- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04980677
Un giocattolo intelligente per la funzione motoria e la valutazione precoce dei bambini con possibile autismo (Tangiball)
"Tangiball": accettabilità di uno strumento giocattolo intelligente per la rilevazione clinica della disfunzione sensomotoria nei bambini con possibile autismo di età compresa tra 2 e 5 anni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnologia basata su sensori offre un ambiente di acquisizione potenzialmente economico, su piccola scala, discreto e ricco di dati. Sfruttare l'acquisizione dei dati mentre i bambini interagiscono senza soluzione di continuità con oggetti di gioco e giocattoli, consentirà una visione dei dati su larga scala sul comportamento attivo dei bambini, consentendo confronti chiari con i gruppi neurotipici. Il confronto dei dati può essere modellato sulle descrizioni manuali diagnostiche e migliorerebbe le descrizioni delle patologie. I sistemi intelligenti possono fornire prove diagnostiche che possono essere compilate per i bambini con disabilità ed essere opportunamente confrontate con i dati di riferimento neurotipici. La diagnosi borderline e la confusione possono essere evitate, poiché i dati raccolti possono quindi essere utilizzati in aggiunta al rapporto osservabile. Questi dati suscitano nuove informazioni sul modo in cui i bambini con autismo e i disturbi dello sviluppo associati interagiscono con il loro ambiente a livello micro. I bambini con autismo quando usano oggetti intelligenti mostrano movimenti lenti, dove la decelerazione durante le attività di presa, presa e posizionamento richiede più tempo rispetto ai coetanei neurotipici, l'ampiezza della velocità di raggiungimento è al suo apice superiore rispetto ai coetanei tipici, la massima accelerazione attraverso lo spazio è più lenta e il tempo impiegato raggiungere il picco di velocità è più alto in modo tale che velocità e precisione possono rappresentare il 76% di tutta la varianza tra bambini con autismo e coetanei tipici. I bambini con autismo quindi sperimentano differenze qualitative nel modo in cui navigano nel proprio corpo e interagiscono con gli oggetti all'interno del proprio ambiente. Movimenti motori stereotipati o ripetitivi, iper- o ipo-reattività agli input sensoriali e interessi insoliti per gli aspetti sensoriali degli oggetti, rimangono centrali per la diagnosi di autismo. Il comportamento sensoriale e fisico atipico è stimato nel 92% dei bambini con ASD e nel 67% dei bambini con SEND pari a un milione di bambini in età scolare affetti. La diagnosi e l'interazione clinica dei bambini con possibile autismo attualmente si basano sull'uso di inventari di osservazione soggettiva (SOI) come ADOS, coinvolgendo i bambini in un ambiente non familiare, sullo sfondo di risorse in diminuzione. I referti per la valutazione dell'autismo in tutto il KSS sono raddoppiati negli ultimi cinque anni. Il Covid-19 ha ulteriormente ritardato i percorsi. L'innovazione non ha tenuto il passo nell'assistere i team clinici con percorsi a basso costo, veloci e discreti per abbreviare i tempi di attesa. Poiché le interazioni cliniche con i bambini più piccoli utilizzano quasi sempre i giocattoli per migliorare il coinvolgimento, questa soluzione Smart Toy consente l'acquisizione automatizzata dei dati, altrimenti persi, incorporando sensori (ad es. RIFD, IMU Bluetooth) nei giocattoli. L'acquisizione accurata dei dati durante l'interazione con l'oggetto ha il potenziale per ridurre significativamente il tempo di valutazione, un problema riconosciuto evidenziato nel piano a lungo termine del NHS.
"Tangiball" è un nuovo giocattolo intelligente a basso costo altamente affidabile e sensibile che ha il potenziale per ridurre significativamente i tempi del processo diagnostico nei bambini con possibile autismo. Il "Tangiball" registra la velocità e la precisione dei movimenti dell'utente, che si allinea con la variabilità tra bambini neuro-tipici e bambini con autismo. Il presente studio di intervento di gruppo esplorativo (intervento, intervista, focus group e questionario) mapperà e analizzerà l'interazione clinica attraverso l'uso di sensori che possono dire agli investigatori come i bambini interagiscono con gli oggetti e come questo si discosta dai bambini neurotipici. Il progetto mira a stabilire il "Tangiball" come uno strumento accettabile per il personale clinico, i bambini ei genitori durante l'interazione clinica; che l'interazione clinica con uno Smart Toy consente di raccogliere dati utili che possono supportare il processo diagnostico nei bambini piccoli. Con pochi dispositivi intelligenti incorporati nella pratica clinica quotidiana, questo progetto completa e sperimenta un Internet of Medical Things Smart Toy da utilizzare nelle cliniche per lo sviluppo del bambino, per catturare l'interazione del bambino con gli oggetti e assistere nella profilazione. Questo può aiutare a determinare i percorsi appropriati per l'assistenza. Trenta bambini (n=15 con una diagnosi formale di disturbo dello spettro autistico, n=15 bambini neurotipici senza precedente rinvio a una clinica per lo sviluppo del bambino), di età compresa tra 2 e 5 anni, saranno reclutati per un periodo di 11 mesi tramite team clinici e attraverso scuole. L'intervento si svolgerà o in clinica o nelle case dei bambini. I bambini giocheranno con il sistema Smart Toy durante una sessione di 20 minuti. I bambini saranno abbinati in base all'età e al punteggio nello strumento di valutazione "Hands-On" a quattro livelli. Genitori e bambini completeranno un questionario sull'esperienza utente [UE-Q] che valuta l'accettabilità e l'esperienza dell'utente con lo Smart Toy. Le sessioni verranno registrate utilizzando una scheda SD all'interno dello Smart Toy che registra le informazioni sulla velocità dell'utente e l'accuratezza del posizionamento dei segmenti staccabili del giocattolo quando vengono inseriti nel mozzo principale del giocattolo. Verranno intervistati dieci medici (comprendenti SALT, psicologi e pediatri) per esplorare i temi relativi all'uso e all'accettabilità dei giocattoli intelligenti. I dati prodotti esploreranno l'accettabilità e l'ottimizzazione del triage utilizzando un nuovo dispositivo a basso costo che è altamente affidabile e sensibile, compresa la profilazione fisica e comportamentale per aumentare l'identificazione tempestiva e accurata dei punti di forza e di debolezza nei bambini nella prima età scolare e pre -popolazione scolastica (da 2 a 5 anni) dove c'è una pressione attuale sull'identificazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: William Farr, Dr
- Numero di telefono: 01444 475804
- Email: will.farr@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Donna Cowan
- Numero di telefono: 01444 696011
- Email: donna.cowan@nhs.net
Luoghi di studio
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Brighton, Regno Unito, BN2 3EW
- Reclutamento
- Sussex Community NHS Foundation Trust
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Contatto:
- William Farr, Dr
- Numero di telefono: 01444 475804.
- Email: will.farr@nhs.net
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Investigatore principale:
- William Farr, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fase di intervento:
bambino di età compresa tra 2 e 5 anni e:
- diagnosticato con autismo
- è un bambino neurotipico senza precedenti contatti con un Servizio Clinico per lo Sviluppo del Bambino per problemi di comunicazione sociale
- Focus group, interviste, sondaggi:
o un genitore di un bambino con diagnosi di autismo o un medico coinvolto nella diagnosi di autismo
Criteri di esclusione:
Fase di intervento:
- bambino neurotipico è stato precedentemente indirizzato al Child Development Clinical Service Child
- bambino è al di fuori della fascia di età
- bambino non affidato alle cure del servizio clinico per lo sviluppo del bambino
- Focus group, interviste, sondaggi:
genitore non di bambino con autismo, o un medico non coinvolto nei servizi diagnostici dell'autismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Bambini
Tangiball (autismo, gruppo neurotipico) - sessioni di gioco di 20 minuti con un giocattolo digitale
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Per consentire il confronto dei punteggi di base, i bambini verranno abbinati in base all'età e al punteggio nello strumento di valutazione "Hands-On" a quattro componenti, che richiede 30 minuti per essere completato.
I bambini giocheranno quindi con lo Smart Toy durante una sessione di 20 minuti.
Le sessioni verranno registrate utilizzando una scheda SD all'interno dello Smart Toy che acquisisce informazioni sulla velocità dell'utente e l'accuratezza del posizionamento dei segmenti staccabili del giocattolo quando vengono inseriti nel mozzo principale del giocattolo, consentendo il confronto tra bambini neuro-tipici e bambini con autismo .
L'intervento si svolgerà in clinica (opzione preferita) o nelle case dei bambini e in questo caso verrà inviato loro per posta con la procedura operativa standard che può quindi essere utilizzata quando i bambini prendono parte all'intervento tramite collegamento video online ( non registrato).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uscite dell'accelerometro
Lasso di tempo: 11 mesi o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento per la fase di intervento (inclusi 10 mesi di fase di reclutamento)
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Registrazione dei dati del movimento sugli assi X, Y, Z (posizionamento del jack, durata del posizionamento all'interno del tangiball)
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11 mesi o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento per la fase di intervento (inclusi 10 mesi di fase di reclutamento)
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Questionario sull'esperienza dell'utente
Lasso di tempo: 11 mesi o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento per la fase di intervento (inclusi 10 mesi di fase di reclutamento)
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Genitori e bambini completeranno un questionario sull'esperienza dell'utente che valuta l'accettabilità e l'esperienza dell'utente dello Smart Toy. Questo questionario chiede una risposta a due scelte binarie su una scala Likert a 7 punti, ad es. "fastidioso - comprensibile" e quindi darà una risposta numerica dove più alto è il punteggio, migliore è la risposta. Implementare e valutare l'accettabilità dello Smart Toy. |
11 mesi o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento per la fase di intervento (inclusi 10 mesi di fase di reclutamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento di valutazione "pratico".
Lasso di tempo: 11 mesi o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento per la fase di intervento (inclusi 10 mesi di fase di reclutamento)
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I punteggi di base dei bambini raccolti mediante la valutazione "Hands-On" saranno confrontati con i risultati dell'accelerometro. Lo strumento "Hand-On" stabilisce i punteggi in quattro dimensioni nella fascia di età 3-8 di ottenimento di oggetti, uso pratico di oggetti, uso degli oggetti e uso sociale degli oggetti.
Ogni dimensione è valutata in base a sottocategorie su una scala di "Padroneggiato" (punteggio = 2), "Emergente" (punteggio = 1) o "Non presente" (punteggio = 0).
Ogni dimensione viene quindi calcolata come totale parziale prima di un punteggio complessivo su 78 (calcolato anche come percentuale).
Più alto è il punteggio, migliore è l'interazione del bambino con gli oggetti nelle quattro dimensioni.
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11 mesi o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento per la fase di intervento (inclusi 10 mesi di fase di reclutamento)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Farr, Dr, Sussex Community NHS Foundation Trust (SCFT), Haywards Heath Health Centre, Haywards Heath
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCFT v1.0_Tangiball_29/04/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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