- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04980677
Un juguete inteligente para la función motora y la evaluación temprana de niños con posible autismo (Tangiball)
"Tangiball": aceptabilidad de una herramienta de juguete inteligente para la detección clínica de la disfunción sensoriomotora en niños con posible autismo de 2 a 5 años
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tecnología basada en sensores ofrece un entorno de captura rico en datos, discreto, a pequeña escala y potencialmente barato. Aprovechar la captura de datos mientras los niños interactúan sin problemas con los objetos de juego y los juguetes permitirá obtener información a gran escala sobre el comportamiento activo de los niños, lo que permitirá realizar comparaciones claras con grupos neurotípicos. La comparación de datos puede basarse en descripciones de manuales de diagnóstico y mejoraría las descripciones de patologías. Los sistemas inteligentes pueden proporcionar pruebas diagnósticas que pueden compilarse para niños con discapacidades y compararse adecuadamente con los datos de referencia neurotípicos. El diagnóstico límite y la confusión se pueden evitar, ya que los datos recopilados se pueden usar además del informe observable. Estos datos obtienen nueva información sobre la forma en que los niños con autismo y los trastornos del desarrollo asociados interactúan con su entorno a nivel micro. Los niños con autismo cuando usan objetos inteligentes muestran un movimiento lento, donde la desaceleración durante las actividades de agarrar, alcanzar y colocar toma más tiempo que los compañeros neurotípicos, la amplitud de la velocidad de alcance es más alta que la de los compañeros típicos, la aceleración máxima a través del espacio es más lenta y el tiempo que toma para alcanzar el pico de velocidad es mayor, de modo que la velocidad y la precisión pueden representar el 76 % de toda la variación entre los niños con autismo y sus compañeros típicos. Los niños con autismo, por lo tanto, experimentan diferencias cualitativas en la forma en que navegan por su propio cuerpo e interactúan con los objetos dentro de su propio entorno. Los movimientos motores estereotipados o repetitivos, la hiper o hiporreactividad a la información sensorial y los intereses inusuales en los aspectos sensoriales de los objetos siguen siendo fundamentales para el diagnóstico del autismo. El comportamiento sensorial y físico atípico se estima en el 92% de los niños con TEA y el 67% de los niños con SEND, lo que equivale a un millón de niños en edad escolar afectados. El diagnóstico y la interacción clínica de los niños con posible autismo actualmente se basan en el uso de inventarios de observación subjetivos (SOI) como ADOS, mientras se involucra a los niños en un entorno desconocido, en el contexto de recursos cada vez más escasos. Las referencias para la evaluación del autismo en KSS se han duplicado en los últimos cinco años. Covid-19 ha retrasado aún más las vías. La innovación no ha seguido el ritmo de ayudar a los equipos clínicos con vías de bajo costo, rápidas y discretas para acortar los tiempos de espera. Dado que las interacciones clínicas con los niños más pequeños casi siempre utilizan juguetes para mejorar la participación, esta solución Smart Toy permite la captura automatizada de datos, que de otro modo se perderían, mediante la incorporación de sensores (p. RIFD, IMU Bluetooth) en juguetes. La captura precisa de datos durante la interacción de objetos tiene el potencial de reducir significativamente el tiempo de evaluación, un problema reconocido destacado en el plan a largo plazo del NHS.
"Tangiball" es un nuevo juguete inteligente de bajo costo que es altamente confiable y sensible que tiene el potencial de reducir significativamente el tiempo del proceso de diagnóstico en niños pequeños con posible autismo. El "Tangiball" registra la velocidad del usuario y la precisión del movimiento, lo que se alinea con la variabilidad entre los niños neurotípicos y los niños con autismo. El presente estudio exploratorio de intervención grupal (intervención, entrevista, grupo focal y cuestionario) mapeará e investigará la interacción clínica mediante el uso de sensores que pueden decirles a los investigadores cómo interactúan los niños con los objetos y cómo esto difiere de los niños neurotípicos. El proyecto tiene como objetivo establecer el "Tangiball" como una herramienta aceptable para el personal clínico, los niños y los padres durante la interacción clínica; que la interacción clínica con un juguete inteligente permite recopilar datos útiles que pueden respaldar el proceso de diagnóstico en niños pequeños. Con pocos dispositivos inteligentes integrados en la práctica clínica diaria, este proyecto completa y prueba un juguete inteligente de Internet of Medical Things para su uso en clínicas de desarrollo infantil, para capturar la interacción de los niños con objetos y ayudar en la creación de perfiles. Esto puede ayudar a determinar las vías apropiadas para la atención. Treinta niños (n=15 con un diagnóstico formal de trastorno del espectro autista, n=15 niños neurotípicos sin derivación previa a una clínica de desarrollo infantil), de 2 a 5 años de edad, serán reclutados durante un período de 11 meses a través de equipos clínicos y a través de escuelas. La intervención se llevará a cabo en la clínica o en los hogares de los niños. Los niños jugarán con el sistema Smart Toy durante una sesión de 20 minutos. Los niños serán emparejados según la edad y la puntuación en la herramienta de evaluación "Hands-On" de cuatro hilos. Los padres y los niños completarán un Cuestionario de experiencia del usuario [UE-Q] que evalúa la aceptabilidad del usuario y la experiencia del Juguete inteligente. Las sesiones se grabarán utilizando una tarjeta SD dentro del Smart Toy que registra información sobre la velocidad del usuario y la precisión de la colocación de los segmentos desmontables del juguete cuando se colocan en el centro principal del juguete. Se entrevistará a diez médicos (que incluyen SALT, psicólogos y pediatras) para explorar temas relacionados con el uso y la aceptabilidad de los juguetes inteligentes. Los datos producidos explorarán la aceptabilidad y la optimización del triaje utilizando un dispositivo novedoso de bajo costo que es altamente confiable y sensible, que incluye perfiles físicos y de comportamiento para aumentar la identificación oportuna y precisa de fortalezas y debilidades en niños en edad escolar temprana y pre -Población escolar (2 a 5 años) donde actualmente existe una presión de identificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William Farr, Dr
- Número de teléfono: 01444 475804
- Correo electrónico: will.farr@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Donna Cowan
- Número de teléfono: 01444 696011
- Correo electrónico: donna.cowan@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Brighton, Reino Unido, BN2 3EW
- Reclutamiento
- Sussex Community NHS Foundation Trust
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Contacto:
- William Farr, Dr
- Número de teléfono: 01444 475804.
- Correo electrónico: will.farr@nhs.net
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Investigador principal:
- William Farr, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase de intervención:
niño de 2 a 5 años y ya sea:
- diagnosticado con autismo
- es un niño neurotípico sin contacto previo con un Servicio Clínico de Desarrollo Infantil por problemas de comunicación social
- Grupos focales, entrevistas, encuestas:
ya sea un padre de un niño diagnosticado con autismo o un médico que esté involucrado en el diagnóstico de autismo
Criterio de exclusión:
Fase de intervención:
- niño neurotípico tiene referencia previa al Servicio Clínico de Desarrollo Infantil Niño
- el niño está fuera del rango de edad
- niño que no está bajo el cuidado del Servicio Clínico de Desarrollo Infantil
- Grupos focales, entrevistas, encuestas:
padre que no tiene un niño con autismo, o un médico que no participa en los servicios de diagnóstico de autismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Niños
Tangiball (Autismo, grupo neurotípico) - Sesiones de juego de 20 minutos con juguete digital
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Para permitir la comparación de puntajes de referencia, los niños se emparejarán de acuerdo con la edad y el puntaje en la herramienta de evaluación "práctica" de cuatro hilos que toma 30 minutos para completar.
Luego, los niños jugarán con el juguete inteligente durante una sesión de 20 minutos.
Las sesiones se grabarán usando una tarjeta SD dentro del Smart Toy que captura información sobre la velocidad del usuario y la precisión de la colocación de los segmentos desmontables del juguete cuando se colocan en el centro principal del juguete, lo que permite la comparación entre niños neurotípicos y niños con autismo. .
La intervención se llevará a cabo en la clínica (opción preferida) o en los hogares de los niños, y en este caso se les enviará por correo postal con el Procedimiento operativo estándar que luego se puede emplear cuando los niños participen en la intervención a través de un enlace de video en línea ( no registrado).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salidas de acelerómetro
Periodo de tiempo: 11 meses o hasta que se alcance el objetivo de reclutamiento para la fase de intervención (incluida la fase de reclutamiento de 10 meses)
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Registro de datos de movimiento en los ejes X, Y, Z (colocación del gato, duración de la colocación dentro de tangiball)
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11 meses o hasta que se alcance el objetivo de reclutamiento para la fase de intervención (incluida la fase de reclutamiento de 10 meses)
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Cuestionario de experiencia del usuario
Periodo de tiempo: 11 meses o hasta que se alcance el objetivo de reclutamiento para la fase de intervención (incluida la fase de reclutamiento de 10 meses)
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Los padres y los niños completarán un Cuestionario de Experiencia del Usuario que evalúa la aceptabilidad del usuario y la experiencia del Juguete Inteligente. Este cuestionario pide una respuesta a dos opciones binarias en una escala Likert de 7 puntos, p. "Molesto - Comprensible" y así dará una respuesta numérica donde cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la respuesta. Implementar y evaluar la aceptabilidad del juguete inteligente. |
11 meses o hasta que se alcance el objetivo de reclutamiento para la fase de intervención (incluida la fase de reclutamiento de 10 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de evaluación "práctica"
Periodo de tiempo: 11 meses o hasta que se alcance el objetivo de reclutamiento para la fase de intervención (incluida la fase de reclutamiento de 10 meses)
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Los puntajes de referencia de los niños recopilados por medio de la evaluación "Hands-On" se compararán con los resultados del acelerómetro. La herramienta "Hand-On" establece puntajes en cuatro dimensiones en el grupo de edad de 3 a 8 años de obtención de objetos, uso práctico de objetos, repensetacional uso de objetos y uso social de objetos.
Cada dimensión se puntúa según subcategorías en una escala de "Dominado" (puntuación = 2), "Emergente" (puntuación = 1) o "No presente" (puntuación = 0).
Luego, cada dimensión se calcula como un subtotal antes de una gran puntuación de 78 (también calculada como un porcentaje).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la interacción del niño con los objetos en las cuatro dimensiones.
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11 meses o hasta que se alcance el objetivo de reclutamiento para la fase de intervención (incluida la fase de reclutamiento de 10 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Farr, Dr, Sussex Community NHS Foundation Trust (SCFT), Haywards Heath Health Centre, Haywards Heath
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCFT v1.0_Tangiball_29/04/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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