- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04980677
Älykäs lelu motorisiin toimintoihin ja mahdollisen autismin lapsien varhaiseen arviointiin (Tangiball)
"Tangiball": Älylelutyökalun hyväksyttävyys anturi-motoristen toimintahäiriöiden kliiniseen havaitsemiseen 2–5-vuotiailla lapsilla, joilla on mahdollisesti autismi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anturipohjainen tekniikka tarjoaa mahdollisesti halvan, pienimuotoisen, huomaamattoman ja runsaasti tietoa sisältävän kaappausympäristön. Tiedonkeruun hyödyntäminen samalla, kun lapset ovat saumattomasti vuorovaikutuksessa leikkiesineiden ja lelujen kanssa, mahdollistaa laajamittaisen tiedon käsityksen lasten aktiivisesta käyttäytymisestä, mikä mahdollistaa selkeät vertailut neurotyyppisiin ryhmiin. Tietojen vertailu voidaan mallintaa diagnostisten manuaalisten kuvausten perusteella, ja se parantaisi patologian kuvauksia. Älykkäät järjestelmät voivat tarjota diagnostista näyttöä, joka voidaan koota vammaisista lapsista ja jota voidaan verrata asianmukaisesti neurotyypillisiin perustietoihin. Rajadiagnoosit ja sekaannukset voidaan välttää, koska kerättyä dataa voidaan sitten käyttää havaittavan raportin lisäksi. Nämä tiedot antavat uutta tietoa siitä, miten autismia ja siihen liittyviä kehityshäiriöitä sairastavat lapset ovat vuorovaikutuksessa ympäristönsä kanssa mikrotasolla. Älykkäitä esineitä käyttäessään autistiset lapset osoittavat hidasta liikettä, jossa hidastuminen tarttuessaan tavoittamiseen ja asettamiseen kestää kauemmin kuin neurotyyppisillä ikätovereilla, saavutusnopeuden amplitudi on huipussaan korkeampi kuin tyypillisillä ikätovereilla, maksimikiihtyvyys avaruudessa on hitaampaa ja siihen kuluva aika. nopeushuippujen saavuttaminen on suurempi niin, että nopeus ja tarkkuus voivat selittää 76 % kaikesta autismia sairastavien lasten ja tyypillisten ikätovereiden välisestä vaihtelusta. Siksi autistiset lapset kokevat laadullisia eroja tavassa, jolla he liikkuvat omassa kehossaan ja ovat vuorovaikutuksessa esineiden kanssa omassa ympäristössään. Stereotyyppiset tai toistuvat motoriset liikkeet, hyper- tai hyporeaktiivisuus aistisyötteeseen ja epätavallinen kiinnostus esineiden aistinäkökohtiin ovat edelleen keskeisiä autismidiagnoosissa. Epätyypillistä sensorista ja fyysistä käyttäytymistä arvioidaan 92 prosentilla ASD-lapsista ja 67 prosentilla SEND-lapsista, mikä vastaa miljoonaa sairasta koululaista. Mahdollisen autististen lasten diagnoosi ja kliininen vuorovaikutus perustuu tällä hetkellä subjektiivisten havainnointiinventoivien (SOI), kuten ADOS, käyttöön, samalla kun lapsia viedään vieraaseen ympäristöön resurssien hupenemisen taustalla. Autismin arvioinnin lähetteet KSS:ssä ovat kaksinkertaistuneet viimeisen viiden vuoden aikana. Covid-19 on viivästynyt entisestään. Innovaatiot eivät ole pysyneet vauhdissa auttaessaan kliinisiä tiimejä edullisilla, nopeilla ja huomaamattomilla tavoilla lyhentää odotusaikoja. Koska kliinisessä vuorovaikutuksessa nuorempien lasten kanssa käytetään lähes aina leluja sitoutumisen parantamiseen, tämä Smart Toy -ratkaisu mahdollistaa automaattisen tiedonkeruun, joka muuten katoaa upottamalla anturit (esim. RIFD, IMU Bluetooth) leluissa. Tarkka tiedonkeruu kohteen vuorovaikutuksen aikana voi lyhentää merkittävästi arviointiaikaa - tämä tunnustettu ongelma on korostettu NHS:n pitkän aikavälin suunnitelmassa.
"Tangiball" on uusi halpa älykäs lelu, joka on erittäin luotettava ja herkkä ja jolla on potentiaalia lyhentää merkittävästi diagnoosiprosessin ajoitusta pienillä lapsilla, joilla on mahdollinen autismi. "Tangiball" tallentaa käyttäjän nopeuden ja liikkeen tarkkuuden, mikä on linjassa neurotyypillisten lasten ja autististen lasten välisen vaihtelun kanssa. Tässä tutkivassa ryhmäinterventiotutkimuksessa (interventio, haastattelu, fokusryhmä ja kyselylomake) kartoitetaan ja tutkitaan kliinistä vuorovaikutusta käyttämällä antureita, jotka voivat kertoa tutkijoille, kuinka lapset ovat vuorovaikutuksessa esineiden kanssa ja miten tämä eroaa neurotyyppisistä lapsista. Hankkeen tavoitteena on luoda "Tangiball" hyväksyttäväksi työkaluksi kliiniselle henkilökunnalle, lapsille ja vanhemmille kliinisen vuorovaikutuksen aikana; että kliininen vuorovaikutus Smart Toyn kanssa mahdollistaa hyödyllisten tietojen keräämisen, jotka voivat tukea pienten lasten diagnostiikkaprosessia. Muutaman jokapäiväiseen kliiniseen käytäntöön upotetun älylaitteen avulla tämä projekti täydentää ja testaa Internet of Medical Things Smart Toy -lelua käytettäväksi lasten kehitysklinikoilla, vangitsemaan lasten vuorovaikutusta esineiden kanssa ja auttamaan profiloinnissa. Tämä voi auttaa määrittämään oikeat hoitotavat. Kolmekymmentä 2–5-vuotiasta lasta (n = 15, joilla on muodollinen diagnoosi autismispektrihäiriöstä, n = 15 neurotyyppistä lasta, joilla ei ole aikaisempaa lähetettä lastenkehitysklinikalle), rekrytoidaan 11 kuukauden aikana kliinisten tiimien kautta. koulut. Interventio suoritetaan joko klinikalla tai lastenkodeissa. Lapset leikkivät Smart Toy -järjestelmällä 20 minuutin ajan. Lapset verrataan iän mukaan ja pisteytetään nelisäikeisellä "Hands-On" -arviointityökalulla. Vanhemmat ja lapset täyttävät käyttäjäkokemuskyselyn [UE-Q], jossa arvioidaan Smart Lelun käyttäjien hyväksyttävyyttä ja kokemusta. Istunnot tallennetaan käyttämällä Smart Toyssa olevaa SD-korttia, joka tallentaa tietoja käyttäjän nopeudesta ja lelun irrotettavien osien sijoittelun tarkkuudesta, kun ne asetetaan lelun pääkeskittymään. Kymmenen kliinikkoa (joihin kuuluvat SALTit, psykologit ja lastenlääkärit) haastatellaan tutkimaan älykkäiden lelujen käyttöä ja hyväksyttävyyttä koskevia teemoja. Tuotetulla tiedolla tutkitaan lajittelun hyväksyttävyyttä ja optimointia käyttämällä uutta, edullista laitetta, joka on erittäin luotettava ja herkkä, mukaan lukien fyysinen ja käyttäytymisen profilointi, jotta vahvuudet ja heikkoudet tunnistetaan ajoissa ja tarkasti varhaisessa kouluiässä ja ennen kouluikäisiä lapsia. -kouluväestö (2–5 vuotta), jossa on tällä hetkellä tunnistuspaineita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: William Farr, Dr
- Puhelinnumero: 01444 475804
- Sähköposti: will.farr@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Donna Cowan
- Puhelinnumero: 01444 696011
- Sähköposti: donna.cowan@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 3EW
- Rekrytointi
- Sussex Community NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- William Farr, Dr
- Puhelinnumero: 01444 475804.
- Sähköposti: will.farr@nhs.net
-
Päätutkija:
- William Farr, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Interventiovaihe:
2-5-vuotias lapsi ja joko:
- diagnosoitu autismi
- on neurotyyppinen lapsi, jolla ei ole aiempaa yhteyttä lastenkehitysklinikalle sosiaalisten kommunikaatioongelmien vuoksi
- Fokusryhmät, haastattelut, kyselyt:
joko autismidiagnoosin saaneen lapsen vanhempi tai autismin diagnosointiin osallistuva lääkäri
Poissulkemiskriteerit:
Interventiovaihe:
- Neurotyyppisellä lapsella on etukäteen lähete Child Development Clinical Service Chilille
- lapsi on ikärajan ulkopuolella
- lapsi, joka ei ole lastenkehitysklinikan hoidossa
- Fokusryhmät, haastattelut, kyselyt:
vanhempi, joka ei ole autistisen lapsen lapsi, tai lääkäri, joka ei osallistu autismin diagnostiikkapalveluihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lapset
Tangiball (autismi, neurotyyppinen ryhmä) - 20 minuutin leikkitunteja digitaalisella lelulla
|
Peruspisteiden vertailun mahdollistamiseksi lapset vertaillaan iän ja pistemäärän mukaan nelisäikeisellä "Hands-On" -arviointityökalulla, jonka suorittaminen kestää 30 minuuttia.
Tämän jälkeen lapset leikkivät Smart Lelulla 20 minuutin ajan.
Istunnot tallennetaan käyttämällä Smart Toyssa olevaa SD-korttia, joka tallentaa tietoja käyttäjän nopeudesta ja lelun irrotettavien osien sijoittamisen tarkkuudesta, kun ne asetetaan lelun pääkeskukseen, mikä mahdollistaa neurotyypillisten lasten ja autististen lasten vertailun. .
Interventio suoritetaan joko klinikalla (suositeltava vaihtoehto) tai lastenkodeissa - ja tässä tapauksessa se lähetetään heille postitse vakiotoimintamenettelyn mukaisesti, jota voidaan sitten käyttää, kun lapset osallistuvat interventioon online-videolinkin kautta ( ei tallennettu).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiihtyvyysmittarin lähdöt
Aikaikkuna: 11 kuukautta tai kunnes interventiovaiheen rekrytointitavoite saavutetaan (mukaan lukien 10 kuukauden rekrytointivaihe)
|
Datan tallennus liikkeestä X-, Y-, Z-akselilla (tunkin sijoitus, sijoituksen kesto tangipallossa)
|
11 kuukautta tai kunnes interventiovaiheen rekrytointitavoite saavutetaan (mukaan lukien 10 kuukauden rekrytointivaihe)
|
|
Käyttäjäkokemuskysely
Aikaikkuna: 11 kuukautta tai kunnes interventiovaiheen rekrytointitavoite saavutetaan (mukaan lukien 10 kuukauden rekrytointivaihe)
|
Vanhemmat ja lapset täyttävät käyttäjäkokemuskyselyn, jossa arvioidaan Smart Lelun käyttäjien hyväksyttävyyttä ja kokemusta. Tämä kyselylomake pyytää vastausta kahteen binäärivalintaan 7-pisteen likert-asteikolla, esim. "Ärsyttävää - Ymmärrettävää" ja antaa siten numeerisen vastauksen, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi vastaus. Ota Smart Toy käyttöön ja arvioi sen hyväksyttävyys. |
11 kuukautta tai kunnes interventiovaiheen rekrytointitavoite saavutetaan (mukaan lukien 10 kuukauden rekrytointivaihe)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Hands-On" arviointityökalu
Aikaikkuna: 11 kuukautta tai kunnes interventiovaiheen rekrytointitavoite saavutetaan (mukaan lukien 10 kuukauden rekrytointivaihe)
|
"Hands-On" -arvioinnin avulla kerättyjä lasten peruspisteitä verrataan kiihtyvyysmittarin tuloksiin. "Hand-On" -työkalu määrittää pisteet neljästä ulottuvuudesta 3-8-vuotiaiden ikäryhmässä esineiden hankkimisesta, esineiden käytännön käytöstä, uudelleenasettamisesta. esineiden käyttö ja esineiden sosiaalinen käyttö.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään alakategorioiden mukaan asteikolla "Hallittu" (pisteet = 2), "Nouseva" (pistemäärä = 1) tai "Ei läsnä" (pistemäärä = 0).
Jokainen ulottuvuus lasketaan sitten välisummana ennen suurta pistemäärää 78:sta (lasketaan myös prosentteina).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin lapsi on vuorovaikutuksessa esineiden kanssa neljässä ulottuvuudessa.
|
11 kuukautta tai kunnes interventiovaiheen rekrytointitavoite saavutetaan (mukaan lukien 10 kuukauden rekrytointivaihe)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Farr, Dr, Sussex Community NHS Foundation Trust (SCFT), Haywards Heath Health Centre, Haywards Heath
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCFT v1.0_Tangiball_29/04/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .