- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04980677
Inteligentna zabawka dla funkcji motorycznych i wczesnej oceny dzieci z możliwym autyzmem (Tangiball)
„Tangiball”: dopuszczalność inteligentnego narzędzia-zabawki do klinicznego wykrywania dysfunkcji czuciowo-ruchowych u dzieci z możliwym autyzmem w wieku 2-5 lat
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technologia oparta na czujnikach oferuje potencjalnie tanie, małoskalowe, dyskretne i bogate w dane środowisko przechwytywania. Wykorzystanie zbierania danych podczas bezproblemowej interakcji dzieci z przedmiotami do zabawy i zabawkami umożliwi wgląd w dane na dużą skalę w aktywne zachowanie dzieci, umożliwiając wyraźne porównania z grupami neurotypowymi. Porównywanie danych może być wzorowane na opisach podręczników diagnostycznych i poprawiłoby opisy patologii. Inteligentne systemy mogą dostarczyć dowodów diagnostycznych, które można skompilować dla dzieci niepełnosprawnych i odpowiednio porównać z typowymi dla układu nerwowego danymi wyjściowymi. Można uniknąć diagnozy granicznej i nieporozumień, ponieważ zebrane dane można następnie wykorzystać jako dodatek do obserwowalnego raportu. Dane te dostarczają nowych informacji na temat sposobu, w jaki dzieci z autyzmem i powiązanymi zaburzeniami rozwojowymi wchodzą w interakcje z otoczeniem na poziomie mikro. Dzieci z autyzmem podczas korzystania z inteligentnych obiektów wykazują powolny ruch, przy czym spowolnienie podczas chwytania, sięgania i umieszczania trwa dłużej niż u neurotypowych rówieśników, amplituda prędkości sięgania jest najwyższa niż u typowych rówieśników, maksymalne przyspieszenie w przestrzeni jest wolniejsze, a czas potrzebny osiągnięcia szczytowej prędkości jest wyższy, tak że szybkość i dokładność mogą odpowiadać za 76% wszystkich różnic między dziećmi z autyzmem a typowymi rówieśnikami. Dlatego dzieci z autyzmem doświadczają jakościowych różnic w sposobie poruszania się po własnym ciele i interakcji z przedmiotami w ich własnym środowisku. Stereotypowe lub powtarzające się ruchy motoryczne, nadmierna lub niedostateczna reaktywność na bodźce sensoryczne oraz niezwykłe zainteresowania sensorycznymi aspektami przedmiotów pozostają kluczowe dla diagnozy autyzmu. Szacuje się, że nietypowe zachowania sensoryczne i fizyczne występują u 92% dzieci z ASD i 67% dzieci z SEND, co odpowiada milionowi dzieci w wieku szkolnym. Diagnoza i interakcja kliniczna dzieci z możliwym autyzmem opiera się obecnie na wykorzystaniu subiektywnych inwentarzy obserwacyjnych (SOI), takich jak ADOS, przy jednoczesnym angażowaniu dzieci w nieznanym otoczeniu, na tle kurczących się zasobów. Liczba skierowań na ocenę autyzmu w KSS podwoiła się w ciągu ostatnich pięciu lat. Covid-19 ma dalsze opóźnione ścieżki. Innowacje nie nadążają za pomaganiem zespołom klinicznym za pomocą tanich, szybkich i dyskretnych ścieżek skracania czasu oczekiwania. Ponieważ interakcje kliniczne z młodszymi dziećmi prawie zawsze wykorzystują zabawki w celu zwiększenia zaangażowania, to rozwiązanie Smart Toy umożliwia automatyczne przechwytywanie danych - w przeciwnym razie utraconych - przez osadzanie czujników (np. RIFD, IMU Bluetooth) w zabawkach. Dokładne gromadzenie danych podczas interakcji z obiektami może znacznie skrócić czas oceny – uznany problem, na który zwrócono uwagę w planie długoterminowym NHS.
„Tangiball” to nowa, niedroga, inteligentna zabawka, która jest wysoce niezawodna i czuła, co może znacznie skrócić czas procesu diagnostycznego u małych dzieci z możliwym autyzmem. „Tangiball” rejestruje szybkość i dokładność ruchu użytkownika, co jest zgodne ze zmiennością między dziećmi neurotypowymi a dziećmi z autyzmem. Obecne eksploracyjne badanie interwencyjne grupowe (interwencja, wywiad, grupa fokusowa i kwestionariusz) zmapuje i zbada interakcje kliniczne za pomocą czujników, które mogą powiedzieć badaczom, w jaki sposób dzieci wchodzą w interakcje z przedmiotami i jak różni się to od dzieci neurotypowych. Projekt ma na celu ustanowienie „Tangiball” jako akceptowalnego narzędzia dla personelu klinicznego, dzieci i rodziców podczas interakcji klinicznych; że kliniczna interakcja z inteligentną zabawką umożliwia gromadzenie przydatnych danych, które mogą wesprzeć proces diagnostyczny u małych dzieci. Wykorzystując kilka inteligentnych urządzeń wbudowanych w codzienną praktykę kliniczną, ten projekt uzupełnia i testuje inteligentną zabawkę Internetu przedmiotów medycznych do użytku w klinikach rozwoju dzieci, aby uchwycić interakcję dziecka z przedmiotami i pomóc w profilowaniu. Może to pomóc w określeniu odpowiednich ścieżek opieki. Trzydzieścioro dzieci (n=15 z formalną diagnozą zaburzeń ze spektrum autyzmu, n=15 dzieci neurotypowych bez wcześniejszego skierowania do poradni rozwoju dziecka) w wieku 2-5 lat zostanie zrekrutowanych w ciągu 11 miesięcy za pośrednictwem zespołów klinicznych i poprzez szkoły. Interwencja będzie prowadzona w przychodniach lub domach dziecka. Dzieci będą bawić się systemem Smart Toy podczas 20-minutowej sesji. Dzieci zostaną dobrane pod względem wieku i uzyskają punkty w czterościeżkowym narzędziu oceny „Praktyczne”. Rodzice i dzieci wypełnią Kwestionariusz doświadczenia użytkownika [UE-Q], który ocenia akceptację użytkownika i wrażenia z inteligentnej zabawki. Sesje będą rejestrowane za pomocą karty SD w inteligentnej zabawce, która zapisuje informacje o szybkości użytkownika i dokładności umieszczania odłączanych segmentów zabawki po umieszczeniu jej w głównym gnieździe zabawki. Dziesięciu klinicystów (w tym SALT, psychologowie i pediatrzy) przeprowadzi wywiady w celu zbadania tematów związanych z używaniem i akceptacją inteligentnych zabawek. Uzyskane dane zbadają akceptowalność i optymalizację segregacji przy użyciu nowatorskiego, niedrogiego urządzenia, które jest wysoce niezawodne i czułe, w tym profilowanie fizyczne i behawioralne w celu przyspieszenia dokładnej identyfikacji mocnych i słabych stron dzieci we wczesnym wieku szkolnym i przedszkolnym - populacja szkolna (w wieku od 2 do 5 lat), w której obecnie występuje presja na identyfikację.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William Farr, Dr
- Numer telefonu: 01444 475804
- E-mail: will.farr@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Donna Cowan
- Numer telefonu: 01444 696011
- E-mail: donna.cowan@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 3EW
- Rekrutacyjny
- Sussex Community NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- William Farr, Dr
- Numer telefonu: 01444 475804.
- E-mail: will.farr@nhs.net
-
Główny śledczy:
- William Farr, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza interwencji:
dziecko w wieku 2-5 lat oraz:
- zdiagnozowano autyzm
- jest dzieckiem neurotypowym bez wcześniejszego kontaktu z Poradnią Rozwoju Dziecka z powodu problemów z komunikacją społeczną
- Grupy fokusowe, wywiady, ankiety:
albo rodzic dziecka, u którego zdiagnozowano autyzm, albo klinicysta zajmujący się diagnostyką autyzmu
Kryteria wyłączenia:
Faza interwencji:
- dziecko neurotypowe ma wcześniejsze skierowanie do Child Development Clinical Service
- dziecko jest poza przedziałem wiekowym
- dziecko nie będące pod opieką Poradni Rozwoju Dziecka
- Grupy fokusowe, wywiady, ankiety:
rodzic niebędący rodzicem dziecka z autyzmem lub klinicysta niezaangażowany w usługi diagnostyczne autyzmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dzieci
Tangiball (Autyzm, grupa neurotypowa) – 20 minutowe sesje zabawy z cyfrową zabawką
|
Aby umożliwić porównanie wyników wyjściowych, dzieci zostaną dobrane pod względem wieku i wyniku w czterościeżkowym narzędziu do oceny „Praktycznej”, którego wypełnienie zajmuje 30 minut.
Następnie dzieci będą bawić się inteligentną zabawką podczas 20-minutowej sesji.
Sesje będą rejestrowane przy użyciu karty SD w inteligentnej zabawce, która przechwytuje informacje o szybkości użytkownika i dokładności umieszczania odłączanych segmentów zabawki po umieszczeniu jej w głównym gnieździe zabawki, umożliwiając porównanie dzieci neurotypowych i dzieci z autyzmem .
Interwencja będzie prowadzona w poradni (opcja preferowana) lub w domach dziecka – w tym przypadku zostanie do nich wysłana pocztą wraz ze Standardową Procedurą Operacyjną, którą można następnie zastosować, gdy dzieci biorą udział w interwencji za pośrednictwem łącza wideo online ( nie są zapisywane).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjścia akcelerometru
Ramy czasowe: 11 miesięcy lub do osiągnięcia celu rekrutacji do fazy interwencji (w tym 10 miesięcy fazy rekrutacji)
|
Rejestracja danych ruchu w osi X, Y, Z (położenie podnośnika, czas umieszczenia w tangiball)
|
11 miesięcy lub do osiągnięcia celu rekrutacji do fazy interwencji (w tym 10 miesięcy fazy rekrutacji)
|
|
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika
Ramy czasowe: 11 miesięcy lub do osiągnięcia celu rekrutacji do fazy interwencji (w tym 10 miesięcy fazy rekrutacji)
|
Rodzice i dzieci wypełnią Kwestionariusz doświadczenia użytkownika, który ocenia akceptację użytkownika i wrażenia z inteligentnej zabawki. W tym kwestionariuszu prosi się o odpowiedź na dwie opcje binarne na 7-stopniowej skali Likerta, np. „Irytujące — zrozumiałe”, a zatem poda odpowiedź liczbową, w której im wyższy wynik, tym lepsza odpowiedź. Wdróż i oceń akceptowalność inteligentnej zabawki. |
11 miesięcy lub do osiągnięcia celu rekrutacji do fazy interwencji (w tym 10 miesięcy fazy rekrutacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie oceny „praktyczne”.
Ramy czasowe: 11 miesięcy lub do osiągnięcia celu rekrutacji do fazy interwencji (w tym 10 miesięcy fazy rekrutacji)
|
Wyjściowe wyniki dzieci zebrane za pomocą oceny „praktycznej” zostaną porównane z wynikami akcelerometru. Narzędzie „Ręczne” ustala wyniki w czterech wymiarach w grupie wiekowej 3-8 lat: zdobywanie przedmiotów, praktyczne korzystanie z przedmiotów, odwet używanie przedmiotów i społeczne używanie przedmiotów.
Każdy wymiar jest oceniany zgodnie z podkategoriami w skali „Opanowany” (wynik = 2), „Wschodzący” (wynik = 1) lub „Nieobecny” (wynik = 0).
Każdy wymiar jest następnie obliczany jako suma częściowa przed ogólnym wynikiem z 78 (również obliczany jako procent).
Im wyższy wynik, tym lepsza interakcja dziecka z przedmiotami w czterech wymiarach.
|
11 miesięcy lub do osiągnięcia celu rekrutacji do fazy interwencji (w tym 10 miesięcy fazy rekrutacji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Farr, Dr, Sussex Community NHS Foundation Trust (SCFT), Haywards Heath Health Centre, Haywards Heath
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCFT v1.0_Tangiball_29/04/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .