Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et smart leketøy for motorisk funksjon og tidlig vurdering av barn med mulig autisme (Tangiball)

26. april 2023 oppdatert av: Sussex Community NHS Foundation Trust

"Tangiball": Akseptabilitet av et smart lekeverktøy for klinisk påvisning av sensorisk-motorisk dysfunksjon hos barn med mulig autisme i alderen 2-5

Autismediagnostiske henvisninger over hele Storbritannia har doblet seg i løpet av de siste fem årene. Covid-19 har ytterligere forsinket diagnostiske veier, mens innovasjon ikke har holdt tritt med å bistå kliniske team med lave kostnader, raske og ikke-påtrengende veier for å forkorte ventetiden for familier til barn med mulig autisme. Sensorbasert teknologi tilbyr en potensielt billig, liten skala og diskret måte å samle inn data på mens barn samhandler sømløst med smarte lekeobjekter og leker som muliggjør en klar sammenligning med nevrotypiske grupper eller barn. Den nåværende utforskende gruppeintervensjonen (intervensjon, intervju, fokusgruppe og spørreskjema) vil kartlegge og undersøke klinisk interaksjon gjennom bruk av "Tangiball" - et nytt rimelig smart leketøy som er svært pålitelig og sensitivt - som har potensial til å redusere tidspunktet for diagnoseprosessen betydelig. hos små barn med mulig autisme. "Tangiball" registrerer brukerhastighet og bevegelsesnøyaktighet, som stemmer overens med variasjonen mellom nevrotypiske barn og barn med autisme, men er det et akseptabelt klinisk verktøy for diagnostikk og lek?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sensorbasert teknologi tilbyr et potensielt billig, småskala, diskret og datarikt fangstmiljø. Utnyttelse av datafangst mens barn samhandler sømløst med lekeobjekter og leker, vil muliggjøre datainnsikt i stor skala i barns aktive atferd, noe som muliggjør klare sammenligninger med nevrotypiske grupper. Datasammenligning kan modelleres på diagnostiske manuelle beskrivelser, og vil forbedre patologibeskrivelser. Smarte systemer kan gi diagnostiske bevis som kan sammenstilles for barn med funksjonshemminger og kan sammenlignes på riktig måte med nevrotypiske grunnlinjedata. Borderline diagnose og forvirring kan unngås, da innsamlede data kan brukes i tillegg til observerbar rapport. Disse dataene fremkaller ny informasjon om måten barn med autisme og tilhørende utviklingsforstyrrelser interagerer med miljøet på på mikronivå. Barn med autisme viser sakte bevegelser når de bruker smarte gjenstander, der retardasjon under gripe- og plasseringsaktiviteter tar lengre tid enn nevrotypiske jevnaldrende, amplituden av rekkeviddehastigheten er på topp høyere enn typiske jevnaldrende, maksimal akselerasjon gjennom rommet er langsommere og tiden det tar. å nå hastighetstoppen er høyere slik at hastighet og nøyaktighet kan utgjøre 76 % av all variasjon mellom barn med autisme og typiske jevnaldrende. Barn med autisme opplever derfor kvalitative forskjeller i måten de navigerer i sin egen kropp og interagerer med objekter i sitt eget miljø. Stereotype eller repeterende motoriske bevegelser, hyper- eller hyporeaktivitet overfor sensoriske input, og uvanlige interesser i sensoriske aspekter av objekter, forblir sentrale i autismediagnosen. Atypisk sensorisk og fysisk atferd er estimert hos 92 % av barn med ASD og 67 % av barn med SEND som tilsvarer en million berørte skolebarn. Diagnose og klinisk interaksjon av barn med mulig autisme er for tiden avhengig av bruken av subjektive observasjonsregistreringer (SOIs) som ADOS, mens de engasjerer barn i ukjente omgivelser, på bakgrunn av synkende ressurser. Autismevurderingshenvisninger på tvers av KSS har doblet seg i løpet av de siste fem årene. Covid-19 har ytterligere forsinkede veier. Innovasjon har ikke holdt tritt med å bistå kliniske team med lave kostnader, raske og ikke-påtrengende veier for å forkorte ventetiden. Siden kliniske interaksjoner med yngre barn nesten alltid bruker leker for å forbedre engasjementet, muliggjør denne Smart Toy-løsningen automatisert datafangst - ellers tapt - ved å bygge inn sensorer (f.eks. RIFD, IMU Bluetooth) i leker. Nøyaktig datafangst under objektinteraksjon har potensial til å redusere vurderingstiden betydelig - et anerkjent problem som fremheves i NHS langsiktige plan.

"Tangiball" er et nytt billig smart leketøy som er svært pålitelig og følsomt som har potensial til å redusere tidspunktet for diagnoseprosessen betydelig hos små barn med mulig autisme. "Tangiball" registrerer brukerhastighet og bevegelsesnøyaktighet, som stemmer overens med variasjonen mellom nevrotypiske barn og barn med autisme. Den foreliggende utforskende gruppeintervensjonsstudien (intervensjon, intervju, fokusgruppe og spørreskjema) vil kartlegge og undersøke klinisk interaksjon gjennom bruk av sensorer som kan fortelle etterforskerne hvordan barn interagerer med objekter, og hvordan dette avviker fra nevrotypiske barn. Prosjektet har som mål å etablere "Tangiball" som et akseptabelt verktøy for klinisk personale, barn og foreldre under klinisk interaksjon; at klinisk interaksjon med et smart leketøy gjør det mulig å samle inn nyttige data som kan støtte den diagnostiske prosessen hos små barn. Med få smarte enheter innebygd i daglig klinisk praksis fullfører og tester dette prosjektet et Smart Toy Internet of Medical Things for bruk i barneutviklingsklinikker, for å fange barns interaksjon med objekter og hjelpe til med profilering. Dette kan bidra til å finne passende veier til omsorg. Tretti barn (n=15 med en formell diagnose av autismespektrumforstyrrelse, n=15 nevrotypiske barn uten forutgående henvisning til en barneutviklingsklinikk), i alderen 2-5 år vil bli rekruttert over en periode på 11 måneder via kliniske team og gjennom skoler. Intervensjonen vil foregå enten i klinikken eller i barnehjem. Barn vil leke med Smart Toy-systemet i løpet av en 20-minutters økt. Barn vil bli matchet i henhold til alder, og score på det fire-tråds "Hands-On" vurderingsverktøyet. Foreldre og barn vil fylle ut et brukeropplevelsesspørreskjema [UE-Q] som vurderer brukerens aksept og opplevelse av Smart Toy. Økter vil bli tatt opp med et SD-kort i Smart Toy som registrerer informasjon om brukerhastighet og nøyaktighet ved plassering av de avtakbare segmentene til leken når de plasseres i hovednavet til leken. Ti klinikere (som består av SALT-er, psykologer og barneleger) vil bli intervjuet for å utforske temaer rundt bruk av smarte leker og aksept. Data som produseres vil utforske akseptabiliteten og optimaliseringen av triage ved å bruke en ny, rimelig enhet som er svært pålitelig og sensitiv, inkludert fysisk profil og atferdsprofilering for å øke rettidig nøyaktig identifisering av styrker og svakheter hos barn i tidlig skolealder, og før -skolebefolkning (2 til 5 år) der det er et aktuelt press på identifisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brighton, Storbritannia, BN2 3EW
        • Rekruttering
        • Sussex Community NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Farr, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Intervensjonsfase:

    barn i alderen 2-5 år og enten:

    1. diagnostisert med autisme
    2. er et nevrotypisk barn uten tidligere kontakt med en Child Development Clinical Service for sosiale kommunikasjonsproblemer
  2. Fokusgrupper, intervjuer, undersøkelser:

enten en forelder til et barn diagnostisert med autisme, eller en kliniker som er involvert i autismediagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. Intervensjonsfase:

    1. nevrotypisk barn har tidligere henvisning til Child Development Clinical Service Child
    2. barnet er utenfor aldersgruppen
    3. barn som ikke er under omsorg av Child Development Clinical Service
  2. Fokusgrupper, intervjuer, undersøkelser:

forelder som ikke har barn med autisme, eller en kliniker som ikke er involvert i autismediagnostiske tjenester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Barn
Tangiball (autisme, nevrotypisk gruppe) - 20 minutters lekeøkter med digital leke
For å muliggjøre sammenligning av baseline-score, vil barn bli matchet i henhold til alder og poengsum på det fire-tråds "Hands-On"-vurderingsverktøyet som tar 30 minutter å fullføre. Barn vil da leke med Smart Toy i løpet av en 20 minutters økt. Økter vil bli tatt opp med et SD-kort i Smart Toy som fanger opp informasjon om brukerhastighet og nøyaktighet ved plassering av de avtakbare segmentene av leken når de plasseres i hovednavet til leken, noe som muliggjør sammenligning mellom nevrotypiske barn og barn med autisme . Intervensjonen vil foregå enten i klinikken (foretrukket alternativ) eller i barnas hjem - og vil i dette tilfellet bli sendt til dem via post med standard operasjonsprosedyre som deretter kan brukes når barn deltar i intervensjonen via online videolink ( ikke registrert).
Andre navn:
  • Smart leke for tidlig ASD-vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akselerometer utganger
Tidsramme: 11 måneder eller til rekrutteringsmålet for intervensjonsfasen er nådd (inkludert 10 måneders rekrutteringsfasen)
Dataregistrering av bevegelse på X-, Y-, Z-aksen (plassering av jekk, varighet av plassering i tangiball)
11 måneder eller til rekrutteringsmålet for intervensjonsfasen er nådd (inkludert 10 måneders rekrutteringsfasen)
Spørreskjema om brukeropplevelse
Tidsramme: 11 måneder eller til rekrutteringsmålet for intervensjonsfasen er nådd (inkludert 10 måneders rekrutteringsfasen)

Foreldre og barn vil fylle ut et brukeropplevelsesspørreskjema som vurderer brukerens aksept og opplevelse av smartleken. Dette spørreskjemaet ber om svar på to binære valg på en 7-punkts likert-skala, f.eks. "Irriterende - Forståelig" og så vil gi numerisk respons der jo høyere poengsum, jo ​​bedre respons.

Distribuer og vurder akseptabiliteten til Smart Toy.

11 måneder eller til rekrutteringsmålet for intervensjonsfasen er nådd (inkludert 10 måneders rekrutteringsfasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Hands-On" vurderingsverktøy
Tidsramme: 11 måneder eller til rekrutteringsmålet for intervensjonsfasen er nådd (inkludert 10 måneders rekrutteringsfasen)
Grunnlinjeskårer for barn samlet inn ved hjelp av "Hands-On"-vurdering vil bli sammenlignet med Accelerometer-utdata. "Hand-On"-verktøyet etablerer skårer på tvers av fire dimensjoner i aldersgruppen 3-8 år for å skaffe gjenstander, praktisk bruk av gjenstander, repentattional bruk av gjenstander, og sosial bruk av gjenstander. Hver dimensjon scores i henhold til underkategorier på en skala av "Mestret" (score = 2), "Emerging" (score = 1) eller "Ikke til stede" (score = 0). Hver dimensjon beregnes deretter som en delsum før en storscore av 78 (også beregnet som en prosentandel). Jo høyere poengsum, desto bedre er barnets interaksjon med objekter på tvers av de fire dimensjonene.
11 måneder eller til rekrutteringsmålet for intervensjonsfasen er nådd (inkludert 10 måneders rekrutteringsfasen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Farr, Dr, Sussex Community NHS Foundation Trust (SCFT), Haywards Heath Health Centre, Haywards Heath

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere