불면증에 대한 곡물뜸 치료: 무작위 대조 시험
2025년 5월 13일 업데이트: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
본 임상시험은 백회(GV20), 신서(BL15), 피서(BL20)의 불면증 치료에 대한 곡물뜸의 임상적 효능과 안전성을 관찰하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
불면증은 가장 흔한 수면 장애 중 하나입니다. 주요 증상은 잠들기 어려움, 수면의 질 및 수면 시간 저하, 낮 동안의 정상적인 업무, 학업 및 생활에 영향을 미칩니다.
침술은 불면증에 좋은 임상적 효과가 있지만 대부분의 치료방법은 침술이나 전기침술이다. 뜸 치료는 치료의 주요 구성 요소 중 하나로서 간단한 조작, 널리 수용되는 장점이 있어 광범위한 홍보 및 응용에 적합합니다. 현재 불면증 치료에 대한 뜸 임상 시험은 주로 가벼운 뜸. 연구의 수가 적고 연구 설계가 미흡하여 긍정적인 결론을 내리기 어려우며, 정밀하게 설계된 실험을 통해 추가 확인이 필요하다. 또한, 임상에서 널리 사용되는 곡물뜸은 시술이 간편하고 시술시간이 짧으며 침투성이 강한 장점이 있다. 그러나 불면증 치료에 대한 효능과 안전성은 아직 불분명해 이를 확인하기 위한 무작위대조시험이 필요하다.
102명의 적격 환자가 곡물 뜸 그룹, 가짜 곡물 뜸 그룹 및 대기자 대조군의 3개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 4주 동안 주 3회 치료를 받게 됩니다. 주요 결과는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)입니다. 2차 결과는 기준선에서 8주 추적 관찰까지의 PSQI 점수 변화, 팔찌 수면 모니터링, 아테네 불면증 척도(AIS), 범불안 장애 척도-7(GAD-7), 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)입니다. ) 및 후속 기간 동안의 재발 관찰. 환자의 에스타졸람의 일일 투여량은 유제품에 기록될 것입니다. 모든 부작용은 TESS(Treatment Emergent Symptom Scale)로 평가됩니다. 결과는 기준선, 치료 후 4주, 8주 및 12주 추적에서 평가됩니다.
본 임상시험은 백회(GV20), 신서(BL15), 피서(BL20)의 불면증 치료에 대한 임상적 효능과 안전성을 관찰하여 불면증 치료에 곡물뜸과 평상에 대한 실험적 근거를 제공하고자 한다. 향후 뜸의 보급과 응용을 위한 기반이 된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunhui Bao, PhD, MD
- 전화번호: +8664395973
- 이메일: baochunhui789@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
연락하다:
- Chunhui Bao, PhD,MD
- 전화번호: 862164395973
- 이메일: baochunhui789@126.com
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
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연락하다:
- Chunhui Bao, PhD,MD
- 전화번호: 862164395973
- 이메일: baochunhui789@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 불면증의 진단 기준을 충족합니다.
- TCM 증후군의 분화는 심장과 비장의 결핍에 속합니다.
- 18-75세의 남성 또는 여성 참가자;
- PSQI 점수가 5-15인 참가자
- 질병의 경과가 3개월 이상인 경우;
- 조사에 자발적으로 동의하고 임상 시험에 대한 서면 동의서에 서명하는 참가자.
제외 기준:
- 정신 지체가 있는 참여자;
- 심각한 심혈관 질환, 간, 신장 및 조혈계 질환이 있는 참가자
- 불면증은 신경계 질환(예: 뇌졸중, 파킨슨병) 또는 정신 장애(우울증 또는 불안 포함)로 인해 발생합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
- 당뇨병 및 감각 장애가 있는 참가자.
- 경혈의 피부 질환이 있는 참여자;
- 시험 전 2주 이내에 수면 진정제(바르비투르산염, 벤조디아제핀, 진정제, 디페닐메탄 등 포함) 및 기타 불면증 관련 약물을 복용한 자
- 수면제에 의존하는 참가자;
- 악성 종양, 심한 뇌졸증의 후유증, 장기 부전 및 기타 불면증 및 치료 효과에 영향을 미치는 주요 질병을 앓고 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 곡물뜸
곡물뜸+표준케어
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백회(GV20)를 취하여 경혈에 바셀린을 바르고 뜸쑥을 알갱이 크기로 반죽하여 GV20에 올려놓고 향을 피운다.
환자가 작열감이나 약간의 통증을 느끼면 거즈로 뜸을 들이고 혈에 열이 충분히 침투할 수 있도록 10초간 둔다.
처음 6회에는 3개의 원뿔이 있고 마지막 6번에는 5개의 원뿔이 있습니다.
GV20 치료 후 환자는 엎드린 자세를 취하게 됩니다.
양방향 Xinshu(BL15)와 Pishu(BL20)를 선택하여 GV20과 동일하게 동작합니다. 주 3회, 총 12회.
시험 기간 중 심각한 수면 장애가 있는 환자는 진정제-수면제 에스조피클론 0.5-2mg을 경구 복용할 수 있습니다(Sinopharm 승인 H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
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가짜 비교기: 샴곡뜸
샴곡뜸 +스탠다드 케어
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백회(GV20)를 취하여 경혈에 바셀린을 바르고 뜸쑥을 알갱이 크기로 반죽하여 GV20에 올려놓고 향을 피운다.
뜸쑥이 반쯤 타면(환자가 뜨겁게 느껴지지 않거나 약간 뜨거움을 느낀다) 족집게로 뜸쑥을 빼낸다.
처음 6회에는 3개의 원뿔이 있고 마지막 6번에는 5개의 원뿔이 있습니다.
GV20 치료 후 환자는 엎드린 자세를 취하게 됩니다.
양방향 Xinshu(BL15)와 Pishu(BL20)를 선택하여 GV20과 동일하게 동작합니다. 주 3회, 총 12회.
시험 기간 중 심각한 수면 장애가 있는 환자는 진정제-수면제 에스조피클론 0.5-2mg을 경구 복용할 수 있습니다(Sinopharm 승인 H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
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다른: 대기자 명단 제어
스탠다드 케어
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심각한 수면 장애가 있는 대기자 명단 참가자는 진정제-수면제 에스조피클론 0.5-2mg을 경구 복용할 수 있습니다(Sinopharm 승인 H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
그리고 12주를 기다린 후 이들 환자들은 곡물뜸군과 동일한 곡물뜸으로 치료하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 한 달 동안 수면 장애를 평가하기 위해 널리 사용되는 설문지입니다.
자체 평가 항목 19개와 기타 평가 항목 5개로 구성되어 있습니다.
점수에는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 약물 사용 및 주간 기능 장애와 같은 지표가 포함됩니다.
각 지표는 0에서 3까지 평가됩니다. 7개 지표의 누적 점수는 PSQI의 총점(0-21)을 구성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 낮고 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
연구자들은 우울증 관련 불면증에 대한 침술의 효과를 평가하기 위해 기준선에서 4주 사이의 PSQI 점수 변화를 주요 결과로 설정했습니다.
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSQI 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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위에서 언급했듯이 PSQI는 한 달 동안 수면 장애를 평가하기 위해 널리 사용되는 설문지입니다.
개입 기간 동안 침술이 환자의 수면의 질에 미치는 영향을 평가하고 개입이 끝난 후 침술의 지속 효과를 평가하기 위해 연구자들은 기준선에서 8주차와 12주차 사이의 PSQI 점수 변화를 2차 지표로 설정했습니다. 결과.
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기준선 및 12주차
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팔찌의 수면 모니터링
기간: 12주차
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Xiaomi 팔찌 3(XMSH05HM)은 참가자의 손목에 착용되어 밤에 수면 시간, 깊은 수면 시간, 얕은 수면 시간, 깨어 있는 시간, 어젯밤에 잠든 시간, 오늘 아침에 일어나는 시간을 기록합니다.
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12주차
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아테네 불면증 척도(AIS)의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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아테네 불면증 척도를 사용하여 환자의 주관적인 수면의 질을 테스트합니다.
총 8개의 항목으로 구성되어 있습니다.
범위는 0-3이었다.
총 점수 < 4는 숙면을 의미합니다. 총 점수 = 4-6은 불면증이 의심됨을 의미하고; 총점 > 6은 불면증을 의미합니다.
기준선에서 4주차, 8주차 및 12주차 사이의 AIS 점수의 변화는 2차 결과입니다.
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기준선 및 12주차
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범불안장애 척도-7(GAD-7)의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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불안의 변화는 0에서 21까지 총점 범위가 7개 항목으로 구성된 일반화 불안 장애 척도(GAD-7)를 사용하여 측정됩니다. 5, 10, 15점은 경증, 중등도 및 중증의 컷오프입니다. 각각 불안.
증상 관련 손상에 대한 환자의 전체적인 인상을 평가하는 추가 항목은 연구원이 불안이 일상 생활에 방해가 되는 정도를 이해하는 데 도움이 됩니다.
GAD-7은 일반불안장애 진단에 요인타당도가 있고 변화에 민감하다.
기준선에서 4주차, 8주차 및 12주차 사이의 GAD-7 점수의 변화는 2차 결과입니다.
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기준선 및 12주차
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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우울 증상의 변화는 우울 증상을 평가하기 위해 9개 항목 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다.
0에서 27까지의 총점 범위에서 5, 10, 15 및 20의 점수는 각각 경증, 중등도, 중등도 중증 및 중증 우울증을 나타냅니다.
PHQ-9는 주요우울장애 진단에 요인타당도가 있다.
기준선에서 4주차, 8주차 및 12주차 사이의 PHQ-9 점수의 변화는 2차 결과입니다.
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기준선 및 12주차
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후속 기간 동안 재발 관찰
기간: 12주차
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재발(PSQI 점수 상승률 > 50% 또는 질병 조절을 위해 약물 조절이 필요함) 또는 추적 관찰 기간 동안 중대한 이상 반응이 발생한 경우, 치료 시작부터 종료까지의 시간, 구체적인 투약 계획 및 추적 기간 동안의 질병 상태가 기록됩니다.
추적 기간 동안의 재발률 및 평균 재발 시간은 각 그룹의 추적 4주 내지 12주 내의 재발 횟수에 따라 계산될 것이다.
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12주차
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복용량 유제품
기간: 12주
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치료 및 후속 조치 동안 에스타졸람의 사용률과 용량을 비교하십시오.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블라인드 평가
기간: 4주차
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참가자들은 자신의 감정에 따라 곡물 뜸으로 치료를 받았는지 가짜 곡물 뜸으로 치료를 받았는지 예측하도록 요청받을 것입니다.
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4주차
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뜸 후의 이상
기간: 4주차
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뜸 후의 이상은 뜸으로 인한 피부의 화상, 수포 등의 불편함이다.
화상을 예방하기 위해 의사는 항상 화상 연고를 바르게 됩니다.
환자에게 물집이 생기면 의사는 적시에 처리하고 후속 보호 조치를 환자에게 알립니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture and Meridian
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 주임 조사관이 관리합니다.
다른 조사관은 책임 조사관과 협의할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
이 프로토콜은 온라인으로 게시될 예정이며 1~2년 내에 이용 가능할 것으로 예상됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
모두를 위해 온라인을 엽니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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