Grain Moxibustion Treatment on Insomnia: a Randomized Controlled Trial
13. mai 2025 oppdatert av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Denne studien har til hensikt å observere den kliniske effekten og sikkerheten til kornmoxibustion ved Baihui(GV20), Xinshu(BL15) og Pishu(BL20) ved behandling av søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er en av de vanligste søvnforstyrrelsene. Hovedsymptomene er vanskeligheter med å sovne, nedsatt søvnkvalitet og søvntid, og påvirker det vanlige arbeidet, studiet og livet på dagtid.
Akupunktur har god klinisk effekt på søvnløshet, men de fleste behandlingsmetodene er akupunktur eller elektroakupunktur. Moxibustion terapi, som en av hovedkomponentene i terapien, har fordelene med enkel operasjon, bred aksept, som er egnet for et bredt spekter av markedsføring og bruk. For tiden fokuserer forsøkene med moxibustion i behandling av søvnløshet hovedsakelig på mild moxibustion. Antallet studier er lite, og forskningen er utilstrekkelig utformet, så det er vanskelig å trekke en positiv konklusjon, og må bekreftes ytterligere av strenge utformede eksperimenter. I tillegg har kornmoxibustion, som er mye brukt i klinikken, fordelene med mer praktisk drift, kort behandlingstid og sterk permeabilitet. Effekten og sikkerheten ved behandling av søvnløshet er imidlertid fortsatt uklar, så det er nødvendig å utføre en randomisert kontrollert studie for å bekrefte det.
Ett hundre og to kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av 3 grupper: kornmoksibussjonsgruppe, falsk kornmoxibussjonsgruppe og ventelistekontrollgruppe. Behandlingen vil bli gitt 3 ganger i uken i 4 uker. Det primære resultatet er Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De sekundære resultatene er endringer i PSQI-skåre fra baseline til 8 ukers oppfølging, søvnovervåking av armbånd, Athens Insomnia Scale (AIS), Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ) og residivobservasjon i oppfølgingsperioden. Daglig dose av pasientenes estazolam vil bli registrert i meieriet. Alle bivirkninger vil bli vurdert av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). Resultatene vil bli evaluert ved baseline, 4 uker etter behandling, samt ved 8 uker og 12 ukers oppfølging.
Denne studien har til hensikt å observere den kliniske effekten og sikkerheten av kornmoxibustion ved Baihui(GV20), Xinshu(BL15) og Pishu(BL20) i behandlingen av søvnløshet, som vil gi et eksperimentelt grunnlag for behandling av søvnløshet med kornmoxibustion og leg. grunnlaget for fremme og anvendelse av moxibustion i fremtiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunhui Bao, PhD, MD
- Telefonnummer: +8664395973
- E-post: baochunhui789@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
Ta kontakt med:
- Chunhui Bao, PhD,MD
- Telefonnummer: 862164395973
- E-post: baochunhui789@126.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
Ta kontakt med:
- Chunhui Bao, PhD,MD
- Telefonnummer: 862164395973
- E-post: baochunhui789@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for søvnløshet;
- TCM syndrom differensiering tilhører mangel på både hjerte og milt;
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-75 år;
- Deltakere hvis PSQI-poengsum er 5-15;
- Sykdomsforløpet er mer enn 3 måneder;
- Deltakere som frivillig samtykker i undersøkelsen og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for den kliniske utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med psykisk utviklingshemming;
- Deltakere med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, lever-, nyre- og hematopoietiske systemsykdommer;
- Søvnløshet er forårsaket av nervesystemsykdommer (som slag, Parkinsons sykdom) eller psykiske lidelser (inkludert depresjon eller angst);
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende;
- Deltakere med diabetes og sensorisk dysfunksjon.
- Deltakere med hudsykdommer av akupunktur;
- Ta beroligende hypnotika (inkludert barbiturater, benzodiazepiner, beroligende midler, difenylmetan, osv.) og andre søvnløshetsrelaterte legemidler innen 2 uker før forsøket;
- Deltakere med avhengighet av sovemedisiner;
- Deltakere som lider av ondartet svulst, følgetilstander av alvorlig cerebral apopleksi, organsvikt og andre store sykdommer som påvirker søvnløshet og terapeutisk effekt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kornmoxibustion
Kornmoxibustion +standard pleie
|
Ta Baihui(GV20), påfør vaselin på akupunktet, elt moxa villi til kornstørrelse, legg den på GV20, og tenn den med røkelse.
Når pasienten føler svie eller litt smerte, ta ut moxa med gasbind og hold i 10 sekunder for å sikre nok varme til å trenge inn i akupunktet.
Det er 3 kjegler for de første seks gangene og 5 kjegler for de siste seks gangene.
Etter behandlingen av GV20 vil pasienten ligge i liggende stilling.
Velg bilateral Xinshu(BL15) og Pishu(BL20) og bruk det samme som for GV20. 3 ganger i uken, 12 ganger i alt.
Under forsøket vil pasienter med alvorlige søvnforstyrrelser få lov til å ta det beroligende-hypnotiske stoffet eszopiklon 0,5-2 mg oralt (Sinopharm-godkjenning H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
|
|
Sham-komparator: Sham korn moxibustion
Sham korn moxibustion + standard pleie
|
Ta Baihui(GV20), påfør vaselin på akupunktet, elt moxa villi til kornstørrelse, legg den på GV20, og tenn den med røkelse.
Når moxaen brenner til halvparten (pasienten har ikke følt seg varm eller følt seg litt varm), ta moxaen bort med en pinsett.
Det er 3 kjegler for de første seks gangene og 5 kjegler for de siste seks gangene.
Etter behandlingen av GV20 vil pasienten ligge i liggende stilling.
Velg bilateral Xinshu(BL15) og Pishu(BL20) og bruk det samme som for GV20. 3 ganger i uken, 12 ganger i alt.
Under forsøket vil pasienter med alvorlige søvnforstyrrelser få lov til å ta det beroligende-hypnotiske stoffet eszopiklon 0,5-2 mg oralt (Sinopharm-godkjenning H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Standard omsorg
|
Deltakere i ventelistekontrollen med alvorlige søvnforstyrrelser vil få lov til å ta det beroligende-hypnotiske stoffet eszopiklon 0,5-2 mg oralt (Sinopharm-godkjenning H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Og etter å ha ventet i 12 uker vil disse pasientene bli behandlet med samme kornmoxibustion som kornmoxibussjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et mye brukt spørreskjema for å vurdere ens søvnforstyrrelser over en måned.
Den består av 19 egenvurderte elementer og 5 andre rangerte elementer.
Resultatene inkluderer følgende indikatorer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av medisiner og dysfunksjon på dagtid.
Hver indikator er rangert fra 0 til 3. Den akkumulerte poengsummen til de syv indikatorene utgjør den totale poengsummen til PSQI (0-21).
Jo høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet og alvorligere søvnforstyrrelser.
Etterforskerne satte endringene i PSQI-score mellom baseline til uke 4 som det primære resultatet, for å evaluere effektiviteten av akupunktur for depresjonsrelatert søvnløshet.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i PSQI-score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Som nevnt ovenfor er PSQI et mye brukt spørreskjema for å vurdere ens søvnforstyrrelser over en måned.
For å vurdere effekten av akupunktur på pasienters søvnkvalitet i intervensjonsperioden, og for å vurdere de varige effektene av akupunktur etter at intervensjonen avsluttes, satte etterforskerne endringene i PSQI-skåre mellom baseline til uke 8 og uke 12 som sekundært. utfall.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Søvnovervåking av armbånd
Tidsramme: Uke 12
|
Xiaomi Bracelet 3(XMSH05HM) vil bli båret på deltakernes håndledd, og registrerer søvntid om natten, dyp søvntid, lett søvntid, våkentid, tid for å sovne i natt og tid for å våkne i morges.
|
Uke 12
|
|
Endringer i Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Bruker Athens Insomnia Scale for å teste den subjektive søvnkvaliteten til pasienter.
Den består av 8 elementer.
Rekkevidden var fra 0-3.
Totalscore < 4 betyr god søvn; total poengsum =4-6 betyr mistenkelig for søvnløshet; total poengsum > 6 betyr søvnløshet.
Endringene i AIS-score mellom baseline til uke 4, uke 8 og uke 12 er det sekundære resultatet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endringer av generalisert angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endringer i angst vil bli målt ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), som inneholder 7 elementer med totalskåre fra 0 til 21. Poeng på 5, 10 og 15 er grenseverdier for mild, moderat og alvorlig. henholdsvis angst.
Et tilleggselement som vurderer pasientens globale inntrykk av symptomrelatert svekkelse hjelper forskerne å forstå i hvilken grad angst forstyrrer dagliglivet.
GAD-7 har faktoriell gyldighet for diagnosen generell angstlidelse og er følsom for endringer.
Endringene i GAD-7-score mellom baseline til uke 4, uke 8 og uke 12 er det sekundære resultatet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endringer i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endringer i depressive symptomer vil bli målt ved å bruke 9-elements Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for å vurdere depressive symptomer.
Med totalskårer fra 0 til 27, representerer skårer på 5, 10, 15 og 20 henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
PHQ-9 har faktoriell gyldighet for diagnostisering av alvorlig depressiv lidelse.
Endringene i PHQ-9-score mellom baseline til uke 4, uke 8 og uke 12 er det sekundære resultatet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Residivobservasjon i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Uke 12
|
Ved tilbakefall (økning i PSQI-score > 50 % eller behov for å justere medisiner for å kontrollere sykdommen) eller alvorlige bivirkninger under oppfølgingsperioden, tiden fra begynnelsen til slutten av behandlingen, den spesifikke medisinplanen og sykdomstilstand i oppfølgingsperioden vil bli registrert.
Residivraten og gjennomsnittlig tilbakefallstid i oppfølgingsperioden vil bli beregnet etter antall residiv innen uke 4 til uke 12 oppfølging i hver gruppe.
|
Uke 12
|
|
Doser meieri
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenlign brukshastighet og dosering av estazolam under behandling og oppfølging.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blind evaluering
Tidsramme: Uke 4
|
Deltakerne vil bli bedt om å forutsi om de ble behandlet med kornmoxibustion eller sham grain moxibustion i henhold til deres selvfølelser.
|
Uke 4
|
|
Abnormiteter etter moxibustion
Tidsramme: Uke 4
|
Unormalt etter moxibustionen er skålding av huden, blemmer eller annet ubehag forårsaket av moxibustionen.
Leger vil alltid ha en brennesalve for å forhindre brannskader.
Hvis pasienten får en blemme, vil legen behandle det i tide og informere pasienten om oppfølgende beskyttelsestiltak.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture and Meridian
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2027
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZYS20210601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli vedlikeholdt av hovedetterforskeren.
Andre etterforskere kan rådføre seg med hovedetterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Protokollen vil bli publisert på nett og forventes å være tilgjengelig om ett til to år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpne opp på nett for alle.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .