不眠症に対する穀物灸治療：ランダム化比較試験
2025年5月13日 更新者：Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
この試験は、不眠症の治療において、Baihui(GV20)、Xinshu(BL15)、および Pishu(BL20) での穀物灸の臨床効果と安全性を観察することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、最も一般的な睡眠障害の 1 つです。 主な症状は、入眠困難、睡眠の質と睡眠時間の低下であり、日中の通常の仕事、勉強、生活に影響を与えます。
鍼治療は不眠症に優れた臨床効果をもたらしますが、治療方法のほとんどは鍼治療または電気鍼治療です。 灸療法は、治療の主要な要素の1つとして、操作が簡単で、広く受け入れられているという利点があり、幅広いプロモーションと応用に適しています.現在、不眠症の治療における灸の試験は主に軽いお灸。 研究の数が少なく、研究の設計が不十分であるため、肯定的な結論を導き出すことは困難であり、厳密に設計された実験によってさらに確認する必要があります。 さらに、診療所で広く使用されている穀物灸は、操作がより便利で、治療時間が短く、透過性が高いという利点があります。 しかし、不眠症の治療における有効性と安全性はまだ不明であるため、ランダム化比較試験を実施して確認する必要があります。
102 人の適格な患者が 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 穀物灸グループ、シャム穀物灸グループ、待機リスト コントロール グループ。 治療は週3回、4週間行われます。 主な結果は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) です。 副次評価項目は、ベースラインから 8 週間のフォローアップまでの PSQI スコアの変化、ブレスレットの睡眠モニタリング、Athens Insomnia Scale（AIS）、Generalized Anxiety Disorder Scale-7（GAD-7）、Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）です。 ）およびフォローアップ期間中の再発観察。 患者のエスタゾラムの毎日の投与量は乳製品に記録されます。 すべての有害作用は、治療緊急症状スケール（TESS）によって評価されます。 結果は、ベースライン、治療後4週間、および8週間および12週間のフォローアップで評価されます。
この試験は、不眠症の治療における白匯（GV20）、新樹（BL15）、および芭蕉（BL20）での穀物灸の臨床的有効性と安全性を観察することを目的としており、穀物灸と寝床による不眠症の治療の実験的基礎を提供します。将来の灸の普及と応用のための基盤。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunhui Bao, PhD, MD
- 電話番号：+8664395973
- メール：baochunhui789@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
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コンタクト：
- Chunhui Bao, PhD,MD
- 電話番号：862164395973
- メール：baochunhui789@126.com
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
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コンタクト：
- Chunhui Bao, PhD,MD
- 電話番号：862164395973
- メール：baochunhui789@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不眠症の診断基準を満たす;
- TCM症候群の分化は、心臓と脾臓の両方の欠乏に属します。
- 18〜75歳の男性または女性の参加者;
- PSQI スコアが 5 ～ 15 の参加者。
- 病気の経過は3か月以上です。
- -自発的に調査に同意し、臨床試験の書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する参加者。
除外基準:
- 精神遅滞のある参加者;
- 深刻な心血管疾患、肝臓、腎臓、造血系疾患のある参加者;
- 不眠症は、神経系疾患 (脳卒中、パーキンソン病など) または精神障害 (うつ病や不安神経症など) によって引き起こされます。
- 妊娠中または授乳中の女性参加者;
- -糖尿病および感覚障害のある参加者。
- ツボの皮膚疾患のある参加者;
- -鎮静催眠薬（バルビツレート、ベンゾジアゼピン、トランキライザー、ジフェニルメタンなどを含む）およびその他の不眠症関連薬を試験前2週間以内に服用する;
- 睡眠薬に依存している参加者;
- 悪性腫瘍、重度の脳卒中の後遺症、臓器不全、その他不眠や治療効果に影響する主要な疾患をお持ちの方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：穀物灸
粒灸＋スタンダードケア
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白輝(GV20)をとり、ツボにワセリンを塗り、艾絨毛を粒大に練り、GV20にのせて、香で火をつけます。
患者が灼熱感や少しの痛みを感じたら、ガーゼでモグサを出し、10秒間保持して、ツボに十分な熱が浸透するようにします.
最初の 6 回は 3 つのコーン、最後の 6 回は 5 つのコーンがあります。
GV20の治療後、患者は腹臥位になります。
両側の新種(BL15)と比種(BL20)を選択し、GV20と同様に操作します。週3回、全部で12回。
試験中、重度の睡眠障害のある患者は、鎮静催眠薬エスゾピクロン 0.5～2 mg の経口摂取が許可されます (Sinopharm 承認 H31021534、Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.)。
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偽コンパレータ：シャム粒灸
シャム粒灸＋スタンダードケア
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白輝(GV20)をとり、ツボにワセリンを塗り、艾絨毛を粒大に練り、GV20にのせて、香で火をつけます。
もぐさが半分くらい焼けたら（熱さを感じないか少し熱く感じる程度）、ピンセットでモグサを取り出します。
最初の 6 回は 3 つのコーン、最後の 6 回は 5 つのコーンがあります。
GV20の治療後、患者は腹臥位になります。
両側の新種(BL15)と比種(BL20)を選択し、GV20と同様に操作します。週3回、全部で12回。
試験中、重度の睡眠障害のある患者は、鎮静催眠薬エスゾピクロン 0.5～2 mg の経口摂取が許可されます (Sinopharm 承認 H31021534、Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.)。
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他の：待機リスト管理
標準ケア
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重度の睡眠障害を伴う待機リスト管理の参加者は、鎮静催眠薬エスゾピクロン 0.5-2mg を経口摂取することが許可されます (Sinopharm 承認 H31021534、Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.)。
そして12週間待った後、これらの患者は穀物灸グループと同じ穀物灸で治療されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月にわたる睡眠障害を評価するために広く使用されているアンケートです。
19 個の自己評価項目と 5 個の他の評価項目で構成されています。
スコアには、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、薬の使用、および日中の機能障害などの指標が含まれます。
各指標は 0 ～ 3 で評価されます。7 つの指標の累積スコアは、PSQI の合計スコア (0 ～ 21) を構成します。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪く、睡眠障害が深刻であることを示します。
研究者らは、うつ病関連の不眠症に対する鍼治療の有効性を評価するために、ベースラインから 4 週目までの PSQI スコアの変化を主要な結果として設定しました。
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ベースラインと 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSQIスコアの推移
時間枠：ベースラインと12週目
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前述のように、PSQI は 1 か月にわたる睡眠障害を評価するために広く使用されているアンケートです。
介入期間中の患者の睡眠の質に対する鍼治療の効果を評価し、介入終了後の鍼治療の持続的効果を評価するために、研究者はベースラインから 8 週目および 12 週目までの PSQI スコアの変化を二次的なものとして設定しました。結果。
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ベースラインと12週目
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ブレスレットの睡眠モニタリング
時間枠：第12週
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Xiaomi ブレスレット 3 (XMSH05HM) を参加者の手首に装着し、夜の睡眠時間、深い睡眠時間、浅い睡眠時間、覚醒時間、昨夜の入眠時間、今朝の起床時間を記録します。
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第12週
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Athens Insomnia Scale(AIS)の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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Athens Insomnia Scale を使用して、患者の主観的な睡眠の質をテストします。
8項目で構成されています。
範囲は 0 ～ 3 でした。
合計スコア < 4 はよく眠ることを意味します。合計スコア = 4 ～ 6 は、不眠症の疑いがあることを意味します。合計スコア > 6 は不眠症を意味します。
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目までの AIS スコアの変化は、二次的な結果です。
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ベースラインと12週目
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全般性不安障害スケール-7(GAD-7)の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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不安の変化は、全般性不安障害尺度 (GAD-7) を使用して測定されます。これには、合計スコアが 0 から 21 までの 7 つの項目が含まれます。5、10、および 15 のスコアは、軽度、中等度、および重度のカットオフです。それぞれ不安。
症状に関連する障害に対する患者の全体的な印象を評価する追加項目は、研究者が不安が日常生活にどの程度干渉するかを理解するのに役立ちます。
GAD-7 は全般性不安障害の診断に因子的妥当性があり、変化に敏感です。
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目までの GAD-7 スコアの変化は、二次的な結果です。
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ベースラインと12週目
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患者健康調査票-9（PHQ-9）の変更点
時間枠：ベースラインと12週目
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抑うつ症状の変化は、抑うつ症状を評価するために9項目の患者健康アンケート-9（PHQ-9）を使用して測定されます。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコア 5、10、15、および 20 は、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表します。
PHQ-9 には、大うつ病性障害の診断に対する因子的妥当性があります。
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目までの PHQ-9 スコアの変化は、二次的な結果です。
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ベースラインと12週目
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経過観察期間中の再発観察
時間枠：第12週
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再発 (PSQI スコアの上昇率が 50% を超えるか、疾患を制御するために薬を調整する必要がある) またはフォローアップ期間中の重篤な副作用の場合、治療の開始から終了までの時間、具体的な投薬計画およびフォローアップ期間中の病気の状態が記録されます。
追跡期間中の再発率と平均再発時間は、各グループの追跡4週目から12週目までの再発数に応じて計算されます。
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第12週
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乳製品の投与
時間枠：12週間
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治療中およびフォローアップ中のエスタゾラムの使用率と投与量を比較します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブラインド評価
時間枠：4週目
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参加者は、自分の感覚に応じて、穀物灸または偽穀物灸のどちらで治療を受けたかを予測するよう求められます。
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4週目
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お灸後の異常
時間枠：4週目
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お灸後の異常とは、お灸による皮膚のやけどや水ぶくれなどの不快感です。
医師は、火傷を防ぐために常に火傷軟膏を持っています。
患者に水ぶくれができた場合、医師はすぐに対処し、患者にフォローアップの保護措置を通知します。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Huangan Wu, PhD, MD、Shanghai Institute of Acupuncture and Meridian
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年7月1日
一次修了 (推定)
2029年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月19日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、主任研究者によって維持されます。
他の研究者は、主任研究者に相談することができます。
IPD 共有時間枠
プロトコルはオンラインで公開され、1 ～ 2 年で利用可能になる予定です。
IPD 共有アクセス基準
誰もがオンラインで開きます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。