頭蓋内圧上昇の非侵襲的検出のための視神経鞘径の超音波検査: ORIENT 研究
2023年7月22日 更新者：LIJUAN WANG、The First Hospital of Jilin University
頭蓋内圧上昇の非侵襲的検出のための視神経鞘径の超音波検査：中国の多施設研究
この研究は、（1）中国人のONSDの正常範囲を定義するために、多施設大規模なサンプルサイズの研究を採用することを目的としています。 (2) 頭蓋内圧が高い患者に対する ONSD 診断。 （３）ONSDと頭蓋内圧との相関関係を解析する。
調査の概要
詳細な説明
ONSD、経頭蓋ドップラー パラメーター、および正常頭蓋内圧グループと増強頭蓋内圧グループ (200 mmH2O 以上) のベースライン データ。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sibo Wang, PhD
- 電話番号：15844008297
- メール：wangsibo92@163.com
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、1300021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Sibo Wang, MD
- 電話番号：15844008297
- メール：1302522735@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頭蓋内圧が高い疑いがあり、脊髄液圧を測定するために腰椎穿刺が必要な患者。
通常の集団は、性別と年齢が一致する健康なボランティアであり、以前の体力が必要で、目の外傷、目の腫瘍、視神経炎、緑内障などの目の病気の病歴がありません。
説明
包含基準:
- 脳外傷、頭蓋内感染症、頭蓋内血管疾患、頭蓋内腫瘍、頭蓋内圧上昇群の末梢神経障害により腰椎穿刺検査が必要な人々。
- 正常頭蓋内圧グループの健康な人。
除外基準:
- 目の外傷、目の腫瘍、視神経炎、緑内障などの目の病気
- 側頭窓の透過性が低い人。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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頭蓋内圧の上昇
200mmH2O以上
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介入なし
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正常頭蓋内圧グループ
80mmH2Oを超え200mmH2O以下
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な中国人成人におけるONSDの正常範囲。
時間枠：2021.8～2022.8
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超音波を用いて健常者を対象にONSD測定を行います。
我々は、健康な中国人成人における視神経鞘径（ONSD）の範囲を確立することを目指しています。
そして、ONSD の正常範囲が測定され、報告されます。
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2021.8～2022.8
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高い頭蓋内圧の ONSD カットオフ ポイントを決定します。
時間枠：2021.8～2022.8
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腰椎穿刺の問い合わせにより高頭蓋内圧が疑われる患者に対してONSD測定を実施します。
ONSDと頭蓋内圧の相関関係を解析していきます。
そして、高頭蓋内圧を評価するための ONSD カットオフポイントが報告されます。
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2021.8～2022.8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月6日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月22日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究計画書は他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルは 2022 年 12 月から 2 年間利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。