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一种用于可能患有自闭症的儿童的运动功能和早期评估的智能玩具 (Tangiball)

2023年4月26日 更新者:Sussex Community NHS Foundation Trust

“Tangiball”:用于临床检测 2-5 岁可能自闭症儿童感觉运动功能障碍的智能玩具工具的可接受性

在过去五年中,全英国的自闭症诊断转介翻了一番。 Covid-19 进一步延迟了诊断途径,而创新并没有跟上步伐,以低成本、快速和不显眼的途径帮助临床团队缩短可能患有自闭症儿童的家庭的等待时间。 基于传感器的技术提供了一种潜在的廉价、小规模和不显眼的方式来收集数据,同时儿童与智能游戏对象和玩具进行无缝交互,从而可以与神经典型群体或儿童进行清晰比较。目前探索性的群体干预(干预,访谈、焦点小组和问卷调查)将通过使用“Tangiball”(一种高度可靠和灵敏的新型低成本智能玩具)来规划和调查临床互动,它有可能显着缩短诊断过程的时间在可能患有自闭症的幼儿中。 “Tangiball”记录了用户的速度和运动的准确性,这与神经典型儿童和自闭症儿童之间的差异一致,但它是否是一种可接受的诊断和游戏临床工具?

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

基于传感器的技术提供了一个潜在的廉价、小规模、不显眼且数据丰富的捕获环境。 在儿童与游戏对象和玩具无缝互动时利用数据捕获,将使大规模数据洞察儿童的积极行为,从而与神经正常群体进行清晰比较。 数据比较可以以诊断手册描述为模型,并将增强病理学描述。 智能系统可以提供可以为残疾儿童编译的诊断证据,并与神经典型基线数据进行适当比较。 可以避免边界诊断和混淆,因为除了可观察的报告外,还可以使用收集的数据。 这些数据引出了有关自闭症和相关发育障碍儿童在微观层面上与环境互动方式的新信息。 自闭症儿童在使用智能物体时表现出缓慢的动作,其中在抓取和放置活动中的减速比神经正常同龄人需要更长的时间,达到峰值速度的幅度比典型同龄人高,通过空间的最大加速度更慢,并且所花费的时间达到速度峰值的速度更高,因此速度和准确性可以占自闭症儿童与典型同龄人之间所有差异的 76%。 因此,自闭症儿童在驾驭自己的身体以及与环境中的物体互动的方式上存在质的差异。 刻板或重复的运动、对感官输入的过度或低反应性,以及对物体感官方面的异常兴趣,仍然是自闭症诊断的核心。 据估计,92% 的 ASD 儿童和 67% 的 SEND 儿童存在不典型的感觉和身体行为,相当于 100 万受影响的学童。 目前,在资源日益减少的背景下,可能患有自闭症的儿童的诊断和临床互动依赖于使用主观观察量表 (SOI),例如 ADOS,同时让儿童接触不熟悉的环境。 在过去五年中,KSS 的自闭症评估转介翻了一番。 Covid-19 进一步延迟了路径。 创新并没有跟上帮助临床团队以低成本、快速和不引人注目的途径缩短等待时间的步伐。 由于与年幼儿童的临床互动几乎总是利用玩具来提高参与度,因此此智能玩具解决方案可实现自动数据捕获,否则会因嵌入传感器(例如, RIFD、IMU 蓝牙)在玩具中。 在对象交互过程中准确捕获数据有可能显着减少评估时间——这是 NHS 长期计划中强调的一个公认问题。

“Tangiball”是一种新型低成本智能玩具,高度可靠且灵敏,有可能显着减少可能患有自闭症的幼儿的诊断过程时间。 “Tangiball”记录用户运动的速度和准确性,这与神经典型儿童和自闭症儿童之间的差异一致。 目前的探索性团体干预研究(干预、访谈、焦点小组和问卷调查)将通过使用传感器来规划和调查临床互动,这些传感器可以告诉研究人员儿童如何与物体互动,以及这与神经型儿童有何不同。 该项目旨在将“Tangiball”打造成临床工作人员、儿童和家长在临床互动过程中可接受的工具;与智能玩具的临床互动可以收集有用的数据,从而支持幼儿的诊断过程。 由于很少有智能设备嵌入到日常临床实践中,该项目完成并试验了一种用于儿童发展诊所的医疗物联网智能玩具,以捕捉儿童与物体的互动并协助进行分析。 这可以帮助确定适当的护理途径。 30 名年龄在 2-5 岁的儿童(n=15 被正式诊断为自闭症谱系障碍,n=15 神经正常儿童,之前没有转诊到儿童发展诊所)将在 11 个月内通过临床团队招募,并通过学校。 干预将在诊所或儿童之家进行。 孩子们将在 20 分钟的课程中玩智能玩具系统。 儿童将根据年龄进行匹配,并在四项“动手”评估工具上打分。 父母和孩子将完成用户体验问卷 [UE-Q],评估用户对智能玩具的接受度和体验。 会话将使用智能玩具内的 SD 卡进行记录,该卡记录有关用户速度的信息以及将玩具的可拆卸部分放入玩具的主枢纽时放置的准确性。 十名临床医生(包括 SALT、心理学家和儿科医生)将接受采访,以探讨有关智能玩具使用和可接受性的主题。 产生的数据将探索使用高度可靠和灵敏的新型低成本设备进行分类的可接受性和优化,包括身体和行为分析,以增加对学龄早期儿童强项和弱项的及时准确识别,以及学龄前儿童- 当前存在识别压力的学校人口(2 至 5 岁)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Brighton、英国、BN2 3EW
        • 招聘中
        • Sussex Community NHS Foundation Trust
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • William Farr, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 干预阶段:

    2-5 岁的儿童,并且:

    1. 被诊断患有自闭症
    2. 是一个神经典型的孩子,之前没有接触过儿童发展临床服务的社会沟通问题
  2. 焦点小组、访谈、调查:

被诊断患有自闭症的孩子的父母,或参与自闭症诊断的临床医生

排除标准:

  1. 干预阶段:

    1. 神经典型儿童已事先转诊至儿童发展临床服务儿童
    2. 孩子不在年龄范围内
    3. 儿童不受儿童发展临床服务的照顾
  2. 焦点小组、访谈、调查:

不是自闭症儿童的父母,或未参与自闭症诊断服务的临床医生

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:孩子们
Tangiball(自闭症、神经典型组)- 20 分钟数字玩具游戏
为了能够比较基线分数,孩子们将根据年龄和四部分“动手”评估工具上的分数进行匹配,该工具需要 30 分钟才能完成。 然后,孩子们将在 20 分钟的课程中玩智能玩具。 会话将使用智能玩具内的 SD 卡进行记录,当将玩具的可拆卸部分放入玩具的主枢纽时,该卡会捕获有关用户速度和放置玩具可拆卸部分的准确性的信息,从而可以对神经系统典型儿童和自闭症儿童进行比较. 干预将在诊所(首选)或儿童之家进行——在这种情况下,将通过标准操作程序邮寄给他们,然后当儿童通过在线视频链接参与干预时可以使用这些程序(未记录)。
其他名称:
  • 用于早期 ASD 评估的智能玩具

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加速度计输出
大体时间:11个月或直至达到干预阶段的招募目标(包括10个月的招募阶段)
X、Y、Z 轴上运动的数据记录(千斤顶的放置、放置在 tangiball 内的持续时间)
11个月或直至达到干预阶段的招募目标(包括10个月的招募阶段)
用户体验问卷
大体时间:11个月或直至达到干预阶段的招募目标(包括10个月的招募阶段)

父母和孩子将完成一份用户体验问卷,评估用户对智能玩具的接受度和体验。 本问卷要求回答 7 点李克特量表上的两个二元选择,例如 “烦人-可以理解”等会给出数值响应,分数越高,响应越好。

部署和评估智能玩具的可接受性。

11个月或直至达到干预阶段的招募目标(包括10个月的招募阶段)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
“动手”评估工具
大体时间:11个月或直至达到干预阶段的招募目标(包括10个月的招募阶段)
通过“动手”评估收集的儿童基线分数将与加速度计输出进行比较。“动手”工具在 3-8 岁年龄组的四个维度上建立分数,即获取对象、对象的实际使用、repensetational对象的使用和对象的社会使用。 每个维度都根据“掌握”(分数 = 2)、“新兴”(分数 = 1)或“不存在”(分数 = 0)的子类别进行评分。 然后将每个维度计算为总分 78 分之前的小计(也计算为百分比)。 分数越高,孩子在四个维度上与物体的互动就越好。
11个月或直至达到干预阶段的招募目标(包括10个月的招募阶段)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William Farr, Dr、Sussex Community NHS Foundation Trust (SCFT), Haywards Heath Health Centre, Haywards Heath

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月19日

首次发布 (实际的)

2021年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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