Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een slim speelgoed voor motorische functies en vroege beoordeling van kinderen met mogelijk autisme (Tangiball)

26 april 2023 bijgewerkt door: Sussex Community NHS Foundation Trust

"Tangiball": aanvaardbaarheid van een slim speelgoedinstrument voor de klinische detectie van sensomotorische disfunctie bij kinderen met mogelijk autisme van 2-5 jaar

Het aantal verwijzingen naar diagnostische autisme in het VK is de afgelopen vijf jaar verdubbeld. Covid-19 heeft de diagnostische trajecten verder vertraagd, terwijl de innovatie geen gelijke tred heeft gehouden bij het helpen van klinische teams met goedkope, snelle en onopvallende trajecten om de wachttijden voor gezinnen met kinderen met mogelijk autisme te verkorten. Sensorgebaseerde technologie biedt een potentieel goedkope, kleinschalige en onopvallende manier om gegevens te verzamelen terwijl kinderen naadloos interageren met slimme speelobjecten en speelgoed, waardoor een duidelijke vergelijking mogelijk is met neurotypische groepen of kinderen. De huidige verkennende groepsinterventie (interventie, interview, focusgroep en vragenlijst) zal klinische interactie in kaart brengen en onderzoeken door het gebruik van "Tangiball" - een nieuw goedkoop slim speelgoed dat zeer betrouwbaar en gevoelig is - dat het potentieel heeft om de timing van het diagnostische proces aanzienlijk te verkorten bij jonge kinderen met mogelijk autisme. De "Tangiball" registreert de snelheid en nauwkeurigheid van de beweging van de gebruiker, wat overeenkomt met de variabiliteit tussen neurotypische kinderen en kinderen met autisme, maar is het een acceptabel klinisch hulpmiddel voor diagnostiek en spel?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op sensoren gebaseerde technologie biedt een potentieel goedkope, kleinschalige, onopvallende en gegevensrijke opnameomgeving. Door gebruik te maken van het vastleggen van gegevens terwijl kinderen naadloos omgaan met speelobjecten en speelgoed, kan op grote schaal inzicht worden verkregen in het actieve gedrag van kinderen, waardoor duidelijke vergelijkingen met neurotypische groepen mogelijk zijn. Gegevensvergelijking kan worden gemodelleerd op beschrijvingen in diagnostische handleidingen en zou pathologiebeschrijvingen verbeteren. Slimme systemen kunnen diagnostisch bewijs leveren dat kan worden samengesteld voor kinderen met een handicap en op de juiste manier kan worden vergeleken met neurotypische basisgegevens. Borderline-diagnose en verwarring kunnen worden vermeden, aangezien verzamelde gegevens dan kunnen worden gebruikt naast waarneembare rapporten. Deze gegevens leveren nieuwe informatie op over de manier waarop kinderen met autisme en aanverwante ontwikkelingsstoornissen op microniveau omgaan met hun omgeving. Kinderen met autisme vertonen bij het gebruik van slimme objecten langzame bewegingen, waarbij de vertraging tijdens het grijpen, reiken en plaatsen langer duurt dan bij neurotypische leeftijdsgenoten, de amplitude van de reiksnelheid op zijn hoogtepunt hoger is dan bij typische leeftijdsgenoten, de maximale versnelling door de ruimte langzamer is en de tijd die nodig is om snelheidspiek te bereiken is hoger, zodat snelheid en nauwkeurigheid 76% van alle variantie tussen kinderen met autisme en typische leeftijdsgenoten kunnen uitmaken. Kinderen met autisme ervaren daarom kwalitatieve verschillen in de manier waarop ze door hun eigen lichaam navigeren en omgaan met objecten in hun eigen omgeving. Stereotiepe of zich herhalende motorische bewegingen, hyper- of hyporeactiviteit op zintuiglijke input en ongebruikelijke interesse in zintuiglijke aspecten van objecten blijven centraal staan ​​in de diagnose van autisme. Atypisch zintuiglijk en fysiek gedrag wordt geschat bij 92% van de kinderen met ASS en 67% van de kinderen met SEND, wat neerkomt op een miljoen getroffen schoolkinderen. Diagnose en klinische interactie van kinderen met mogelijk autisme berust momenteel op het gebruik van subjectieve observatie-inventarissen (SOI's) zoals ADOS, terwijl kinderen in een onbekende omgeving worden betrokken, tegen de achtergrond van slinkende middelen. Het aantal verwijzingen naar autismebeoordeling in KSS is de afgelopen vijf jaar verdubbeld. Covid-19 heeft de trajecten verder vertraagd. Innovatie heeft geen gelijke tred gehouden met het helpen van klinische teams met goedkope, snelle en onopvallende trajecten om wachttijden te verkorten. Aangezien bij klinische interacties met jongere kinderen bijna altijd speelgoed wordt gebruikt om de betrokkenheid te verbeteren, maakt deze Smart Toy-oplossing het mogelijk om geautomatiseerde gegevens vast te leggen, die anders verloren gaan, door het inbedden van sensoren (bijv. RIFD, IMU Bluetooth) in speelgoed. Nauwkeurige gegevensverzameling tijdens objectinteractie kan de beoordelingstijd aanzienlijk verkorten - een erkend probleem dat wordt benadrukt in het langetermijnplan van de NHS.

"Tangiball" is een nieuw goedkoop slim speelgoed dat zeer betrouwbaar en gevoelig is en het potentieel heeft om de timing van het diagnostische proces bij jonge kinderen met mogelijk autisme aanzienlijk te verkorten. De "Tangiball" registreert de snelheid en nauwkeurigheid van de beweging van de gebruiker, wat overeenkomt met de variabiliteit tussen neurotypische kinderen en kinderen met autisme. De huidige verkennende groepsinterventiestudie (interventie, interview, focusgroep en vragenlijst) zal klinische interactie in kaart brengen en onderzoeken door het gebruik van sensoren die de onderzoekers kunnen vertellen hoe kinderen omgaan met objecten, en hoe dit afwijkt van neurotypische kinderen. Het project heeft tot doel de "Tangiball" te vestigen als een acceptabel hulpmiddel voor klinisch personeel, kinderen en ouders tijdens klinische interactie; dat klinische interactie met een Smart Toy het mogelijk maakt om bruikbare data te verzamelen die het diagnostisch proces bij jonge kinderen kunnen ondersteunen. Met weinig slimme apparaten ingebed in de dagelijkse klinische praktijk, voltooit en test dit project een Internet of Medical Things Smart Toy voor gebruik in kinderontwikkelingsklinieken, om de interactie van kinderen met objecten vast te leggen en te helpen bij het opstellen van profielen. Dit kan helpen bij het bepalen van de juiste trajecten naar zorg. Dertig kinderen (n=15 met een formele diagnose van autismespectrumstoornis, n=15 neurotypische kinderen zonder voorafgaande verwijzing naar een kinderontwikkelingskliniek), in de leeftijd van 2-5 jaar zullen gedurende een periode van 11 maanden worden geworven via klinische teams en via scholen. De interventie vindt plaats in de kliniek of in kindertehuizen. Kinderen spelen gedurende een sessie van 20 minuten met het Smart Toy-systeem. Kinderen worden op leeftijd gematcht en scoren op de vierledige "Hands-On" beoordelingstool. Ouders en kinderen vullen een vragenlijst over de gebruikerservaring [UE-Q] in die de acceptatie door de gebruiker en de ervaring van het slimme speelgoed beoordeelt. Sessies worden opgenomen met behulp van een SD-kaart in het Smart Toy, die informatie registreert over de snelheid van de gebruiker en de nauwkeurigheid van de plaatsing van de afneembare segmenten van het speelgoed wanneer deze in de hoofdnaaf van het speelgoed worden geplaatst. Tien clinici (waaronder SALT's, psychologen en kinderartsen) zullen worden geïnterviewd om thema's rond het gebruik en de aanvaardbaarheid van slim speelgoed te onderzoeken. De geproduceerde gegevens zullen de aanvaardbaarheid en optimalisatie van triage onderzoeken met behulp van een nieuw, goedkoop apparaat dat zeer betrouwbaar en gevoelig is, inclusief fysieke en gedragsprofilering om tijdig nauwkeurige identificatie van sterke en zwakke punten bij kinderen in de vroege schoolleeftijd te verbeteren, en pre -schoolbevolking (2 tot 5 jaar) waar momenteel identificatiedruk heerst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 3EW
        • Werving
        • Sussex Community NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Farr, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Interventiefase:

    kind van 2-5 jaar en ofwel:

    1. diagnose autisme
    2. is een neurotypisch kind zonder voorafgaand contact met een Child Development Clinical Service voor sociale communicatieproblemen
  2. Focusgroepen, interviews, enquêtes:

ofwel een ouder van een kind met de diagnose autisme, ofwel een arts die betrokken is bij de diagnose van autisme

Uitsluitingscriteria:

  1. Interventiefase:

    1. neurotypisch kind is vooraf doorverwezen naar Child Development Clinical Service Child
    2. kind is buiten de leeftijdscategorie
    3. kind niet onder de hoede van Child Development Clinical Service
  2. Focusgroepen, interviews, enquêtes:

ouder niet van een kind met autisme, of een clinicus die niet betrokken is bij diagnostische diensten voor autisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Kinderen
Tangiball (Autisme, Neurotypische groep) - Speelsessies van 20 minuten met digitaal speelgoed
Om vergelijking van basisscores mogelijk te maken, worden kinderen gematcht op basis van leeftijd en score op de vierledige "Hands-On" beoordelingstool die 30 minuten in beslag neemt. Kinderen spelen dan gedurende een sessie van 20 minuten met de Smart Toy. Sessies worden opgenomen met behulp van een SD-kaart in het Smart Toy, die informatie vastlegt over de snelheid van de gebruiker en de nauwkeurigheid van de plaatsing van de afneembare segmenten van het speelgoed wanneer deze in de hoofdnaaf van het speelgoed worden geplaatst, waardoor een vergelijking mogelijk wordt tussen neurotypische kinderen en kinderen met autisme . De interventie wordt uitgevoerd in de kliniek (voorkeursoptie) of in kindertehuizen - en wordt in dit geval per post naar hen verzonden met de standaardwerkwijze die vervolgens kan worden gebruikt wanneer kinderen deelnemen aan de interventie via een online videoverbinding ( niet opgenomen).
Andere namen:
  • Slim speelgoed voor vroege ASS-beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Versnellingsmeter uitgangen
Tijdsspanne: 11 maanden of totdat het wervingsdoel voor de interventiefase is bereikt (inclusief de wervingsfase van 10 maanden)
Gegevensregistratie van beweging op X-, Y-, Z-as (plaatsing van krik, duur van plaatsing in tangiball)
11 maanden of totdat het wervingsdoel voor de interventiefase is bereikt (inclusief de wervingsfase van 10 maanden)
Vragenlijst gebruikerservaring
Tijdsspanne: 11 maanden of totdat het wervingsdoel voor de interventiefase is bereikt (inclusief de wervingsfase van 10 maanden)

Ouders en kinderen vullen een vragenlijst over de gebruikerservaring in die de acceptatie door de gebruiker en de ervaring van het slimme speelgoed beoordeelt. Deze vragenlijst vraagt ​​om een ​​antwoord op twee binaire keuzes op een 7-punts likertschaal, b.v. "Vervelend - Begrijpelijk" en geeft dus een numerieke respons waarbij hoe hoger de score, hoe beter de respons.

Implementeer en beoordeel de aanvaardbaarheid van het slimme speelgoed.

11 maanden of totdat het wervingsdoel voor de interventiefase is bereikt (inclusief de wervingsfase van 10 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Hands-On" beoordelingsinstrument
Tijdsspanne: 11 maanden of totdat het wervingsdoel voor de interventiefase is bereikt (inclusief de wervingsfase van 10 maanden)
Basisscores van kinderen die zijn verzameld door middel van "hands-on"-beoordeling zullen worden vergeleken met de resultaten van de versnellingsmeter. gebruik van objecten en sociaal gebruik van objecten. Elke dimensie wordt gescoord volgens subcategorieën op een schaal van "Beheerst" (score = 2), "Opkomend" (score = 1) of "Niet aanwezig" (score = 0). Elke dimensie wordt vervolgens berekend als een subtotaal voor een eindscore van 78 (ook berekend als een percentage). Hoe hoger de score, hoe beter de interactie van het kind met objecten in de vier dimensies.
11 maanden of totdat het wervingsdoel voor de interventiefase is bereikt (inclusief de wervingsfase van 10 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Farr, Dr, Sussex Community NHS Foundation Trust (SCFT), Haywards Heath Health Centre, Haywards Heath

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren