Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba moxibuscí zrna u nespavosti: Randomizovaná kontrolovaná studie

13. května 2025 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Cílem této studie je sledovat klinickou účinnost a bezpečnost moxování obilí na Baihui (GV20), Xinshu (BL15) a Pishu (BL20) při léčbě nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nespavost je jednou z nejčastějších poruch spánku. Hlavními příznaky jsou potíže s usínáním, snížená kvalita spánku a doba spánku a ovlivňují běžnou práci, studium a život během dne.

Akupunktura má dobrý klinický účinek na nespavost, ale většina léčebných metod je akupunktura nebo elektroakupunktura. Moxovací terapie jako jedna z hlavních součástí terapie má výhody jednoduchého ovládání, širokého přijetí, což je vhodné pro širokou škálu propagace a aplikace. V současné době se zkoušky moxování v léčbě nespavosti zaměřují především na mírné moxování. Počet studií je malý a výzkum je navržen nedostatečně, takže je obtížné vyvodit pozitivní závěr a musí být dále potvrzen rigorózními experimenty. Kromě toho má moxování zrn, které je široce používáno na klinice, výhody pohodlnějšího ovládání, krátké doby ošetření a silné propustnosti. Jeho účinnost a bezpečnost v léčbě nespavosti je však stále nejasná, proto je nutné provést randomizovanou kontrolovanou studii k jejímu potvrzení.

Sto dva způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin: skupina s moxováním obilí, skupina s falešným moxováním zrna a kontrolní skupina na čekací listině. Léčba bude podávána 3krát týdně po dobu 4 týdnů. Primárním výsledkem je Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Sekundárními výstupy jsou změny skóre PSQI od výchozí hodnoty do 8týdenního sledování, sledování spánku náramkem, Aténská škála insomnie（AIS）, Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7), Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9 ) a sledování recidivy během období sledování. Denní dávka estazolamu pacientů bude zaznamenána v mlékárně. Všechny nežádoucí účinky budou posouzeny pomocí škály pro naléhavé symptomy (TESS). Výsledky budou hodnoceny na začátku, 4 týdny po léčbě a také po 8 týdnech a 12 týdnech sledování.

Cílem této studie je sledovat klinickou účinnost a bezpečnost moxování obilí na Baihui (GV20), Xinshu (BL15) a Pishu (BL20) při léčbě nespavosti, což poskytne experimentální základ pro léčbu nespavosti moxováním zrna a snáškou. základ pro propagaci a aplikaci moxování v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit diagnostická kritéria nespavosti;
  2. Diferenciace syndromu TCM patří k deficitu srdce i sleziny;
  3. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–75 let;
  4. Účastníci, jejichž skóre PSQI je 5–15;
  5. Průběh onemocnění je delší než 3 měsíce;
  6. Účastníci, kteří dobrovolně souhlasí s hodnocením a podepíší písemný informovaný souhlas s klinickým hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s mentální retardací;
  2. Účastníci se závažnými kardiovaskulárními onemocněními, onemocněními jater, ledvin a krvetvorného systému;
  3. Nespavost je způsobena chorobami nervového systému (jako je mrtvice, Parkinsonova choroba) nebo duševními poruchami (včetně deprese nebo úzkosti);
  4. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící;
  5. Účastníci s diabetem a senzorickou dysfunkcí.
  6. Účastníci s kožním onemocněním akutních bodů;
  7. Užívání sedativních hypnotik (včetně barbiturátů, benzodiazepinů, trankvilizérů, difenylmethanu atd.) a dalších léků souvisejících s nespavostí během 2 týdnů před zkouškou;
  8. Účastníci se závislostí na lécích na spaní;
  9. Účastníci trpící zhoubným nádorem, následky těžké mozkové apoplexie, orgánovým selháním a dalšími závažnými nemocemi, které ovlivňují nespavost a terapeutický účinek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxování obilí
Moxování obilí + standardní péče
Přístroj: Moxování obilí
Vezměte Baihui (GV20), naneste vazelínu na akupunkturu, uhněte moxa klky na zrnitost, nasaďte na GV20 a zapalte kadidlem. Když pacient pocítí pálení nebo mírnou bolest, uhaste moxu gázou a držte 10 sekund, aby bylo zajištěno dostatečné pronikání tepla do akupunktury. K dispozici jsou 3 kužely pro prvních šest časů a 5 kuželů pro posledních šest časů. Po léčbě GV20 bude pacient v poloze na břiše. Vyberte bilaterální Xinshu (BL15) a Pishu (BL20) a pracujte stejně jako GV20. 3x týdně, celkem 12x. Během studie bude pacientům se závažnými poruchami spánku umožněno perorálně užívat sedativum-hypnotikum eszopiklon 0,5-2 mg (schválení Sinopharm H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Falešný srovnávač: Falešné moxování zrn
Falešné moxování zrn + standardní péče
Přístroj: Falešné moxování zrn
Vezměte Baihui (GV20), naneste vazelínu na akupunkturu, uhněte moxa klky na zrnitost, nasaďte na GV20 a zapalte kadidlem. Když moxa shoří na polovinu (pacient se necítí horko nebo je trochu horký), vyjměte moxu pinzetou. K dispozici jsou 3 kužely pro prvních šest časů a 5 kuželů pro posledních šest časů. Po léčbě GV20 bude pacient v poloze na břiše. Vyberte bilaterální Xinshu (BL15) a Pishu (BL20) a pracujte stejně jako GV20. 3x týdně, celkem 12x. Během studie bude pacientům se závažnými poruchami spánku umožněno perorálně užívat sedativum-hypnotikum eszopiklon 0,5-2 mg (schválení Sinopharm H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Jiný: Ovládání čekací listiny
Standardní péče
Jiný: Standardní péče
Účastníci čekací listiny s vážnými poruchami spánku budou moci perorálně užívat sedativum-hypnotikum eszopiklon 0,5-2 mg (schválení Sinopharm H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.). A po 12 týdnech čekání budou tito pacienti léčeni stejným moxováním obilí jako skupina s moxováním obilí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je široce používaný dotazník k posouzení poruch spánku během jednoho měsíce. Skládá se z 19 položek s vlastním hodnocením a 5 položek s jiným hodnocením. Skóre zahrnuje následující ukazatele: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků a denní dysfunkci. Každý indikátor je hodnocen od 0 do 3. Souhrnné skóre sedmi indikátorů tvoří celkové skóre PSQI (0-21). Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku a závažnější poruchy spánku. Výzkumníci stanovili změny skóre PSQI mezi výchozí hodnotou a 4. týdnem jako primární výsledek, aby vyhodnotili účinnost akupunktury u nespavosti související s depresí.
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre PSQI
Časové okno: Základní stav a týden 12
Jak je uvedeno výše, PSQI je široce používaný dotazník k posouzení poruch spánku během jednoho měsíce. Aby bylo možné vyhodnotit účinky akupunktury na kvalitu spánku pacientů během období intervence a zhodnotit trvalé účinky akupunktury po skončení intervence, nastavili výzkumníci změny skóre PSQI mezi výchozí hodnotou do týdne 8 a týdnem 12 jako sekundární. výsledek.
Základní stav a týden 12
Monitorování spánku náramku
Časové okno: 12. týden
Xiaomi náramek 3(XMSH05HM) se bude nosit na zápěstí účastníků, zaznamenává čas spánku v noci, čas hlubokého spánku, čas lehkého spánku, čas probuzení, čas usnout minulou noc a čas probuzení dnes ráno.
12. týden
Změny aténské stupnice nespavosti (AIS)
Časové okno: Základní stav a týden 12
Použití Athens Insomnia Scale k testování subjektivní kvality spánku pacientů. Skládá se z 8 položek. Rozsah byl od 0-3. Celkové skóre < 4 znamená dobrý spánek; celkové skóre = 4-6 znamená podezření na nespavost; celkové skóre > 6 znamená nespavost. Změny skóre AIS mezi výchozí hodnotou a týdnem 4, týdnem 8 a týdnem 12 jsou sekundárním výsledkem.
Základní stav a týden 12
Změny na stupnici generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní stav a týden 12
Změny úzkosti budou měřeny pomocí škály Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), která obsahuje 7 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 jsou hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost, resp. Doplňková položka hodnotící celkový dojem pacienta z postižení souvisejícího se symptomy pomáhá výzkumníkům pochopit, do jaké míry úzkost zasahuje do každodenního života. GAD-7 má faktoriální platnost pro diagnózu obecné úzkostné poruchy a je citlivý na změny. Změny skóre GAD-7 mezi výchozí hodnotou do týdne 4, týdne 8 a týdne 12 jsou sekundárním výsledkem.
Základní stav a týden 12
Změny ve zdravotním dotazníku pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní stav a týden 12
Změny symptomů deprese budou měřeny pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) k posouzení symptomů deprese. S celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27 představují skóre 5, 10, 15 a 20 mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi. PHQ-9 má faktoriální platnost pro diagnostiku velké depresivní poruchy. Změny skóre PHQ-9 mezi výchozí hodnotou do týdne 4, týdne 8 a týdne 12 jsou sekundárním výsledkem.
Základní stav a týden 12
Pozorování recidivy během období sledování
Časové okno: 12. týden
V případě relapsu (míra zvýšení skóre PSQI > 50 % nebo potřeba upravit léky ke kontrole onemocnění) nebo závažných nežádoucích reakcí během období sledování, doba od začátku do konce léčby, specifický léčebný plán a bude zaznamenáván stav nemoci v době sledování. Četnost recidivy a průměrná doba recidivy během období sledování se vypočítá podle počtu recidiv během 4. až 12. týdne sledování v každé skupině.
12. týden
Dávkujte mléčné výrobky
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte míru užívání a dávkování estazolamu během léčby a sledování.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení naslepo
Časové okno: 4. týden
Účastníci budou požádáni, aby podle svých pocitů předpověděli, zda byli léčeni moxováním obilí nebo falešným moxováním obilí.
4. týden
Abnormality po moxování
Časové okno: 4. týden
Abnormality po moxování jsou opaření kůže, puchýře nebo jiné nepohodlí způsobené moxováním. Lékaři budou mít vždy mast na popáleniny, aby se předešlo popáleninám. Pokud se u pacienta objeví puchýř, lékař to bude včas řešit a informuje pacienta o následných ochranných opatřeních.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Spolupracovníci

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture and Meridian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYS20210601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou uchovávány hlavním řešitelem. Ostatní vyšetřovatelé se mohou poradit s hlavním řešitelem.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol bude zveřejněn online a očekává se, že bude k dispozici za jeden až dva roky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřete se online pro všechny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Moxování obilí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit