- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04980677
Et smart legetøj til motorisk funktion og tidlig vurdering af børn med mulig autisme (Tangiball)
"Tangiball": Acceptabilitet af et smart legetøjsværktøj til klinisk påvisning af sensorisk-motorisk dysfunktion hos børn med mulig autisme i alderen 2-5
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sensorbaseret teknologi tilbyder et potentielt billigt, lille skala, diskret og datarigt opsamlingsmiljø. Udnyttelse af datafangst, mens børn interagerer problemfrit med legegenstande og legetøj, vil muliggøre dataindsigt i stor skala i børns aktive adfærd, hvilket muliggør klare sammenligninger med neurotypiske grupper. Datasammenligning kan modelleres på diagnostiske manuelle beskrivelser og vil forbedre patologibeskrivelser. Smarte systemer kan give diagnostisk dokumentation, der kan kompileres for børn med handicap og sammenlignes på passende måde med neurotypiske baseline-data. Borderline diagnose og forvirring kan undgås, da indsamlede data så kan bruges udover observerbar rapport. Disse data fremkalder ny information om den måde, børn med autisme og associerede udviklingsforstyrrelser interagerer med deres miljø på på mikroniveau. Børn med autisme, når de bruger smarte objekter, viser langsom bevægelse, hvor deceleration under gribe og placere aktiviteter tager længere tid end neurotypiske jævnaldrende, amplituden af rækkeviddehastighed er på sit højeste højere end typiske jævnaldrende, maksimal acceleration gennem rummet er langsommere, og den tid, det tager at nå hastighedstoppen er højere, således at hastighed og nøjagtighed kan udgøre 76 % af al varians mellem børn med autisme og typiske jævnaldrende. Børn med autisme oplever derfor kvalitative forskelle i den måde, de navigerer i deres egen krop og interagerer med genstande i deres eget miljø. Stereotype eller gentagne motoriske bevægelser, hyper- eller hypo-reaktivitet over for sensoriske input og usædvanlige interesser i sensoriske aspekter af objekter, forbliver centrale i autismediagnosen. Atypisk sensorisk og fysisk adfærd estimeres hos 92 % af børn med ASD og 67 % af børn med SEND, hvilket svarer til en million berørte skolebørn. Diagnose og klinisk interaktion af børn med mulig autisme er i øjeblikket afhængig af brugen af subjektive observationsfortegnelser (SOI'er) såsom ADOS, mens de engagerer børn i ukendte omgivelser på baggrund af svindende ressourcer. Autismevurderingshenvisninger på tværs af KSS er fordoblet inden for de sidste fem år. Covid-19 har yderligere forsinkede veje. Innovation har ikke holdt trit med at hjælpe kliniske teams med billige, hurtige og diskrete veje til at forkorte ventetider. Da kliniske interaktioner med yngre børn næsten altid bruger legetøj til at forbedre engagementet, muliggør denne Smart Toy-løsning automatiseret datafangst - ellers tabt ved at indlejre sensorer (f.eks. RIFD, IMU Bluetooth) i legetøj. Nøjagtig datafangst under objektinteraktion har potentiale til at reducere vurderingstiden betydeligt - et anerkendt problem, der fremhæves i NHS' langsigtede plan.
"Tangiball" er et nyt billigt smart legetøj, der er yderst pålideligt og følsomt, som har potentialet til at reducere timingen af den diagnostiske proces væsentligt hos små børn med mulig autisme. "Tangiball" registrerer brugerhastighed og bevægelsesnøjagtighed, hvilket stemmer overens med variationen mellem neurotypiske børn og børn med autisme. Det nærværende eksplorative gruppeinterventionsstudie (intervention, interview, fokusgruppe og spørgeskema) vil kortlægge og undersøge klinisk interaktion gennem brug af sensorer, der kan fortælle efterforskerne, hvordan børn interagerer med objekter, og hvordan dette afviger fra neurotypiske børn. Projektet sigter mod at etablere "Tangiball" som et acceptabelt værktøj for klinisk personale, børn og forældre under klinisk interaktion; at klinisk interaktion med et Smart Toy gør det muligt at indsamle nyttige data, som kan understøtte den diagnostiske proces hos små børn. Med få smarte enheder indlejret i den daglige kliniske praksis fuldender og afprøver dette projekt et Internet of Medical Things Smart Toy til brug i børns udviklingsklinikker, for at fange børns interaktion med objekter og hjælpe med profilering. Dette kan hjælpe med at bestemme passende plejeveje. Tredive børn (n=15 med en formel diagnose af autismespektrumforstyrrelse, n=15 neurotypiske børn uden forudgående henvisning til en børneudviklingsklinik), i alderen 2-5 år vil blive rekrutteret over en periode på 11 måneder via kliniske teams og gennem skoler. Interventionen vil forløbe enten i klinikken eller i børnehjem. Børn vil lege med Smart Toy-systemet i løbet af en 20 minutters session. Børn vil blive matchet efter alder og score på det firestrengede "Hands-On" vurderingsværktøj. Forældre og børn vil udfylde et brugeroplevelsesspørgeskema [UE-Q], som vurderer brugeraccept og oplevelse af Smart Toy. Sessioner vil blive optaget ved hjælp af et SD-kort i Smart Toy, som registrerer oplysninger om brugerhastighed og nøjagtigheden af placeringen af de aftagelige segmenter af legetøjet, når de placeres i legetøjets hovedhub. Ti klinikere (bestående af SALT'er, psykologer og børnelæger) vil blive interviewet for at udforske temaer omkring brug af smart legetøj og accept. Data, der produceres, vil undersøge acceptabiliteten og optimeringen af triage ved hjælp af en ny, billig enhed, der er yderst pålidelig og følsom, herunder fysisk profil og adfærdsprofilering for at øge rettidig nøjagtig identifikation af styrker og svagheder hos børn i den tidlige skolealder, og før -skolebefolkning (2 til 5 år), hvor der er et aktuelt pres på identifikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: William Farr, Dr
- Telefonnummer: 01444 475804
- E-mail: will.farr@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Donna Cowan
- Telefonnummer: 01444 696011
- E-mail: donna.cowan@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 3EW
- Rekruttering
- Sussex Community NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- William Farr, Dr
- Telefonnummer: 01444 475804.
- E-mail: will.farr@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- William Farr, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Interventionsfase:
barn i alderen 2-5 år og enten:
- diagnosticeret med autisme
- er et neurotypisk barn uden forudgående kontakt med en Child Development Clinical Service for sociale kommunikationsproblemer
- Fokusgrupper, interviews, undersøgelser:
enten en forælder til et barn diagnosticeret med autisme, eller en kliniker, der er involveret i autismediagnose
Ekskluderingskriterier:
Interventionsfase:
- neurotypisk barn har forudgående henvisning til Child Development Clinical Service Child
- barnet er uden for aldersgruppen
- barn, der ikke er under opsyn af Child Development Clinical Service
- Fokusgrupper, interviews, undersøgelser:
forælder, der ikke er et barn med autisme, eller en kliniker, der ikke er involveret i autismediagnostiske tjenester
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Børn
Tangiball (Autisme, Neurotypisk gruppe) - 20 minutters legesessioner med digitalt legetøj
|
For at muliggøre sammenligning af basisscores vil børn blive matchet efter alder og score på det firestrengede "Hands-On"-vurderingsværktøj, som tager 30 minutter at gennemføre.
Børn vil derefter lege med Smart Toy under en 20 minutters session.
Sessioner vil blive optaget ved hjælp af et SD-kort i Smart Toy, som fanger information om brugerhastighed og nøjagtighed af placeringen af de aftagelige segmenter af legetøjet, når de placeres i legetøjets hovedhub, hvilket muliggør sammenligning mellem neuro-typiske børn og børn med autisme .
Interventionen kører enten i klinikken (foretrukken mulighed) eller i børnehjem - og vil i dette tilfælde blive sendt til dem via post med standardoperationsproceduren, som derefter kan anvendes, når børn deltager i interventionen via online videolink ( ikke optaget).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accelerometer udgange
Tidsramme: 11 måneder eller indtil rekrutteringsmål for interventionsfasen er nået (inklusive 10 måneders rekrutteringsfase)
|
Dataregistrering af bevægelse på X-, Y-, Z-aksen (placering af donkraft, varighed af placering i tangiball)
|
11 måneder eller indtil rekrutteringsmål for interventionsfasen er nået (inklusive 10 måneders rekrutteringsfase)
|
|
Spørgeskema om brugeroplevelse
Tidsramme: 11 måneder eller indtil rekrutteringsmål for interventionsfasen er nået (inklusive 10 måneders rekrutteringsfase)
|
Forældre og børn udfylder et brugeroplevelsesspørgeskema, som vurderer brugeraccept og oplevelse af Smart Toy. Dette spørgeskema beder om et svar på to binære valg på en 7-punkts likert-skala, f.eks. "Irriterende - Forståeligt" og så vil give numerisk respons, hvor jo højere score, jo bedre respons. Implementer og vurder acceptabiliteten af Smart Toy. |
11 måneder eller indtil rekrutteringsmål for interventionsfasen er nået (inklusive 10 måneders rekrutteringsfase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Hands-On" vurderingsværktøj
Tidsramme: 11 måneder eller indtil rekrutteringsmål for interventionsfasen er nået (inklusive 10 måneders rekrutteringsfase)
|
Baseline-score for børn indsamlet ved hjælp af "Hands-On"-vurdering vil blive sammenlignet med Accelerometer-output. "Hand-On"-værktøjet etablerer score på tværs af fire dimensioner i aldersgruppen 3-8 år for at opnå genstande, praktisk brug af genstande, repensational brug af genstande og social brug af genstande.
Hver dimension bedømmes i henhold til underkategorier på en skala fra "Mastered" (score = 2), "Emerging" (score = 1) eller "Ikke til stede" (score = 0).
Hver dimension beregnes derefter som en subtotal før en storscore ud af 78 (også beregnet som en procentdel).
Jo højere score, jo bedre er barnets interaktion med objekter på tværs af de fire dimensioner.
|
11 måneder eller indtil rekrutteringsmål for interventionsfasen er nået (inklusive 10 måneders rekrutteringsfase)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Farr, Dr, Sussex Community NHS Foundation Trust (SCFT), Haywards Heath Health Centre, Haywards Heath
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCFT v1.0_Tangiball_29/04/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser
-
UCB Biopharma SRLIkke rekrutterer endnuUdviklingsmæssige og epileptiske encefalopatier | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | 7q11.23 Mikroduplikationssyndrom (7DUP) | Neurodevelopmental Disorders (NDD)Frankrig
-
Healing Hope InternationalKurve Technology Inc.Tilmelding efter invitationNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autismespektrumforstyrrelse (ASD) | Spektrum af autistiske lidelser | Autismespektrumforstyrrelse højfungerende | Autismespektrumforstyrrelse med nedsat funktionelt sprog | Autistisk lidelse i barndommen med fuld syndrom | Autistisk... og andre forholdForenede Stater
-
Healing Hope InternationalRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Cerebral parese (CP) | Sensorisk behandlingsforstyrrelse | 22q11.2 Deletionssyndrom | Hypoksisk iskæmisk encefalopati | Cerebral parese, dyskinetisk | Williams syndrom | Traumatisk hjerneskade (TBI) | Genetiske lidelser | Cerebral Parese Spastisk Hemiplegisk og andre forholdForenede Stater