Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Moxibustion Ziarna na Bezsenność: Randomizowana Kontrolowana Próba

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Ta próba ma na celu obserwację klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa moxiterapii zbożowej w Baihui (GV20), Xinshu (BL15) i Pishu (BL20) w leczeniu bezsenności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność jest jednym z najczęstszych zaburzeń snu. Głównymi objawami są trudności w zasypianiu, obniżona jakość i czas snu oraz wpływają na normalną pracę, naukę i życie w ciągu dnia.

Akupunktura ma dobry efekt kliniczny na bezsenność, ale większość metod leczenia to akupunktura lub elektroakupunktura. Terapia moxibustion, jako jeden z głównych elementów terapii, ma zalety prostego działania, szerokiej akceptacji, co nadaje się do szerokiego zakresu promocji i zastosowań. Obecnie próby moxibustion w leczeniu bezsenności koncentrują się głównie na łagodna ignitacja. Liczba badań jest niewielka, a badania są niewystarczająco zaprojektowane, więc trudno jest wyciągnąć pozytywne wnioski i muszą one zostać dodatkowo potwierdzone przez rygorystycznie zaprojektowane eksperymenty. Ponadto moxibustion ziarna, który jest szeroko stosowany w klinice, ma zalety wygodniejszej obsługi, krótkiego czasu leczenia i dużej przepuszczalności. Jednak jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu bezsenności są nadal niejasne, dlatego konieczne jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania, aby to potwierdzić.

Stu dwóch kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z 3 grup: grupa moxiterapii zbożowej, grupa pozorowanej moksyterapii zbożowej i grupa kontrolna z listy oczekujących. Leczenie będzie podawane 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Podstawowym wynikiem jest Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Drugorzędnymi wynikami są zmiany wyników PSQI od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji, monitorowanie snu bransoletki, Ateńska Skala Bezsenności (AIS), Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9 ) i obserwacji nawrotów w okresie obserwacji. Dzienna dawka estazolamu pacjentów będzie rejestrowana w mleczarni. Wszystkie działania niepożądane zostaną ocenione za pomocą skali objawów pojawiających się podczas leczenia (TESS). Wyniki zostaną ocenione na początku badania, 4 tygodnie po leczeniu, a także po 8 i 12 tygodniach obserwacji.

Ta próba ma na celu obserwację skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa moxibustionu zbożowego w Baihui (GV20), Xinshu (BL15) i Pishu (BL20) w leczeniu bezsenności, co zapewni podstawę eksperymentalną do leczenia bezsenności moxibustionem zbożowym i fundament dla promocji i stosowania moxibustion w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne bezsenności;
  2. Zróżnicowanie zespołu TCM dotyczy niedoboru zarówno serca, jak i śledziony;
  3. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat;
  4. Uczestnicy, których wynik PSQI wynosi 5-15;
  5. Przebieg choroby trwa dłużej niż 3 miesiące;
  6. Uczestnicy, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na badanie i podpiszą pisemny formularz świadomej zgody na badanie kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z upośledzeniem umysłowym;
  2. Uczestnicy z poważnymi chorobami układu krążenia, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego;
  3. Bezsenność jest spowodowana chorobami układu nerwowego (takimi jak udar, choroba Parkinsona) lub zaburzeniami psychicznymi (w tym depresją lub lękiem);
  4. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią;
  5. Uczestnicy z cukrzycą i dysfunkcjami sensorycznymi.
  6. Uczestnicy z chorobami skóry punktów akupunkturowych;
  7. Przyjmowanie uspokajających środków nasennych (w tym barbituranów, benzodiazepin, środków uspokajających, difenylometanu itp.) oraz innych leków przeciw bezsenności w ciągu 2 tygodni przed badaniem;
  8. Uczestnicy z uzależnieniem od środków nasennych;
  9. Uczestnicy cierpiący na nowotwór złośliwy, następstwa ciężkiego udaru mózgu, niewydolność narządową i inne poważne choroby wpływające na bezsenność i efekt terapeutyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moxiterapia zbożowa
Moxiterapia zbożowa + pielęgnacja standardowa
Urządzenie: Moxiterapia zbożowa
Weź Baihui (GV20), nałóż wazelinę na akupunkturę, ugniataj kosmki moxa na wielkość ziarna, nałóż na GV20 i zapal kadzidłem. Kiedy pacjent poczuje pieczenie lub lekki ból, zgaś moksę z gazą i trzymaj przez 10 sekund, aby zapewnić wystarczającą ilość ciepła do penetracji punktu akupunkturowego. Istnieją 3 pachołki dla pierwszych sześciu razy i 5 pachołków dla ostatnich sześciu razy. Po leczeniu GV20 pacjent będzie leżał w pozycji leżącej. Wybierz dwustronne Xinshu(BL15) i Pishu(BL20) i działaj tak samo jak GV20. 3 razy w tygodniu, w sumie 12 razy. Podczas badania pacjenci z poważnymi zaburzeniami snu będą mogli przyjmować doustnie lek uspokajająco-nasenny eszopiklon 0,5-2 mg (zatwierdzenie Sinopharm H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Pozorny komparator: Moxibustion pozorowanego ziarna
Moxiterapia z pozorowanym ziarnem + pielęgnacja standardowa
Urządzenie: Moxibustion pozorowanego ziarna
Weź Baihui (GV20), nałóż wazelinę na akupunkturę, ugniataj kosmki moxa na wielkość ziarna, nałóż na GV20 i zapal kadzidłem. Kiedy moksa spali się do połowy (pacjent nie czuje gorąca lub nie czuje lekkiego gorąca), usuń moksę pęsetą. Istnieją 3 pachołki dla pierwszych sześciu razy i 5 pachołków dla ostatnich sześciu razy. Po leczeniu GV20 pacjent będzie leżał w pozycji leżącej. Wybierz dwustronne Xinshu(BL15) i Pishu(BL20) i działaj tak samo jak GV20. 3 razy w tygodniu, w sumie 12 razy. Podczas badania pacjenci z poważnymi zaburzeniami snu będą mogli przyjmować doustnie lek uspokajająco-nasenny eszopiklon 0,5-2 mg (zatwierdzenie Sinopharm H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Inny: Kontrola listy oczekujących
Pielęgnacja standardowa
Inny: Pielęgnacja standardowa
Uczestnicy kontroli listy oczekujących z poważnymi zaburzeniami snu będą mogli przyjmować doustnie lek uspokajająco-nasenny eszopiklon 0,5-2mg (zatwierdzenie Sinopharm H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.). A po odczekaniu 12 tygodni, ci pacjenci będą leczeni tą samą moxibustionem zbożowym, co grupa z moxibustionem zbożowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to szeroko stosowany kwestionariusz do oceny zaburzeń snu w ciągu jednego miesiąca. Składa się z 19 pozycji z samooceną i 5 pozycji z oceną innych osób. Wyniki obejmują następujące wskaźniki: subiektywna jakość snu, latencja snu, długość snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków i dysfunkcja w ciągu dnia. Każdy wskaźnik jest oceniany w skali od 0 do 3. Skumulowane wyniki siedmiu wskaźników stanowią całkowity wynik PSQI (0-21). Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu i cięższe zaburzenia snu. Badacze ustalili zmiany wyników PSQI między punktem wyjściowym a tygodniem 4 jako główny wynik, aby ocenić skuteczność akupunktury w przypadku bezsenności związanej z depresją.
Wartość bazowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyników PSQI
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Jak wspomniano powyżej, PSQI jest szeroko stosowanym kwestionariuszem do oceny zaburzeń snu w okresie jednego miesiąca. Aby ocenić wpływ akupunktury na jakość snu pacjentów w okresie interwencji oraz ocenić trwałe efekty akupunktury po zakończeniu interwencji, badacze ustalili zmiany wyników PSQI między punktem wyjściowym a tygodniem 8 i tygodniem 12 jako drugorzędne wynik.
Linia bazowa i tydzień 12
Monitorowanie snu bransoletki
Ramy czasowe: Tydzień 12
Bransoletka Xiaomi 3 (XMSH05HM) będzie noszona na nadgarstku uczestników, rejestrując czas snu w nocy, czas głębokiego snu, czas lekkiego snu, czas przebudzenia, czas zasypiania zeszłej nocy i czas wstawania rano.
Tydzień 12
Zmiany Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Używanie Ateńskiej Skali Bezsenności do testowania subiektywnej jakości snu pacjentów. Składa się z 8 elementów. Zakres był od 0-3. Suma punktów < 4 oznacza dobry sen; łączny wynik =4-6 oznacza podejrzenie bezsenności; łączny wynik > 6 oznacza bezsenność. Zmiany wyników AIS między punktem wyjściowym a tygodniem 4, tygodniem 8 i tygodniem 12 są wynikiem drugorzędnym.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany w skali zaburzeń lękowych uogólnionych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany w lęku będą mierzone za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7), która zawiera 7 pozycji z łączną punktacją w zakresie od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 to punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego odpowiednio niepokój. Dodatkowa pozycja oceniająca ogólne wrażenie pacjenta na temat upośledzenia związanego z objawami pomaga naukowcom zrozumieć, w jakim stopniu lęk przeszkadza w codziennym życiu. GAD-7 ma trafność czynnikową w diagnozowaniu zaburzeń lękowych uogólnionych i jest wrażliwy na zmiany. Zmiany wyników GAD-7 między punktem wyjściowym a tygodniem 4, tygodniem 8 i tygodniem 12 są wynikiem drugorzędnym.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany w objawach depresyjnych będą mierzone za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w celu oceny objawów depresyjnych. Przy całkowitych wynikach w zakresie od 0 do 27, wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję. PHQ-9 ma trafność czynnikową do diagnozy dużego zaburzenia depresyjnego. Zmiany wyników PHQ-9 między punktem wyjściowym a tygodniem 4, tygodniem 8 i tygodniem 12 są wynikiem drugorzędnym.
Linia bazowa i tydzień 12
Obserwacja nawrotów w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 12
W przypadku nawrotu (współczynnik wzrostu wyniku PSQI > 50% lub konieczność dostosowania leków w celu opanowania choroby) lub poważnych działań niepożądanych w okresie obserwacji, czas od rozpoczęcia do zakończenia leczenia, konkretny plan leczenia i stan chorobowy w okresie obserwacji zostanie odnotowany. Częstość nawrotów i średni czas nawrotów w okresie obserwacji zostaną obliczone na podstawie liczby nawrotów w okresie obserwacji od 4 do 12 tygodni w każdej grupie.
Tydzień 12
Dawkuj nabiał
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj szybkość stosowania i dawkowanie estazolamu podczas leczenia i obserwacji.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ślepa ocena
Ramy czasowe: Tydzień 4
Uczestnicy zostaną poproszeni o przewidzenie, czy zostali potraktowani moxibustionem zbożowym lub pozorowanym moxibustionem zbożowym zgodnie z ich własnymi odczuciami.
Tydzień 4
Nieprawidłowości po moxibustion
Ramy czasowe: Tydzień 4
Nieprawidłowości po moxiterapii to oparzenia skóry, pęcherze lub inny dyskomfort spowodowany moxibustionem. Lekarze zawsze będą mieli maść na oparzenia, aby zapobiec oparzeniom. Jeśli u pacjenta pojawi się pęcherz, lekarz zajmie się nim na czas i poinformuje pacjenta o dalszych środkach ochronnych.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Współpracownicy

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture and Meridian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYS20210601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) będą przechowywane przez głównego badacza. Inni badacze mogą konsultować się z głównym badaczem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół zostanie opublikowany w Internecie i oczekuje się, że będzie dostępny za rok do dwóch lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwórz się online dla wszystkich.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj