamiseksi. Se on 0, kun tilavuus on vähäinen, 1 lievälle tilavuudelle, 2 kohtalaiselle volyymille ja 3 vakavalle volyymille. tai velttoisuus, joka on 0, kun ei ole velttoutta, 1 tarkoittaa lievää velttoutta, 2 tarkoittaa kohtalaista velttoutta ja 3 tarkoittaa vakavaa velttoutta. CASA-pisteiden seulonnan lopussa summaamme tilavuuden pistemäärän pistemäärään ja velttouspistemäärään saavuttaaksemme CASA-pistemäärän, joka voi vaihdella 0–6 pistettä.

Tätä tutkimusta sovellettiin kolmessa hetkessä, joista ensimmäinen oli vain CASA-pisteiden soveltaminen ja kasvojen kuvantaminen toistettavuuden helpottamiseksi. 248 osallistujan tiedonkeruu ja ilmoittautuminen tehtiin yksityisellä uniklinikalla polysomnografiapotilaille. Kaikkea tätä tiedonkeruun osaa sovellettiin 3 kuukauden ajan. Tämä ensimmäinen osa oli CASA-pistemääräprotokollan validointi sisäisellä validiteetilla.

Toinen osa suoritettiin vuoden kuluttua, jolloin kaikki osallistujat arvioitiin CASA-pisteillä ja kasvojen kuvantamisella, kuten ensimmäinen osa, yksityisellä uniklinikalla polysomnografiaa tehdessä. Lisäksi suoritettiin toimenpiteitä, kuten ultraäänikuvia tietyistä suu-kasvolihaksista, mitä seurasi kielen ja poskien paineen arviointi heti CASA-pisteiden ja valokuvausrekistereihin perustuvan kasvojen kuvantamisen jälkeen. Tässä toisessa osassa rekrytoitiin 71 osallistujaa.

Kolmas ja viimeinen osa oli tapauskontrollitutkimus, jossa 20 71:stä tiedonkeruun anteriorisesta osasta kutsuttiin osallistumaan tutkimuksen viimeiseen osaan, eli nielemisen kuituoptiseen endoskooppiseen arviointiin eli 10 ei-obstruktiiviseen uneen. apneaan osallistuneita ja 10 obstruktiivisen uniapnean osallistujaa valittiin ja kutsuttiin, 19 hyväksyi ja suoritti viimeisen osan. Tämä viimeinen osa tehtiin otorinolaryngologin tai korva-, nenä- ja kurkkulääkärin (ENT) poliklinikalla puhe- ja kieliterapeutin (SLT) kanssa.

Kuvaus menetelmistä:

Ultraääni tehtiin kannettavalla laitteella, joka asetettiin osallistujan kasvoja vasten tarvittavaan suuntaan kuvan ottamiseksi kohteena olevasta lihaksesta, kuten pureskelijasta, buccinatorista ja kielestä. Nämä kolme lihasta arvioitiin ultraäänitutkimuksessa.

Kielen ja poskien paineen arviointi tehtiin IOPI-lääketieteellisellä laitteella, jossa laitteeseen oli kytketty pieni polttimo ja sen sipuli sijoitettiin osallistujan suun sisään kieleen ja osallistujaa käskettiin painamaan niin lujasti kuin pystyi kovaa kitalakia vasten. . Poskessa sijoitettiin suueteiseen posken ja hampaiden väliin, ja painetta kohdistettiin poskilla.

Fiberoptic endoskooppinen nielemisen arviointi (FEES): Endoskopian mikrokamera asetettiin osallistujan nenään katsomaan nenänielun ja suunnielun. Kuituoptiikkaa pidettiin nenänielassa nähdäkseen osallistujan syövän, ensin nestemäistä koostumusta (5 ja 10 ml), soseutettua koostumusta (5 ja 10 ml) ja kiinteää ruokaa (puolikas kekseliä ja 1 kokonainen kekseli). Koko tentti kesti maksimissaan 15-20 minuuttia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on univaivoja ja jotka käyvät polysomnografiassa yksityisellä uniklinikalla tiedonkeruujakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Univalituksia
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Polysomnografiassa yksityisellä uniklinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen OSA-diagnoosi
  • Vakavat liitännäissairaudet, kuten neurologiset sairaudet tai muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kasvojen turvotusta tai kasvojen epämuodostumia
  • Kasvojen karvat, jotka voivat vaikeuttaa kasvojen maamerkkien visualisointia
  • Aiempi kasvokirurginen toimenpide

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Muut kuin OSA-ryhmät
Osallistujat, joiden apnea-hypopneaindeksi < 5 tapahtumaa unituntia kohden.
CASA-pisteet tarkkailevat poskien ulkonäköä: poskien tilavuutta (0, 1, 2 tai 3) ja velttoutta (0, 1, 2 tai 3). Lopullinen pistemäärä on tilavuus + velttouspisteet CASA-pisteiden saamiseksi (0-6). Valokuva otettiin, jotta kunkin osallistujan kolmen arvioijan sokkoarvioitiin. Ultraääni sijoitettiin osallistujan kasvoihin ja diaan lihaskuvan ottamiseksi (puremalihas, buccinator ja kieli). Kielen ja poskien paineet arvioitiin pienellä sipulilla varustetulla laitteella. Suussa kielessä osallistujaa kehotetaan painamaan sipulia kovaa kitalakia vasten. Poskessa sipuli asetetaan posken ja hampaiden väliin ja osallistuja painaa sipulia poskellaan. Nielemisarviointi endoskoopilla, joka menee osallistujan nenään tarkkailemaan suunnielun tilaa; kun osallistuja syö nestemäistä, soseutettua ja kiinteää ruokaa.
Muut nimet:
  • Valokuvausrekisterit
  • Ultraääni erityisissä suu-kasvolihaksissa BodyMetrix-laitteella
  • Kielen ja poskien paineen arviointi Iowa Oral Performance Instrument Medical Devicen toimesta
  • Nielemisen arviointi endoskopialla
Lievä OSA-ryhmä
Osallistujat, joiden apnea-hypopneaindeksi > 5 < 15 tapahtumaa unitunnissa.
CASA-pisteet tarkkailevat poskien ulkonäköä: poskien tilavuutta (0, 1, 2 tai 3) ja velttoutta (0, 1, 2 tai 3). Lopullinen pistemäärä on tilavuus + velttouspisteet CASA-pisteiden saamiseksi (0-6). Valokuva otettiin, jotta kunkin osallistujan kolmen arvioijan sokkoarvioitiin. Ultraääni sijoitettiin osallistujan kasvoihin ja diaan lihaskuvan ottamiseksi (puremalihas, buccinator ja kieli). Kielen ja poskien paineet arvioitiin pienellä sipulilla varustetulla laitteella. Suussa kielessä osallistujaa kehotetaan painamaan sipulia kovaa kitalakia vasten. Poskessa sipuli asetetaan posken ja hampaiden väliin ja osallistuja painaa sipulia poskellaan. Nielemisarviointi endoskoopilla, joka menee osallistujan nenään tarkkailemaan suunnielun tilaa; kun osallistuja syö nestemäistä, soseutettua ja kiinteää ruokaa.
Muut nimet:
  • Valokuvausrekisterit
  • Ultraääni erityisissä suu-kasvolihaksissa BodyMetrix-laitteella
  • Kielen ja poskien paineen arviointi Iowa Oral Performance Instrument Medical Devicen toimesta
  • Nielemisen arviointi endoskopialla
Kohtalainen OSA-ryhmä
Osallistujat, joiden apnea-hypopneaindeksi > 15 < 30 tapahtumaa unitunnissa.
CASA-pisteet tarkkailevat poskien ulkonäköä: poskien tilavuutta (0, 1, 2 tai 3) ja velttoutta (0, 1, 2 tai 3). Lopullinen pistemäärä on tilavuus + velttouspisteet CASA-pisteiden saamiseksi (0-6). Valokuva otettiin, jotta kunkin osallistujan kolmen arvioijan sokkoarvioitiin. Ultraääni sijoitettiin osallistujan kasvoihin ja diaan lihaskuvan ottamiseksi (puremalihas, buccinator ja kieli). Kielen ja poskien paineet arvioitiin pienellä sipulilla varustetulla laitteella. Suussa kielessä osallistujaa kehotetaan painamaan sipulia kovaa kitalakia vasten. Poskessa sipuli asetetaan posken ja hampaiden väliin ja osallistuja painaa sipulia poskellaan. Nielemisarviointi endoskoopilla, joka menee osallistujan nenään tarkkailemaan suunnielun tilaa; kun osallistuja syö nestemäistä, soseutettua ja kiinteää ruokaa.
Muut nimet:
  • Valokuvausrekisterit
  • Ultraääni erityisissä suu-kasvolihaksissa BodyMetrix-laitteella
  • Kielen ja poskien paineen arviointi Iowa Oral Performance Instrument Medical Devicen toimesta
  • Nielemisen arviointi endoskopialla
Vaikea OSA-ryhmä
Osallistujat, joiden apnea-hypopneaindeksi > 30 tapahtumaa unitunnissa.
CASA-pisteet tarkkailevat poskien ulkonäköä: poskien tilavuutta (0, 1, 2 tai 3) ja velttoutta (0, 1, 2 tai 3). Lopullinen pistemäärä on tilavuus + velttouspisteet CASA-pisteiden saamiseksi (0-6). Valokuva otettiin, jotta kunkin osallistujan kolmen arvioijan sokkoarvioitiin. Ultraääni sijoitettiin osallistujan kasvoihin ja diaan lihaskuvan ottamiseksi (puremalihas, buccinator ja kieli). Kielen ja poskien paineet arvioitiin pienellä sipulilla varustetulla laitteella. Suussa kielessä osallistujaa kehotetaan painamaan sipulia kovaa kitalakia vasten. Poskessa sipuli asetetaan posken ja hampaiden väliin ja osallistuja painaa sipulia poskellaan. Nielemisarviointi endoskoopilla, joka menee osallistujan nenään tarkkailemaan suunnielun tilaa; kun osallistuja syö nestemäistä, soseutettua ja kiinteää ruokaa.
Muut nimet:
  • Valokuvausrekisterit
  • Ultraääni erityisissä suu-kasvolihaksissa BodyMetrix-laitteella
  • Kielen ja poskien paineen arviointi Iowa Oral Performance Instrument Medical Devicen toimesta
  • Nielemisen arviointi endoskopialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poskien ulkonäkö
Aikaikkuna: Heti arvioinnin jälkeen
Tunnista poskien volyymi ja poskien velttous, valitse vastaava määrä tilavuutta ja velttoutta 0, 1, 2 tai 3, summaa molemmat ja saavuta lopullinen pistemäärä, joka on CAS-pisteet.
Heti arvioinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiettyjen orofacial-lihasten paksuuden arviointi
Aikaikkuna: Heti arvioinnin jälkeen
Tunnista pureskelulaitteen, buccinatorin ja kielen paksuus kunkin osallistujan kanssa ja vertaa poskien ulkonäköä
Heti arvioinnin jälkeen
Kielen ja poskien paine
Aikaikkuna: Heti arvioinnin jälkeen
Tunnista kielen maksimipaine ja posken maksimipaine (molemmat puolet) ja vertaa niitä poskien ulkonäön ja paksuuden arvioinnin tuloksiin.
Heti arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa