Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grain Moxibustion Treatment on Insomnia: a Randomized Controlled Trial

13 maj 2025 uppdaterad av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Denna studie avser att observera den kliniska effektiviteten och säkerheten av spannmålsmoxibustion vid Baihui(GV20), Xinshu(BL15) och Pishu(BL20) vid behandling av sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshet är en av de vanligaste sömnstörningarna. De främsta symtomen är svårigheter att somna, minskad sömnkvalitet och sömntid samt påverkar det normala arbetet, studierna och livet under dagen.

Akupunktur har en god klinisk effekt vid sömnlöshet, men de flesta behandlingsmetoderna är akupunktur eller elektroakupunktur. Moxibustion terapi, som en av huvudkomponenterna i terapin, har fördelarna med enkel operation, bred acceptans, som är lämplig för ett brett utbud av marknadsföring och tillämpningar. För närvarande fokuserar försöken med moxibustion vid behandling av sömnlöshet främst på mild moxibustion. Antalet studier är litet och forskningen är otillräckligt utformad, så det är svårt att dra en positiv slutsats, och behöver bekräftas ytterligare av rigorösa designade experiment. Dessutom har spannmålsmoxibustion, som används allmänt i kliniken, fördelarna med bekvämare drift, kort behandlingstid och stark permeabilitet. Dess effektivitet och säkerhet vid behandling av sömnlöshet är dock fortfarande oklar, så det är nödvändigt att utföra en randomiserad kontrollerad studie för att bekräfta det.

Hundra och två berättigade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: spannmålsmoxibustionsgrupp, skenkornmoxibustionsgrupp och väntelista kontrollgrupp. Behandlingen kommer att ges 3 gånger i veckan i 4 veckor. Det primära resultatet är Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De sekundära resultaten är förändringar av PSQI-poäng från baslinje till 8 veckors uppföljning, sömnövervakning av armband, Athens Insomnia Scale（AIS）, Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ) och återfallsobservation under uppföljningsperioden. Daglig dos av patienternas estazolam kommer att registreras i mejeriet. Alla negativa effekter kommer att bedömas av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, 4 veckor efter behandling, såväl som vid 8 veckors och 12 veckors uppföljning.

Denna studie avser att observera den kliniska effektiviteten och säkerheten av spannmålsmoxibustion vid Baihui(GV20), Xinshu(BL15) och Pishu(BL20) vid behandling av sömnlöshet, vilket kommer att ge en experimentell grund för behandling av sömnlöshet med spannmålsmoxibustion och äggläggning grunden för främjande och tillämpning av moxibustion i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för sömnlöshet;
  2. TCM-syndromdifferentiering hör till brist på både hjärta och mjälte;
  3. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18-75;
  4. Deltagare vars PSQI-poäng är 5-15;
  5. Sjukdomsförloppet är mer än 3 månader;
  6. Deltagare som frivilligt samtycker till utredningen och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke för den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med mental retardation;
  2. Deltagare med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, lever, njure och hematopoetiska systemsjukdomar;
  3. Sömnlöshet orsakas av nervsystemets sjukdomar (som stroke, Parkinsons sjukdom) eller psykiska störningar (inklusive depression eller ångest);
  4. Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar;
  5. Deltagare med diabetes och sensorisk dysfunktion.
  6. Deltagare med hudsjukdomar av akupunkter;
  7. Att ta lugnande hypnotika (inklusive barbiturater, bensodiazepiner, lugnande medel, difenylmetan, etc) och andra sömnlöshetsrelaterade läkemedel inom 2 veckor före prövningen;
  8. Deltagare med beroende av sömndroger;
  9. Deltagare som lider av maligna tumörer, följdsjukdomar av svår cerebral apoplexi, organsvikt och andra stora sjukdomar som påverkar sömnlöshet och terapeutisk effekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spannmålsmoxibustion
Spannmålsmoxibustion +standardvård
Enhet: Spannmålsmoxibustion
Ta Baihui(GV20), applicera vaselin på akupunkten, knåda moxa villi till kornstorlek, lägg den på GV20 och tänd den med rökelse. När patienten känner sveda eller lite smärta, lägg ut moxa med gasväv och håll i 10 sekunder för att säkerställa tillräckligt med värme för att tränga in i akupunkten. Det finns 3 kottar för de första sex gångerna och 5 kottar för de senaste sex gångerna. Efter behandlingen av GV20 kommer patienten att ligga i bukläge. Välj bilaterala Xinshu(BL15) och Pishu(BL20) och kör på samma sätt som GV20. 3 gånger i veckan, totalt 12 gånger. Under prövningen kommer patienter med svåra sömnstörningar att få ta det lugnande-hypnotiska läkemedlet eszopiklon 0,5-2 mg oralt (Sinopharm godkännande H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Sham Comparator: Sham korn moxibustion
Sham korn moxibustion + standardvård
Enhet: Sham korn moxibustion
Ta Baihui(GV20), applicera vaselin på akupunkten, knåda moxa villi till kornstorlek, lägg den på GV20 och tänd den med rökelse. När moxan brinner till hälften (patienten har inte känt sig varm eller känner sig lite varm), ta bort moxan med en pincett. Det finns 3 kottar för de första sex gångerna och 5 kottar för de senaste sex gångerna. Efter behandlingen av GV20 kommer patienten att ligga i bukläge. Välj bilaterala Xinshu(BL15) och Pishu(BL20) och kör på samma sätt som GV20. 3 gånger i veckan, totalt 12 gånger. Under prövningen kommer patienter med svåra sömnstörningar att få ta det lugnande-hypnotiska läkemedlet eszopiklon 0,5-2 mg oralt (Sinopharm godkännande H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Övrig: Väntelista kontroll
Standardvård
Övrig: Standardvård
Deltagare i väntelistan med svåra sömnstörningar kommer att tillåtas att ta det lugnande-hypnotiska läkemedlet eszopiklon 0,5-2 mg oralt (Sinopharm godkännande H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.). Och efter att ha väntat i 12 veckor kommer dessa patienter att behandlas med samma spannmålsmoxibustion som spannmålsmoxibustionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett allmänt använt frågeformulär för att bedöma ens sömnstörningar under en månad. Den består av 19 egna artiklar och 5 andra artiklar. Poängen inkluderar följande indikatorer: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av medicin och dysfunktion under dagtid. Varje indikator bedöms från 0 till 3. De ackumulerade poängen för de sju indikatorerna utgör den totala poängen för PSQI (0-21). Den högre poängen indikerar sämre sömnkvalitet och svårare sömnstörningar. Utredarna satte förändringarna av PSQI-poäng mellan baslinjen till vecka 4 som det primära resultatet, för att utvärdera effektiviteten av akupunktur för depressionsrelaterad sömnlöshet.
Baslinje och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av PSQI-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Som nämnts ovan är PSQI ett allmänt använt frågeformulär för att bedöma ens sömnstörningar under en månad. För att bedöma effekterna av akupunktur på patienternas sömnkvalitet under interventionsperioden och för att bedöma de varaktiga effekterna av akupunktur efter att interventionen avslutats, satte utredarna förändringarna av PSQI-poäng mellan baslinjen till vecka 8 och vecka 12 som sekundär resultat.
Baslinje och vecka 12
Sömnövervakning av armband
Tidsram: Vecka 12
Xiaomi Bracelet 3(XMSH05HM) kommer att bäras på deltagarnas handled, registrera sömntiden på natten, djupsömntid, lätt sömntid, vaken tid, dags att somna i natt och tid att vakna i morse.
Vecka 12
Förändringar av Atens Insomnia Scale (AIS)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Att använda Athens Insomnia Scale för att testa den subjektiva sömnkvaliteten hos patienter. Den består av 8 artiklar. Spännvidden var från 0-3. Totalpoäng < 4 betyder sömn bra; totalpoäng =4-6 betyder misstänkt för sömnlöshet; totalpoäng > 6 betyder sömnlöshet. Ändringarna av AIS-poäng mellan baslinjen till vecka 4, vecka 8 och vecka 12 är det sekundära resultatet.
Baslinje och vecka 12
Förändringar av generaliserat ångestsyndrom Scale-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Ändringar i ångest kommer att mätas med hjälp av Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), som innehåller 7 objekt med totalpoäng från 0 till 21. Poängen 5, 10 och 15 är gränsvärden för mild, måttlig och svår ångest, respektive. Ett tillägg som bedömer patientens globala intryck av symtomrelaterad funktionsnedsättning hjälper forskare att förstå i vilken utsträckning ångest påverkar det dagliga livet. GAD-7 har faktoriell giltighet för diagnos av allmän ångest och är känslig för förändringar. Förändringarna av GAD-7-poäng mellan baslinjen till vecka 4, vecka 8 och vecka 12 är det sekundära resultatet.
Baslinje och vecka 12
Ändringar av patienthälsans frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringar i depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av patienthälsans frågeformulär-9 (PHQ-9) med 9 punkter för att bedöma depressiva symtom. Med totalpoäng från 0 till 27 representerar poängen 5, 10, 15 och 20 mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression. PHQ-9 har faktoriell validitet för diagnos av egentlig depression. Förändringarna av PHQ-9-poäng mellan baslinjen till vecka 4, vecka 8 och vecka 12 är det sekundära resultatet.
Baslinje och vecka 12
Återfallsobservation under uppföljningsperioden
Tidsram: Vecka 12
I händelse av återfall (ökning med PSQI-poäng > 50 % eller behov av att anpassa läkemedel för att kontrollera sjukdomen) eller allvarliga biverkningar under uppföljningsperioden, tiden från början till slutet av behandlingen, den specifika medicinplanen och sjukdomstillstånd under uppföljningsperioden kommer att registreras. Återfallsfrekvensen och genomsnittlig återfallstid under uppföljningsperioden kommer att beräknas enligt antalet återfall inom vecka 4 till vecka 12 uppföljning i varje grupp.
Vecka 12
Dosera mejeri
Tidsram: 12 veckor
Jämför användningshastigheten och dosen av estazolam under behandling och uppföljning.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blind utvärdering
Tidsram: Vecka 4
Deltagarna kommer att bli ombedda att förutsäga om de behandlades med kornmoxibustion eller skenkornmoxibustion enligt deras självkänsla.
Vecka 4
Avvikelser efter moxibustionen
Tidsram: Vecka 4
Avvikelser efter moxibustionen är skållning av huden, blåsor eller annat obehag som orsakas av moxibustionen. Läkare kommer alltid att ha en brännskada för att förhindra brännskador. Om patienten får en blåsa kommer läkaren att ta itu med det i tid och informera patienten om de uppföljande skyddsåtgärderna.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Samarbetspartners

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studiestol: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture and Meridian

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Första postat (Faktisk)

28 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZYS20210601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD) kommer att underhållas av huvudutredaren. Andra utredare kan rådgöra med huvudutredaren.

Tidsram för IPD-delning

Protokollet kommer att publiceras online och förväntas vara tillgängligt om ett till två år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppna upp online för alla.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera