- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04980677
En smart leksak för motorisk funktion och tidig bedömning av barn med möjlig autism (Tangiball)
"Tangiball": Acceptans av ett smart leksaksverktyg för klinisk upptäckt av sensorisk-motorisk dysfunktion hos barn med möjlig autism i åldrarna 2-5
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sensorbaserad teknik erbjuder en potentiellt billig, småskalig, diskret och datarik insamlingsmiljö. Att utnyttja datafångst medan barn interagerar sömlöst med lekobjekt och leksaker kommer att möjliggöra storskalig datainsikt om barns aktiva beteende, vilket möjliggör tydliga jämförelser med neurotypiska grupper. Datajämförelse kan modelleras på diagnostiska manuella beskrivningar och skulle förbättra patologibeskrivningar. Smarta system kan tillhandahålla diagnostiska bevis som kan sammanställas för barn med funktionshinder och jämföras på lämpligt sätt med neurotypiska baslinjedata. Borderlinediagnos och förvirring kan undvikas, eftersom insamlad data då kan användas utöver observerbar rapport. Dessa data framkallar ny information om hur barn med autism och associerade utvecklingsstörningar interagerar med sin miljö på mikronivå. Barn med autism när de använder smarta föremål uppvisar långsamma rörelser, där retardation under gripande räckande och placeringsaktiviteter tar längre tid än neurotypiska kamrater, amplituden på räckviddshastigheten är på topp högre än typiska kamrater, maximal acceleration genom rymden är långsammare och tiden det tar att nå hastighetstoppen är högre så att hastighet och noggrannhet kan stå för 76 % av all variation mellan barn med autism och typiska jämnåriga. Barn med autism upplever därför kvalitativa skillnader i hur de navigerar i sin egen kropp och interagerar med föremål i sin egen miljö. Stereotypa eller repetitiva motoriska rörelser, hyper- eller hypo-reaktivitet mot sensorisk input och ovanliga intressen för sensoriska aspekter av föremål, förblir centrala för autismdiagnostik. Atypiskt sensoriskt och fysiskt beteende uppskattas hos 92 % av barnen med ASD och 67 % av barnen med SEND, vilket motsvarar en miljon drabbade skolbarn. Diagnos och klinisk interaktion av barn med möjlig autism förlitar sig för närvarande på användningen av subjektiva observationsinventeringar (SOI) som ADOS, samtidigt som barn engageras i obekanta omgivningar, mot bakgrund av minskande resurser. Remisser för autismbedömning över KSS har fördubblats under de senaste fem åren. Covid-19 har ytterligare försenade vägar. Innovation har inte hållit jämna steg med att hjälpa kliniska team med billiga, snabba och diskreta vägar för att förkorta väntetiderna. Eftersom kliniska interaktioner med yngre barn nästan alltid använder leksaker för att förbättra engagemanget, möjliggör denna smarta leksakslösning automatisk datafångst - annars går förlorad genom att bädda in sensorer (t.ex. RIFD, IMU Bluetooth) i leksaker. Exakt datafångst under objektinteraktion har potential att avsevärt minska bedömningstiden - ett erkänt problem som lyfts fram i NHS:s långsiktiga plan.
"Tangiball" är en ny billig smart leksak som är mycket pålitlig och känslig som har potential att avsevärt minska tidpunkten för den diagnostiska processen hos små barn med eventuell autism. "Tangiball" registrerar användarens hastighet och rörelsenoggrannhet, vilket överensstämmer med variationen mellan neurotypiska barn och barn med autism. Den föreliggande explorativa gruppinterventionsstudien (intervention, intervju, fokusgrupp och frågeformulär) kommer att kartlägga och undersöka klinisk interaktion genom användning av sensorer som kan berätta för utredarna hur barn interagerar med föremål och hur detta avviker från neurotypiska barn. Projektet syftar till att etablera "Tangiball" som ett acceptabelt verktyg för klinisk personal, barn och föräldrar under klinisk interaktion; att klinisk interaktion med en smart leksak gör det möjligt att samla in användbar data som kan stödja den diagnostiska processen hos små barn. Med få smarta enheter inbäddade i den dagliga kliniska praktiken slutför och testar detta projekt en Internet of Medical Things Smart Toy för användning på barnutvecklingskliniker, för att fånga barns interaktion med föremål och hjälpa till med profilering. Detta kan hjälpa till att bestämma lämpliga vägar till vård. Trettio barn (n=15 med en formell diagnos av autismspektrumstörning, n=15 neurotypiska barn utan tidigare remiss till en barnutvecklingsklinik), i åldern 2-5 år kommer att rekryteras under en period av 11 månader via kliniska team och genom skolor. Insatsen kommer att utföras antingen på klinik eller i barnhem. Barn kommer att leka med Smart Toy-systemet under en 20 minuters session. Barn kommer att matchas efter ålder och får poäng på det fyra-strängade "Hands-On"-bedömningsverktyget. Föräldrar och barn kommer att fylla i ett frågeformulär för användarupplevelser [UE-Q] som utvärderar användarens acceptans och upplevelsen av den smarta leksaken. Sessioner kommer att spelas in med hjälp av ett SD-kort i Smart Toy som registrerar information om användarhastighet och noggrannhet i placeringen av de löstagbara segmenten av leksaken när de placeras i leksakens huvudnav. Tio läkare (som består av SALTs, psykologer och barnläkare) kommer att intervjuas för att utforska teman kring smart leksaksanvändning och acceptans. Data som produceras kommer att undersöka acceptansen och optimeringen av triage med hjälp av en ny, billig enhet som är mycket tillförlitlig och känslig, inklusive fysisk profil och beteendeprofilering för att öka snabb och exakt identifiering av styrkor och svagheter hos barn i tidig skolålder, och före -skolebefolkning (2 till 5 år) där det finns ett aktuellt tryck på identifiering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: William Farr, Dr
- Telefonnummer: 01444 475804
- E-post: will.farr@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Donna Cowan
- Telefonnummer: 01444 696011
- E-post: donna.cowan@nhs.net
Studieorter
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 3EW
- Rekrytering
- Sussex Community NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- William Farr, Dr
- Telefonnummer: 01444 475804.
- E-post: will.farr@nhs.net
-
Huvudutredare:
- William Farr, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Interventionsfas:
barn i åldern 2-5 år och antingen:
- diagnostiserats med autism
- är ett neurotypiskt barn utan tidigare kontakt med en Child Development Clinical Service för sociala kommunikationsproblem
- Fokusgrupper, intervjuer, undersökningar:
antingen en förälder till ett barn med diagnosen autism, eller en läkare som är involverad i autismdiagnostik
Exklusions kriterier:
Interventionsfas:
- neurotypiskt barn har tidigare remiss till Child Development Clinical Service Child
- barnet är utanför åldersintervallet
- barn som inte är under vård av Child Development Clinical Service
- Fokusgrupper, intervjuer, undersökningar:
förälder som inte har ett barn med autism eller en läkare som inte är involverad i autismdiagnostik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Barn
Tangiball (autism, neurotypisk grupp) - 20 minuters leksessioner med digital leksak
|
För att möjliggöra jämförelse av baslinjepoäng kommer barn att matchas efter ålder och poäng på det fyra-strängade "Hands-On"-bedömningsverktyget som tar 30 minuter att slutföra.
Barn kommer sedan att leka med Smart Toy under en 20 minuters session.
Sessioner kommer att spelas in med hjälp av ett SD-kort i Smart Toy som fångar information om användarhastighet och noggrannhet i placeringen av de löstagbara segmenten av leksaken när de placeras i leksakens huvudnav, vilket möjliggör jämförelse mellan neurotypiska barn och barn med autism .
Interventionen kommer att utföras antingen på kliniken (föredraget alternativ) eller i barnhem - och kommer i detta fall att skickas till dem via post med standardoperationsproceduren som sedan kan användas när barn deltar i interventionen via onlinevideolänk ( inte inspelat).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Accelerometerutgångar
Tidsram: 11 månader eller tills rekryteringsmålet för interventionsfasen uppnås (inklusive 10 månaders rekryteringsfas)
|
Dataregistrering av rörelse på X-, Y-, Z-axeln (placering av domkraft, varaktighet av placering inom tangiball)
|
11 månader eller tills rekryteringsmålet för interventionsfasen uppnås (inklusive 10 månaders rekryteringsfas)
|
|
Frågeformulär för användarupplevelse
Tidsram: 11 månader eller tills rekryteringsmålet för interventionsfasen uppnås (inklusive 10 månaders rekryteringsfas)
|
Föräldrar och barn kommer att fylla i ett frågeformulär för användarupplevelse som utvärderar användaracceptans och upplevelsen av den smarta leksaken. Det här frågeformuläret frågar ett svar på två binära val på en 7-gradig likert-skala t.ex. "Irriterande - Förståeligt" och så kommer att ge numerisk respons där ju högre poäng desto bättre respons. Installera och utvärdera acceptansen av Smart Toy. |
11 månader eller tills rekryteringsmålet för interventionsfasen uppnås (inklusive 10 månaders rekryteringsfas)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Hands-on" bedömningsverktyg
Tidsram: 11 månader eller tills rekryteringsmålet för interventionsfasen uppnås (inklusive 10 månaders rekryteringsfas)
|
Baslinjepoäng för barn som samlats in med hjälp av "Hands-On"-bedömning kommer att jämföras med Accelerometer-utgångar. "Hand-On"-verktyget fastställer poäng över fyra dimensioner i åldersgruppen 3-8 år för att skaffa föremål, praktisk användning av föremål, repentattional användning av föremål och social användning av föremål.
Varje dimension poängsätts enligt underkategorier på en skala av "Mastered" (poäng = 2), "Emerging" (poäng = 1) eller "Inte närvarande" (poäng = 0).
Varje dimension beräknas sedan som en delsumma före en storpoäng av 78 (även beräknad som en procentsats).
Ju högre poäng desto bättre är barnets interaktion med föremål över de fyra dimensionerna.
|
11 månader eller tills rekryteringsmålet för interventionsfasen uppnås (inklusive 10 månaders rekryteringsfas)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William Farr, Dr, Sussex Community NHS Foundation Trust (SCFT), Haywards Heath Health Centre, Haywards Heath
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCFT v1.0_Tangiball_29/04/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .