Tratamiento de moxibustión de granos en el insomnio: un ensayo controlado aleatorio
13 de mayo de 2025 actualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Este ensayo pretende observar la eficacia clínica y la seguridad de la moxibustión de granos en Baihui (GV20), Xinshu (BL15) y Pishu (BL20) en el tratamiento del insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es uno de los trastornos del sueño más comunes. Los principales síntomas son dificultad para conciliar el sueño, disminución de la calidad del sueño y del tiempo de sueño, y afectan el trabajo, el estudio y la vida normales durante el día.
La acupuntura tiene un buen efecto clínico sobre el insomnio, pero la mayoría de los métodos de tratamiento son acupuntura o electroacupuntura. La terapia de moxibustión, como uno de los componentes principales de la terapia, tiene las ventajas de una operación simple, amplia aceptación, que es adecuada para una amplia gama de promoción y aplicación. En la actualidad, los ensayos de moxibustión en el tratamiento del insomnio se centran principalmente en moxibustión suave. El número de estudios es pequeño y la investigación está diseñada de manera insuficiente, por lo que es difícil sacar una conclusión positiva y debe confirmarse aún más mediante experimentos rigurosos diseñados. Además, la moxibustión de grano, que se usa ampliamente en la clínica, tiene las ventajas de una operación más conveniente, tiempo de tratamiento corto y permeabilidad fuerte. Sin embargo, su eficacia y seguridad en el tratamiento del insomnio aún no están claras, por lo que es necesario realizar un ensayo controlado aleatorizado para confirmarlo.
Ciento dos pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de 3 grupos: grupo de moxibustión de granos, grupo de moxibustión de granos simulada y grupo de control en lista de espera. El tratamiento se administrará 3 veces por semana durante 4 semanas. El resultado primario es el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Los resultados secundarios son los cambios en las puntuaciones del PSQI desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas, la monitorización del sueño del brazalete, la Escala de insomnio de Atenas (AIS), la Escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). ) y observación de recurrencia durante el período de seguimiento. La dosis diaria de estazolam de los pacientes se registrará en la lechería. Todos los efectos adversos se evaluarán mediante la Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS). Los resultados se evaluarán al inicio del estudio, 4 semanas después del tratamiento, así como a las 8 y 12 semanas de seguimiento.
Este ensayo pretende observar la eficacia clínica y la seguridad de la moxibustión de granos en Baihui (GV20), Xinshu (BL15) y Pishu (BL20) en el tratamiento del insomnio, lo que proporcionará una base experimental para el tratamiento del insomnio con moxibustión de granos y laicos la base para la promoción y aplicación de la moxibustión en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunhui Bao, PhD, MD
- Número de teléfono: +8664395973
- Correo electrónico: baochunhui789@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
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Contacto:
- Chunhui Bao, PhD,MD
- Número de teléfono: 862164395973
- Correo electrónico: baochunhui789@126.com
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
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Contacto:
- Chunhui Bao, PhD,MD
- Número de teléfono: 862164395973
- Correo electrónico: baochunhui789@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de insomnio;
- La diferenciación del síndrome TCM pertenece a la deficiencia tanto del corazón como del bazo;
- Participantes masculinos o femeninos de 18 a 75 años;
- Participantes cuyo puntaje PSQI es 5-15;
- El curso de la enfermedad es de más de 3 meses;
- Participantes que voluntariamente estén de acuerdo con la investigación y firmen un formulario de consentimiento informado por escrito para el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Participantes con retraso mental;
- Participantes con enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades hepáticas, renales y del sistema hematopoyético;
- El insomnio es causado por enfermedades del sistema nervioso (como derrames cerebrales, enfermedad de Parkinson) o trastornos mentales (incluyendo depresión o ansiedad);
- Participantes femeninas que están embarazadas o amamantando;
- Participantes con diabetes y disfunción sensorial.
- Participantes con enfermedades de la piel de los puntos de acupuntura;
- Tomar hipnóticos sedantes (incluidos barbitúricos, benzodiazepinas, tranquilizantes, difenilmetano, etc.) y otras drogas relacionadas con el insomnio dentro de las 2 semanas anteriores al juicio;
- Participantes con dependencia de somníferos;
- Participantes que sufren de tumor maligno, secuelas de apoplejía cerebral severa, insuficiencia orgánica y otras enfermedades importantes que afectan el insomnio y el efecto terapéutico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Moxibustión de granos
Moxibustión de granos + atención estándar
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Tome Baihui (GV20), aplique vaselina en el punto de acupuntura, amase las vellosidades de moxa en tamaño de grano, colóquelo en GV20 y enciéndalo con incienso.
Cuando el paciente sienta ardor o un poco de dolor, apague la moxa con una gasa y manténgala durante 10 segundos, para garantizar que penetre suficiente calor en el punto de acupuntura.
Hay 3 conos para las primeras seis veces y 5 conos para las últimas seis veces.
Después del tratamiento de GV20, el paciente estará en decúbito prono.
Seleccione Xinshu bilateral (BL15) y Pishu (BL20) y opere igual que GV20. 3 veces a la semana, 12 veces en total.
Durante el ensayo, los pacientes con trastornos graves del sueño podrán tomar el fármaco hipnótico sedante eszopiclona 0,5-2 mg por vía oral (aprobación de Sinopharm H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
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Comparador falso: Moxibustión de grano simulado
Moxibustión de grano simulado + atención estándar
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Tome Baihui (GV20), aplique vaselina en el punto de acupuntura, amase las vellosidades de moxa en tamaño de grano, colóquelo en GV20 y enciéndalo con incienso.
Cuando la moxa se queme a la mitad (el paciente no siente calor o siente un poco de calor), retire la moxa con unas pinzas.
Hay 3 conos para las primeras seis veces y 5 conos para las últimas seis veces.
Después del tratamiento de GV20, el paciente estará en decúbito prono.
Seleccione Xinshu bilateral (BL15) y Pishu (BL20) y opere igual que GV20. 3 veces a la semana, 12 veces en total.
Durante el ensayo, los pacientes con trastornos graves del sueño podrán tomar el fármaco hipnótico sedante eszopiclona 0,5-2 mg por vía oral (aprobación de Sinopharm H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
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Otro: Control de lista de espera
Atención estándar
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A los participantes en el control de la lista de espera con trastornos graves del sueño se les permitirá tomar el fármaco hipnótico sedante eszopiclona 0,5-2 mg por vía oral (aprobación de Sinopharm H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Y después de esperar 12 semanas, estos pacientes serán tratados con la misma moxibustión de granos que el grupo de moxibustión de granos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario ampliamente utilizado para evaluar los trastornos del sueño durante un mes.
Se compone de 19 ítems autoevaluados y 5 ítems calificados por otros.
Las puntuaciones incluyen los siguientes indicadores: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos y disfunción diurna.
Cada indicador se califica de 0 a 3. Los puntajes acumulados de los siete indicadores constituyen el puntaje total del PSQI (0-21).
La puntuación más alta indica peor calidad del sueño y trastornos del sueño más graves.
Los investigadores establecieron los cambios de las puntuaciones del PSQI entre el inicio y la semana 4 como resultado primario, para evaluar la eficacia de la acupuntura para el insomnio relacionado con la depresión.
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Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones del PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Como se mencionó anteriormente, el PSQI es un cuestionario ampliamente utilizado para evaluar los trastornos del sueño durante un mes.
Para evaluar los efectos de la acupuntura en la calidad del sueño de los pacientes durante el período de intervención y para evaluar los efectos duraderos de la acupuntura después de que finaliza la intervención, los investigadores establecieron los cambios de las puntuaciones del PSQI entre el inicio y la semana 8 y la semana 12 como la variable secundaria. Salir.
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Línea de base y semana 12
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Monitoreo del sueño de la pulsera
Periodo de tiempo: Semana 12
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Xiaomi Bracelet 3 (XMSH05HM) se usará en la muñeca de los participantes, registrando el tiempo de sueño por la noche, el tiempo de sueño profundo, el tiempo de sueño ligero, el tiempo de vigilia, el tiempo para dormirse anoche y el tiempo para despertarse esta mañana.
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Semana 12
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Cambios en la Escala de Insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Uso de la Escala de Insomnio de Atenas para evaluar la calidad subjetiva del sueño de los pacientes.
Está compuesto por 8 artículos.
El rango fue de 0-3.
Puntuación total < 4 significa dormir bien; puntuación total = 4-6 significa sospecha de insomnio; puntuación total > 6 significa insomnio.
Los cambios de las puntuaciones AIS entre el inicio y la semana 4, la semana 8 y la semana 12 son el resultado secundario.
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Línea de base y semana 12
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Escala de Cambios del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los cambios en la ansiedad se medirán utilizando la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), que contiene 7 ítems con puntajes totales que van de 0 a 21. Los puntajes de 5, 10 y 15 son puntos de corte para leve, moderado y severo. ansiedad, respectivamente.
Un elemento adicional que evalúa la impresión global del paciente sobre el deterioro relacionado con los síntomas ayuda a los investigadores a comprender hasta qué punto la ansiedad interfiere en la vida diaria.
El GAD-7 tiene validez factorial para el diagnóstico del trastorno de ansiedad general y es sensible al cambio.
Los cambios de las puntuaciones de GAD-7 entre el inicio y la semana 4, la semana 8 y la semana 12 son el resultado secundario.
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Línea de base y semana 12
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Cambios en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los cambios en los síntomas depresivos se medirán utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems-9 (PHQ-9) para evaluar los síntomas depresivos.
Con puntajes totales que van de 0 a 27, los puntajes de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente severa y severa, respectivamente.
El PHQ-9 tiene validez factorial para el diagnóstico de trastorno depresivo mayor.
Los cambios de las puntuaciones de PHQ-9 entre el inicio y la semana 4, la semana 8 y la semana 12 son el resultado secundario.
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Línea de base y semana 12
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Observación de recurrencia durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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En caso de recaída (tasa de aumento del puntaje PSQI > 50% o necesidad de ajuste de medicamentos para controlar la enfermedad) o reacciones adversas graves durante el período de seguimiento, el tiempo desde el inicio hasta el final del tratamiento, el plan de medicación específico y el Se registrará el estado de enfermedad durante el período de seguimiento.
La tasa de recurrencia y el tiempo promedio de recurrencia durante el período de seguimiento se calcularán de acuerdo con el número de recurrencias dentro de la semana 4 a la semana 12 de seguimiento en cada grupo.
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Semana 12
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Dosis láctea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Compare la tasa de uso y la dosis de estazolam durante el tratamiento y el seguimiento.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación ciega
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se les pedirá a los participantes que predigan si fueron tratados con moxibustión de granos o con moxibustión de granos simulada de acuerdo con sus propios sentimientos.
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Semana 4
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Anomalías después de la moxibustión
Periodo de tiempo: Semana 4
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Las anomalías después de la moxibustión son escaldaduras en la piel, ampollas u otras molestias causadas por la moxibustión.
Los médicos siempre tendrán un ungüento para quemaduras para prevenir quemaduras.
Si el paciente tiene una ampolla, el médico la tratará a tiempo e informará al paciente sobre las medidas de protección de seguimiento.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture and Meridian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYS20210601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) serán mantenidos por el investigador principal.
Otros investigadores pueden consultar con el investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo se publicará en línea y se espera que esté disponible en uno o dos años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Ábrase en línea para todos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .