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Trattamento della moxibustione del grano sull'insonnia: uno studio controllato randomizzato

21 novembre 2023 aggiornato da: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Questo studio intende osservare l'efficacia clinica e la sicurezza della moxibustione del grano a Baihui (GV20), Xinshu (BL15) e Pishu (BL20) nel trattamento dell'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia è uno dei disturbi del sonno più comuni. I sintomi principali sono la difficoltà ad addormentarsi, la diminuzione della qualità del sonno e del tempo di sonno e influenzano il normale lavoro, lo studio e la vita durante il giorno.

L'agopuntura ha un buon effetto clinico sull'insonnia, ma la maggior parte dei metodi di trattamento sono l'agopuntura o l'elettroagopuntura. La terapia della moxibustione, come uno dei componenti principali della terapia, presenta i vantaggi di un funzionamento semplice, un'ampia accettazione, adatta a un'ampia gamma di promozione e applicazione. Attualmente, le prove della moxibustione nel trattamento dell'insonnia si concentrano principalmente su lieve moxibustione. Il numero di studi è piccolo e la ricerca è progettata in modo insufficiente, quindi è difficile trarre una conclusione positiva e deve essere ulteriormente confermata da esperimenti rigorosi. Inoltre, la moxibustione del grano, ampiamente utilizzata in clinica, presenta i vantaggi di un funzionamento più conveniente, tempi di trattamento brevi e forte permeabilità. Tuttavia, la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell'insonnia non sono ancora chiare, quindi è necessario effettuare uno studio controllato randomizzato per confermarlo.

Centodue pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi: gruppo di moxibustione di cereali, gruppo di moxibustione di cereali fittizi e gruppo di controllo della lista di attesa. Il trattamento verrà somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane. L'outcome primario è il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Gli esiti secondari sono i cambiamenti dei punteggi PSQI dal basale al follow-up di 8 settimane, monitoraggio del sonno del braccialetto, Athens Insomnia Scale（AIS）, Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ) e l'osservazione delle recidive durante il periodo di follow-up. La dose giornaliera di estazolam dei pazienti sarà registrata nel caseificio. Tutti gli effetti avversi saranno valutati dalla Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). I risultati saranno valutati al basale, 4 settimane dopo il trattamento, nonché a 8 settimane e 12 settimane di follow-up.

Questo studio intende osservare l'efficacia clinica e la sicurezza della moxibustione di grano a Baihui(GV20), Xinshu(BL15) e Pishu(BL20) nel trattamento dell'insonnia, che fornirà una base sperimentale per il trattamento dell'insonnia con moxibustione di grano e lay la base per la promozione e l'applicazione della moxibustione in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici di insonnia;
  2. La differenziazione della sindrome MTC appartiene alla deficienza sia del cuore che della milza;
  3. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni;
  4. Partecipanti il ​​cui punteggio PSQI è compreso tra 5 e 15;
  5. Il decorso della malattia è superiore a 3 mesi;
  6. - Partecipanti che acconsentono volontariamente all'indagine e firmano un modulo di consenso informato scritto per la sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con ritardo mentale;
  2. Partecipanti con gravi malattie cardiovascolari, malattie del fegato, dei reni e del sistema ematopoietico;
  3. L'insonnia è causata da malattie del sistema nervoso (come ictus, morbo di Parkinson) o disturbi mentali (compresa la depressione o l'ansia);
  4. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  5. Partecipanti con diabete e disfunzione sensoriale.
  6. Partecipanti con malattie della pelle degli agopunti;
  7. Assunzione di ipnotici sedativi (inclusi barbiturici, benzodiazepine, tranquillanti, difenilmetano, ecc.) e altri farmaci correlati all'insonnia entro 2 settimane prima del processo;
  8. Partecipanti con dipendenza da sonniferi;
  9. Partecipanti affetti da tumore maligno, sequele di grave apoplessia cerebrale, insufficienza d'organo e altre importanti malattie che influenzano l'insonnia e l'effetto terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxibustione del grano
Moxibustione del grano + cure standard
Dispositivo: Moxibustione del grano
Prendi Baihui (GV20), applica la vaselina sul punto terapeutico, impasta i villi di moxa in granulometria, mettilo su GV20 e accendilo con l'incenso. Quando il paziente avverte bruciore o un po' di dolore, stendere la moxa con una garza e tenerla per 10 secondi, in modo da garantire sufficiente calore per penetrare nel punto terapeutico. Ci sono 3 coni per le prime sei volte e 5 coni per le ultime sei volte. Dopo il trattamento di GV20, il paziente sarà in posizione prona. Selezionare Xinshu bilaterale (BL15) e Pishu (BL20) e operare come quello di GV20. 3 volte a settimana, 12 volte in tutto. Durante la sperimentazione, i pazienti con gravi disturbi del sonno potranno assumere il farmaco sedativo-ipnotico eszopiclone 0,5-2 mg per via orale (approvazione Sinopharm H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Comparatore fittizio: Finta moxibustione del grano
Finta moxibustione del grano + cure standard
Dispositivo: Finta moxibustione del grano
Prendi Baihui (GV20), applica la vaselina sul punto terapeutico, impasta i villi di moxa in granulometria, mettilo su GV20 e accendilo con l'incenso. Quando la moxa si è dimezzata (il paziente non ha caldo o si sente un po' caldo), togliere la moxa con una pinzetta. Ci sono 3 coni per le prime sei volte e 5 coni per le ultime sei volte. Dopo il trattamento di GV20, il paziente sarà in posizione prona. Selezionare Xinshu bilaterale (BL15) e Pishu (BL20) e operare come quello di GV20. 3 volte a settimana, 12 volte in tutto. Durante la sperimentazione, i pazienti con gravi disturbi del sonno potranno assumere il farmaco sedativo-ipnotico eszopiclone 0,5-2 mg per via orale (approvazione Sinopharm H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Altro: Controllo della lista d'attesa
Cura standard
Altro: Cura standard
I partecipanti al controllo della lista d'attesa con gravi disturbi del sonno potranno assumere il farmaco sedativo-ipnotico eszopiclone 0,5-2 mg per via orale (approvazione Sinopharm H31021534, Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.). E dopo aver atteso 12 settimane, questi pazienti saranno trattati con la stessa moxibustione di cereali del gruppo di moxibustione di cereali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario ampiamente utilizzato per valutare i propri disturbi del sonno nell'arco di un mese. È composto da 19 articoli auto-valutati e 5 altri articoli. I punteggi includono i seguenti indicatori: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci e disfunzione diurna. Ogni indicatore è valutato da 0 a 3. I punteggi accumulati dei sette indicatori costituiscono il punteggio totale del PSQI (0-21). Il punteggio più alto indica la peggiore qualità del sonno e disturbi del sonno più gravi. I ricercatori hanno impostato i cambiamenti dei punteggi PSQI tra il basale e la settimana 4 come risultato primario, per valutare l'efficacia dell'agopuntura per l'insonnia correlata alla depressione.
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei punteggi PSQI
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Come accennato in precedenza, il PSQI è un questionario ampiamente utilizzato per valutare i propri disturbi del sonno nell'arco di un mese. Al fine di valutare gli effetti dell'agopuntura sulla qualità del sonno dei pazienti durante il periodo di intervento e per valutare gli effetti durativi dell'agopuntura dopo la fine dell'intervento, i ricercatori hanno impostato i cambiamenti dei punteggi PSQI tra il basale alla settimana 8 e alla settimana 12 come secondario risultato.
Basale e settimana 12
Monitoraggio del sonno del braccialetto
Lasso di tempo: Settimana 12
Xiaomi Bracelet 3 (XMSH05HM) verrà indossato al polso dei partecipanti, registrando il tempo di sonno notturno, il tempo di sonno profondo, il tempo di sonno leggero, il tempo di veglia, il tempo di addormentarsi la scorsa notte e il tempo di svegliarsi questa mattina.
Settimana 12
Cambiamenti della scala dell'insonnia di Atene (AIS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Utilizzo della scala dell'insonnia di Atene per testare la qualità soggettiva del sonno dei pazienti. È composto da 8 articoli. La gamma era da 0-3. Punteggio totale <4 significa dormire bene; punteggio totale = 4-6 significa sospetto di insonnia; punteggio totale > 6 significa insonnia. Le variazioni dei punteggi AIS tra il basale alla settimana 4, la settimana 8 e la settimana 12 sono l'outcome secondario.
Basale e settimana 12
Cambiamenti della scala del disturbo d'ansia generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I cambiamenti nell'ansia saranno misurati utilizzando la Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), che contiene 7 item con punteggi totali che vanno da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 sono cut-off per lieve, moderato e grave ansia, rispettivamente. Un elemento aggiuntivo che valuta l'impressione globale del paziente di menomazione correlata ai sintomi aiuta i ricercatori a capire fino a che punto l'ansia interferisce nella vita quotidiana. Il GAD-7 ha validità fattoriale per la diagnosi di disturbo d'ansia generale ed è sensibile al cambiamento. Le variazioni dei punteggi GAD-7 tra il basale e la settimana 4, la settimana 8 e la settimana 12 sono l'outcome secondario.
Basale e settimana 12
Modifiche del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I cambiamenti nei sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) a 9 voci per valutare i sintomi depressivi. Con punteggi totali che vanno da 0 a 27, i punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Il PHQ-9 ha validità fattoriale per la diagnosi di disturbo depressivo maggiore. Le variazioni dei punteggi PHQ-9 tra il basale alla settimana 4, la settimana 8 e la settimana 12 sono l'esito secondario.
Basale e settimana 12
Osservazione delle recidive durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Settimana 12
In caso di recidiva (tasso di aumento del punteggio PSQI > 50% o necessità di aggiustare i farmaci per controllare la malattia) o reazioni avverse gravi durante il periodo di follow-up, il tempo dall'inizio alla fine del trattamento, il piano terapeutico specifico e il stato di malattia durante il periodo di follow-up verrà registrato. Il tasso di recidiva e il tempo medio di recidiva durante il periodo di follow-up saranno calcolati in base al numero di recidive entro la settimana 4 alla settimana 12 follow-up in ciascun gruppo.
Settimana 12
Dosare i latticini
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronta il tasso di utilizzo e il dosaggio di estazolam durante il trattamento e il follow-up.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cieca
Lasso di tempo: Settimana 4
Ai partecipanti verrà chiesto di prevedere se sono stati trattati con moxibustione di grano o moxibustione di grano fittizio in base ai loro sentimenti personali.
Settimana 4
Anomalie dopo la moxibustione
Lasso di tempo: Settimana 4
Le anomalie dopo la moxibustione sono scottature della pelle, vesciche o altri fastidi causati dalla moxibustione. I medici avranno sempre un unguento per le ustioni per prevenire le ustioni. Se il paziente sviluppa una vescica, il medico se ne occuperà in tempo e informerà il paziente delle misure protettive di follow-up.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Collaboratori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture and Meridian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYS20210601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno conservati dal ricercatore principale. Altri ricercatori possono consultarsi con il ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo sarà pubblicato online e dovrebbe essere disponibile tra uno o due anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Apri online per tutti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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