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Grain Moxibustion Treatment on Insomnia: a Randomized Controlled Trial

21. November 2023 aktualisiert von: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Getreidemoxibustion bei Baihui (GV20), Xinshu (BL15) und Pishu (BL20) bei der Behandlung von Schlaflosigkeit zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist eine der häufigsten Schlafstörungen. Die Hauptsymptome sind Einschlafschwierigkeiten, verminderte Schlafqualität und Schlafzeit und beeinträchtigen die normale Arbeit, das Studium und das Leben während des Tages.

Akupunktur hat eine gute klinische Wirkung bei Schlaflosigkeit, aber die meisten Behandlungsmethoden sind Akupunktur oder Elektroakupunktur. Die Moxibustion-Therapie als einer der Hauptbestandteile der Therapie hat die Vorteile einer einfachen Bedienung, einer breiten Akzeptanz, die für ein breites Spektrum an Förderung und Anwendung geeignet ist. Derzeit konzentrieren sich die Studien zur Moxibustion bei der Behandlung von Schlaflosigkeit hauptsächlich auf leichte Moxibustion. Die Anzahl der Studien ist gering und die Forschung ist unzureichend konzipiert, sodass es schwierig ist, eine positive Schlussfolgerung zu ziehen, und muss durch streng geplante Experimente weiter bestätigt werden. Darüber hinaus hat die in der Klinik weit verbreitete Getreidemoxibustion die Vorteile einer bequemeren Bedienung, einer kurzen Behandlungszeit und einer starken Durchlässigkeit. Seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Schlaflosigkeit sind jedoch noch unklar, daher ist es notwendig, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um dies zu bestätigen.

102 geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Gruppen zugeteilt: Getreidemoxibustionsgruppe, Scheingetreidemoxibustionsgruppe und Kontrollgruppe auf der Warteliste. Die Behandlung erfolgt 3-mal pro Woche über 4 Wochen. Das primäre Ergebnis ist der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Die sekundären Ergebnisse sind Änderungen der PSQI-Scores vom Ausgangswert bis zum 8-wöchigen Follow-up, Schlafüberwachung des Armbands, Athens Insomnia Scale (AIS), Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ) und Wiederholungsbeobachtung während des Nachbeobachtungszeitraums. Die tägliche Estazolam-Dosis der Patienten wird in der Molkerei erfasst. Alle Nebenwirkungen werden anhand der Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) bewertet. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Behandlung sowie 8 Wochen und 12 Wochen Follow-up bewertet.

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Getreidemoxibustion in Baihui (GV20), Xinshu (BL15) und Pishu (BL20) bei der Behandlung von Schlaflosigkeit zu beobachten, was eine experimentelle Grundlage für die Behandlung von Schlaflosigkeit mit Getreidemoxibustion und Legen bieten wird die Grundlage für die Förderung und Anwendung der Moxibustion in der Zukunft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von Schlaflosigkeit;
  2. Die Differenzierung des TCM-Syndroms gehört zu einem Mangel an Herz und Milz;
  3. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18-75;
  4. Teilnehmer mit einem PSQI-Score von 5-15;
  5. Der Krankheitsverlauf beträgt mehr als 3 Monate;
  6. Teilnehmer, die der Untersuchung freiwillig zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die klinische Studie unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit geistiger Behinderung;
  2. Teilnehmer mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen der Leber, der Nieren und des blutbildenden Systems;
  3. Schlaflosigkeit wird durch Erkrankungen des Nervensystems (wie Schlaganfall, Parkinson-Krankheit) oder psychische Störungen (einschließlich Depressionen oder Angstzustände) verursacht;
  4. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen;
  5. Teilnehmer mit Diabetes und sensorischer Dysfunktion.
  6. Teilnehmer mit Hautkrankheiten der Akupunkturpunkte;
  7. Einnahme von sedierenden Hypnotika (einschließlich Barbituraten, Benzodiazepinen, Beruhigungsmitteln, Diphenylmethan usw.) und anderen Schlaflosigkeitsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der Studie;
  8. Teilnehmer mit Schlafmittelabhängigkeit;
  9. Teilnehmer, die an bösartigen Tumoren, Folgen eines schweren Hirnschlags, Organversagens und anderen schweren Krankheiten leiden, die Schlaflosigkeit und therapeutische Wirkung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxibustion von Getreide
Getreidemoxibustion + Standardpflege
Gerät: Moxibustion von Getreide
Nehmen Sie Baihui (GV20), tragen Sie Vaseline auf den Akupunkturpunkt auf, kneten Sie Moxa-Zotten in Korngröße, legen Sie es auf GV20 und entzünden Sie es mit Weihrauch. Wenn der Patient ein Brennen oder leichte Schmerzen verspürt, lösche Moxa mit Gaze und halte es 10 Sekunden lang, um sicherzustellen, dass genügend Wärme in den Akupunkturpunkt eindringt. Bei den ersten sechs Mal gibt es 3 Hütchen und bei den letzten sechs Mal 5 Hütchen . Nach der Behandlung mit GV20 befindet sich der Patient in Bauchlage. Wählen Sie bilateral Xinshu (BL15) und Pishu (BL20) und operieren Sie genauso wie GV20. 3 Mal die Woche, insgesamt 12 Mal. Während der Studie dürfen Patienten mit schweren Schlafstörungen das Beruhigungsmittel und Hypnotikum Eszopiclon 0,5–2 mg oral einnehmen (Sinopharm-Zulassung H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Schein-Komparator: Moxibustion von Scheingetreide
Scheingetreide-Moxibustion + Standardpflege
Gerät: Moxibustion von Scheingetreide
Nehmen Sie Baihui (GV20), tragen Sie Vaseline auf den Akupunkturpunkt auf, kneten Sie Moxa-Zotten in Korngröße, legen Sie es auf GV20 und entzünden Sie es mit Weihrauch. Wenn das Moxa zur Hälfte brennt (der Patient fühlt sich nicht heiß oder ein wenig heiß), nehmen Sie das Moxa mit einer Pinzette weg. Bei den ersten sechs Mal gibt es 3 Hütchen und bei den letzten sechs Mal 5 Hütchen . Nach der Behandlung mit GV20 befindet sich der Patient in Bauchlage. Wählen Sie bilateral Xinshu (BL15) und Pishu (BL20) und operieren Sie genauso wie GV20. 3 Mal die Woche, insgesamt 12 Mal. Während der Studie dürfen Patienten mit schweren Schlafstörungen das Beruhigungsmittel und Hypnotikum Eszopiclon 0,5–2 mg oral einnehmen (Sinopharm-Zulassung H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Standardpflege
Sonstiges: Standardpflege
Teilnehmer der Wartelistenkontrolle mit schweren Schlafstörungen dürfen das Beruhigungsmittel Eszopiclon 0,5-2 mg oral einnehmen (Sinopharm-Zulassung H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.). Und nach einer Wartezeit von 12 Wochen werden diese Patienten mit der gleichen Getreide-Moxibustion behandelt wie die Getreide-Moxibustion-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung der eigenen Schlafstörungen über einen Monat. Es besteht aus 19 selbst bewerteten und 5 von anderen bewerteten Elementen. Die Scores umfassen die folgenden Indikatoren: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Medikamenteneinnahme und Tagesfunktionsstörungen. Jeder Indikator wird mit 0 bis 3 bewertet. Die kumulierten Punktzahlen der sieben Indikatoren bilden die Gesamtpunktzahl des PSQI (0-21). Die höhere Punktzahl weist auf die schlechtere Schlafqualität und schwerere Schlafstörungen hin. Die Forscher legten die Veränderungen der PSQI-Scores zwischen Baseline und Woche 4 als primäres Ergebnis fest, um die Wirksamkeit von Akupunktur bei depressionsbedingter Schlaflosigkeit zu bewerten.
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der PSQI-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Wie oben erwähnt, ist der PSQI ein weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung der eigenen Schlafstörungen über einen Monat. Um die Wirkungen der Akupunktur auf die Schlafqualität der Patienten während des Interventionszeitraums und die anhaltenden Wirkungen der Akupunktur nach Ende der Intervention zu beurteilen, legten die Forscher die Änderungen der PSQI-Scores zwischen Baseline bis Woche 8 und Woche 12 als sekundär fest Ergebnis.
Baseline und Woche 12
Schlafüberwachung des Armbands
Zeitfenster: Woche 12
Das Xiaomi-Armband 3 (XMSH05HM) wird am Handgelenk der Teilnehmer getragen und zeichnet die Schlafzeit in der Nacht, die Tiefschlafzeit, die Leichtschlafzeit, die Wachzeit, die Zeit zum Einschlafen letzte Nacht und die Zeit zum Aufwachen heute Morgen auf.
Woche 12
Änderungen der Athens Insomnia Scale (AIS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Verwendung der Athens Insomnia Scale zur Prüfung der subjektiven Schlafqualität von Patienten. Es besteht aus 8 Artikeln. Die Spanne reichte von 0-3. Gesamtpunktzahl < 4 bedeutet gut schlafen; Gesamtpunktzahl = 4–6 bedeutet Verdacht auf Schlaflosigkeit; Gesamtpunktzahl > 6 bedeutet Schlaflosigkeit. Die Änderungen der AIS-Scores zwischen Baseline und Woche 4, Woche 8 und Woche 12 sind das sekundäre Ergebnis.
Baseline und Woche 12
Veränderungen der generalisierten Angststörung Skala-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderungen der Angst werden mit der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) gemessen, die 7 Punkte mit Gesamtwerten von 0 bis 21 enthält. Werte von 5, 10 und 15 sind Grenzwerte für leicht, mäßig und schwer Angst bzw. Ein Zusatzelement, das den Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich symptombezogener Beeinträchtigung bewertet, hilft den Forschern zu verstehen, inwieweit Angst das tägliche Leben beeinträchtigt. Der GAD-7 hat eine faktorielle Gültigkeit für die Diagnose einer allgemeinen Angststörung und ist empfindlich gegenüber Veränderungen. Die Veränderungen der GAD-7-Scores zwischen Baseline und Woche 4, Woche 8 und Woche 12 sind das sekundäre Ergebnis.
Baseline und Woche 12
Änderungen des Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderungen der depressiven Symptome werden anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) mit 9 Punkten gemessen, um die depressiven Symptome zu beurteilen. Bei Gesamtwerten von 0 bis 27 stehen Werte von 5, 10, 15 und 20 für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression. Der PHQ-9 hat faktorielle Gültigkeit für die Diagnose einer Major Depression. Die Veränderungen der PHQ-9-Scores zwischen Baseline und Woche 4, Woche 8 und Woche 12 sind das sekundäre Ergebnis.
Baseline und Woche 12
Rezidivbeobachtung während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Woche 12
Im Falle eines Rückfalls (PSQI-Score-Anstiegsrate > 50 % oder Notwendigkeit einer Anpassung der Medikamente zur Kontrolle der Krankheit) oder schwerwiegender Nebenwirkungen während des Nachbeobachtungszeitraums, die Zeit vom Beginn bis zum Ende der Behandlung, der spezifische Medikationsplan und die Der Krankheitszustand während der Nachbeobachtungszeit wird erfasst. Die Rezidivrate und die durchschnittliche Rezidivzeit während des Nachbeobachtungszeitraums werden anhand der Anzahl der Rezidive innerhalb der Nachsorgewochen 4 bis 12 in jeder Gruppe berechnet.
Woche 12
Milchprodukte dosieren
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Anwendungsrate und Dosierung von Estazolam während der Behandlung und Nachsorge.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blinde Bewertung
Zeitfenster: Woche 4
Die Teilnehmer werden gebeten, entsprechend ihrem Selbstgefühl vorherzusagen, ob sie mit Getreide-Moxibustion oder Schein-Getreide-Moxibustion behandelt wurden.
Woche 4
Auffälligkeiten nach der Moxibustion
Zeitfenster: Woche 4
Auffälligkeiten nach der Moxibustion sind Hautverbrühungen, Blasenbildung oder andere Beschwerden, die durch die Moxibustion verursacht werden. Ärzte haben immer eine Brandsalbe, um Verbrennungen zu vermeiden. Bekommt der Patient eine Blase, wird sich der Arzt rechtzeitig darum kümmern und den Patienten über die weiteren Schutzmaßnahmen informieren.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Mitarbeiter

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture and Meridian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYS20210601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden vom Hauptforscher gepflegt. Andere Ermittler können sich mit dem Hauptermittler beraten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Protokoll wird online veröffentlicht und voraussichtlich in ein bis zwei Jahren verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eröffnen Sie sich online für alle.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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