- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04980677
자폐 가능성이 있는 어린이의 운동 기능 및 조기 평가를 위한 스마트 장난감 (Tangiball)
"Tangiball": 2-5세 자폐 가능성이 있는 어린이의 감각-운동 기능 장애의 임상적 감지를 위한 스마트 장난감 도구의 수용 가능성
연구 개요
상세 설명
센서 기반 기술은 잠재적으로 저렴하고 소규모이며 눈에 거슬리지 않으며 데이터가 풍부한 캡처 환경을 제공합니다. 어린이가 놀이 개체 및 장난감과 원활하게 상호 작용하는 동안 데이터 캡처를 활용하면 어린이의 활동적인 행동에 대한 대규모 데이터 통찰력을 얻을 수 있어 신경학적 그룹과 명확하게 비교할 수 있습니다. 데이터 비교는 진단 설명서 설명에서 모델링할 수 있으며 병리학 설명을 향상시킵니다. 스마트 시스템은 장애가 있는 아동을 위해 수집할 수 있고 신경 전형적인 기준선 데이터와 적절하게 비교할 수 있는 진단 증거를 제공할 수 있습니다. 관찰 가능한 보고서와 함께 수집된 데이터를 사용할 수 있으므로 경계선 진단 및 혼동을 피할 수 있습니다. 이 데이터는 자폐증 및 관련 발달 장애가 있는 아동이 미시적 수준에서 환경과 상호 작용하는 방식에 대한 새로운 정보를 이끌어냅니다. 자폐아동은 스마트오브젝트를 사용할 때 움직임이 느려서 움켜잡기 뻗기 및 놓는 활동이 신경전형적인 또래보다 더 오래 걸리고, 도달 속도의 진폭은 일반 또래보다 최고조에 달하며, 공간을 통한 최대 가속은 더 느리고, 소요 시간은 더 느립니다. 최고 속도에 도달하는 속도와 정확도가 자폐 아동과 일반 또래 사이의 모든 차이의 76%를 설명할 수 있도록 더 높습니다. 따라서 자폐 아동은 자신의 신체를 탐색하고 자신의 환경 내에서 사물과 상호 작용하는 방식에서 질적 차이를 경험합니다. 상동적이거나 반복적인 운동 움직임, 감각 입력에 대한 과잉 또는 과소 반응성, 물체의 감각적 측면에 대한 비정상적인 관심은 자폐증 진단의 핵심입니다. 비정형 감각 및 신체 행동은 ASD 아동의 92%와 SEND 아동의 67%에서 영향을 받는 100만 명의 학교 아동에 해당하는 것으로 추정됩니다. 자폐 가능성이 있는 어린이의 진단 및 임상적 상호 작용은 현재 ADOS와 같은 주관적 관찰 목록(SOI)의 사용에 의존하며, 자원이 줄어드는 배경에 대해 익숙하지 않은 환경에 어린이를 참여시킵니다. KSS 전역의 자폐증 평가 의뢰는 지난 5년 동안 두 배로 증가했습니다. Covid-19는 더 지연된 경로를 가지고 있습니다. 혁신은 대기 시간을 단축하기 위해 저비용, 빠르고 눈에 잘 띄지 않는 경로로 임상 팀을 지원하는 데 보조를 맞추지 못했습니다. 어린 아이들과의 임상 상호 작용은 거의 항상 장난감을 사용하여 참여를 개선하기 때문에 이 스마트 장난감 솔루션은 자동화된 데이터 캡처를 가능하게 합니다. 장난감에 RIFD, IMU Bluetooth). 개체 상호 작용 중 정확한 데이터 캡처는 NHS 장기 계획에서 강조된 인식된 문제인 평가 시간을 크게 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
"Tangiball"은 자폐 가능성이 있는 어린 아이들의 진단 프로세스 시간을 크게 단축할 수 있는 높은 신뢰성과 감도의 새로운 저가형 스마트 장난감입니다. "Tangiball"은 신경 전형적인 어린이와 자폐증 어린이 사이의 가변성에 맞춰 사용자의 움직임 속도와 정확성을 기록합니다. 현재 탐색적 그룹 개입 연구(개입, 인터뷰, 포커스 그룹 및 설문지)는 조사관에게 아동이 물체와 어떻게 상호 작용하는지, 그리고 이것이 신경형 아동과 어떻게 다른지 알려줄 수 있는 센서를 사용하여 임상 상호 작용을 조사하고 지도화할 것입니다. 이 프로젝트는 임상 상호 작용 중에 임상 직원, 어린이 및 부모가 수용할 수 있는 도구로 "Tangiball"을 설정하는 것을 목표로 합니다. 스마트 토이와의 임상적 상호 작용을 통해 어린 아이들의 진단 과정을 지원할 수 있는 유용한 데이터를 수집할 수 있습니다. 일상적인 임상 실습에 내장된 스마트 장치가 거의 없는 이 프로젝트는 아동 발달 클리닉에서 사물과 아동의 상호 작용을 포착하고 프로파일링을 지원하기 위해 의료 사물 인터넷 스마트 장난감을 완성하고 시험합니다. 이것은 치료에 대한 적절한 경로를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 2~5세의 30명의 아동(자폐증 스펙트럼 장애의 정식 진단을 받은 n=15, n=15 아동 발달 클리닉에 대한 사전 의뢰가 없는 신경형 아동)은 임상 팀을 통해 11개월 동안 모집되고 학교. 중재는 진료소나 어린이집에서 시행될 것입니다. 아이들은 20분 동안 스마트 토이 시스템을 가지고 놀게 됩니다. 아이들은 나이에 따라 짝을 이루고 4가닥 "실습" 평가 도구에서 점수를 받습니다. 부모와 자녀는 스마트 장난감의 사용자 수용성과 경험을 평가하는 사용자 경험 설문지[UE-Q]를 작성합니다. 세션은 장난감의 메인 허브에 놓였을 때 장난감의 분리 가능한 부분의 배치 정확도와 사용자 속도에 대한 정보를 기록하는 스마트 장난감 내의 SD 카드를 사용하여 기록됩니다. 10명의 임상의(SALT, 심리학자 및 소아과 의사 포함)는 스마트 장난감 사용 및 수용 가능성에 대한 주제를 탐구하기 위해 인터뷰를 할 것입니다. 생성된 데이터는 초기 학령기 아동의 강점과 약점을 시기적절하게 정확하게 파악하기 위한 신체 및 행동 프로파일링을 포함하여 매우 신뢰할 수 있고 민감한 새로운 저비용 장치를 사용하여 분류의 수용 가능성 및 최적화를 탐구할 것입니다. - 현재 식별에 대한 압력이 있는 학교 인구(2~5세).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: William Farr, Dr
- 전화번호: 01444 475804
- 이메일: will.farr@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Donna Cowan
- 전화번호: 01444 696011
- 이메일: donna.cowan@nhs.net
연구 장소
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Brighton, 영국, BN2 3EW
- 모병
- Sussex Community NHS Foundation Trust
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연락하다:
- William Farr, Dr
- 전화번호: 01444 475804.
- 이메일: will.farr@nhs.net
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수석 연구원:
- William Farr, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
개입 단계:
2~5세 어린이 및 다음 중 하나:
- 자폐증 진단
- 사회적 의사소통 문제로 인해 아동 발달 임상 서비스에 사전에 접촉한 적이 없는 신경전형 아동입니다.
- 포커스 그룹, 인터뷰, 설문 조사:
자폐증 진단을 받은 아동의 부모 또는 자폐 진단에 관련된 임상의
제외 기준:
개입 단계:
- 신경전형 아동은 아동 발달 임상 서비스 아동에게 사전 추천을 받았습니다.
- 아이가 연령대를 벗어났습니다.
- 아동발달임상서비스의 보호를 받지 못하는 아동
- 포커스 그룹, 인터뷰, 설문 조사:
자폐아동의 부모가 아니거나 자폐증 진단 서비스에 관여하지 않은 임상의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 어린이들
Tangiball(자폐증, 신경전형 그룹) - 디지털 장난감을 이용한 20분 놀이 세션
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기본 점수 비교를 가능하게 하기 위해 완료하는 데 30분이 소요되는 4가닥 "실습" 평가 도구에서 연령과 점수에 따라 어린이를 일치시킵니다.
그런 다음 아이들은 20분 동안 스마트 장난감을 가지고 놀게 됩니다.
세션은 장난감의 메인 허브에 놓였을 때 장난감의 분리 가능한 부분의 사용자 속도 및 배치 정확도에 대한 정보를 캡처하는 스마트 장난감 내의 SD 카드를 사용하여 기록되어 신경 전형적인 어린이와 자폐증 어린이를 비교할 수 있습니다. .
개입은 클리닉(우선 옵션) 또는 어린이집에서 실행되며, 이 경우 표준 운영 절차와 함께 우편을 통해 어린이가 온라인 비디오 링크를 통해 개입에 참여할 때 사용할 수 있는 표준 운영 절차와 함께 발송됩니다. 기록되지 않음).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계 출력
기간: 11개월 또는 개입 단계를 위한 모집 목표에 도달할 때까지(모집 단계 10개월 포함)
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X, Y, Z 축의 움직임에 대한 데이터 기록(잭의 배치, 탄지볼 내 배치 기간)
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11개월 또는 개입 단계를 위한 모집 목표에 도달할 때까지(모집 단계 10개월 포함)
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사용자 경험 설문지
기간: 11개월 또는 개입 단계를 위한 모집 목표에 도달할 때까지(모집 단계 10개월 포함)
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부모와 자녀는 스마트 장난감의 사용자 수용성과 경험을 평가하는 사용자 경험 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 7점 리커트 척도에서 두 개의 이진 선택에 대한 응답을 묻습니다. "성가심 - 이해할 수 있음" 및 점수가 높을수록 응답이 더 나은 수치 응답을 제공합니다. 스마트 토이의 수용 가능성을 배치하고 평가합니다. |
11개월 또는 개입 단계를 위한 모집 목표에 도달할 때까지(모집 단계 10개월 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"실습" 평가 도구
기간: 11개월 또는 개입 단계를 위한 모집 목표에 도달할 때까지(모집 단계 10개월 포함)
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"실습" 평가를 통해 수집된 어린이의 기본 점수는 가속도계 출력과 비교됩니다. 물건의 사용, 물건의 사회적 사용.
각 차원은 "마스터"(점수 = 2), "신흥"(점수 = 1) 또는 "없음"(점수 = 0)의 하위 범주에 따라 점수가 매겨집니다.
그런 다음 각 차원은 총점 78점(백분율로도 계산됨) 이전의 소계로 계산됩니다.
점수가 높을수록 4차원에 걸쳐 사물과 아동의 상호작용이 더 좋아집니다.
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11개월 또는 개입 단계를 위한 모집 목표에 도달할 때까지(모집 단계 10개월 포함)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: William Farr, Dr, Sussex Community NHS Foundation Trust (SCFT), Haywards Heath Health Centre, Haywards Heath
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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