Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de moxabustão de grãos na insônia: um estudo controlado randomizado

13 de maio de 2025 atualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Este estudo pretende observar a eficácia clínica e a segurança da moxabustão de grãos em Baihui (GV20), Xinshu (BL15) e Pishu (BL20) no tratamento da insônia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insônia é um dos distúrbios do sono mais comuns. Os principais sintomas são dificuldade em adormecer, diminuição da qualidade e do tempo de sono, e afetam o trabalho normal, o estudo e a vida durante o dia.

A acupuntura tem um bom efeito clínico na insônia, mas a maioria dos métodos de tratamento são acupuntura ou eletroacupuntura. A terapia de moxabustão, como um dos principais componentes da terapia, tem as vantagens de operação simples, ampla aceitação, adequada para uma ampla gama de promoção e aplicação. Atualmente, os ensaios de moxabustão no tratamento da insônia se concentram principalmente em moxabustão leve. O número de estudos é pequeno e a pesquisa é projetada de forma insuficiente, por isso é difícil tirar uma conclusão positiva e precisa ser confirmada por experimentos rigorosos. Além disso, a moxabustão de grãos, amplamente utilizada na clínica, tem as vantagens de operação mais conveniente, tempo de tratamento curto e forte permeabilidade. No entanto, a sua eficácia e segurança no tratamento da insónia ainda não estão claras, pelo que é necessário realizar um ensaio clínico randomizado para a confirmar.

Cento e dois pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos 3 grupos: grupo de moxabustão de grãos, grupo de moxabustão de grãos simulados e grupo de controle de lista de espera. O tratamento será administrado 3 vezes por semana durante 4 semanas. O resultado primário é o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Os resultados secundários são alterações nos escores PSQI desde o início até 8 semanas de acompanhamento, monitoramento do sono com pulseira, Escala de Insônia de Atenas (AIS), Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9 ) e observação de recorrência durante o período de seguimento. A dose diária de estazolam dos pacientes será registrada no laticínio. Todos os efeitos adversos serão avaliados pela Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS). Os resultados serão avaliados no início do estudo, 4 semanas após o tratamento, bem como nas 8 semanas e 12 semanas de acompanhamento.

Este ensaio pretende observar a eficácia clínica e segurança da moxabustão de grãos em Baihui(GV20), Xinshu(BL15) e Pishu(BL20) no tratamento da insônia, o que fornecerá uma base experimental para o tratamento da insônia com moxabustão de grãos e postura a base para a promoção e aplicação da moxabustão no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atender aos critérios diagnósticos de insônia;
  2. A diferenciação da síndrome da MTC pertence à deficiência do coração e do baço;
  3. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos;
  4. Participantes cuja pontuação PSQI é 5-15;
  5. O curso da doença é superior a 3 meses;
  6. Participantes que voluntariamente concordam com a investigação e assinam um formulário de consentimento informado por escrito para o ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  1. Participantes com retardo mental;
  2. Participantes com doenças cardiovasculares graves, doenças hepáticas, renais e do sistema hematopoiético;
  3. A insônia é causada por doenças do sistema nervoso (como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson) ou transtornos mentais (incluindo depressão ou ansiedade);
  4. Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando;
  5. Participantes com diabetes e disfunção sensorial.
  6. Participantes com doenças de pele de acupontos;
  7. Tomar sedativos hipnóticos (incluindo barbitúricos, benzodiazepínicos, tranquilizantes, difenilmetano, etc.) e outros medicamentos relacionados à insônia dentro de 2 semanas antes do julgamento;
  8. Participantes com dependência de drogas para dormir;
  9. Participantes que sofrem de tumor maligno, sequelas de apoplexia cerebral grave, falência de órgãos e outras doenças importantes que afetam a insônia e o efeito terapêutico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Moxabustão de grãos
Moxabustão de grãos + cuidado padrão
Dispositivo: Moxabustão de grãos
Pegue o Baihui (GV20), aplique vaselina no ponto de acupuntura, amasse as vilosidades da moxa em tamanho de grão, coloque-o no GV20 e acenda-o com incenso. Quando o paciente sentir queimação ou um pouco de dor, coloque a moxa com gaze e mantenha por 10 segundos, para garantir que o calor seja suficiente para penetrar no acuponto. Existem 3 cones para as primeiras seis vezes e 5 cones para as últimas seis vezes. Após o tratamento do GV20, o paciente ficará em decúbito ventral. Selecione Xinshu(BL15) bilateral e Pishu(BL20) e opere da mesma forma que GV20. 3 vezes por semana, 12 vezes ao todo. Durante o estudo, os pacientes com distúrbios graves do sono poderão tomar o medicamento sedativo-hipnótico eszopiclona 0,5-2 mg por via oral (aprovação da Sinopharm H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Comparador Falso: Moxabustão de grãos simulados
Moxabustão de grãos simulados + cuidado padrão
Dispositivo: Moxabustão de grãos simulados
Pegue o Baihui (GV20), aplique vaselina no ponto de acupuntura, amasse as vilosidades da moxa em tamanho de grão, coloque-o no GV20 e acenda-o com incenso. Quando a moxa queimar pela metade (o paciente não sentiu calor ou sentiu um pouco de calor), retire a moxa com uma pinça. Existem 3 cones para as primeiras seis vezes e 5 cones para as últimas seis vezes. Após o tratamento do GV20, o paciente ficará em decúbito ventral. Selecione Xinshu(BL15) bilateral e Pishu(BL20) e opere da mesma forma que GV20. 3 vezes por semana, 12 vezes ao todo. Durante o estudo, os pacientes com distúrbios graves do sono poderão tomar o medicamento sedativo-hipnótico eszopiclona 0,5-2 mg por via oral (aprovação da Sinopharm H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Outro: Controle de lista de espera
Cuidado padrão
Outro: Cuidado padrão
Os participantes no controle da lista de espera com distúrbios graves do sono poderão tomar o medicamento sedativo-hipnótico eszopiclona 0,5-2 mg por via oral (aprovação da Sinopharm H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.). E depois de esperar por 12 semanas, esses pacientes serão tratados com a mesma moxabustão de grãos do grupo de moxabustão de grãos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e semana 4
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário amplamente utilizado para avaliar os distúrbios do sono durante um mês. É composto por 19 itens de auto-avaliação e 5 outros itens de avaliação. Os escores incluem os seguintes indicadores: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos e disfunção diurna. Cada indicador é avaliado de 0 a 3. As pontuações acumuladas dos sete indicadores constituem a pontuação total do PSQI (0-21). A pontuação mais alta indica pior qualidade do sono e distúrbios do sono mais graves. Os investigadores definiram as mudanças nas pontuações do PSQI entre a linha de base e a semana 4 como o resultado primário, para avaliar a eficácia da acupuntura para a insônia relacionada à depressão.
Linha de base e semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações do PSQI
Prazo: Linha de base e semana 12
Como mencionado acima, o PSQI é um questionário amplamente utilizado para avaliar os distúrbios do sono durante um mês. A fim de avaliar os efeitos da acupuntura na qualidade do sono dos pacientes durante o período de intervenção e avaliar os efeitos duradouros da acupuntura após o término da intervenção, os investigadores definiram as alterações dos escores do PSQI entre a linha de base até a semana 8 e a semana 12 como o secundário resultado.
Linha de base e semana 12
Monitoramento do sono da pulseira
Prazo: Semana 12
A pulseira Xiaomi 3 (XMSH05HM) será usada no pulso dos participantes, registrando a hora de dormir à noite, hora de sono profundo, hora de sono leve, hora de acordar, hora de adormecer na noite passada e hora de acordar esta manhã.
Semana 12
Alterações da Escala de Insônia de Atenas (AIS)
Prazo: Linha de base e semana 12
Usando a Escala de Insônia de Atenas para testar a qualidade subjetiva do sono dos pacientes. É composto por 8 itens. O intervalo foi de 0-3. Escore total < 4 significa dormir bem; pontuação total =4-6 significa suspeita de insônia; escore total > 6 significa insônia. As alterações das pontuações AIS entre a linha de base até a semana 4, semana 8 e semana 12 são o resultado secundário.
Linha de base e semana 12
Mudanças na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base e semana 12
Alterações na ansiedade serão medidas usando a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), que contém 7 itens com pontuações totais variando de 0 a 21. Pontuações de 5, 10 e 15 são pontos de corte para leve, moderado e grave ansiedade, respectivamente. Um item adicional que avalia a impressão global do paciente sobre o comprometimento relacionado aos sintomas ajuda os pesquisadores a entender até que ponto a ansiedade interfere na vida diária. O GAD-7 tem validade fatorial para o diagnóstico de transtorno de ansiedade geral e é sensível a mudanças. As alterações das pontuações do GAD-7 entre a linha de base e a semana 4, semana 8 e semana 12 são o resultado secundário.
Linha de base e semana 12
Questionário de Mudanças de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e semana 12
As mudanças nos sintomas depressivos serão medidas usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens-9 (PHQ-9) para avaliar os sintomas depressivos. Com pontuações totais variando de 0 a 27, pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente. O PHQ-9 tem validade fatorial para o diagnóstico de transtorno depressivo maior. As alterações das pontuações do PHQ-9 entre o início e a semana 4, semana 8 e semana 12 são o resultado secundário.
Linha de base e semana 12
Observação de recorrência durante o período de acompanhamento
Prazo: Semana 12
Em caso de recidiva (taxa de aumento do escore do PSQI > 50% ou necessidade de ajuste de medicamentos para controle da doença) ou reações adversas graves durante o período de acompanhamento, o tempo do início ao fim do tratamento, o plano medicamentoso específico e o estado de doença durante o período de acompanhamento será registrado. A taxa de recorrência e o tempo médio de recorrência durante o período de acompanhamento serão calculados de acordo com o número de recorrência na semana 4 a semana 12 de acompanhamento em cada grupo.
Semana 12
Dose de laticínios
Prazo: 12 semanas
Comparar a taxa de uso e dosagem de estazolam durante o tratamento e acompanhamento.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação cega
Prazo: Semana 4
Os participantes serão solicitados a prever se foram tratados por moxabustão de grãos ou moxabustão de grãos simulada de acordo com seus próprios sentimentos.
Semana 4
Anormalidades após a moxabustão
Prazo: Semana 4
As anormalidades após a moxabustão são escaldaduras na pele, bolhas ou outro desconforto causado pela moxabustão. Os médicos sempre terão uma pomada para evitar queimaduras. Se o paciente tiver uma bolha, o médico cuidará disso a tempo e informará o paciente sobre as medidas de proteção de acompanhamento.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Colaboradores

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture and Meridian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZYS20210601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os Dados do Participante Individual (IPD) serão mantidos pelo investigador principal. Outros investigadores podem consultar o investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo será publicado online e espera-se que esteja disponível em um a dois anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Abra online para todos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever