Лечение бессонницы зерновым прижиганием: рандомизированное контролируемое исследование
13 мая 2025 г. обновлено: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Это исследование предназначено для наблюдения за клинической эффективностью и безопасностью прижигания зерна в Байхуэй (GV20), Синьшу (BL15) и Пишу (BL20) при лечении бессонницы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бессонница – одно из самых распространенных нарушений сна. Основными симптомами являются трудности с засыпанием, снижение качества сна и продолжительности сна, а также нарушение нормальной работы, учебы и жизни в течение дня.
Иглоукалывание оказывает хороший клинический эффект при бессоннице, но большинство методов лечения — это иглоукалывание или электроакупунктура. Прижигание, как один из основных компонентов терапии, имеет преимущества простой операции, широкого признания, что подходит для широкого спектра продвижения и применения. В настоящее время испытания прижигания при лечении бессонницы в основном сосредоточены на легкое прижигание. Количество исследований невелико, и исследования недостаточно спланированы, поэтому трудно сделать положительный вывод, и его необходимо дополнительно подтвердить с помощью тщательно спланированных экспериментов. Кроме того, прижигание зерном, которое широко используется в клинике, имеет преимущества более удобной работы, короткого времени лечения и сильной проницаемости. Однако его эффективность и безопасность при лечении бессонницы до сих пор неясны, поэтому для подтверждения этого необходимо провести рандомизированное контролируемое исследование.
Сто два подходящих пациента будут случайным образом распределены в одну из 3 групп: группа прижигания зерном, группа имитации прижигания зерном и контрольная группа списка ожидания. Лечение будет проводиться 3 раза в неделю в течение 4 недель. Первичным результатом является Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Вторичными результатами являются изменения баллов PSQI от исходного уровня до 8-недельного наблюдения, мониторинг сна браслета, Афинская шкала бессонницы (AIS), Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7), Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9) ) и повторное наблюдение в течение периода наблюдения. Суточная доза эстазолама пациентов будет записываться на молочном заводе. Все побочные эффекты будут оцениваться по шкале симптомов, возникающих при лечении (TESS). Результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели после лечения, а также через 8 недель и 12 недель последующего наблюдения.
Это исследование предназначено для наблюдения за клинической эффективностью и безопасностью прижигания зерна в Байхуэй (GV20), Синьшу (BL15) и Пишу (BL20) при лечении бессонницы, что послужит экспериментальной основой для лечения бессонницы прижиганием зерна и лежания. основа для продвижения и применения прижигания в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunhui Bao, PhD, MD
- Номер телефона: +8664395973
- Электронная почта: baochunhui789@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
Контакт:
- Chunhui Bao, PhD,MD
- Номер телефона: 862164395973
- Электронная почта: baochunhui789@126.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
Контакт:
- Chunhui Bao, PhD,MD
- Номер телефона: 862164395973
- Электронная почта: baochunhui789@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют диагностическим критериям бессонницы;
- Дифференциация синдрома ТКМ относится к дефициту как сердца, так и селезенки;
- Участники мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет;
- Участники, чей балл PSQI составляет 5-15;
- Течение заболевания более 3 месяцев;
- Участники, которые добровольно соглашаются с исследованием и подписывают письменную форму информированного согласия на клиническое исследование.
Критерий исключения:
- Участники с умственной отсталостью;
- Участники с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени, почек и системы кроветворения;
- Бессонница вызвана заболеваниями нервной системы (такими как инсульт, болезнь Паркинсона) или психическими расстройствами (включая депрессию или тревогу);
- Беременные или кормящие женщины-участницы;
- Участники с диабетом и сенсорной дисфункцией.
- Участники с кожными заболеваниями акупунктурных точек;
- Прием седативных снотворных средств (включая барбитураты, бензодиазепины, транквилизаторы, дифенилметан и т. д.) и других препаратов, вызывающих бессонницу, в течение 2 недель до исследования;
- Участники с зависимостью от снотворных;
- Участники, страдающие злокачественной опухолью, последствиями тяжелой апоплексии головного мозга, органной недостаточностью и другими тяжелыми заболеваниями, влияющими на бессонницу и терапевтический эффект.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прижигание зерна
Прижигание зерна + стандартный уход
|
Возьмите Baihui (GV20), нанесите вазелин на точку акупунктуры, разомните ворсинки моксы до размера зерна, положите на GV20 и зажгите благовониями.
Когда пациент почувствует жжение или небольшую боль, потушите мокса марлей и оставьте на 10 секунд, чтобы обеспечить достаточное количество тепла для проникновения в точку акупунктуры.
Есть 3 конуса на первые шесть раз и 5 конусов на последние шесть раз.
После лечения GV20 пациент будет лежать на животе.
Выберите двусторонний Xinshu (BL15) и Pishu (BL20) и действуйте так же, как GV20. 3 раза в неделю, всего 12 раз.
Во время исследования пациентам с тяжелыми нарушениями сна будет разрешено принимать седативно-снотворный препарат эсзопиклон 0,5–2 мг перорально (одобрение Sinopharm H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
|
|
Фальшивый компаратор: Прижигание ложным зерном
Имитация прижигания зерна + стандартный уход
|
Возьмите Baihui (GV20), нанесите вазелин на точку акупунктуры, разомните ворсинки моксы до размера зерна, положите на GV20 и зажгите благовониями.
Когда мокса сгорит наполовину (пациент не чувствует жара или немного жарко), удалите мокса пинцетом.
Есть 3 конуса на первые шесть раз и 5 конусов на последние шесть раз.
После лечения GV20 пациент будет лежать на животе.
Выберите двусторонний Xinshu (BL15) и Pishu (BL20) и действуйте так же, как GV20. 3 раза в неделю, всего 12 раз.
Во время исследования пациентам с тяжелыми нарушениями сна будет разрешено принимать седативно-снотворный препарат эсзопиклон 0,5–2 мг перорально (одобрение Sinopharm H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
|
|
Другой: Контроль листа ожидания
Стандартный уход
|
Участникам контрольного листа ожидания с тяжелыми нарушениями сна будет разрешено принимать седативно-снотворный препарат эсзопиклон 0,5-2 мг перорально (разрешение Sinopharm H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
И после ожидания в течение 12 недель этих пациентов будут лечить тем же прижиганием зерном, что и в группе прижигания зерном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это широко используемый опросник для оценки нарушений сна в течение одного месяца.
Он состоит из 19 элементов с собственной оценкой и 5 элементов с оценкой других.
Оценки включают следующие показатели: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование лекарств и дневная дисфункция.
Каждый индикатор оценивается от 0 до 3. Накопленные баллы по семи индикаторам составляют общий балл PSQI (0-21).
Более высокий балл указывает на худшее качество сна и более серьезные нарушения сна.
Исследователи установили изменения показателей PSQI между исходным уровнем и неделей 4 в качестве основного результата, чтобы оценить эффективность иглоукалывания при бессоннице, связанной с депрессией.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Как упоминалось выше, PSQI является широко используемым опросником для оценки нарушений сна в течение одного месяца.
Чтобы оценить влияние акупунктуры на качество сна пациентов в период вмешательства и оценить длительность воздействия акупунктуры после окончания вмешательства, исследователи установили изменения показателей PSQI между исходным уровнем и 8-й и 12-й неделями в качестве вторичного показателя. исход.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Мониторинг сна браслета
Временное ограничение: Неделя 12
|
Браслет Xiaomi 3 (XMSH05HM) будет носиться на запястье участников, записывая время ночного сна, время глубокого сна, время легкого сна, время бодрствования, время засыпания прошлой ночью и время пробуждения этим утром.
|
Неделя 12
|
|
Изменения Афинской шкалы бессонницы (AIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Использование Афинской шкалы бессонницы для проверки субъективного качества сна пациентов.
Он состоит из 8 пунктов.
Диапазон был от 0 до 3.
Общий балл < 4 означает хороший сон; сумма баллов =4-6 означает подозрение на бессонницу; общий балл > 6 означает бессонницу.
Изменения показателей AIS между исходным уровнем и неделей 4, неделей 8 и неделей 12 являются вторичным результатом.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменения шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Изменения тревожности будут измеряться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), которая содержит 7 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 21. 5, 10 и 15 баллов являются пороговыми значениями для легкой, средней и тяжелой степени. тревоги соответственно.
Дополнительный элемент, оценивающий общее впечатление пациента о связанных с симптомами нарушениях, помогает исследователям понять, в какой степени тревога мешает повседневной жизни.
GAD-7 имеет факторную валидность для диагностики общего тревожного расстройства и чувствителен к изменениям.
Изменения показателей GAD-7 между исходным уровнем и неделей 4, неделей 8 и неделей 12 являются вторичным результатом.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменения в Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Изменения депрессивных симптомов будут измеряться с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), состоящего из 9 пунктов, для оценки депрессивных симптомов.
При общей сумме баллов от 0 до 27 баллы 5, 10, 15 и 20 представляют собой легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию соответственно.
PHQ-9 имеет факторную валидность для диагностики большого депрессивного расстройства.
Изменения показателей PHQ-9 между исходным уровнем и неделей 4, неделей 8 и неделей 12 являются вторичным результатом.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Повторное наблюдение в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Неделя 12
|
В случае рецидива (скорость увеличения баллов PSQI > 50% или необходимость корректировки препаратов для контроля заболевания) или серьезных побочных реакций в течение периода наблюдения, время от начала до конца лечения, конкретный план лечения и состояние болезни в течение периода наблюдения будет зарегистрировано.
Частота рецидивов и среднее время рецидивов в течение периода наблюдения будут рассчитываться в соответствии с количеством рецидивов в течение 4–12 недель наблюдения в каждой группе.
|
Неделя 12
|
|
Молочные продукты
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравните частоту использования и дозировку эстазолама во время лечения и последующего наблюдения.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слепая оценка
Временное ограничение: Неделя 4
|
Участников попросят предсказать, лечились ли они прижиганием зерна или фиктивным прижиганием зерна в соответствии с их самочувствием.
|
Неделя 4
|
|
Аномалии после прижигания
Временное ограничение: Неделя 4
|
Аномалии после прижигания — это ожог кожи, образование волдырей или другой дискомфорт, вызванный прижиганием.
У врачей всегда будет мазь от ожогов для предотвращения ожогов.
Если у пациента образовался волдырь, врач вовремя справится с ним и проинформирует пациента о последующих защитных мерах.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture and Meridian
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZYS20210601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) будут храниться главным исследователем.
Другие исследователи могут консультироваться с главным исследователем.
Сроки обмена IPD
Протокол будет опубликован в Интернете и, как ожидается, будет доступен через один-два года.
Критерии совместного доступа к IPD
Откройте онлайн для всех.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .