- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04980677
Um brinquedo inteligente para função motora e avaliação precoce de crianças com possível autismo (Tangiball)
"Tangiball": aceitabilidade de uma ferramenta de brinquedo inteligente para a detecção clínica de disfunção sensório-motora em crianças com possível autismo de 2 a 5 anos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tecnologia baseada em sensor oferece um ambiente de captura potencialmente barato, de pequena escala, discreto e rico em dados. Aproveitar a captura de dados enquanto as crianças interagem perfeitamente com objetos de jogo e brinquedos permitirá uma visão de dados em larga escala sobre o comportamento ativo das crianças, permitindo comparações claras com grupos neurotípicos. A comparação de dados pode ser modelada em descrições manuais de diagnóstico e melhoraria as descrições de patologia. Os sistemas inteligentes podem fornecer evidências diagnósticas que podem ser compiladas para crianças com deficiência e adequadamente comparadas com dados de linha de base neurotípicos. O diagnóstico limítrofe e a confusão podem ser evitados, pois os dados coletados podem ser usados além do relatório observável. Esses dados extraem novas informações sobre a maneira como as crianças com autismo e os distúrbios de desenvolvimento associados interagem com seu ambiente em um nível micro. Crianças com autismo ao usar objetos inteligentes mostram movimento lento, onde a desaceleração durante as atividades de agarrar, alcançar e colocar leva mais tempo do que os pares neurotípicos, a amplitude da velocidade de alcance é mais alta do que os pares típicos, a aceleração máxima através do espaço é mais lenta e o tempo gasto para atingir o pico de velocidade é maior, de modo que a velocidade e a precisão podem representar 76% de toda a variação entre crianças com autismo e colegas típicos. As crianças com autismo, portanto, experimentam diferenças qualitativas na maneira como navegam em seu próprio corpo e interagem com objetos dentro de seu próprio ambiente. Movimentos motores estereotipados ou repetitivos, hiper ou hipo-reatividade a informações sensoriais e interesses incomuns em aspectos sensoriais de objetos permanecem centrais para o diagnóstico de autismo. O comportamento sensorial e físico atípico é estimado em 92% das crianças com TEA e 67% das crianças com SEND, o que equivale a um milhão de crianças em idade escolar afetadas. O diagnóstico e a interação clínica de crianças com possível autismo atualmente dependem do uso de inventários observacionais subjetivos (SOIs), como o ADOS, enquanto envolvem as crianças em ambientes desconhecidos, no contexto de recursos cada vez menores. Referências de avaliação de autismo em KSS dobraram nos últimos cinco anos. O Covid-19 atrasou ainda mais os caminhos. A inovação não acompanhou o ritmo de assistência às equipes clínicas com caminhos de baixo custo, rápidos e discretos para reduzir os tempos de espera. Como as interações clínicas com crianças mais novas quase sempre utilizam brinquedos para melhorar o envolvimento, esta solução Smart Toy permite a captura automatizada de dados - caso contrário, perdidos - incorporando sensores (por exemplo, RIFD, IMU Bluetooth) em brinquedos. A captura precisa de dados durante a interação do objeto tem potencial para reduzir significativamente o tempo de avaliação - um problema reconhecido destacado no plano de longo prazo do NHS.
"Tangiball" é um novo brinquedo inteligente de baixo custo altamente confiável e sensível que tem o potencial de reduzir significativamente o tempo do processo de diagnóstico em crianças pequenas com possível autismo. O "Tangiball" registra a velocidade do usuário e a precisão do movimento, que se alinha com a variabilidade entre crianças neurotípicas e crianças com autismo. O presente estudo exploratório de intervenção em grupo (intervenção, entrevista, grupo focal e questionário) mapeará e investigará a interação clínica por meio do uso de sensores que podem informar aos investigadores como as crianças estão interagindo com os objetos e como isso diverge das crianças neurotípicas. O projeto visa estabelecer o "Tangiball" como uma ferramenta aceitável para a equipe clínica, crianças e pais durante a interação clínica; que a interação clínica com um brinquedo inteligente permite a coleta de dados úteis que podem apoiar o processo de diagnóstico em crianças pequenas. Com poucos dispositivos inteligentes incorporados à prática clínica diária, este projeto conclui e testa um brinquedo inteligente da Internet das coisas médicas para uso em clínicas de desenvolvimento infantil, para capturar a interação da criança com objetos e auxiliar na criação de perfis. Isso pode ajudar a determinar os caminhos apropriados para o cuidado. Trinta crianças (n=15 com diagnóstico formal de Transtorno do Espectro do Autismo, n=15 crianças neurotípicas sem encaminhamento prévio a uma clínica de desenvolvimento infantil), com idades entre 2 e 5 anos, serão recrutadas durante um período de 11 meses por meio de equipes clínicas e através de escolas. A intervenção será executada na clínica ou em casas de crianças. As crianças vão brincar com o sistema Smart Toy durante uma sessão de 20 minutos. As crianças serão pareadas de acordo com a idade e pontuação na ferramenta de avaliação "prática" de quatro vertentes. Pais e filhos preencherão um Questionário de Experiência do Usuário [UE-Q] que avalia a aceitabilidade do usuário e a experiência do Brinquedo Inteligente. As sessões serão gravadas usando um cartão SD dentro do Smart Toy, que registra informações sobre a velocidade do usuário e a precisão do posicionamento dos segmentos destacáveis do brinquedo quando colocados no hub principal do brinquedo. Dez médicos (incluindo SALTs, psicólogos e pediatras) serão entrevistados para explorar temas relacionados ao uso e aceitabilidade de brinquedos inteligentes. Os dados produzidos explorarão a aceitabilidade e otimização da triagem usando um novo dispositivo de baixo custo que é altamente confiável e sensível, incluindo perfis físicos e comportamentais para aumentar a identificação precisa e oportuna de pontos fortes e fracos em crianças no início da idade escolar e pré-escolares. -população escolar (2 a 5 anos) onde existe uma pressão actual na identificação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William Farr, Dr
- Número de telefone: 01444 475804
- E-mail: will.farr@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Donna Cowan
- Número de telefone: 01444 696011
- E-mail: donna.cowan@nhs.net
Locais de estudo
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Brighton, Reino Unido, BN2 3EW
- Recrutamento
- Sussex Community NHS Foundation Trust
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Contato:
- William Farr, Dr
- Número de telefone: 01444 475804.
- E-mail: will.farr@nhs.net
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Investigador principal:
- William Farr, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Fase de intervenção:
criança de 2 a 5 anos e:
- diagnosticado com autismo
- é uma criança neurotípica sem contacto prévio com um Serviço de Clínica de Desenvolvimento Infantil para problemas de comunicação social
- Grupos focais, entrevistas, pesquisas:
um pai de uma criança diagnosticada com autismo ou um clínico envolvido no diagnóstico de autismo
Critério de exclusão:
Fase de intervenção:
- criança neurotípica tem encaminhamento prévio para o Serviço de Clínica de Desenvolvimento Infantil
- criança está fora da faixa etária
- criança fora dos cuidados do Serviço de Clínica de Desenvolvimento Infantil
- Grupos focais, entrevistas, pesquisas:
pai que não é filho com autismo, ou um clínico não envolvido em serviços de diagnóstico de autismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Crianças
Tangiball (Autismo, Grupo Neurotípico) - Sessões de jogo de 20 minutos com brinquedo digital
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Para permitir a comparação das pontuações iniciais, as crianças serão pareadas de acordo com a idade e a pontuação na ferramenta de avaliação "prática" de quatro vertentes, que leva 30 minutos para ser concluída.
As crianças brincarão com o Smart Toy durante uma sessão de 20 minutos.
As sessões serão gravadas usando um cartão SD dentro do Smart Toy, que captura informações sobre a velocidade do usuário e a precisão do posicionamento dos segmentos destacáveis do brinquedo quando colocados no hub principal do brinquedo, permitindo a comparação entre crianças neurotípicas e crianças com autismo .
A intervenção será realizada na clínica (opção preferencial) ou nas casas das crianças - e, neste caso, será enviada a elas por correio com o Procedimento Operacional Padrão, que pode ser empregado quando as crianças estiverem participando da intervenção por meio de um link de vídeo on-line ( não registrado).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saídas do acelerômetro
Prazo: 11 meses ou até atingir a meta de recrutamento para a fase de intervenção (incluindo 10 meses de fase de recrutamento)
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Gravação de dados de movimento nos eixos X, Y, Z (colocação do macaco, duração da colocação dentro da tangiball)
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11 meses ou até atingir a meta de recrutamento para a fase de intervenção (incluindo 10 meses de fase de recrutamento)
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Questionário de experiência do usuário
Prazo: 11 meses ou até atingir a meta de recrutamento para a fase de intervenção (incluindo 10 meses de fase de recrutamento)
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Pais e filhos preencherão um Questionário de Experiência do Usuário que avalia a aceitabilidade do usuário e a experiência do Brinquedo Inteligente. Este questionário pede uma resposta a duas escolhas binárias em uma escala likert de 7 pontos, por exemplo "Irritante - Compreensível" e assim dará uma resposta numérica onde quanto maior a pontuação, melhor a resposta. Implante e avalie a aceitabilidade do Brinquedo Inteligente. |
11 meses ou até atingir a meta de recrutamento para a fase de intervenção (incluindo 10 meses de fase de recrutamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferramenta de avaliação "prática"
Prazo: 11 meses ou até atingir a meta de recrutamento para a fase de intervenção (incluindo 10 meses de fase de recrutamento)
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As pontuações básicas de crianças coletadas por meio da avaliação "Hands-On" serão comparadas com os resultados do Acelerômetro. A ferramenta "Hand-On" estabelece pontuações em quatro dimensões na faixa etária de 3 a 8 anos de obtenção de objetos, uso prático de objetos, repensação uso de objetos e uso social de objetos.
Cada dimensão é pontuada de acordo com subcategorias em uma escala de “Dominado” (pontuação = 2), “Emergente” (pontuação = 1) ou “Não presente” (pontuação = 0).
Cada dimensão é então calculada como um subtotal antes de uma pontuação geral de 78 (também calculada como uma porcentagem).
Quanto maior a pontuação, melhor a interação da criança com os objetos nas quatro dimensões.
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11 meses ou até atingir a meta de recrutamento para a fase de intervenção (incluindo 10 meses de fase de recrutamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Farr, Dr, Sussex Community NHS Foundation Trust (SCFT), Haywards Heath Health Centre, Haywards Heath
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCFT v1.0_Tangiball_29/04/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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