- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04980677
Et smart leketøy for motorisk funksjon og tidlig vurdering av barn med mulig autisme (Tangiball)
"Tangiball": Akseptabilitet av et smart lekeverktøy for klinisk påvisning av sensorisk-motorisk dysfunksjon hos barn med mulig autisme i alderen 2-5
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sensorbasert teknologi tilbyr et potensielt billig, småskala, diskret og datarikt fangstmiljø. Utnyttelse av datafangst mens barn samhandler sømløst med lekeobjekter og leker, vil muliggjøre datainnsikt i stor skala i barns aktive atferd, noe som muliggjør klare sammenligninger med nevrotypiske grupper. Datasammenligning kan modelleres på diagnostiske manuelle beskrivelser, og vil forbedre patologibeskrivelser. Smarte systemer kan gi diagnostiske bevis som kan sammenstilles for barn med funksjonshemminger og kan sammenlignes på riktig måte med nevrotypiske grunnlinjedata. Borderline diagnose og forvirring kan unngås, da innsamlede data kan brukes i tillegg til observerbar rapport. Disse dataene fremkaller ny informasjon om måten barn med autisme og tilhørende utviklingsforstyrrelser interagerer med miljøet på på mikronivå. Barn med autisme viser sakte bevegelser når de bruker smarte gjenstander, der retardasjon under gripe- og plasseringsaktiviteter tar lengre tid enn nevrotypiske jevnaldrende, amplituden av rekkeviddehastigheten er på topp høyere enn typiske jevnaldrende, maksimal akselerasjon gjennom rommet er langsommere og tiden det tar. å nå hastighetstoppen er høyere slik at hastighet og nøyaktighet kan utgjøre 76 % av all variasjon mellom barn med autisme og typiske jevnaldrende. Barn med autisme opplever derfor kvalitative forskjeller i måten de navigerer i sin egen kropp og interagerer med objekter i sitt eget miljø. Stereotype eller repeterende motoriske bevegelser, hyper- eller hyporeaktivitet overfor sensoriske input, og uvanlige interesser i sensoriske aspekter av objekter, forblir sentrale i autismediagnosen. Atypisk sensorisk og fysisk atferd er estimert hos 92 % av barn med ASD og 67 % av barn med SEND som tilsvarer en million berørte skolebarn. Diagnose og klinisk interaksjon av barn med mulig autisme er for tiden avhengig av bruken av subjektive observasjonsregistreringer (SOIs) som ADOS, mens de engasjerer barn i ukjente omgivelser, på bakgrunn av synkende ressurser. Autismevurderingshenvisninger på tvers av KSS har doblet seg i løpet av de siste fem årene. Covid-19 har ytterligere forsinkede veier. Innovasjon har ikke holdt tritt med å bistå kliniske team med lave kostnader, raske og ikke-påtrengende veier for å forkorte ventetiden. Siden kliniske interaksjoner med yngre barn nesten alltid bruker leker for å forbedre engasjementet, muliggjør denne Smart Toy-løsningen automatisert datafangst - ellers tapt - ved å bygge inn sensorer (f.eks. RIFD, IMU Bluetooth) i leker. Nøyaktig datafangst under objektinteraksjon har potensial til å redusere vurderingstiden betydelig - et anerkjent problem som fremheves i NHS langsiktige plan.
"Tangiball" er et nytt billig smart leketøy som er svært pålitelig og følsomt som har potensial til å redusere tidspunktet for diagnoseprosessen betydelig hos små barn med mulig autisme. "Tangiball" registrerer brukerhastighet og bevegelsesnøyaktighet, som stemmer overens med variasjonen mellom nevrotypiske barn og barn med autisme. Den foreliggende utforskende gruppeintervensjonsstudien (intervensjon, intervju, fokusgruppe og spørreskjema) vil kartlegge og undersøke klinisk interaksjon gjennom bruk av sensorer som kan fortelle etterforskerne hvordan barn interagerer med objekter, og hvordan dette avviker fra nevrotypiske barn. Prosjektet har som mål å etablere "Tangiball" som et akseptabelt verktøy for klinisk personale, barn og foreldre under klinisk interaksjon; at klinisk interaksjon med et smart leketøy gjør det mulig å samle inn nyttige data som kan støtte den diagnostiske prosessen hos små barn. Med få smarte enheter innebygd i daglig klinisk praksis fullfører og tester dette prosjektet et Smart Toy Internet of Medical Things for bruk i barneutviklingsklinikker, for å fange barns interaksjon med objekter og hjelpe til med profilering. Dette kan bidra til å finne passende veier til omsorg. Tretti barn (n=15 med en formell diagnose av autismespektrumforstyrrelse, n=15 nevrotypiske barn uten forutgående henvisning til en barneutviklingsklinikk), i alderen 2-5 år vil bli rekruttert over en periode på 11 måneder via kliniske team og gjennom skoler. Intervensjonen vil foregå enten i klinikken eller i barnehjem. Barn vil leke med Smart Toy-systemet i løpet av en 20-minutters økt. Barn vil bli matchet i henhold til alder, og score på det fire-tråds "Hands-On" vurderingsverktøyet. Foreldre og barn vil fylle ut et brukeropplevelsesspørreskjema [UE-Q] som vurderer brukerens aksept og opplevelse av Smart Toy. Økter vil bli tatt opp med et SD-kort i Smart Toy som registrerer informasjon om brukerhastighet og nøyaktighet ved plassering av de avtakbare segmentene til leken når de plasseres i hovednavet til leken. Ti klinikere (som består av SALT-er, psykologer og barneleger) vil bli intervjuet for å utforske temaer rundt bruk av smarte leker og aksept. Data som produseres vil utforske akseptabiliteten og optimaliseringen av triage ved å bruke en ny, rimelig enhet som er svært pålitelig og sensitiv, inkludert fysisk profil og atferdsprofilering for å øke rettidig nøyaktig identifisering av styrker og svakheter hos barn i tidlig skolealder, og før -skolebefolkning (2 til 5 år) der det er et aktuelt press på identifisering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: William Farr, Dr
- Telefonnummer: 01444 475804
- E-post: will.farr@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Donna Cowan
- Telefonnummer: 01444 696011
- E-post: donna.cowan@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 3EW
- Rekruttering
- Sussex Community NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- William Farr, Dr
- Telefonnummer: 01444 475804.
- E-post: will.farr@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- William Farr, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Intervensjonsfase:
barn i alderen 2-5 år og enten:
- diagnostisert med autisme
- er et nevrotypisk barn uten tidligere kontakt med en Child Development Clinical Service for sosiale kommunikasjonsproblemer
- Fokusgrupper, intervjuer, undersøkelser:
enten en forelder til et barn diagnostisert med autisme, eller en kliniker som er involvert i autismediagnose
Ekskluderingskriterier:
Intervensjonsfase:
- nevrotypisk barn har tidligere henvisning til Child Development Clinical Service Child
- barnet er utenfor aldersgruppen
- barn som ikke er under omsorg av Child Development Clinical Service
- Fokusgrupper, intervjuer, undersøkelser:
forelder som ikke har barn med autisme, eller en kliniker som ikke er involvert i autismediagnostiske tjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Barn
Tangiball (autisme, nevrotypisk gruppe) - 20 minutters lekeøkter med digital leke
|
For å muliggjøre sammenligning av baseline-score, vil barn bli matchet i henhold til alder og poengsum på det fire-tråds "Hands-On"-vurderingsverktøyet som tar 30 minutter å fullføre.
Barn vil da leke med Smart Toy i løpet av en 20 minutters økt.
Økter vil bli tatt opp med et SD-kort i Smart Toy som fanger opp informasjon om brukerhastighet og nøyaktighet ved plassering av de avtakbare segmentene av leken når de plasseres i hovednavet til leken, noe som muliggjør sammenligning mellom nevrotypiske barn og barn med autisme .
Intervensjonen vil foregå enten i klinikken (foretrukket alternativ) eller i barnas hjem - og vil i dette tilfellet bli sendt til dem via post med standard operasjonsprosedyre som deretter kan brukes når barn deltar i intervensjonen via online videolink ( ikke registrert).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akselerometer utganger
Tidsramme: 11 måneder eller til rekrutteringsmålet for intervensjonsfasen er nådd (inkludert 10 måneders rekrutteringsfasen)
|
Dataregistrering av bevegelse på X-, Y-, Z-aksen (plassering av jekk, varighet av plassering i tangiball)
|
11 måneder eller til rekrutteringsmålet for intervensjonsfasen er nådd (inkludert 10 måneders rekrutteringsfasen)
|
|
Spørreskjema om brukeropplevelse
Tidsramme: 11 måneder eller til rekrutteringsmålet for intervensjonsfasen er nådd (inkludert 10 måneders rekrutteringsfasen)
|
Foreldre og barn vil fylle ut et brukeropplevelsesspørreskjema som vurderer brukerens aksept og opplevelse av smartleken. Dette spørreskjemaet ber om svar på to binære valg på en 7-punkts likert-skala, f.eks. "Irriterende - Forståelig" og så vil gi numerisk respons der jo høyere poengsum, jo bedre respons. Distribuer og vurder akseptabiliteten til Smart Toy. |
11 måneder eller til rekrutteringsmålet for intervensjonsfasen er nådd (inkludert 10 måneders rekrutteringsfasen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Hands-On" vurderingsverktøy
Tidsramme: 11 måneder eller til rekrutteringsmålet for intervensjonsfasen er nådd (inkludert 10 måneders rekrutteringsfasen)
|
Grunnlinjeskårer for barn samlet inn ved hjelp av "Hands-On"-vurdering vil bli sammenlignet med Accelerometer-utdata. "Hand-On"-verktøyet etablerer skårer på tvers av fire dimensjoner i aldersgruppen 3-8 år for å skaffe gjenstander, praktisk bruk av gjenstander, repentattional bruk av gjenstander, og sosial bruk av gjenstander.
Hver dimensjon scores i henhold til underkategorier på en skala av "Mestret" (score = 2), "Emerging" (score = 1) eller "Ikke til stede" (score = 0).
Hver dimensjon beregnes deretter som en delsum før en storscore av 78 (også beregnet som en prosentandel).
Jo høyere poengsum, desto bedre er barnets interaksjon med objekter på tvers av de fire dimensjonene.
|
11 måneder eller til rekrutteringsmålet for intervensjonsfasen er nådd (inkludert 10 måneders rekrutteringsfasen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Farr, Dr, Sussex Community NHS Foundation Trust (SCFT), Haywards Heath Health Centre, Haywards Heath
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCFT v1.0_Tangiball_29/04/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .