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自閉症の可能性がある子供の運動機能と早期評価のためのスマート トイ (Tangiball)

2023年4月26日 更新者:Sussex Community NHS Foundation Trust

「Tangiball」: 2 歳から 5 歳の自閉症の可能性がある子供の感覚運動機能障害の臨床的検出のためのスマート トイ ツールの受容性

英国全体の自閉症診断の紹介は、過去 5 年間で 2 倍になりました。 Covid-19は診断経路をさらに遅らせましたが、自閉症の可能性がある子供の家族の待ち時間を短縮するための低コスト、迅速、目立たない経路で臨床チームを支援するイノベーションは追いついていません. センサーベースの技術は、データを収集する安価で、小規模で、目立たない方法を提供する可能性があり、子供たちはスマートな遊びのオブジェクトやおもちゃとシームレスに対話し、神経典型的なグループや子供たちと明確に比較できます.現在の探索的グループ介入(介入、インタビュー、フォーカスグループ、およびアンケート)は、診断プロセスのタイミングを大幅に短縮する可能性を秘めた、信頼性が高く感度の高い新しい低コストのスマートトイである「Tangiball」を使用して、臨床的相互作用を計画および調査します。自閉症の可能性がある幼児に。 「Tangiball」は、ユーザーの動きの速度と正確さを記録します。これは、典型的な神経症の子供と自閉症の子供の間の変動性と一致していますが、診断と遊びのための許容可能な臨床ツールですか?

調査の概要

詳細な説明

センサーベースのテクノロジーは、潜在的に安価で小規模、目立たない、データが豊富なキャプチャ環境を提供します。 子供たちが遊具やおもちゃとシームレスに対話している間にデータ キャプチャを利用すると、子供の活動的な行動に対する大規模なデータの洞察が可能になり、定型発達グループとの明確な比較が可能になります。 データ比較は、診断マニュアルの説明に基づいてモデル化でき、病理学の説明を強化します。 スマート システムは、障害を持つ子供のためにコンパイルできる診断証拠を提供し、典型的な神経のベースライン データと適切に比較することができます。 観察可能なレポートに加えて収集されたデータを使用できるため、境界診断と混乱を回避できます。 このデータは、自閉症および関連する発達障害を持つ子供たちがミクロレベルで環境と相互作用する方法についての新しい情報を引き出します. 自閉症の子供がスマート オブジェクトを使用している場合、動きが遅く、つかむ、手を伸ばして配置する際の減速が定型発達の仲間よりも長くかかり、到達速度の振幅が典型的な仲間より高くピークに達し、空間を通過する最大加速が遅くなり、所要時間が長くなります。自閉症児と典型的な同級生との間のすべての差異の 76% を速度と精度で説明できるように、速度のピークに到達する速度はより高くなります。 したがって、自閉症児は、自分の体をナビゲートし、自分の環境内のオブジェクトと対話する方法で質的な違いを経験します. 常同的または反復的な運動、感覚入力に対する過敏性または低反応性、および物体の感覚的側面への異常な関心は、依然として自閉症診断の中心です。 非定型の感覚的および身体的行動は、ASD の子供の 92% と SEND の子供の 67% で推定され、100 万人の影響を受けた学童に相当します。 自閉症の可能性がある子供の診断と臨床的相互作用は現在、ADOS などの主観的観察インベントリ (SOI) の使用に依存していますが、リソースの減少を背景に、なじみのない環境で子供たちを関与させています。 KSS 全体での自閉症評価の紹介は、過去 5 年間で 2 倍になりました。 Covid-19 は経路をさらに遅らせました。 イノベーションは、待ち時間を短縮するための低コストで迅速かつ目立たない経路で臨床チームを支援するペースに追いついていません。 年少の子供たちとの臨床的相互作用は、ほとんどの場合、おもちゃを使用して関与を改善するため、このスマート トイ ソリューションにより、自動化されたデータ キャプチャが可能になります。 RIFD、IMU Bluetooth) のおもちゃ。 オブジェクトの相互作用中に正確なデータを取得すると、評価時間を大幅に短縮できる可能性があります。これは、NHS 長期計画で強調されている認識されている問題です。

「Tangiball」は、自閉症の可能性がある幼児の診断プロセスのタイミングを大幅に短縮する可能性がある、信頼性と感度の高い新しい低コストのスマート トイです。 「Tangiball」は、ユーザーの動きの速度と正確さを記録します。これは、神経型の子供と自閉症の子供の間の変動性と一致しています。 現在の探索的グループ介入研究 (介入、インタビュー、フォーカス グループ、およびアンケート) では、センサーを使用して臨床的相互作用を計画し、調査します。これにより、子供が対象物とどのように相互作用しているか、およびこれが定型発達の子供とどのように分岐しているかを研究者に伝えることができます。 このプロジェクトの目的は、臨床スタッフ、子供、および親が臨床でのやり取りを行う際に受け入れられるツールとして「Tangiball」を確立することです。 Smart Toy との臨床的相互作用により、幼児の診断プロセスをサポートできる有用なデータを収集できるようになります。 日常の臨床診療に組み込まれているスマート デバイスはほとんどないため、このプロジェクトでは、子どもの発育クリニックで使用する Internet of Medical Things Smart Toy を完成させて試行し、オブジェクトとの子どもの相互作用をキャプチャしてプロファイリングを支援します。 これは、ケアへの適切な経路を決定するのに役立ちます。 30 人の子供 (n=15 は自閉症スペクトラム障害の正式な診断を受けており、n=15 は児童発達クリニックへの事前紹介の​​ない定型発達の子供) で、2 歳から 5 歳までの 11 か月間にわたって臨床チームを介して募集されます。学校。 介入は、診療所または児童養護施設で行われます。 お子様は、20 分間のセッション中にスマート トイ システムで遊びます。 子供たちは年齢に応じてマッチングされ、4 段階の「ハンズオン」評価ツールで採点されます。 親と子供は、スマート トイのユーザーの受容性と経験を評価するユーザー エクスペリエンス アンケート [UE-Q] に記入します。 セッションは、スマート トイ内の SD カードを使用して記録されます。これは、おもちゃのメイン ハブに配置されたときに、ユーザーの速度と、おもちゃの取り外し可能なセグメントの配置の正確さに関する情報を記録します。 10 人の臨床医 (SALT、心理学者、小児科医で構成される) にインタビューを行い、スマート トイの使用と受容性に関するテーマを探ります。 作成されたデータは、信頼性が高く高感度の斬新で低コストのデバイスを使用して、トリアージの受容性と最適化を調査します。これには、就学前の子供の長所と短所をタイムリーに正確に特定するための身体的および行動プロファイリングが含まれます。 - 身元確認に現在圧力がかかっている学校人口 (2 歳から 5 歳)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:William Farr, Dr
  • 電話番号:01444 475804
  • メール:will.farr@nhs.net

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Brighton、イギリス、BN2 3EW
        • 募集
        • Sussex Community NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • William Farr, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 介入段階:

    2~5歳の子供で、次のいずれか:

    1. 自閉症と診断されました
    2. 社会的コミュニケーションの問題について児童発達臨床サービスとの事前の接触がない定型発達の子供です
  2. フォーカス グループ、インタビュー、調査:

自閉症と診断された子供の親、または自閉症の診断に携わる臨床医

除外基準:

  1. 介入段階:

    1. 典型的な小児は、小児発達臨床サービスに事前に紹介されています。
    2. 子供は年齢の範囲外です
    3. Child Development Clinical Serviceの管理下にない子供
  2. フォーカス グループ、インタビュー、調査:

自閉症児を持たない親、または自閉症診断サービスに関与していない臨床医

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:子供
タンギボール (自閉症、定型発達グループ) - デジタルおもちゃを使った 20 分間のプレイセッション
ベースライン スコアの比較を可能にするために、完了するのに 30 分かかる 4 つのストランドの「ハンズオン」評価ツールの年齢とスコアに従って、子供が照合されます。 その後、20 分間のセッションの間、子供たちはスマート トイで遊びます。 セッションは、スマート トイ内の SD カードを使用して記録されます。SD カードは、おもちゃのメイン ハブに配置されたときに、おもちゃの取り外し可能なセグメントの配置のユーザーの速度と正確さに関する情報をキャプチャし、神経型の子供と自閉症の子供を比較できるようにします。 . 介入は、診療所(推奨オプション)または児童養護施設で実施されます。この場合、標準操作手順書が郵送されます。標準操作手順書は、オンライン ビデオ リンクを介して介入に参加する際に使用できます(記録されていません)。
他の名前:
  • 早期ASD評価のためのスマートトイ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速度計出力
時間枠:11か月または介入フェーズの募集目標に達するまで(10か月の募集フェーズを含む)
X、Y、Z 軸の動きのデータ記録 (ジャックの配置、タンジボール内の配置時間)
11か月または介入フェーズの募集目標に達するまで(10か月の募集フェーズを含む)
ユーザー エクスペリエンス アンケート
時間枠:11か月または介入フェーズの募集目標に達するまで(10か月の募集フェーズを含む)

親と子供は、スマート トイのユーザーの受容性と経験を評価するユーザー エクスペリエンス アンケートに記入します。 このアンケートは、7 段階のリッカート スケールで 2 つの二者択一への回答を求めます。 「煩わしい - 理解できる」など、スコアが高いほど反応が良いという数値的な反応が得られます。

スマート トイの受容性を展開して評価します。

11か月または介入フェーズの募集目標に達するまで(10か月の募集フェーズを含む)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「ハンズオン」評価ツール
時間枠:11か月または介入フェーズの募集目標に達するまで(10か月の募集フェーズを含む)
「ハンズオン」評価によって収集された子供のベースライン スコアは、加速度計の出力と比較されます。「ハンズオン」ツールは、オブジェクトの取得、オブジェクトの実際の使用、復習の 3 ~ 8 歳のグループの 4 つの次元にわたってスコアを確立します。オブジェクトの使用、およびオブジェクトの社会的使用。 各ディメンションは、サブカテゴリに従って「マスター」(スコア = 2)、「新興」(スコア = 1)、または「存在しない」(スコア = 0) のスケールでスコア付けされます。 次に、各ディメンションが小計として計算され、78 点満点中のグランド スコア (パーセンテージとしても計算されます) の前に計算されます。 スコアが高いほど、子供の 4 つの次元にわたるオブジェクトとの相互作用が向上します。
11か月または介入フェーズの募集目標に達するまで(10か月の募集フェーズを含む)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William Farr, Dr、Sussex Community NHS Foundation Trust (SCFT), Haywards Heath Health Centre, Haywards Heath

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月19日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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