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Traitement de la moxibustion céréalière sur l'insomnie : un essai contrôlé randomisé

13 mai 2025 mis à jour par: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Cet essai vise à observer l'efficacité clinique et l'innocuité de la moxibustion à grains à Baihui (GV20), Xinshu (BL15) et Pishu (BL20) dans le traitement de l'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insomnie est l'un des troubles du sommeil les plus courants. Les principaux symptômes sont des difficultés à s'endormir, une diminution de la qualité et de la durée du sommeil, et affectent le travail, les études et la vie normaux pendant la journée.

L'acupuncture a un bon effet clinique sur l'insomnie, mais la plupart des méthodes de traitement sont l'acupuncture ou l'électroacupuncture. La thérapie par moxibustion, en tant que l'un des principaux composants de la thérapie, présente les avantages d'une opération simple, d'une large acceptation, qui convient à un large éventail de promotions et d'applications. À l'heure actuelle, les essais de moxibustion dans le traitement de l'insomnie se concentrent principalement sur moxibustion légère. Le nombre d'études est faible et la recherche est insuffisamment conçue, il est donc difficile de tirer une conclusion positive et doit être confirmée par des expériences conçues de manière rigoureuse. De plus, la moxibustion à grains, largement utilisée en clinique, présente les avantages d'un fonctionnement plus pratique, d'un temps de traitement court et d'une forte perméabilité. Cependant, son efficacité et sa sécurité dans le traitement de l'insomnie ne sont pas encore claires, il est donc nécessaire de réaliser un essai contrôlé randomisé pour le confirmer.

Cent deux patients éligibles seront assignés au hasard à l'un des 3 groupes : groupe de moxibustion de céréales, groupe de moxibustion de céréales factices et groupe témoin sur liste d'attente. Le traitement sera administré 3 fois par semaine pendant 4 semaines. Le résultat principal est le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Les critères de jugement secondaires sont les changements des scores PSQI entre le départ et le suivi de 8 semaines, la surveillance du sommeil du bracelet, l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS), l'échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7), le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9 ) et observation de récurrence pendant la période de suivi. La dose quotidienne d'estazolam des patients sera enregistrée dans la laiterie. Tous les effets indésirables seront évalués par l'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS). Les résultats seront évalués au départ, 4 semaines après le traitement, ainsi qu'à 8 semaines et 12 semaines de suivi.

Cet essai a pour but d'observer l'efficacité clinique et l'innocuité de la moxibustion des grains à Baihui(GV20), Xinshu(BL15) et Pishu(BL20) dans le traitement de l'insomnie, ce qui fournira une base expérimentale pour le traitement de l'insomnie avec la moxibustion des grains et lay la base pour la promotion et l'application de la moxibustion à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques de l'insomnie ;
  2. La différenciation du syndrome TCM appartient à la déficience du cœur et de la rate ;
  3. Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans ;
  4. Participants dont le score PSQI est compris entre 5 et 15 ;
  5. L'évolution de la maladie est supérieure à 3 mois;
  6. Les participants qui acceptent volontairement l'investigation et signent un formulaire écrit de consentement éclairé pour l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Participants présentant un retard mental ;
  2. Participants atteints de maladies cardiovasculaires graves, de maladies du foie, des reins et du système hématopoïétique ;
  3. L'insomnie est causée par des maladies du système nerveux (comme les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson) ou des troubles mentaux (y compris la dépression ou l'anxiété);
  4. Les participantes enceintes ou allaitantes ;
  5. Participants atteints de diabète et de dysfonctionnement sensoriel.
  6. Participants atteints de maladies cutanées des points d'acupuncture ;
  7. Prendre des hypnotiques sédatifs (y compris des barbituriques, des benzodiazépines, des tranquillisants, du diphénylméthane, etc.) et d'autres médicaments liés à l'insomnie dans les 2 semaines précédant l'essai ;
  8. Participants ayant une dépendance aux somnifères ;
  9. Participants souffrant de tumeur maligne, de séquelles d'apoplexie cérébrale sévère, de défaillance d'organe et d'autres maladies majeures qui affectent l'insomnie et l'effet thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moxibustion des grains
Moxibustion de grains + soins standards
Dispositif: Moxibustion des grains
Prenez Baihui (GV20), appliquez de la vaseline sur le point d'acupuncture, pétrissez les villosités du moxa en taille de grain, mettez-le sur GV20 et enflammez-le avec de l'encens. Lorsque le patient ressent une brûlure ou un peu de douleur, éteignez le moxa avec de la gaze et maintenez-le pendant 10 secondes, afin d'assurer une chaleur suffisante pour pénétrer dans le point d'acupuncture. Il y a 3 cônes pour les six premières fois et 5 cônes pour les six dernières fois. Après le traitement du GV20, le patient sera en position ventrale. Sélectionnez Xinshu bilatéral (BL15) et Pishu (BL20) et utilisez la même chose que celle de GV20. 3 fois par semaine, 12 fois en tout. Au cours de l'essai, les patients souffrant de troubles graves du sommeil seront autorisés à prendre le médicament sédatif-hypnotique eszopiclone 0,5-2 mg par voie orale (approbation Sinopharm H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Comparateur factice: Moxibustion de grains factices
Sham grain moxibustion + soins standard
Dispositif: Moxibustion de grains factices
Prenez Baihui (GV20), appliquez de la vaseline sur le point d'acupuncture, pétrissez les villosités du moxa en taille de grain, mettez-le sur GV20 et enflammez-le avec de l'encens. Lorsque le moxa brûle à moitié （le patient n'a pas ressenti de chaleur ou ne s'est pas senti un peu chaud）, retirez le moxa avec une pince à épiler. Il y a 3 cônes pour les six premières fois et 5 cônes pour les six dernières fois. Après le traitement du GV20, le patient sera en position ventrale. Sélectionnez Xinshu bilatéral (BL15) et Pishu (BL20) et utilisez la même chose que celle de GV20. 3 fois par semaine, 12 fois en tout. Au cours de l'essai, les patients souffrant de troubles graves du sommeil seront autorisés à prendre le médicament sédatif-hypnotique eszopiclone 0,5-2 mg par voie orale (approbation Sinopharm H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Autre: Contrôle des listes d'attente
Soins standards
Autre: Soins standards
Les participants au contrôle de la liste d'attente souffrant de troubles graves du sommeil seront autorisés à prendre le médicament sédatif-hypnotique eszopiclone 0,5-2 mg par voie orale (approbation Sinopharm H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.). Et après une attente de 12 semaines, ces patients seront traités avec la même moxibustion à grains que le groupe moxibustion à grains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence et semaine 4
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire largement utilisé pour évaluer ses troubles du sommeil sur un mois. Il est composé de 19 éléments d'auto-évaluation et de 5 autres éléments d'évaluation. Les scores incluent les indicateurs suivants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de médicaments et dysfonctionnement diurne. Chaque indicateur est noté de 0 à 3. Les scores cumulés des sept indicateurs constituent le score total du PSQI (0-21). Le score le plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil et des troubles du sommeil plus graves. Les enquêteurs ont défini les changements des scores PSQI entre le départ et la semaine 4 comme résultat principal, afin d'évaluer l'efficacité de l'acupuncture pour l'insomnie liée à la dépression.
Base de référence et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des scores PSQI
Délai: Base de référence et semaine 12
Comme mentionné plus haut, le PSQI est un questionnaire largement utilisé pour évaluer ses troubles du sommeil sur un mois. Afin d'évaluer les effets de l'acupuncture sur la qualité du sommeil des patients pendant la période d'intervention et d'évaluer les effets durables de l'acupuncture après la fin de l'intervention, les chercheurs ont défini les changements des scores PSQI entre le départ et la semaine 8 et la semaine 12 comme critère secondaire. résultat.
Base de référence et semaine 12
Surveillance du sommeil du bracelet
Délai: Semaine 12
Le bracelet Xiaomi 3 (XMSH05HM) sera porté au poignet des participants, enregistrant le temps de sommeil la nuit, le temps de sommeil profond, le temps de sommeil léger, le temps de réveil, le temps de s'endormir la nuit dernière et le temps de se réveiller ce matin.
Semaine 12
Modifications de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: Base de référence et semaine 12
Utilisation de l'échelle d'insomnie d'Athènes pour tester la qualité subjective du sommeil des patients. Il est composé de 8 éléments. La plage était de 0 à 3. Le score total < 4 signifie bien dormir ; score total = 4-6 signifie suspicion d'insomnie ; score total > 6 signifie insomnie. Les changements des scores AIS entre la ligne de base et la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 sont le résultat secondaire.
Base de référence et semaine 12
Modifications de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Base de référence et semaine 12
Les changements d'anxiété seront mesurés à l'aide de l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7), qui contient 7 éléments avec des scores totaux allant de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 sont des seuils pour léger, modéré et sévère. l'anxiété, respectivement. Un élément complémentaire évaluant l'impression globale du patient sur la déficience liée aux symptômes aide les chercheurs à comprendre dans quelle mesure l'anxiété interfère dans la vie quotidienne. Le GAD-7 a une validité factorielle pour le diagnostic du trouble anxieux général et est sensible au changement. Les changements des scores GAD-7 entre le départ et la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 sont le résultat secondaire.
Base de référence et semaine 12
Modifications du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence et semaine 12
Les changements dans les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9) pour évaluer les symptômes dépressifs. Avec des scores totaux allant de 0 à 27, les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. Le PHQ-9 a une validité factorielle pour le diagnostic de trouble dépressif majeur. Les changements des scores PHQ-9 entre le départ et la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 sont le résultat secondaire.
Base de référence et semaine 12
Observation de récurrence pendant la période de suivi
Délai: Semaine 12
En cas de rechute (taux d'augmentation du score PSQI > 50 % ou nécessité d'ajuster les médicaments pour contrôler la maladie) ou d'effets indésirables graves pendant la période de suivi, le délai entre le début et la fin du traitement, le plan médicamenteux spécifique et le l'état de la maladie pendant la période de suivi sera enregistré. Le taux de récidive et le temps de récidive moyen pendant la période de suivi seront calculés en fonction du nombre de récidives entre la semaine 4 et la semaine 12 de suivi dans chaque groupe.
Semaine 12
Doser les produits laitiers
Délai: 12 semaines
Comparez le taux d'utilisation et la posologie de l'estazolam pendant le traitement et le suivi.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation à l'aveugle
Délai: Semaine 4
Les participants seront invités à prédire s'ils ont été traités par moxibustion de grains ou moxibustion de grains factices en fonction de leurs propres sentiments.
Semaine 4
Anomalies après la moxibustion
Délai: Semaine 4
Les anomalies après la moxibustion sont des brûlures cutanées, des cloques ou d'autres malaises causés par la moxibustion. Les médecins auront toujours une pommade contre les brûlures pour prévenir les brûlures. Si le patient a une ampoule, le médecin s'en occupera à temps et informera le patient des mesures de protection à suivre.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Collaborateurs

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture and Meridian

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZYS20210601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) seront conservées par le chercheur principal. D'autres chercheurs peuvent consulter le chercheur principal.

Délai de partage IPD

Le protocole sera publié en ligne et devrait être disponible dans un à deux ans.

Critères d'accès au partage IPD

Ouvrez-vous en ligne pour tout le monde.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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