Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grain Moxibustion Treatment on Insomnia: et randomiseret kontrolleret forsøg

13. maj 2025 opdateret af: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Dette forsøg har til hensigt at observere den kliniske effektivitet og sikkerhed af kornmoxibustion ved Baihui(GV20), Xinshu(BL15) og Pishu(BL20) i behandlingen af ​​søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er en af ​​de mest almindelige søvnforstyrrelser. Hovedsymptomerne er svært ved at falde i søvn, nedsat søvnkvalitet og søvntid og påvirker det normale arbejde, studie og hverdagsliv.

Akupunktur har en god klinisk effekt på søvnløshed, men de fleste behandlingsmetoder er akupunktur eller elektroakupunktur. Moxibustion terapi, som en af ​​hovedkomponenterne i terapien, har fordelene ved enkel betjening, bred accept, som er velegnet til en bred vifte af markedsføring og anvendelse. På nuværende tidspunkt fokuserer forsøgene med moxibustion i behandlingen af ​​søvnløshed hovedsageligt på mild moxibustion. Antallet af undersøgelser er lille, og forskningen er utilstrækkeligt designet, så det er svært at drage en positiv konklusion, og skal bekræftes yderligere af strengt designet eksperimenter. Derudover har kornmoxibustion, som er meget udbredt i klinikken, fordelene ved mere bekvem betjening, kort behandlingstid og stærk permeabilitet. Dets effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​søvnløshed er dog stadig uklar, så det er nødvendigt at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at bekræfte det.

Et hundrede og to berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​3 grupper: kornmoxibustionsgruppe, sham-grain moxibustionsgruppe og ventelistekontrolgruppe. Behandlingen vil blive givet 3 gange om ugen i 4 uger. Det primære resultat er Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De sekundære resultater er ændringer af PSQI-score fra baseline til 8 ugers opfølgning, søvnovervågning af armbånd, Athens Insomnia Scale (AIS), Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ) og recidivobservation i opfølgningsperioden. Daglig dosis af patienternes estazolam vil blive registreret i mejeriet. Alle bivirkninger vil blive vurderet af Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, 4 uger efter behandling, samt ved 8 ugers og 12 ugers opfølgning.

Dette forsøg har til hensigt at observere den kliniske effektivitet og sikkerhed af kornmoxibustion ved Baihui(GV20), Xinshu(BL15) og Pishu(BL20) i behandlingen af ​​søvnløshed, hvilket vil give et eksperimentelt grundlag for behandling af søvnløshed med kornmoxibustion og æglægning. grundlaget for fremme og anvendelse af moxibustion i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for søvnløshed;
  2. TCM-syndromdifferentiering hører til mangel på både hjerte og milt;
  3. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-75;
  4. Deltagere, hvis PSQI-score er 5-15;
  5. Sygdomsforløbet er mere end 3 måneder;
  6. Deltagere, der frivilligt accepterer undersøgelsen og underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring til det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med mental retardering;
  2. Deltagere med alvorlige kardiovaskulære sygdomme, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemsygdomme;
  3. Søvnløshed er forårsaget af nervesystemsygdomme (såsom slagtilfælde, Parkinsons sygdom) eller psykiske lidelser (herunder depression eller angst);
  4. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende;
  5. Deltagere med diabetes og sensorisk dysfunktion.
  6. Deltagere med hudsygdomme af akupunkter;
  7. Indtagelse af beroligende hypnotika (herunder barbiturater, benzodiazepiner, beroligende midler, diphenylmethan osv.) og andre søvnløshedsrelaterede lægemidler inden for 2 uger før forsøget;
  8. Deltagere med afhængighed af sovemedicin;
  9. Deltagere, der lider af ondartet tumor, følgesygdomme af svær cerebral apopleksi, organsvigt og andre større sygdomme, der påvirker søvnløshed og terapeutisk effekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kornmoxibustion
Kornmoxibustion +standardpleje
Enhed: Kornmoxibustion
Tag Baihui(GV20), påfør vaseline på akupunktet, ælt moxa villi i kornstørrelse, læg den på GV20, og antænd den med røgelse. Når patienten føler sig brændende eller lidt smerte, læg moxa ud med gaze og hold i 10 sekunder for at sikre tilstrækkelig varme til at trænge ind i akupunktet. Der er 3 kegler for de første seks gange og 5 kegler for de sidste seks gange. Efter behandlingen af ​​GV20 vil patienten være i liggende stilling. Vælg bilateral Xinshu(BL15) og Pishu(BL20) og betjening på samme måde som GV20. 3 gange om ugen, 12 gange i alt. Under forsøget vil patienter med svære søvnforstyrrelser få lov til at tage det beroligende-hypnotiske lægemiddel eszopiclon 0,5-2 mg oralt (Sinopharm-godkendelse H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Sham-komparator: Sham korn moxibustion
Sham korn moxibustion + standard pleje
Enhed: Sham korn moxibustion
Tag Baihui(GV20), påfør vaseline på akupunktet, ælt moxa villi i kornstørrelse, læg den på GV20, og antænd den med røgelse. Når moxaen brænder til det halve (patienten har ikke haft det varmt eller føler sig lidt varm), skal du tage moxaen væk med en pincet. Der er 3 kegler for de første seks gange og 5 kegler for de sidste seks gange. Efter behandlingen af ​​GV20 vil patienten være i liggende stilling. Vælg bilateral Xinshu(BL15) og Pishu(BL20) og betjening på samme måde som GV20. 3 gange om ugen, 12 gange i alt. Under forsøget vil patienter med svære søvnforstyrrelser få lov til at tage det beroligende-hypnotiske lægemiddel eszopiclon 0,5-2 mg oralt (Sinopharm-godkendelse H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Andet: Venteliste kontrol
Standard pleje
Andet: Standard pleje
Deltagere i ventelistekontrollen med svære søvnforstyrrelser vil få lov til at tage det beroligende-hypnotiske lægemiddel eszopiclon 0,5-2 mg oralt (Sinopharm-godkendelse H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.). Og efter at have ventet i 12 uger, vil disse patienter blive behandlet med samme kornmoxibustion som kornmoxibustion-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et meget brugt spørgeskema til at vurdere ens søvnforstyrrelser over en måned. Den består af 19 egenvurderede varer og 5 andre vurderede varer. Resultaterne inkluderer følgende indikatorer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af medicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver indikator er vurderet fra 0 til 3. De akkumulerede scores af de syv indikatorer udgør den samlede score på PSQI (0-21). Den højere score indikerer den dårligere søvnkvalitet og sværere søvnforstyrrelser. Efterforskerne satte ændringerne af PSQI-score mellem baseline til uge 4 som det primære resultat for at evaluere effektiviteten af ​​akupunktur til depressionsrelateret søvnløshed.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af PSQI-score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Som nævnt ovenfor er PSQI et meget brugt spørgeskema til at vurdere ens søvnforstyrrelser over en måned. For at vurdere virkningerne af akupunktur på patienters søvnkvalitet i interventionsperioden og for at vurdere de varige virkninger af akupunktur, efter at interventionen er afsluttet, satte efterforskerne ændringerne af PSQI-score mellem baseline til uge 8 og uge 12 som den sekundære resultat.
Baseline og uge 12
Søvnovervågning af armbånd
Tidsramme: Uge 12
Xiaomi Bracelet 3(XMSH05HM) vil blive båret på deltagernes håndled og registrere søvntid om natten, dyb søvntid, let søvntid, vågentid, tid til at falde i søvn i nat og tid til at vågne op i morges.
Uge 12
Ændringer i Athens søvnløshedsskala (AIS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Brug af Athens Insomnia Scale til at teste patienters subjektive søvnkvalitet. Den består af 8 genstande. Intervallet var fra 0-3. Samlet score < 4 betyder, at du sover godt; total score =4-6 betyder mistanke om søvnløshed; samlet score > 6 betyder søvnløshed. Ændringerne af AIS-score mellem baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12 er det sekundære resultat.
Baseline og uge 12
Ændringer af generaliseret angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringer i angst vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), som indeholder 7 elementer med samlede scorer fra 0 til 21. Scorer på 5, 10 og 15 er grænseværdier for mild, moderat og svær. henholdsvis angst. Et tilføjelseselement, der vurderer patientens globale indtryk af symptomrelateret svækkelse, hjælper forskerne med at forstå, i hvilket omfang angst griber ind i dagligdagen. GAD-7 har faktoriel validitet til diagnosticering af generel angstlidelse og er følsom over for forandringer. Ændringerne af GAD-7-score mellem baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12 er det sekundære resultat.
Baseline og uge 12
Ændringer i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringer i depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af 9-punkts Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for at vurdere depressive symptomer. Med en samlet score fra 0 til 27 repræsenterer score på 5, 10, 15 og 20 henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression. PHQ-9 har faktoriel validitet til diagnosticering af svær depressiv lidelse. Ændringerne af PHQ-9-score mellem baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12 er det sekundære resultat.
Baseline og uge 12
Recidivobservation i opfølgningsperioden
Tidsramme: Uge 12
I tilfælde af tilbagefald (forøgelse af PSQI-score > 50 % eller behov for at justere lægemidler for at kontrollere sygdommen) eller alvorlige bivirkninger i opfølgningsperioden, tiden fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen, den specifikke medicinplan og sygdomstilstand i opfølgningsperioden vil blive registreret. Gentagelsesraten og den gennemsnitlige gentagelsestid i opfølgningsperioden vil blive beregnet efter antallet af recidiv inden for uge 4 til uge 12 opfølgning i hver gruppe.
Uge 12
Doser mejeri
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign brugshastigheden og doseringen af ​​estazolam under behandling og opfølgning.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blind evaluering
Tidsramme: Uge 4
Deltagerne vil blive bedt om at forudsige, om de blev behandlet med kornmoxibustion eller sham grain moxibustion i henhold til deres selvfølelser.
Uge 4
Abnormiteter efter moxibustionen
Tidsramme: Uge 4
Abnormiteter efter moxibustionen er skoldning af huden, blærer eller andet ubehag forårsaget af moxibustionen. Læger vil altid have en forbrændingssalve for at forhindre forbrændinger. Hvis patienten får en vabel, vil lægen behandle det i tide og informere patienten om de opfølgende beskyttelsesforanstaltninger.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Samarbejdspartnere

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture and Meridian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYS20210601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive vedligeholdt af hovedefterforskeren. Andre efterforskere kan rådføre sig med hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Protokollen vil blive offentliggjort online og forventes at være tilgængelig om et til to år.

IPD-delingsadgangskriterier

Åbn op online for alle.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kornmoxibustion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner