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Um brinquedo inteligente para função motora e avaliação precoce de crianças com possível autismo (Tangiball)

26 de abril de 2023 atualizado por: Sussex Community NHS Foundation Trust

"Tangiball": aceitabilidade de uma ferramenta de brinquedo inteligente para a detecção clínica de disfunção sensório-motora em crianças com possível autismo de 2 a 5 anos

As referências de diagnóstico de autismo em todo o Reino Unido dobraram nos últimos cinco anos. A Covid-19 atrasou ainda mais os caminhos de diagnóstico, enquanto a inovação não acompanhou o ritmo de assistência às equipes clínicas com caminhos de baixo custo, rápidos e discretos para reduzir o tempo de espera para famílias de crianças com possível autismo. A tecnologia baseada em sensores oferece uma maneira potencialmente barata, em pequena escala e discreta de coletar dados enquanto as crianças interagem perfeitamente com objetos e brinquedos inteligentes que permitem uma comparação clara com grupos ou crianças neurotípicas. A presente intervenção exploratória em grupo (intervenção, entrevista, grupo focal e questionário) mapeará e investigará a interação clínica por meio do uso de "Tangiball" - um novo brinquedo inteligente de baixo custo altamente confiável e sensível - que tem o potencial de reduzir significativamente o tempo do processo de diagnóstico em crianças pequenas com possível autismo. O "Tangiball" registra a velocidade do usuário e a precisão do movimento, que se alinha com a variabilidade entre crianças neurotípicas e crianças com autismo, mas é uma ferramenta clínica aceitável para diagnóstico e brincadeira?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tecnologia baseada em sensor oferece um ambiente de captura potencialmente barato, de pequena escala, discreto e rico em dados. Aproveitar a captura de dados enquanto as crianças interagem perfeitamente com objetos de jogo e brinquedos permitirá uma visão de dados em larga escala sobre o comportamento ativo das crianças, permitindo comparações claras com grupos neurotípicos. A comparação de dados pode ser modelada em descrições manuais de diagnóstico e melhoraria as descrições de patologia. Os sistemas inteligentes podem fornecer evidências diagnósticas que podem ser compiladas para crianças com deficiência e adequadamente comparadas com dados de linha de base neurotípicos. O diagnóstico limítrofe e a confusão podem ser evitados, pois os dados coletados podem ser usados ​​além do relatório observável. Esses dados extraem novas informações sobre a maneira como as crianças com autismo e os distúrbios de desenvolvimento associados interagem com seu ambiente em um nível micro. Crianças com autismo ao usar objetos inteligentes mostram movimento lento, onde a desaceleração durante as atividades de agarrar, alcançar e colocar leva mais tempo do que os pares neurotípicos, a amplitude da velocidade de alcance é mais alta do que os pares típicos, a aceleração máxima através do espaço é mais lenta e o tempo gasto para atingir o pico de velocidade é maior, de modo que a velocidade e a precisão podem representar 76% de toda a variação entre crianças com autismo e colegas típicos. As crianças com autismo, portanto, experimentam diferenças qualitativas na maneira como navegam em seu próprio corpo e interagem com objetos dentro de seu próprio ambiente. Movimentos motores estereotipados ou repetitivos, hiper ou hipo-reatividade a informações sensoriais e interesses incomuns em aspectos sensoriais de objetos permanecem centrais para o diagnóstico de autismo. O comportamento sensorial e físico atípico é estimado em 92% das crianças com TEA e 67% das crianças com SEND, o que equivale a um milhão de crianças em idade escolar afetadas. O diagnóstico e a interação clínica de crianças com possível autismo atualmente dependem do uso de inventários observacionais subjetivos (SOIs), como o ADOS, enquanto envolvem as crianças em ambientes desconhecidos, no contexto de recursos cada vez menores. Referências de avaliação de autismo em KSS dobraram nos últimos cinco anos. O Covid-19 atrasou ainda mais os caminhos. A inovação não acompanhou o ritmo de assistência às equipes clínicas com caminhos de baixo custo, rápidos e discretos para reduzir os tempos de espera. Como as interações clínicas com crianças mais novas quase sempre utilizam brinquedos para melhorar o envolvimento, esta solução Smart Toy permite a captura automatizada de dados - caso contrário, perdidos - incorporando sensores (por exemplo, RIFD, IMU Bluetooth) em brinquedos. A captura precisa de dados durante a interação do objeto tem potencial para reduzir significativamente o tempo de avaliação - um problema reconhecido destacado no plano de longo prazo do NHS.

"Tangiball" é um novo brinquedo inteligente de baixo custo altamente confiável e sensível que tem o potencial de reduzir significativamente o tempo do processo de diagnóstico em crianças pequenas com possível autismo. O "Tangiball" registra a velocidade do usuário e a precisão do movimento, que se alinha com a variabilidade entre crianças neurotípicas e crianças com autismo. O presente estudo exploratório de intervenção em grupo (intervenção, entrevista, grupo focal e questionário) mapeará e investigará a interação clínica por meio do uso de sensores que podem informar aos investigadores como as crianças estão interagindo com os objetos e como isso diverge das crianças neurotípicas. O projeto visa estabelecer o "Tangiball" como uma ferramenta aceitável para a equipe clínica, crianças e pais durante a interação clínica; que a interação clínica com um brinquedo inteligente permite a coleta de dados úteis que podem apoiar o processo de diagnóstico em crianças pequenas. Com poucos dispositivos inteligentes incorporados à prática clínica diária, este projeto conclui e testa um brinquedo inteligente da Internet das coisas médicas para uso em clínicas de desenvolvimento infantil, para capturar a interação da criança com objetos e auxiliar na criação de perfis. Isso pode ajudar a determinar os caminhos apropriados para o cuidado. Trinta crianças (n=15 com diagnóstico formal de Transtorno do Espectro do Autismo, n=15 crianças neurotípicas sem encaminhamento prévio a uma clínica de desenvolvimento infantil), com idades entre 2 e 5 anos, serão recrutadas durante um período de 11 meses por meio de equipes clínicas e através de escolas. A intervenção será executada na clínica ou em casas de crianças. As crianças vão brincar com o sistema Smart Toy durante uma sessão de 20 minutos. As crianças serão pareadas de acordo com a idade e pontuação na ferramenta de avaliação "prática" de quatro vertentes. Pais e filhos preencherão um Questionário de Experiência do Usuário [UE-Q] que avalia a aceitabilidade do usuário e a experiência do Brinquedo Inteligente. As sessões serão gravadas usando um cartão SD dentro do Smart Toy, que registra informações sobre a velocidade do usuário e a precisão do posicionamento dos segmentos destacáveis ​​do brinquedo quando colocados no hub principal do brinquedo. Dez médicos (incluindo SALTs, psicólogos e pediatras) serão entrevistados para explorar temas relacionados ao uso e aceitabilidade de brinquedos inteligentes. Os dados produzidos explorarão a aceitabilidade e otimização da triagem usando um novo dispositivo de baixo custo que é altamente confiável e sensível, incluindo perfis físicos e comportamentais para aumentar a identificação precisa e oportuna de pontos fortes e fracos em crianças no início da idade escolar e pré-escolares. -população escolar (2 a 5 anos) onde existe uma pressão actual na identificação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Brighton, Reino Unido, BN2 3EW
        • Recrutamento
        • Sussex Community NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Farr, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fase de intervenção:

    criança de 2 a 5 anos e:

    1. diagnosticado com autismo
    2. é uma criança neurotípica sem contacto prévio com um Serviço de Clínica de Desenvolvimento Infantil para problemas de comunicação social
  2. Grupos focais, entrevistas, pesquisas:

um pai de uma criança diagnosticada com autismo ou um clínico envolvido no diagnóstico de autismo

Critério de exclusão:

  1. Fase de intervenção:

    1. criança neurotípica tem encaminhamento prévio para o Serviço de Clínica de Desenvolvimento Infantil
    2. criança está fora da faixa etária
    3. criança fora dos cuidados do Serviço de Clínica de Desenvolvimento Infantil
  2. Grupos focais, entrevistas, pesquisas:

pai que não é filho com autismo, ou um clínico não envolvido em serviços de diagnóstico de autismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Crianças
Tangiball (Autismo, Grupo Neurotípico) - Sessões de jogo de 20 minutos com brinquedo digital
Para permitir a comparação das pontuações iniciais, as crianças serão pareadas de acordo com a idade e a pontuação na ferramenta de avaliação "prática" de quatro vertentes, que leva 30 minutos para ser concluída. As crianças brincarão com o Smart Toy durante uma sessão de 20 minutos. As sessões serão gravadas usando um cartão SD dentro do Smart Toy, que captura informações sobre a velocidade do usuário e a precisão do posicionamento dos segmentos destacáveis ​​do brinquedo quando colocados no hub principal do brinquedo, permitindo a comparação entre crianças neurotípicas e crianças com autismo . A intervenção será realizada na clínica (opção preferencial) ou nas casas das crianças - e, neste caso, será enviada a elas por correio com o Procedimento Operacional Padrão, que pode ser empregado quando as crianças estiverem participando da intervenção por meio de um link de vídeo on-line ( não registrado).
Outros nomes:
  • Brinquedo inteligente para avaliação precoce de TEA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saídas do acelerômetro
Prazo: 11 meses ou até atingir a meta de recrutamento para a fase de intervenção (incluindo 10 meses de fase de recrutamento)
Gravação de dados de movimento nos eixos X, Y, Z (colocação do macaco, duração da colocação dentro da tangiball)
11 meses ou até atingir a meta de recrutamento para a fase de intervenção (incluindo 10 meses de fase de recrutamento)
Questionário de experiência do usuário
Prazo: 11 meses ou até atingir a meta de recrutamento para a fase de intervenção (incluindo 10 meses de fase de recrutamento)

Pais e filhos preencherão um Questionário de Experiência do Usuário que avalia a aceitabilidade do usuário e a experiência do Brinquedo Inteligente. Este questionário pede uma resposta a duas escolhas binárias em uma escala likert de 7 pontos, por exemplo "Irritante - Compreensível" e assim dará uma resposta numérica onde quanto maior a pontuação, melhor a resposta.

Implante e avalie a aceitabilidade do Brinquedo Inteligente.

11 meses ou até atingir a meta de recrutamento para a fase de intervenção (incluindo 10 meses de fase de recrutamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de avaliação "prática"
Prazo: 11 meses ou até atingir a meta de recrutamento para a fase de intervenção (incluindo 10 meses de fase de recrutamento)
As pontuações básicas de crianças coletadas por meio da avaliação "Hands-On" serão comparadas com os resultados do Acelerômetro. A ferramenta "Hand-On" estabelece pontuações em quatro dimensões na faixa etária de 3 a 8 anos de obtenção de objetos, uso prático de objetos, repensação uso de objetos e uso social de objetos. Cada dimensão é pontuada de acordo com subcategorias em uma escala de “Dominado” (pontuação = 2), “Emergente” (pontuação = 1) ou “Não presente” (pontuação = 0). Cada dimensão é então calculada como um subtotal antes de uma pontuação geral de 78 (também calculada como uma porcentagem). Quanto maior a pontuação, melhor a interação da criança com os objetos nas quatro dimensões.
11 meses ou até atingir a meta de recrutamento para a fase de intervenção (incluindo 10 meses de fase de recrutamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William Farr, Dr, Sussex Community NHS Foundation Trust (SCFT), Haywards Heath Health Centre, Haywards Heath

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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