Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Grain Moxibustion-behandeling bij slapeloosheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

13 mei 2025 bijgewerkt door: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Deze proef is bedoeld om de klinische werkzaamheid en veiligheid van graanmoxibustie bij Baihui (GV20), Xinshu (BL15) en Pishu (BL20) bij de behandeling van slapeloosheid te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid is een van de meest voorkomende slaapstoornissen. De belangrijkste symptomen zijn moeite met inslapen, verminderde slaapkwaliteit en slaaptijd, en beïnvloeden het normale werk, studie en leven gedurende de dag.

Acupunctuur heeft een goed klinisch effect op slapeloosheid, maar de meeste behandelmethoden zijn acupunctuur of elektro-acupunctuur. Moxibustion-therapie, als een van de belangrijkste componenten van de therapie, heeft de voordelen van een eenvoudige bediening, brede acceptatie, die geschikt is voor een breed scala aan promotie en toepassing. Momenteel richten de proeven met moxibustion bij de behandeling van slapeloosheid zich voornamelijk op milde moxibustie. Het aantal studies is klein en het onderzoek is onvoldoende opgezet, dus het is moeilijk om een ​​positieve conclusie te trekken, en moet verder worden bevestigd door zorgvuldig ontworpen experimenten. Bovendien heeft graanmoxibustie, dat veel wordt gebruikt in de kliniek, de voordelen van een gemakkelijkere bediening, korte behandelingstijd en sterke doorlaatbaarheid. De werkzaamheid en veiligheid ervan bij de behandeling van slapeloosheid zijn echter nog steeds onduidelijk, dus het is noodzakelijk om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om dit te bevestigen.

Honderdtwee in aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: graanmoxibustiegroep, schijngraanmoxibustiegroep en wachtlijstcontrolegroep. De behandeling wordt gedurende 4 weken 3 keer per week gegeven. De primaire uitkomst is de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De secundaire uitkomsten zijn veranderingen van PSQI-scores vanaf baseline tot 8 weken follow-up, slaapmonitoring van armband, Athens Insomnia Scale（AIS）, Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ) en recidiefwaarneming tijdens de follow-upperiode. De dagelijkse dosis estazolam van de patiënt wordt in de zuivel genoteerd. Alle bijwerkingen worden beoordeeld met de Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). De resultaten zullen worden geëvalueerd bij baseline, 4 weken na de behandeling, evenals bij 8 weken en 12 weken follow-up.

Deze proef is bedoeld om de klinische werkzaamheid en veiligheid van graanmoxibustie bij Baihui (GV20), Xinshu (BL15) en Pishu (BL20) bij de behandeling van slapeloosheid te observeren, wat een experimentele basis zal vormen voor de behandeling van slapeloosheid met graanmoxibustie en leg de basis voor de promotie en toepassing van moxibustie in de toekomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria van slapeloosheid;
  2. TCM-syndroomdifferentiatie behoort tot een tekort aan zowel hart als milt;
  3. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18-75 jaar;
  4. Deelnemers met een PSQI-score van 5-15;
  5. Het verloop van de ziekte is meer dan 3 maanden;
  6. Deelnemers die vrijwillig akkoord gaan met het onderzoek en een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen voor de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een verstandelijke beperking;
  2. Deelnemers met ernstige hart- en vaatziekten, lever-, nier- en hematopoëtische aandoeningen;
  3. Slapeloosheid wordt veroorzaakt door ziekten van het zenuwstelsel (zoals een beroerte, de ziekte van Parkinson) of psychische stoornissen (waaronder depressie of angst);
  4. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  5. Deelnemers met diabetes en zintuiglijke disfunctie.
  6. Deelnemers met huidaandoeningen van acupunten;
  7. Nemen van kalmerende hypnotica (waaronder barbituraten, benzodiazepinen, kalmerende middelen, difenylmethaan, enz.) en andere aan slapeloosheid gerelateerde medicijnen binnen 2 weken vóór de proef;
  8. Deelnemers met afhankelijkheid van slaapmiddelen;
  9. Deelnemers die lijden aan een kwaadaardige tumor, gevolgen van ernstige cerebrale apoplexie, orgaanfalen en andere belangrijke ziekten die slapeloosheid en therapeutisch effect beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Graan moxibustie
Graan moxibustie +standaard verzorging
Apparaat: Graan moxibustie
Neem Baihui (GV20), breng vaseline aan op het acupunt, kneed moxa villi tot korrelgrootte, doe het op GV20 en steek het aan met wierook. Wanneer de patiënt een branderig gevoel of een beetje pijn voelt, doof moxa dan met gaas en houd het gedurende 10 seconden vast, zodat er voldoende warmte in het acupunt kan doordringen. Er zijn 3 kegels voor de eerste zes keer en 5 kegels voor de laatste zes keer. Na de behandeling van GV20 ligt de patiënt in buikligging. Selecteer bilaterale Xinshu (BL15) en Pishu (BL20) en werken op dezelfde manier als die van GV20. 3 keer per week, 12 keer in totaal. Tijdens het onderzoek mogen patiënten met ernstige slaapstoornissen het sedativum-hypnoticum eszopiclon 0,5-2 mg oraal innemen (Sinopharm-goedkeuring H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Sham-vergelijker: Sham graan moxibustie
Sham grain moxibustie +standaard verzorging
Apparaat: Sham graan moxibustie
Neem Baihui (GV20), breng vaseline aan op het acupunt, kneed moxa villi tot korrelgrootte, doe het op GV20 en steek het aan met wierook. Wanneer de moxa tot de helft is opgebrand (de patiënt heeft het niet warm of een beetje heet), neem de moxa dan weg met een pincet. Er zijn 3 kegels voor de eerste zes keer en 5 kegels voor de laatste zes keer. Na de behandeling van GV20 ligt de patiënt in buikligging. Selecteer bilaterale Xinshu (BL15) en Pishu (BL20) en werken op dezelfde manier als die van GV20. 3 keer per week, 12 keer in totaal. Tijdens het onderzoek mogen patiënten met ernstige slaapstoornissen het sedativum-hypnoticum eszopiclon 0,5-2 mg oraal innemen (Sinopharm-goedkeuring H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Ander: Controle op de wachtlijst
Standaard zorg
Ander: Standaard zorg
Deelnemers aan de wachtlijstcontrole met ernstige slaapstoornissen mogen het sedativum-hypnoticum eszopiclon 0,5-2 mg oraal innemen (Sinopharm-goedkeuring H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.). En na 12 weken wachten worden deze patiënten behandeld met dezelfde graanmoxibustie als de graanmoxibustiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een veelgebruikte vragenlijst om iemands slaapstoornissen gedurende een maand te beoordelen. Het bestaat uit 19 zelf beoordeelde items en 5 andere beoordeelde items. De scores omvatten de volgende indicatoren: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, medicijngebruik en disfunctie overdag. Elke indicator krijgt een score van 0 tot 3. De opgetelde scores van de zeven indicatoren vormen de totale score van PSQI (0-21). De hogere score geeft de slechtere slaapkwaliteit en ernstigere slaapstoornissen aan. De onderzoekers stelden de veranderingen van de PSQI-scores tussen baseline en week 4 vast als de primaire uitkomst, om de effectiviteit van acupunctuur voor aan depressie gerelateerde slapeloosheid te evalueren.
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van PSQI-scores
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Zoals hierboven vermeld, is PSQI een veelgebruikte vragenlijst om iemands slaapstoornissen gedurende een maand te beoordelen. Om de effecten van acupunctuur op de slaapkwaliteit van patiënten tijdens de interventieperiode te beoordelen, en om de blijvende effecten van acupunctuur na afloop van de interventie te beoordelen, stelden de onderzoekers de veranderingen van de PSQI-scores tussen baseline tot week 8 en week 12 als de secundaire resultaat.
Basislijn en week 12
Slaapbewaking van armband
Tijdsspanne: Week 12
Xiaomi-armband 3 (XMSH05HM) wordt om de pols van de deelnemers gedragen en registreert de slaaptijd 's nachts, diepe slaaptijd, lichte slaaptijd, wakkertijd, tijd om gisteravond in slaap te vallen en tijd om vanmorgen wakker te worden.
Week 12
Veranderingen van de Atheense slapeloosheidsschaal (AIS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Athens Insomnia Scale gebruiken om de subjectieve slaapkwaliteit van patiënten te testen. Het bestaat uit 8 artikelen. Het bereik was van 0-3. Totaalscore < 4 betekent goed slapen; totale score =4-6 betekent verdacht van slapeloosheid; totaalscore > 6 betekent slapeloosheid. De veranderingen van AIS-scores tussen baseline tot week 4, week 8 en week 12 zijn de secundaire uitkomst.
Basislijn en week 12
Veranderingen van gegeneraliseerde angststoornis schaal-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Veranderingen in angst worden gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), die 7 items bevat met totaalscores variërend van 0 tot 21. Scores van 5, 10 en 15 zijn cut-offs voor milde, matige en ernstige respectievelijk angst. Een aanvullend item dat de globale indruk van de patiënt van symptoomgerelateerde stoornissen beoordeelt, helpt onderzoekers te begrijpen in welke mate angst het dagelijks leven verstoort. De GAD-7 heeft factoriële validiteit voor de diagnose algemene angststoornis en is gevoelig voor verandering. De veranderingen van GAD-7-scores tussen baseline tot week 4, week 8 en week 12 zijn de secundaire uitkomst.
Basislijn en week 12
Veranderingen van vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Veranderingen in depressieve symptomen zullen worden gemeten met behulp van de 9-item Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) om depressieve symptomen te beoordelen. Met totaalscores variërend van 0 tot 27, vertegenwoordigen scores van 5, 10, 15 en 20 respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. De PHQ-9 heeft factoriële validiteit voor de diagnose depressieve stoornis. De veranderingen van PHQ-9-scores tussen baseline tot week 4, week 8 en week 12 zijn de secundaire uitkomst.
Basislijn en week 12
Recidiefwaarneming tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Week 12
In geval van terugval (toenamepercentage PSQI-score > 50% of noodzaak om medicijnen aan te passen om de ziekte onder controle te krijgen) of ernstige bijwerkingen tijdens de follow-upperiode, de tijd vanaf het begin tot het einde van de behandeling, het specifieke medicatieplan en de ziektetoestand tijdens de follow-up periode wordt geregistreerd. Het recidiefpercentage en de gemiddelde recidieftijd tijdens de follow-upperiode worden berekend op basis van het aantal recidief binnen week 4 tot week 12 follow-up in elke groep.
Week 12
Doseer zuivel
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijk de gebruikssnelheid en dosering van estazolam tijdens behandeling en follow-up.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blinde evaluatie
Tijdsspanne: Week 4
De deelnemers wordt gevraagd om te voorspellen of ze zijn behandeld met graanmoxibustie of schijngraanmoxibustie op basis van hun zelfgevoel.
Week 4
Afwijkingen na de moxibustie
Tijdsspanne: Week 4
Afwijkingen na de moxibustie zijn huidverbranding, blaarvorming of ander ongemak veroorzaakt door de moxibustie. Artsen zullen altijd een brandwondenzalf hebben om brandwonden te voorkomen. Als de patiënt een blaar krijgt, handelt de arts deze tijdig af en informeert hij de patiënt over de vervolgmaatregelen.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Medewerkers

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture and Meridian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZYS20210601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden bijgehouden door de hoofdonderzoeker. Andere onderzoekers kunnen overleggen met de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het protocol zal online worden gepubliceerd en zal naar verwachting binnen één tot twee jaar beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Open online voor iedereen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren