Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentna zabawka dla funkcji motorycznych i wczesnej oceny dzieci z możliwym autyzmem (Tangiball)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sussex Community NHS Foundation Trust

„Tangiball”: dopuszczalność inteligentnego narzędzia-zabawki do klinicznego wykrywania dysfunkcji czuciowo-ruchowych u dzieci z możliwym autyzmem w wieku 2-5 lat

Skierowania na diagnostykę autyzmu w Wielkiej Brytanii podwoiły się w ciągu ostatnich pięciu lat. Covid-19 jeszcze bardziej opóźnił ścieżki diagnostyczne, podczas gdy innowacje nie nadążały za pomocą zespołom klinicznym za pomocą tanich, szybkich i dyskretnych ścieżek w celu skrócenia czasu oczekiwania dla rodzin dzieci z możliwym autyzmem. Technologia oparta na czujnikach oferuje potencjalnie tani, na małą skalę i dyskretny sposób zbierania danych, podczas gdy dzieci bezproblemowo wchodzą w interakcję z inteligentnymi obiektami do zabawy i zabawkami, co pozwala na wyraźne porównanie z neurotypowymi grupami lub dziećmi. Obecna eksploracyjna interwencja grupowa (interwencja, wywiad, grupa fokusowa i kwestionariusz) sporządzi mapę i zbada interakcje kliniczne za pomocą „Tangiball” – nowej, niedrogiej inteligentnej zabawki, która jest wysoce niezawodna i czuła – która może znacznie skrócić czas procesu diagnostycznego u małych dzieci z możliwym autyzmem. „Tangiball” rejestruje szybkość i dokładność ruchu użytkownika, co jest zgodne ze zmiennością między dziećmi neurotypowymi a dziećmi z autyzmem, ale czy jest to akceptowalne narzędzie kliniczne do diagnostyki i zabawy?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technologia oparta na czujnikach oferuje potencjalnie tanie, małoskalowe, dyskretne i bogate w dane środowisko przechwytywania. Wykorzystanie zbierania danych podczas bezproblemowej interakcji dzieci z przedmiotami do zabawy i zabawkami umożliwi wgląd w dane na dużą skalę w aktywne zachowanie dzieci, umożliwiając wyraźne porównania z grupami neurotypowymi. Porównywanie danych może być wzorowane na opisach podręczników diagnostycznych i poprawiłoby opisy patologii. Inteligentne systemy mogą dostarczyć dowodów diagnostycznych, które można skompilować dla dzieci niepełnosprawnych i odpowiednio porównać z typowymi dla układu nerwowego danymi wyjściowymi. Można uniknąć diagnozy granicznej i nieporozumień, ponieważ zebrane dane można następnie wykorzystać jako dodatek do obserwowalnego raportu. Dane te dostarczają nowych informacji na temat sposobu, w jaki dzieci z autyzmem i powiązanymi zaburzeniami rozwojowymi wchodzą w interakcje z otoczeniem na poziomie mikro. Dzieci z autyzmem podczas korzystania z inteligentnych obiektów wykazują powolny ruch, przy czym spowolnienie podczas chwytania, sięgania i umieszczania trwa dłużej niż u neurotypowych rówieśników, amplituda prędkości sięgania jest najwyższa niż u typowych rówieśników, maksymalne przyspieszenie w przestrzeni jest wolniejsze, a czas potrzebny osiągnięcia szczytowej prędkości jest wyższy, tak że szybkość i dokładność mogą odpowiadać za 76% wszystkich różnic między dziećmi z autyzmem a typowymi rówieśnikami. Dlatego dzieci z autyzmem doświadczają jakościowych różnic w sposobie poruszania się po własnym ciele i interakcji z przedmiotami w ich własnym środowisku. Stereotypowe lub powtarzające się ruchy motoryczne, nadmierna lub niedostateczna reaktywność na bodźce sensoryczne oraz niezwykłe zainteresowania sensorycznymi aspektami przedmiotów pozostają kluczowe dla diagnozy autyzmu. Szacuje się, że nietypowe zachowania sensoryczne i fizyczne występują u 92% dzieci z ASD i 67% dzieci z SEND, co odpowiada milionowi dzieci w wieku szkolnym. Diagnoza i interakcja kliniczna dzieci z możliwym autyzmem opiera się obecnie na wykorzystaniu subiektywnych inwentarzy obserwacyjnych (SOI), takich jak ADOS, przy jednoczesnym angażowaniu dzieci w nieznanym otoczeniu, na tle kurczących się zasobów. Liczba skierowań na ocenę autyzmu w KSS podwoiła się w ciągu ostatnich pięciu lat. Covid-19 ma dalsze opóźnione ścieżki. Innowacje nie nadążają za pomaganiem zespołom klinicznym za pomocą tanich, szybkich i dyskretnych ścieżek skracania czasu oczekiwania. Ponieważ interakcje kliniczne z młodszymi dziećmi prawie zawsze wykorzystują zabawki w celu zwiększenia zaangażowania, to rozwiązanie Smart Toy umożliwia automatyczne przechwytywanie danych - w przeciwnym razie utraconych - przez osadzanie czujników (np. RIFD, IMU Bluetooth) w zabawkach. Dokładne gromadzenie danych podczas interakcji z obiektami może znacznie skrócić czas oceny – uznany problem, na który zwrócono uwagę w planie długoterminowym NHS.

„Tangiball” to nowa, niedroga, inteligentna zabawka, która jest wysoce niezawodna i czuła, co może znacznie skrócić czas procesu diagnostycznego u małych dzieci z możliwym autyzmem. „Tangiball” rejestruje szybkość i dokładność ruchu użytkownika, co jest zgodne ze zmiennością między dziećmi neurotypowymi a dziećmi z autyzmem. Obecne eksploracyjne badanie interwencyjne grupowe (interwencja, wywiad, grupa fokusowa i kwestionariusz) zmapuje i zbada interakcje kliniczne za pomocą czujników, które mogą powiedzieć badaczom, w jaki sposób dzieci wchodzą w interakcje z przedmiotami i jak różni się to od dzieci neurotypowych. Projekt ma na celu ustanowienie „Tangiball” jako akceptowalnego narzędzia dla personelu klinicznego, dzieci i rodziców podczas interakcji klinicznych; że kliniczna interakcja z inteligentną zabawką umożliwia gromadzenie przydatnych danych, które mogą wesprzeć proces diagnostyczny u małych dzieci. Wykorzystując kilka inteligentnych urządzeń wbudowanych w codzienną praktykę kliniczną, ten projekt uzupełnia i testuje inteligentną zabawkę Internetu przedmiotów medycznych do użytku w klinikach rozwoju dzieci, aby uchwycić interakcję dziecka z przedmiotami i pomóc w profilowaniu. Może to pomóc w określeniu odpowiednich ścieżek opieki. Trzydzieścioro dzieci (n=15 z formalną diagnozą zaburzeń ze spektrum autyzmu, n=15 dzieci neurotypowych bez wcześniejszego skierowania do poradni rozwoju dziecka) w wieku 2-5 lat zostanie zrekrutowanych w ciągu 11 miesięcy za pośrednictwem zespołów klinicznych i poprzez szkoły. Interwencja będzie prowadzona w przychodniach lub domach dziecka. Dzieci będą bawić się systemem Smart Toy podczas 20-minutowej sesji. Dzieci zostaną dobrane pod względem wieku i uzyskają punkty w czterościeżkowym narzędziu oceny „Praktyczne”. Rodzice i dzieci wypełnią Kwestionariusz doświadczenia użytkownika [UE-Q], który ocenia akceptację użytkownika i wrażenia z inteligentnej zabawki. Sesje będą rejestrowane za pomocą karty SD w inteligentnej zabawce, która zapisuje informacje o szybkości użytkownika i dokładności umieszczania odłączanych segmentów zabawki po umieszczeniu jej w głównym gnieździe zabawki. Dziesięciu klinicystów (w tym SALT, psychologowie i pediatrzy) przeprowadzi wywiady w celu zbadania tematów związanych z używaniem i akceptacją inteligentnych zabawek. Uzyskane dane zbadają akceptowalność i optymalizację segregacji przy użyciu nowatorskiego, niedrogiego urządzenia, które jest wysoce niezawodne i czułe, w tym profilowanie fizyczne i behawioralne w celu przyspieszenia dokładnej identyfikacji mocnych i słabych stron dzieci we wczesnym wieku szkolnym i przedszkolnym - populacja szkolna (w wieku od 2 do 5 lat), w której obecnie występuje presja na identyfikację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 3EW
        • Rekrutacyjny
        • Sussex Community NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Farr, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Faza interwencji:

    dziecko w wieku 2-5 lat oraz:

    1. zdiagnozowano autyzm
    2. jest dzieckiem neurotypowym bez wcześniejszego kontaktu z Poradnią Rozwoju Dziecka z powodu problemów z komunikacją społeczną
  2. Grupy fokusowe, wywiady, ankiety:

albo rodzic dziecka, u którego zdiagnozowano autyzm, albo klinicysta zajmujący się diagnostyką autyzmu

Kryteria wyłączenia:

  1. Faza interwencji:

    1. dziecko neurotypowe ma wcześniejsze skierowanie do Child Development Clinical Service
    2. dziecko jest poza przedziałem wiekowym
    3. dziecko nie będące pod opieką Poradni Rozwoju Dziecka
  2. Grupy fokusowe, wywiady, ankiety:

rodzic niebędący rodzicem dziecka z autyzmem lub klinicysta niezaangażowany w usługi diagnostyczne autyzmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dzieci
Tangiball (Autyzm, grupa neurotypowa) – 20 minutowe sesje zabawy z cyfrową zabawką
Aby umożliwić porównanie wyników wyjściowych, dzieci zostaną dobrane pod względem wieku i wyniku w czterościeżkowym narzędziu do oceny „Praktycznej”, którego wypełnienie zajmuje 30 minut. Następnie dzieci będą bawić się inteligentną zabawką podczas 20-minutowej sesji. Sesje będą rejestrowane przy użyciu karty SD w inteligentnej zabawce, która przechwytuje informacje o szybkości użytkownika i dokładności umieszczania odłączanych segmentów zabawki po umieszczeniu jej w głównym gnieździe zabawki, umożliwiając porównanie dzieci neurotypowych i dzieci z autyzmem . Interwencja będzie prowadzona w poradni (opcja preferowana) lub w domach dziecka – w tym przypadku zostanie do nich wysłana pocztą wraz ze Standardową Procedurą Operacyjną, którą można następnie zastosować, gdy dzieci biorą udział w interwencji za pośrednictwem łącza wideo online ( nie są zapisywane).
Inne nazwy:
  • Inteligentna zabawka do wczesnej oceny ASD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjścia akcelerometru
Ramy czasowe: 11 miesięcy lub do osiągnięcia celu rekrutacji do fazy interwencji (w tym 10 miesięcy fazy rekrutacji)
Rejestracja danych ruchu w osi X, Y, Z (położenie podnośnika, czas umieszczenia w tangiball)
11 miesięcy lub do osiągnięcia celu rekrutacji do fazy interwencji (w tym 10 miesięcy fazy rekrutacji)
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika
Ramy czasowe: 11 miesięcy lub do osiągnięcia celu rekrutacji do fazy interwencji (w tym 10 miesięcy fazy rekrutacji)

Rodzice i dzieci wypełnią Kwestionariusz doświadczenia użytkownika, który ocenia akceptację użytkownika i wrażenia z inteligentnej zabawki. W tym kwestionariuszu prosi się o odpowiedź na dwie opcje binarne na 7-stopniowej skali Likerta, np. „Irytujące — zrozumiałe”, a zatem poda odpowiedź liczbową, w której im wyższy wynik, tym lepsza odpowiedź.

Wdróż i oceń akceptowalność inteligentnej zabawki.

11 miesięcy lub do osiągnięcia celu rekrutacji do fazy interwencji (w tym 10 miesięcy fazy rekrutacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie oceny „praktyczne”.
Ramy czasowe: 11 miesięcy lub do osiągnięcia celu rekrutacji do fazy interwencji (w tym 10 miesięcy fazy rekrutacji)
Wyjściowe wyniki dzieci zebrane za pomocą oceny „praktycznej” zostaną porównane z wynikami akcelerometru. Narzędzie „Ręczne” ustala wyniki w czterech wymiarach w grupie wiekowej 3-8 lat: zdobywanie przedmiotów, praktyczne korzystanie z przedmiotów, odwet używanie przedmiotów i społeczne używanie przedmiotów. Każdy wymiar jest oceniany zgodnie z podkategoriami w skali „Opanowany” (wynik = 2), „Wschodzący” (wynik = 1) lub „Nieobecny” (wynik = 0). Każdy wymiar jest następnie obliczany jako suma częściowa przed ogólnym wynikiem z 78 (również obliczany jako procent). Im wyższy wynik, tym lepsza interakcja dziecka z przedmiotami w czterech wymiarach.
11 miesięcy lub do osiągnięcia celu rekrutacji do fazy interwencji (w tym 10 miesięcy fazy rekrutacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Farr, Dr, Sussex Community NHS Foundation Trust (SCFT), Haywards Heath Health Centre, Haywards Heath

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj