- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04980677
Chytrá hračka pro motorické funkce a včasné hodnocení dětí s možným autismem (Tangiball)
"Tangiball": Přijatelnost nástroje Smart Toy pro klinickou detekci dysfunkce senzorického motoru u dětí s možným autismem ve věku 2-5 let
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technologie založená na senzorech nabízí potenciálně levné, malé, nenápadné prostředí pro zachytávání dat bohaté na data. Využití sběru dat, zatímco děti hladce interagují s hracími předměty a hračkami, umožní rozsáhlý datový náhled na aktivní chování dětí, což umožní jasné srovnání s neurotypickými skupinami. Porovnání dat lze modelovat na základě popisů diagnostické příručky a zlepšilo by popisy patologie. Inteligentní systémy mohou poskytnout diagnostické důkazy, které lze sestavit pro děti s postižením a vhodně je porovnat s neurotypickými základními daty. Je možné se vyhnout hraniční diagnóze a nejasnostem, protože shromážděná data mohou být použita jako doplněk k pozorovatelné zprávě. Tato data přinášejí nové informace o tom, jak děti s autismem a souvisejícími vývojovými poruchami interagují se svým prostředím na mikroúrovni. Děti s autismem při používání chytrých předmětů vykazují pomalý pohyb, kde zpomalení při uchopování a umisťování činností trvá déle než u neurotypických vrstevníků, amplituda rychlosti dosahu je na svém vrcholu vyšší než u typických vrstevníků, maximální zrychlení v prostoru je pomalejší a čas trvá. k dosažení rychlostního vrcholu je vyšší, takže rychlost a přesnost mohou představovat 76 % všech rozdílů mezi dětmi s autismem a typickými vrstevníky. Děti s autismem proto zažívají kvalitativní rozdíly ve způsobu, jakým se pohybují ve vlastním těle a jak interagují s předměty ve svém vlastním prostředí. Stereotypní nebo opakující se motorické pohyby, hyper- nebo hyporeaktivita na smyslové vstupy a neobvyklé zájmy o smyslové aspekty objektů zůstávají ústředními body diagnostiky autismu. Atypické smyslové a fyzické chování se odhaduje u 92 % dětí s PAS a 67 % dětí s SEND, což se rovná jednomu milionu postižených školních dětí. Diagnostika a klinická interakce dětí s možným autismem se v současnosti opírá o využití subjektivních observačních inventářů (SOI), jako je ADOS, při zapojení dětí v neznámém prostředí na pozadí ubývajících zdrojů. Počet doporučení na vyšetření autismu napříč KSS se za posledních pět let zdvojnásobil. Covid-19 má další zpožděné cesty. Inovace neudržely krok v pomoci klinickým týmům s nízkými náklady, rychlými a nenápadnými cestami ke zkrácení čekacích dob. Vzhledem k tomu, že klinické interakce s mladšími dětmi téměř vždy využívají hračky ke zlepšení zapojení, toto řešení Smart Toy umožňuje automatizované zachycování dat – jinak se ztrácí vložením senzorů (např. RIFD, IMU Bluetooth) v hračkách. Přesné zachycení dat během interakce s objektem má potenciál výrazně zkrátit dobu hodnocení – uznávaný problém zdůrazněný v dlouhodobém plánu NHS.
„Tangiball“ je nová levná chytrá hračka, která je vysoce spolehlivá a citlivá a má potenciál výrazně zkrátit načasování diagnostického procesu u malých dětí s možným autismem. „Tangiball“ zaznamenává rychlost a přesnost pohybu uživatele, což je v souladu s variabilitou mezi neurotypickými dětmi a dětmi s autismem. Tato explorativní skupinová intervenční studie (intervence, rozhovor, ohnisková skupina a dotazník) zmapuje a prozkoumá klinickou interakci pomocí senzorů, které mohou vyšetřovatelům sdělit, jak děti interagují s předměty a jak se to liší od neurotypických dětí. Cílem projektu je vytvořit "Tangiball" jako přijatelný nástroj pro klinický personál, děti a rodiče během klinické interakce; že klinická interakce s chytrou hračkou umožňuje shromažďovat užitečná data, která mohou podpořit diagnostický proces u malých dětí. S několika chytrými zařízeními zabudovanými do každodenní klinické praxe tento projekt dokončuje a testuje chytrou hračku internetu lékařských věcí pro použití na klinikách pro vývoj dětí, k zachycení interakce dítěte s předměty a napomáhá při profilování. To může pomoci určit vhodné způsoby péče. Třicet dětí (n=15 s formální diagnózou poruchy autistického spektra, n=15 neurotypických dětí bez předchozího doporučení na kliniku pro vývoj dětí) ve věku 2–5 let bude přijato po dobu 11 měsíců prostřednictvím klinických týmů a prostřednictvím školy. Intervence bude probíhat buď na klinice nebo v dětských domovech. Děti si pohrají se systémem Smart Toy během 20minutového sezení. Děti budou přiřazeny podle věku a získají skóre ve čtyřvláknovém hodnotícím nástroji „Hands-On“. Rodiče a děti vyplní dotazník uživatelské zkušenosti [UE-Q], který posoudí uživatelskou přijatelnost a zkušenosti s chytrou hračkou. Relace budou zaznamenávány pomocí SD karty v rámci chytré hračky, která zaznamenává informace o rychlosti uživatele a přesnosti umístění odnímatelných segmentů hračky při umístění do hlavního náboje hračky. Deset lékařů (skládajících se ze SALT, psychologů a pediatrů) bude dotazováno, aby prozkoumali témata týkající se používání a přijatelnosti chytrých hraček. Získaná data prozkoumají přijatelnost a optimalizaci třídění pomocí nového, levného zařízení, které je vysoce spolehlivé a citlivé, včetně fyzického profilování a profilování chování s cílem zvýšit včasnou přesnou identifikaci silných a slabých stránek u dětí v raném školním věku a předškolního věku. -školní populace (2 až 5 let), kde je aktuální tlak na identifikaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William Farr, Dr
- Telefonní číslo: 01444 475804
- E-mail: will.farr@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Donna Cowan
- Telefonní číslo: 01444 696011
- E-mail: donna.cowan@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 3EW
- Nábor
- Sussex Community NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- William Farr, Dr
- Telefonní číslo: 01444 475804.
- E-mail: will.farr@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Farr, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze intervence:
dítě ve věku 2-5 let a buď:
- s diagnózou autismus
- je neurotypické dítě bez předchozího kontaktu s klinickou službou pro rozvoj dítěte pro problémy se sociální komunikací
- Fokusní skupiny, rozhovory, průzkumy:
buď rodič dítěte s diagnózou autismus, nebo lékař, který se zabývá diagnostikou autismu
Kritéria vyloučení:
Fáze intervence:
- neurotypické dítě má předchozí doporučení do Child Development Clinical Service Child
- dítě je mimo věkové rozmezí
- dítě, které není v péči klinické služby Child Development Clinic
- Fokusní skupiny, rozhovory, průzkumy:
rodič, který není dítětem s autismem, nebo lékař, který se nepodílí na diagnostických službách autismu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Děti
Tangiball (Autismus, Neurotypická skupina) - 20 minut hraní s digitální hračkou
|
Aby bylo možné porovnávat základní skóre, budou děti porovnávány podle věku a skóre ve čtyřstranném hodnotícím nástroji „Hands-On“, jehož dokončení trvá 30 minut.
Děti si pak budou hrát s chytrou hračkou během 20minutového sezení.
Relace budou zaznamenávány pomocí SD karty v rámci chytré hračky, která zachycuje informace o rychlosti uživatele a přesnosti umístění odnímatelných segmentů hračky při umístění do hlavního náboje hračky, což umožňuje srovnání mezi neurotypickými dětmi a dětmi s autismem. .
Intervence bude probíhat buď na klinice (preferovaná varianta) nebo v dětských domovech – a v tomto případě jim bude zaslána poštou se Standardním operačním postupem, který pak lze použít, když se děti účastní intervence prostřednictvím online video odkazu ( nezaznamenáno).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výstupy akcelerometru
Časové okno: 11 měsíců nebo do dosažení cíle náboru pro intervenční fázi (včetně 10měsíční náborové fáze)
|
Datový záznam pohybu na ose X, Y, Z (umístění zvedáku, délka umístění v tangiballu)
|
11 měsíců nebo do dosažení cíle náboru pro intervenční fázi (včetně 10měsíční náborové fáze)
|
Dotazník uživatelské zkušenosti
Časové okno: 11 měsíců nebo do dosažení cíle náboru pro intervenční fázi (včetně 10měsíční náborové fáze)
|
Rodiče a děti vyplní dotazník uživatelské zkušenosti, který posoudí uživatelskou přijatelnost a zkušenosti s chytrou hračkou. Tento dotazník žádá odpověď na dvě binární volby na 7bodové Likertově škále, např. "Nepříjemné - srozumitelné" a tak poskytne číselnou odpověď, kde čím vyšší skóre, tím lepší odpověď. Nasaďte a vyhodnoťte přijatelnost chytré hračky. |
11 měsíců nebo do dosažení cíle náboru pro intervenční fázi (včetně 10měsíční náborové fáze)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
"Hands-On" hodnotící nástroj
Časové okno: 11 měsíců nebo do dosažení cíle náboru pro intervenční fázi (včetně 10měsíční náborové fáze)
|
Základní skóre dětí shromážděné pomocí „Hands-On“ hodnocení bude porovnáno s výstupy akcelerometru. Nástroj „Hand-On“ stanoví skóre napříč čtyřmi dimenzemi ve věkové skupině 3-8 let získávání předmětů, praktické použití předmětů, opakování užívání předmětů a společenské využití předmětů.
Každá dimenze je hodnocena podle podkategorií na stupnici „Zvládnutý“ (skóre = 2), „Rozvíjející se“ (skóre = 1) nebo „Nepřítomný“ (skóre = 0).
Každá dimenze se pak vypočítá jako mezisoučet před celkovým skóre ze 78 (také vypočteno jako procento).
Čím vyšší skóre, tím lepší je interakce dítěte s předměty napříč čtyřmi dimenzemi.
|
11 měsíců nebo do dosažení cíle náboru pro intervenční fázi (včetně 10měsíční náborové fáze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Farr, Dr, Sussex Community NHS Foundation Trust (SCFT), Haywards Heath Health Centre, Haywards Heath
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCFT v1.0_Tangiball_29/04/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie