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艾灸治疗失眠的随机对照试验

2025年5月13日 更新者：Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
本试验旨在观察麦粒灸百会(GV20)、心俞(BL15)、脾俞(BL20)治疗失眠症的临床疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

失眠是最常见的睡眠障碍之一。 主要症状为入睡困难，睡眠质量和睡眠时间下降，影响白天的正常工作、学习和生活。

针灸对失眠有较好的临床疗效，但治疗方法多为针灸或电针。 艾灸疗法作为该疗法的主要组成部分之一，具有操作简单、接受度广等优点，适合大范围推广应用。目前艾灸治疗失眠的试验主要集中在温和灸。 研究数量少，研究设计不充分，很难得出肯定的结论，需要通过严密设计的实验进一步证实。 此外，在临床上广泛应用的粒灸具有操作更方便、治疗时间短、渗透性强等优点。 但其治疗失眠的疗效和安全性尚不明确，有必要进行随机对照试验加以证实。

102 名符合条件的患者将被随机分配到 3 组中的一组：麦粒灸组、假麦粒灸组和候补对照组。 治疗将每周进行 3 次，持续 4 周。 主要结果是匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。 次要结局为PSQI评分从基线到随访8周的变化、手环睡眠监测、雅典失眠量表（AIS）、广泛性焦虑障碍量表-7（GAD-7）、患者健康问卷-9（PHQ-9 )和随访期间的复发观察。 患者艾司唑仑的每日剂量将记录在乳制品中。 所有不良反应都将通过治疗出现的症状量表 (TESS) 进行评估。 将在基线、治疗后 4 周以及随访 8 周和 12 周时评估结果。

本试验旨在观察麦粒灸百会(GV20)、心俞(BL15)、脾俞(BL20)治疗失眠症的临床疗效和安全性，为麦粒灸治疗失眠提供实验依据，为后人提供实验依据。为今后艾灸的推广应用奠定基础。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 符合失眠诊断标准；
  2. 中医辨证属心脾两虚；
  3. 18-75岁的男性或女性参与者；
  4. PSQI得分为5-15的参与者；
  5. 病程超过3个月；
  6. 自愿同意调查并签署临床试验书面知情同意书的受试者。

排除标准：

  1. 有智力障碍的参与者；
  2. 患有严重心血管疾病、肝肾及造血系统疾病的参与者；
  3. 失眠是由神经系统疾病（如中风、帕金森病）或精神障碍（包括抑郁或焦虑）引起的；
  4. 怀孕或哺乳期的女性参与者；
  5. 患有糖尿病和感觉功能障碍的参与者。
  6. 有穴位皮肤病的参与者；
  7. 试验前2周内服用镇静催眠药（包括巴比妥类、苯二氮卓类、安定剂、二苯甲烷等）及其他失眠相关药物；
  8. 对安眠药有依赖的参与者；
  9. 患有恶性肿瘤、严重脑卒中后遗症、脏器衰竭等影响失眠及治疗效果的重大疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：粒灸
麦粒灸+标准护理
设备：粒灸
取百会（GV20），在穴位涂凡士林，将艾绒揉成粒状，放于GV20上，用熏香点燃。 当患者感到有灼热感或微痛时，用纱布将艾条熄灭并保持10秒钟，以保证足够的热量渗入穴位。 前六次有 3 个锥体，后六次有 5 个锥体。 GV20治疗后，患者将处于俯卧位。 选择双侧心俞(BL15)和脾俞(BL20)，操作同GV20。每周3次，共12次。 试验期间，允许严重睡眠障碍患者口服镇静催眠药右佐匹克隆0.5-2mg（国药批件H31021534，上海上药信义药业有限公司）。
假比较器：假粮灸
假粮灸+标准护理
设备：假粮灸
取百会（GV20），在穴位涂凡士林，将艾绒揉成粒状，放于GV20上，用熏香点燃。 当艾条烧到一半时（病人不觉得热或觉得有点热），用镊子把艾条挑掉。 前六次有 3 个锥体，后六次有 5 个锥体。 GV20治疗后，患者将处于俯卧位。 选择双侧心俞(BL15)和脾俞(BL20)，操作同GV20。每周3次，共12次。 试验期间，允许严重睡眠障碍患者口服镇静催眠药右佐匹克隆0.5-2mg（国药批件H31021534，上海上药信义药业有限公司）。
其他：候补名单控制
标准护理
其他：标准护理
有严重睡眠障碍的候补控制对象允许口服镇静催眠药物依佐匹克隆0.5-2mg（国药批件H31021534，上海上药信义药业有限公司）。 并等待12周后，对这些患者进行与艾灸组相同的艾灸治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的变化
大体时间：基线和第 4 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种广泛使用的问卷，用于评估一个人一个月内的睡眠障碍。 它由 19 个自评项目和 5 个他评项目组成。 评分包括以下指标：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、药物使用情况和日间功能障碍。 每个指标的评分从0到3。七项指标的得分累加构成了PSQI的总分（0-21）。 得分越高表示睡眠质量越差，睡眠障碍越严重。 研究人员将 PSQI 评分在基线至第 4 周之间的变化作为主要结果，以评估针灸治疗抑郁症相关失眠的有效性。
基线和第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PSQI分数的变化
大体时间：基线和第 12 周
如上所述，PSQI 是一种广泛使用的问卷，用于评估一个人一个月的睡眠障碍。 为了评估干预期间针刺对患者睡眠质量的影响，以及干预结束后评估针刺的持续效果，研究者将基线至第 8 周和第 12 周的 PSQI 评分变化作为次要指标结果。
基线和第 12 周
手环睡眠监测
大体时间：第 12 周
小米手环3（XMSH05HM）将戴在参与者的手腕上，记录晚上的睡眠时间、深睡时间、浅睡时间、清醒时间、昨晚入睡时间和今早起床时间。
第 12 周
雅典失眠量表（AIS）变化
大体时间：基线和第 12 周
采用雅典失眠量表测试患者的主观睡眠质量。 它由8个项目组成。 范围是从0-3。 总分<4表示睡眠良好；总分=4-6表示疑似失眠；总分>6分表示失眠。 基线至第 4 周、第 8 周和第 12 周之间 AIS 评分的变化是次要结果。
基线和第 12 周
广泛性焦虑症量表7(GAD-7)的变化
大体时间：基线和第 12 周
焦虑的变化将使用广泛性焦虑障碍量表 (GAD-7) 进行测量，该量表包含 7 个项目，总分从 0 到 21 不等。5、10 和 15 分是轻度、中度和重度的分界点焦虑，分别。 评估患者对症状相关损伤的总体印象的附加项目有助于研究人员了解焦虑对日常生活的干扰程度。 GAD-7 对一般性焦虑症的诊断具有阶乘有效性，并且对变化敏感。 GAD-7 评分在基线至第 4 周、第 8 周和第 12 周之间的变化是次要结果。
基线和第 12 周
患者健康问卷的变化 - 9 (PHQ-9)
大体时间：基线和第 12 周
将使用 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 来衡量抑郁症状的变化，以评估抑郁症状。 总分范围为 0 至 27，其中 5、10、15 和 20 分分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。 PHQ-9 对重度抑郁症的诊断具有阶乘有效性。 PHQ-9 评分在基线至第 4 周、第 8 周和第 12 周之间的变化是次要结果。
基线和第 12 周
随访期间的复发观察
大体时间：第 12 周
随访期间如出现复发（PSQI评分升高率>50%或需要调整药物控制病情）或严重不良反应，从治疗开始到结束的时间、具体用药方案和将记录随访期间的疾病状态。 根据各组随访4~12周内复发次数计算随访期间的复发率和平均复发时间。
第 12 周
剂量乳制品
大体时间：12周
比较治疗和随访期间艾司唑仑的使用率和用量。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
盲评
大体时间：第四周
参与者将被要求根据他们的自我感觉预测他们是否接受了谷物灸或假谷物灸治疗。
第四周
艾灸后的异常
大体时间：第四周
艾灸后的异常是由于艾灸引起的皮肤烫伤、起泡或其他不适。 医生总是会有烧伤药膏来防止烧伤。 如果患者出现水泡，医生会及时处理，并告知患者后续的防护措施。
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

合作者

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

调查人员

  • 学习椅：Huangan Wu, PhD, MD、Shanghai Institute of Acupuncture and Meridian

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年7月1日

初级完成 (估计的)

2029年7月31日

研究完成 (估计的)

2029年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月19日

首次发布 (实际的)

2021年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月13日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZYS20210601

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据 (IPD) 将由主要研究者维护。 其他调查员可以咨询首席调查员。

IPD 共享时间框架

该协议将在线发布，预计将在一到两年内面世。

IPD 共享访问标准

在线为大家开放。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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