- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04980677
Ein intelligentes Spielzeug für die Motorik und Früherkennung von Kindern mit möglichem Autismus (Tangiball)
"Tangiball": Akzeptanz eines Smart-Toy-Tools zur klinischen Erkennung von sensomotorischen Dysfunktionen bei Kindern mit möglichem Autismus im Alter von 2-5 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sensorbasierte Technologie bietet eine potenziell kostengünstige, kleine, unauffällige und datenreiche Erfassungsumgebung. Die Nutzung der Datenerfassung, während Kinder nahtlos mit Spielobjekten und Spielzeug interagieren, wird umfangreiche Dateneinblicke in das aktive Verhalten von Kindern ermöglichen und klare Vergleiche mit neurotypischen Gruppen ermöglichen. Der Datenvergleich kann auf der Grundlage diagnostischer manueller Beschreibungen modelliert werden und würde die Pathologiebeschreibungen verbessern. Intelligente Systeme können diagnostische Hinweise liefern, die für Kinder mit Behinderungen erstellt und angemessen mit neurotypischen Basisdaten verglichen werden können. Grenzdiagnosen und Verwirrung können vermieden werden, da die gesammelten Daten dann zusätzlich zum beobachtbaren Bericht verwendet werden können. Diese Daten liefern neue Informationen darüber, wie Kinder mit Autismus und damit verbundenen Entwicklungsstörungen auf Mikroebene mit ihrer Umwelt interagieren. Kinder mit Autismus zeigen bei der Verwendung intelligenter Objekte langsame Bewegungen, wobei die Verzögerung beim Greifen, Erreichen und Platzieren länger dauert als bei neurotypischen Gleichaltrigen, die Amplitude der Reichweitengeschwindigkeit an ihrem Höhepunkt höher ist als bei typischen Gleichaltrigen, die maximale Beschleunigung durch den Raum langsamer ist und die benötigte Zeit um die Höchstgeschwindigkeit zu erreichen, ist höher, so dass Geschwindigkeit und Genauigkeit 76% aller Abweichungen zwischen Kindern mit Autismus und typischen Altersgenossen ausmachen können. Kinder mit Autismus erleben daher qualitative Unterschiede in der Art und Weise, wie sie ihren eigenen Körper navigieren und mit Objekten in ihrer eigenen Umgebung interagieren. Stereotype oder sich wiederholende motorische Bewegungen, Hyper- oder Hyporeaktivität auf sensorische Eingaben und ungewöhnliche Interessen an sensorischen Aspekten von Objekten bleiben für die Autismus-Diagnose von zentraler Bedeutung. Atypisches sensorisches und körperliches Verhalten wird bei 92 % der Kinder mit ASD und 67 % der Kinder mit SEND geschätzt, was einer Million betroffener Schulkinder entspricht. Die Diagnose und klinische Interaktion von Kindern mit möglichem Autismus stützt sich derzeit auf die Verwendung subjektiver Beobachtungsinventare (SOIs) wie ADOS, während Kinder vor dem Hintergrund schwindender Ressourcen in eine unbekannte Umgebung einbezogen werden. Die Überweisungen zu Autismus-Assessments im KSS haben sich innerhalb der letzten fünf Jahre verdoppelt. Covid-19 hat weitere verzögerte Wege. Die Innovation hat nicht mit der Unterstützung klinischer Teams mit kostengünstigen, schnellen und unauffälligen Wegen zur Verkürzung der Wartezeiten Schritt gehalten. Da bei klinischen Interaktionen mit jüngeren Kindern fast immer Spielzeug verwendet wird, um das Engagement zu verbessern, ermöglicht diese Smart-Toy-Lösung eine automatisierte Datenerfassung - andernfalls verloren - durch Einbetten von Sensoren (z. RIFD, IMU Bluetooth) in Spielzeug. Die genaue Datenerfassung während der Objektinteraktion hat das Potenzial, die Bewertungszeit erheblich zu verkürzen – ein anerkanntes Problem, das im langfristigen Plan des NHS hervorgehoben wird.
"Tangiball" ist ein neues, kostengünstiges intelligentes Spielzeug, das äußerst zuverlässig und empfindlich ist und das Potenzial hat, den Zeitpunkt des Diagnoseprozesses bei kleinen Kindern mit möglichem Autismus erheblich zu verkürzen. Der „Tangiball“ zeichnet Benutzergeschwindigkeit und Bewegungsgenauigkeit auf, was der Variabilität zwischen neurotypischen Kindern und Kindern mit Autismus entspricht. Die vorliegende explorative Gruppeninterventionsstudie (Intervention, Interview, Fokusgruppe und Fragebogen) wird die klinische Interaktion durch den Einsatz von Sensoren darstellen und untersuchen, die den Ermittlern mitteilen können, wie Kinder mit Objekten interagieren und wie sich dies von neurotypischen Kindern unterscheidet. Das Projekt zielt darauf ab, den "Tangiball" als akzeptables Werkzeug für klinisches Personal, Kinder und Eltern während der klinischen Interaktion zu etablieren; dass die klinische Interaktion mit einem Smart Toy das Sammeln nützlicher Daten ermöglicht, die den Diagnoseprozess bei kleinen Kindern unterstützen können. Mit wenigen intelligenten Geräten, die in die tägliche klinische Praxis eingebettet sind, vervollständigt und erprobt dieses Projekt ein Internet of Medical Things Smart Toy für den Einsatz in Kinderentwicklungskliniken, um die Interaktion von Kindern mit Objekten zu erfassen und bei der Profilerstellung zu helfen. Dies kann helfen, geeignete Wege zur Pflege zu bestimmen. Dreißig Kinder (n = 15 mit einer formellen Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, n = 15 neurotypische Kinder ohne vorherige Überweisung an eine Kinderentwicklungsklinik) im Alter von 2 bis 5 Jahren werden über einen Zeitraum von 11 Monaten über klinische Teams und durch rekrutiert Schulen. Die Intervention wird entweder in Kliniken oder in Kinderheimen durchgeführt. Kinder spielen während einer 20-minütigen Sitzung mit dem Smart-Toy-System. Die Kinder werden nach Alter zugeordnet und mit dem viersträngigen „Hands-On“-Bewertungstool bewertet. Eltern und Kinder füllen einen User Experience Questionnaire [UE-Q] aus, der die Benutzerakzeptanz und Erfahrung des Smart Toy bewertet. Die Sitzungen werden mithilfe einer SD-Karte im Smart Toy aufgezeichnet, die Informationen über die Geschwindigkeit des Benutzers und die Genauigkeit der Platzierung der abnehmbaren Segmente des Spielzeugs aufzeichnet, wenn sie in die Hauptnabe des Spielzeugs eingesetzt werden. Zehn Kliniker (darunter SALTs, Psychologen und Kinderärzte) werden interviewt, um Themen rund um die Verwendung und Akzeptanz intelligenter Spielzeuge zu untersuchen. Die erzeugten Daten werden die Akzeptanz und Optimierung der Triage unter Verwendung eines neuartigen, kostengünstigen Geräts untersuchen, das äußerst zuverlässig und empfindlich ist, einschließlich der Erstellung von Körper- und Verhaltensprofilen, um die rechtzeitige und genaue Identifizierung von Stärken und Schwächen bei Kindern im frühen Schulalter und im Vorschulalter zu verbessern - Schulpopulation (2 bis 5 Jahre), wo derzeit ein Identifikationsdruck besteht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: William Farr, Dr
- Telefonnummer: 01444 475804
- E-Mail: will.farr@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Donna Cowan
- Telefonnummer: 01444 696011
- E-Mail: donna.cowan@nhs.net
Studienorte
-
-
-
Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 3EW
- Rekrutierung
- Sussex Community NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- William Farr, Dr
- Telefonnummer: 01444 475804.
- E-Mail: will.farr@nhs.net
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Hauptermittler:
- William Farr, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Interventionsphase:
Kind im Alter von 2-5 Jahren und entweder:
- Autismus diagnostiziert
- ist ein neurotypisches Kind ohne vorherigen Kontakt mit einem Child Development Clinical Service für soziale Kommunikationsprobleme
- Fokusgruppen, Interviews, Umfragen:
entweder ein Elternteil eines Kindes, bei dem Autismus diagnostiziert wurde, oder ein Arzt, der an der Autismusdiagnose beteiligt ist
Ausschlusskriterien:
Interventionsphase:
- neurotypisches Kind hat eine vorherige Überweisung an den Child Development Clinical Service Child
- Kind ist außerhalb der Altersgrenze
- Kind, das nicht vom Child Development Clinical Service betreut wird
- Fokusgruppen, Interviews, Umfragen:
Elternteil, der kein Kind mit Autismus hat, oder ein Arzt, der nicht an Autismus-Diagnosediensten beteiligt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kinder
Tangiball (Autismus, neurotypische Gruppe) – 20-minütige Spielsitzungen mit digitalem Spielzeug
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Um einen Vergleich der Ausgangswerte zu ermöglichen, werden die Kinder nach Alter und Punktzahl mit dem viersträngigen „Hands-On“-Bewertungstool abgeglichen, dessen Durchführung 30 Minuten dauert.
Die Kinder spielen dann während einer 20-minütigen Sitzung mit dem Smart Toy.
Die Sitzungen werden mithilfe einer SD-Karte im Smart Toy aufgezeichnet, die Informationen über die Geschwindigkeit des Benutzers und die Genauigkeit der Platzierung der abnehmbaren Segmente des Spielzeugs erfasst, wenn sie in die Hauptnabe des Spielzeugs eingesetzt werden, was einen Vergleich zwischen neurotypischen Kindern und Kindern mit Autismus ermöglicht .
Die Intervention wird entweder in der Klinik (bevorzugte Option) oder in Kinderheimen durchgeführt und ihnen in diesem Fall per Post mit der Standardarbeitsanweisung zugesandt, die dann angewendet werden kann, wenn Kinder an der Intervention per Online-Videoverbindung teilnehmen ( Nicht aufgenommen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschleunigungsmesser-Ausgänge
Zeitfenster: 11 Monate oder bis das Rekrutierungsziel für die Interventionsphase erreicht ist (einschließlich 10 Monate Rekrutierungsphase)
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Datenaufzeichnung der Bewegung auf der X-, Y-, Z-Achse (Platzierung des Wagenhebers, Dauer der Platzierung im Tangiball)
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11 Monate oder bis das Rekrutierungsziel für die Interventionsphase erreicht ist (einschließlich 10 Monate Rekrutierungsphase)
|
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Fragebogen zur Benutzererfahrung
Zeitfenster: 11 Monate oder bis das Rekrutierungsziel für die Interventionsphase erreicht ist (einschließlich 10 Monate Rekrutierungsphase)
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Eltern und Kinder füllen einen Fragebogen zur Benutzererfahrung aus, der die Benutzerakzeptanz und Erfahrung des Smart Toy bewertet. Dieser Fragebogen bittet um eine Antwort auf zwei binäre Auswahlmöglichkeiten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, z. „Ärgerlich – verständlich“ und gibt somit eine numerische Antwort, wobei die Antwort umso besser ist, je höher die Punktzahl ist. Setzen Sie das Smart Toy ein und bewerten Sie dessen Akzeptanz. |
11 Monate oder bis das Rekrutierungsziel für die Interventionsphase erreicht ist (einschließlich 10 Monate Rekrutierungsphase)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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„Hands-On“-Assessment-Tool
Zeitfenster: 11 Monate oder bis das Rekrutierungsziel für die Interventionsphase erreicht ist (einschließlich 10 Monate Rekrutierungsphase)
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Die mittels „Hands-On“-Beurteilung erhobenen Basiswerte von Kindern werden mit den Ergebnissen des Beschleunigungsmessers verglichen Gebrauch von Objekten und sozialer Gebrauch von Objekten.
Jede Dimension wird nach Unterkategorien auf einer Skala von „Bewältigt“ (Punktzahl = 2), „Aufstrebend“ (Punktzahl = 1) oder „Nicht vorhanden“ (Punktzahl = 0) bewertet.
Jede Dimension wird dann als Zwischensumme vor einer Gesamtpunktzahl von 78 (ebenfalls als Prozentsatz berechnet) berechnet.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Interaktion des Kindes mit Objekten in den vier Dimensionen.
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11 Monate oder bis das Rekrutierungsziel für die Interventionsphase erreicht ist (einschließlich 10 Monate Rekrutierungsphase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Farr, Dr, Sussex Community NHS Foundation Trust (SCFT), Haywards Heath Health Centre, Haywards Heath
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCFT v1.0_Tangiball_29/04/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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