Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viljan moksibustiohoito unettomuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla viljan moksibustion kliinistä tehoa ja turvallisuutta Baihuissa (GV20), Xinshussa (BL15) ja Pishussa (BL20) unettomuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus on yksi yleisimmistä unihäiriöistä. Tärkeimmät oireet ovat nukahtamisvaikeudet, unen laadun ja uniajan heikkeneminen, jotka vaikuttavat normaaliin työhön, opiskeluun ja elämään päivän aikana.

Akupunktiolla on hyvä kliininen vaikutus unettomuuteen, mutta suurin osa hoitomenetelmistä on akupunktiota tai sähköakupunktiota. Moksibustioterapian, yhtenä hoidon pääkomponenteista, etuna on yksinkertainen toiminta, laaja hyväksyntä, joka soveltuu monenlaisiin promootioihin ja sovelluksiin. Tällä hetkellä moksibustiotutkimukset unettomuuden hoidossa keskittyvät pääasiassa lievä moksibustio. Tutkimusten määrä on pieni, ja tutkimusta on suunniteltu riittämättömästi, joten positiivisen johtopäätöksen tekeminen on vaikeaa, ja se on vahvistettava edelleen tarkasti suunnitelluilla kokeilla. Lisäksi klinikoilla laajalti käytetyllä viljan moksibustiolla on etuna mukavampi toiminta, lyhyt käsittelyaika ja vahva läpäisevyys. Sen teho ja turvallisuus unettomuuden hoidossa ovat kuitenkin vielä epäselviä, joten sen vahvistamiseksi on tarpeen suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Satakaksi soveltuvaa potilasta jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: viljan moksibustioryhmä, näennäisviljamoksibustioryhmä ja odotuslistan kontrolliryhmä. Hoito annetaan 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Ensisijainen tulos on Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI). Toissijaisia ​​tuloksia ovat PSQI-pisteiden muutokset lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan, rannekkeen unen seuranta, Ateenan unettomuusasteikko (AIS), yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko 7 (GAD-7), potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9). ) ja toistumisen havainnointi seurantajakson aikana. Potilaiden estatsolaamin päiväannos kirjataan meijeriin. Kaikki haittavaikutukset arvioidaan TESS-asteikolla (The Treatment Emergent Symptom Scale). Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa hoidon jälkeen sekä 8 viikon ja 12 viikon seurannassa.

Tämän kokeen tarkoituksena on tarkkailla viljan moksibustion kliinistä tehoa ja turvallisuutta Baihuissa (GV20), Xinshussa (BL15) ja Pishussa (BL20) unettomuuden hoidossa, mikä tarjoaa kokeellisen perustan unettomuuden hoidolle viljan moksibustiolla ja munia. perusta moksibustion edistämiselle ja soveltamiselle tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä unettomuuden diagnostiset kriteerit;
  2. TCM-oireyhtymän erilaistuminen kuuluu sekä sydämen että pernan puutteeseen;
  3. 18-75-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat;
  4. Osallistujat, joiden PSQI-pistemäärä on 5-15;
  5. Taudin kulku on yli 3 kuukautta;
  6. Osallistujat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat tutkimukseen ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen kliinistä tutkimusta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on kehitysvammaisuus;
  2. Osallistujat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän sairauksia;
  3. Unettomuus johtuu hermoston sairauksista (kuten aivohalvauksesta, Parkinsonin taudista) tai mielenterveyshäiriöistä (mukaan lukien masennus tai ahdistuneisuus);
  4. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  5. Osallistujat, joilla on diabetes ja sensorinen toimintahäiriö.
  6. Osallistujat, joilla on akupisteiden ihosairauksia;
  7. Rauhoittavien unilääkkeiden (mukaan lukien barbituraatit, bentsodiatsepiinit, rauhoittavat aineet, difenyylimetaani jne.) ja muiden unettomuuteen liittyvien lääkkeiden ottaminen 2 viikon sisällä ennen koetta;
  8. Osallistujat, jotka ovat riippuvaisia ​​unilääkkeistä;
  9. Osallistujat, jotka kärsivät pahanlaatuisesta kasvaimesta, vakavan aivohalvauksen seurauksista, elinten vajaatoiminnasta ja muista merkittävistä sairauksista, jotka vaikuttavat unettomuuteen ja terapeuttiseen vaikutukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viljan moksibustio
Viljan moksibustio + tavallinen hoito
Laite: Viljan moksibustio
Ota Baihui (GV20), levitä vaseliinia akupisteeseen, vaivaa moksavilli raekokoiseksi, laita se GV20:lle ja sytytä se suitsukkeella. Kun potilas tuntee polttavaa tai pientä kipua, poista moksa sideharsolla ja pidä se 10 sekuntia, jotta lämpöä pääsee riittävästi tunkeutumaan akupisteeseen. Ensimmäiset kuusi kertaa on 3 kartiota ja viimeiset kuusi kertaa 5 kartiota. GV20-hoidon jälkeen potilas on makuuasennossa. Valitse kahdenvälinen Xinshu(BL15) ja Pishu(BL20) ja käytä samalla tavalla kuin GV20. 3 kertaa viikossa, yhteensä 12 kertaa. Kokeilun aikana potilaille, joilla on vaikeita unihäiriöitä, sallitaan ottaa rauhoittava-uppilääke eszopiklonia 0,5–2 mg suun kautta (Sinopharm-hyväksyntä H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Huijausvertailija: Valheellinen viljan moksibustio
Valeviljamoksibustio + tavallinen hoito
Laite: Valheellinen viljan moksibustio
Ota Baihui (GV20), levitä vaseliinia akupisteeseen, vaivaa moksavilli raekokoiseksi, laita se GV20:lle ja sytytä se suitsukkeella. Kun moksa palaa puoliksi (potilaalla ei ole tuntunut kuumalta tai tuntuu hieman kuumalta), ota moksa pois pinseteillä. Ensimmäiset kuusi kertaa on 3 kartiota ja viimeiset kuusi kertaa 5 kartiota. GV20-hoidon jälkeen potilas on makuuasennossa. Valitse kahdenvälinen Xinshu(BL15) ja Pishu(BL20) ja käytä samalla tavalla kuin GV20. 3 kertaa viikossa, yhteensä 12 kertaa. Kokeilun aikana potilaille, joilla on vaikeita unihäiriöitä, sallitaan ottaa rauhoittava-uppilääke eszopiklonia 0,5–2 mg suun kautta (Sinopharm-hyväksyntä H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Muut: Odotuslistan hallinta
Normaali hoito
Muut: Normaali hoito
Vakavia unihäiriöitä sairastavat jonotuslistakontrollin osallistujat saavat ottaa rauhoittava-unilääkkeen eszopiklonia 0,5–2 mg suun kautta (Sinopharm-hyväksyntä H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.). Ja 12 viikon odotuksen jälkeen näitä potilaita hoidetaan samalla viljamoksibustiolla kuin viljan moksibustioryhmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on laajalti käytetty kyselylomake unihäiriöiden arvioimiseksi kuukauden ajan. Se koostuu 19 itse arvioidusta tuotteesta ja 5 muusta arvioidusta tuotteesta. Pisteet sisältävät seuraavat indikaattorit: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, lääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan. Jokainen indikaattori on arvosteltu 0-3. Seitsemän indikaattorin kumuloituneet pisteet muodostavat PSQI:n kokonaispistemäärän (0-21). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua ja vakavampia unihäiriöitä. Tutkijat asettivat PSQI-pisteiden muutokset lähtötilanteen ja viikon 4 välillä ensisijaiseksi tulokseksi arvioidakseen akupunktion tehokkuutta masennukseen liittyvän unettomuuden hoidossa.
Lähtötilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSQI-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kuten edellä mainittiin, PSQI on laajalti käytetty kyselylomake unihäiriöiden arvioimiseksi yli kuukauden. Arvioidakseen akupunktion vaikutuksia potilaiden unen laatuun interventiojakson aikana ja arvioidakseen akupunktion kestäviä vaikutuksia toimenpiteen päättymisen jälkeen tutkijat asettivat PSQI-pisteiden muutokset lähtötilanteen ja viikon 8 ja viikon 12 välillä toissijaiseksi. tulokset.
Lähtötilanne ja viikko 12
Rannekorun unenvalvonta
Aikaikkuna: Viikko 12
Xiaomi Bracelet 3(XMSH05HM) pidetään osallistujien ranteessa, ja se tallentaa uniajan yöllä, syvän unen ajan, kevyen unen ajan, hereilläoloajan, aika nukahtaa viime yönä ja aika herätä tänä aamuna.
Viikko 12
Ateenan unettomuusasteikon muutokset (AIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Ateenan unettomuusasteikon käyttäminen potilaiden subjektiivisen unen laadun testaamiseen. Se koostuu 8 osasta. Vaihtoväli oli 0-3. Kokonaispistemäärä < 4 tarkoittaa nukkumista hyvin; kokonaispistemäärä = 4-6 tarkoittaa epäilyttävää unettomuudesta; kokonaispistemäärä > 6 tarkoittaa unettomuutta. AIS-pisteiden muutokset lähtötilanteen ja viikon 4, 8 ja 12 välillä ovat toissijainen tulos.
Lähtötilanne ja viikko 12
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko-7 (GAD-7) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Ahdistuneisuuden muutoksia mitataan yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7), joka sisältää 7 kohtaa, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 21. Pisteet 5, 10 ja 15 ovat lievän, keskivaikean ja vaikean vaivan raja-arvoja. vastaavasti ahdistusta. Lisäosa, joka arvioi potilaan yleisvaikutelman oireisiin liittyvästä heikentymisestä, auttaa tutkijoita ymmärtämään, missä määrin ahdistus häiritsee jokapäiväistä elämää. GAD-7:llä on tekijänoikeus yleisen ahdistuneisuushäiriön diagnosoinnissa ja se on herkkä muutokselle. GAD-7-pisteiden muutokset lähtötilanteen ja viikon 4, 8 ja 12 välillä ovat toissijainen tulos.
Lähtötilanne ja viikko 12
Potilaan terveyskyselyn muutokset 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutoksia masennusoireissa mitataan käyttämällä 9-kohtaista Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyä masennuksen oireiden arvioimiseksi. Kun kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27, pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta. PHQ-9:llä on tekijän pätevyys vakavan masennushäiriön diagnoosissa. PHQ-9-pisteiden muutokset lähtötilanteen ja viikon 4, 8 ja 12 välillä ovat toissijainen tulos.
Lähtötilanne ja viikko 12
Toistuva havainto seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
Jos uusiutuminen tapahtuu (PSQI-pistemäärän nousu > 50 % tai tarve säätää lääkkeitä taudin hallintaan) tai vakavia haittavaikutuksia seurantajakson aikana, aika hoidon alusta loppuun, erityinen lääkityssuunnitelma ja sairaustila seurantajakson aikana kirjataan. Uusiutumistiheys ja keskimääräinen uusiutumisaika seurantajakson aikana lasketaan kunkin ryhmän viikoilla 4–12 tapahtuneiden uusiutumisen perusteella.
Viikko 12
Annos maitotuotteita
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaa estatsolaamin käyttönopeutta ja annosta hoidon ja seurannan aikana.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokea arviointi
Aikaikkuna: Viikko 4
Osallistujia pyydetään ennustamaan, hoidettiinko heitä jyvän moksibustiolla vai näennäisellä viljan moksibustiolla heidän omantuntonsa mukaan.
Viikko 4
Poikkeavuuksia moksibustion jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4
Moksibustion jälkeisiä poikkeavuuksia ovat ihon palaminen, rakkuloiden muodostuminen tai muu moksibustion aiheuttama epämukavuus. Lääkäreillä on aina palovammojen estämiseksi palovammoja. Jos potilaalle tulee rakkula, lääkäri käsittelee sen ajoissa ja ilmoittaa potilaalle jatkotoimenpiteistä.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Yhteistyökumppanit

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture and Meridian

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZYS20210601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkija ylläpitää yksittäisiä osallistujatietoja (IPD). Muut tutkijat voivat neuvotella päätutkijan kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Protokolla julkaistaan ​​verkossa, ja sen odotetaan olevan saatavilla yhdestä kahteen vuoteen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avaa verkko kaikille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viljan moksibustio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa